Biyonefrol 40 - % 1.36 Glukoz İçeren Periton Diyaliz Çözeltisi, Tekli torba; 2500 ml Kullanma Talimatı

 BİYONEFROL 40 karın diyalizinde (periton diyalizi) kullanılan bir çözeltidir. Karın
diyalizi, böbrekleri hiç çalışmayan ya da görevlerini gerçekleştiremeyecek ölçüde yetersiz
1/12
çalışan hastalarda kullanılan diyaliz yöntemlerinden biridir; bu yöntemde vücuttaki atık
maddeler ve fazla su, karın boşluğuna yerleştirilen bir kateterden karın içine verilen diyaliz
çözeltileri ile vücuttan uzaklaştırılır.
 BİYONEFROL 40, iki bölmeli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki
küçük bölmede (çözelti “A”nın bulunduğu) bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise
bir uygulama çıkışı bulunur.
BİYONEFROL 40, 1000 mL, 1500 mL ve 2000 mL hacmindeki ürünler, çiftli torbada mini
kapak ve boş drenaj torbasıyla birlikte; 2500 mL hacmindeki ürün, tekli torbada ve çiftli
torbada (mini kapak ve boş drenaj torbasıyla birlikte) sunulmaktadır.
BİYONEFROL 40’ın % 1,36 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 2,27 ve
% 3,86 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarı
arttığında, vücuttan daha fazla sıvı uzaklaştırılabilir.
 Bu ilaç, geçici ya da kalıcı olarak böbrekleri yeteri kadar çalışamaz duruma gelmiş hastalarda
(akut ve kronik böbrek yetmezliği) kandaki fazla su ile atık maddelerin atılmasında (diyaliz)
kullanılır ve kandaki anormal tuz düzeylerini normalleştirir. Bunun yanında vücutta aşırı sıvı
birikimi olan durumlarda (ciddi sıvı retansiyonu) ve kandaki tuz düzeylerinin anormal olması
durumunda (elektrolit bozuklukları) da kullanılır. BİYONEFROL 40 daha uygun bir tedavi
alternatifi olmadığı durumlarda bazı ilaç zehirlenmesi durumlarında da kullanılabilir.
BİYONEFROL 40, diğer periton diyalizi çözeltilerine kıyaslandığında kanınızın pH
değerine yakın bir değere sahiptir ve bu nedenle periton diyalizi çözeltilerinin karın içine
verilmesi sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.

BİYONEFROL 40’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce BİYONEFROL 40’ı ya da içerdiği etkin maddelerden birini aldığınızda alerjik bir
reaksiyon meydana geldiğinde yani sizde aniden nefes darlığı, hırıltılı solunum, deri
döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı
KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
• Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan ve ameliyatla
düzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya karın bölgenizin iltihaplanma riskini arttıran
düzeltilemeyen bir sorununuz varsa.
• Karın zarının (periton zarı) ağır bir şekilde nedbe dokusu (yara yeri iyileştikten sonra kalan
bağ dokusu) oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse.
• Laktik asidoz (uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı,
düzensiz kalp atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı
olarak görülen belirtiler) gelişmişse.
BİYONEFROL 40’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken
yapmalısınız.
2/12
Eğer,
• Karın duvarınızı ya da karın boşluğunuzu etkileyerek bütünlüğünü bozan herhangi bir ciddi
hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (herni) ya da bağırsaklarınızı etkileyen süreğen bir
iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa.
• Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)
geçirmişseniz.
• Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
• Karın ağrınız olursa, vücut sıcaklığınız yükselirse veya karnınızdan boşalttığınız sıvı
bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa, bu durum sizde peritonit [karın zarının
iltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya
tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen
seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. BİYONEFROL 40 ile tedavinize
devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar
verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi
antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir
ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar
birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş
spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
• Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen bir
bozukluk riski artmaktadır:
- Tansiyonunuz ciddi derecede düşük ise,
- Kan enfeksiyonunuz varsa
- Ani gelişen böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa,
- Metformin içeren bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),
- HIV hastalığının (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçları, özellikle de NRTI olarak
adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.
• Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız bu durumda kan şekeri
yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlarınızın dozu düzenli olarak
değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde
kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
• Anafilaksi olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyonu da içeren aşırı duyarlılık
reaksiyonlarıyla sonuçlanabilecek mısır nişastası alerjiniz var ise, acilen infüzyonu durdurun
ve periton boşluğundaki çözeltiyi boşaltın.
• Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için
çalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse,
BİYONEFROL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parathormonun yüksek
olduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızda bulunan
parathormon düzeylerini izleyecektir.
• Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumları izlemenizi
istemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.
Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle
3/12
kanınızda bulunan tuzların (örneğin bikarbonat, potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve
fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parathormon ve lipid düzeylerini yakından
izleyecektir.
• Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse.
• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda karında
gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
• Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyum düzeyleriniz
çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
• Art arda bağlama veya doldurma işlemindeki düzensizlik, peritoneal boşluk içine havanın
infüzyonuna sebep olabilir bu da karın ağrısına ve/veya peritonite (karın zarı iltihaplanması)
neden olmaktadır.
• Karışmamış çözeltinin infüzyonu durumunda derhal çözeltiyi boşaltınız ve yeni karıştırılmış
bir torba kullanınız.
• Ayrıca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir
komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp
görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS:
- Karnınızda iltihaplanmaya
- Bağırsakların kalınlaşması ile ilişkili olarak karın ağrısı, karında şişlik veya kusmaya
neden olur. EPS öldürücü olabilir.
Çocuklarda
• On sekiz yaşından küçükseniz, doktorunuz bu ürünü kullanmanın yararları karşısında
risklerini değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİYONEFROL 40’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek
içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp
kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan
sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4/12
Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu
tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen
etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina
kullanımından kaçınmanız gerekir.
BİYONEFROL 40’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİYONEFROL 40’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa uygulama
yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 13,6 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
BİYONEFROL 40'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle
vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarının
ayarlanması gerekebilir.
Kardiyak glikozit gibi kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu
durumda:
• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).
• Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından
izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİYONEFROL 40 karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla periton
boşluğuna (intraperitoneal) uygulanır. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karın-içi
organlarınızı saran bir zardır.
5/12
Periton boşluğu karın duvarı ile karın boşluğunda yer alan organların üzerini örten periton zarının
oluşturduğu bir boşluktur.
Bu ilaç damar içinden kullanım için değildir.
Her zaman için bu ilacı bu konuda uzmanlaşmış sağlık görevlileri tarafından önerildiği şekilde
kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuzu arayınız.
Torba hasar görmüşse atınız.
Ne sıklıkta ve ne kadar uygulama yapmalısınız?
Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız
gerektiğini söyleyecektir.
BİYONEFROL 40 kullanmayı keserseniz,
Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun
onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kullanmadan önce,
- Diyaliz çözeltinizi dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37°C) ısıtınız. Yalnızca bu
amaçla tasarlanmış ısıtıcı cihazları kullanınız. Hiçbir zaman kaynar su içine yerleştirmeyiniz
ve mikrodalga fırında ısıtmayınız.
- Çözeltiyi uygularken öğrenmiş olduğunuz aseptik (bulaşma olmayacak şekilde) tekniği
kullanınız.
- Uygulamaya başlamadan önce ellerinizin ve uygulama yapacağınız bölgenin temiz
olduğundan emin olunuz.
- Dış torbayı açmadan önce çözeltinin tipinin, son kullanma tarihinin ve miktarının (hacim)
doğru olup olmadığını kontrol ediniz. Torbayı herhangi bir sızıntıya karşı kontrol etmek için
kaldırınız (dış torbada fazla sıvı). Eğer sızıntı varsa, torbayı kullanmayınız.
- Dış torbayı çıkardıktan sonra çözelti torbasında sızıntı olup olmadığına bakmak için, torbayı
sıkıca bastırarak kontrol ediniz Herhangi bir sızıntı görmeniz halinde torbayı kullanmayınız.
Bölmeler arası seperatörün patlamış olmadığından emin olunuz. Eğer seperatör patlamış ise,
torbayı atınız.
- Çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Torba berrak değilse veya parçacık
içeriyorsa kullanmayınız. Uygulamadan önce tüm bağlantıların güvenli olduğundan emin
olunuz.
- Kullanmadan önce bölmeler arası seperatörü patlatarak iki bölmeyi karıştırınız. Üst hazne alt
bölmeye tamamen boşalıncaya kadar bekleyiniz. İki elle alt bölme duvarlarına hafifçe
bastırarak karıştırınız.
- Ürünle veya nasıl kullanmanız gerektiğiyle ilgili sorunuz veya endişeniz olursa doktorunuza
sorunuz.
- Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
- Çözelti karıştırıldıktan sonraki 24 saat içinde kullanılmalıdır.
6/12
- Kullanım sonrası boşalttığınız sıvıda bir bulanıklık olup olmadığını kontrol ediniz.
Mini Kapak (Povidon İyotlu):
Tanım
Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini
kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.
Kontrendikasyonlar
İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Uyarılar
Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması
peritonit ile sonuçlanabilir.
Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan
povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.
Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden
işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar
görmesine neden olabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması
halinde, derhal doktorunuza danışınız.
Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid
fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik
olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton
boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.
Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma periton diyaliz ekipmanı
veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılması durumunda bu ürünlerdeki değişkenlik,
toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın
kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi
ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.
Kullanım Talimatı
Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.
1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi
dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik
uygulayınız.
2. Diyaliz işlemi tamamlandıktan sonra Mini kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine
yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından başlayarak Mini kapağı tamamen açığa
çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.
3. Mini kapağı ambalajından alınız.
7/12
4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini kapağı dikkatlice kavrayıp
elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız)
derhal yerleştiriniz. Not: Mini kapağı çok sıkmayınız.
5. Değişim sırasında, Mini kapağı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından
çıkarınız.
6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanım ile bilgiler yeterli değildir. Ancak gerekli ise çocuklar için, dolum
hacimlerine uygun özel miktarlarda reçetelenmesi gerekmektedir. BİYONEFROL 40 çocuklarda
hekimin önerdiği miktarlarda kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
BİYONEFROL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir
parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması
gerekmez.
Eğer BİYONEFROL 40’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Diğer ilaçlarla geçimliliği
Doktorunuz normalde damar yoluyla uygulanan bazı ilaçları torbanıza ekleyerek kullanmanızı
önermiş olabilir. Bu durumda ilaç eklemesini mutlaka büyük torbada yer alan ilaç ekleme
ucundan ve bölmeler arası seperatörü patlatmadan önce yapınız. İlaç eklemesinden sonra ürünü
hemen kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
8/12
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİYONEFROL 40 kullandıysanız:
24 saat içinde kullanmanız gerekenden daha fazla BİYONEFROL 40 kullandıysanız sizde şunlar
görülebilir:
- Karnınızda gerginlik,
- Karnınızda dolgunluk hissi ve/veya
- Nefes darlığı.
Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.
BİYONEFROL 40’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
BİYONEFROL 40’ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİYONEFROL 40 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz önermediği sürece tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan
sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi BİYONEFROL 40’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİYONEFROL 40’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:
- Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon).
- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da
bacaklarda şişme, gözlerde şişme, nefes darlığı ya da göğüs ağrısı.
- Karın ağrısı.
- Yüz, dudaklar, göz kapakları ve ciltte şişme oluşması (anjiyoödem)
- Titreme (grip benzeri bir durum), ateş.
- Karın zarı iltihaplanmasına (peritonit) bağlı belirtiler: karın ağrısı, ateş, boşaltma sıvısının
normalden bulanık hale gelmesi.
9/12
- Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, ciltte kabarcıklar görülmesi, soyulması ve şişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİYONEFROL 40’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
BİYONEFROL 40’ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler
görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen
doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:
Yaygın:
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
o Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi)
o Kaslarda zayıflık, seğirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen
potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi)
o Kan bikarbonat değerlerinde yükselme (alkaloz)
- Halsizlik, yorgunluk (asteni)
- Vücutta sıvı birikimi (ödem)
- Vücut ağırlığınızda artış
Yaygın olmayan:
- Diyalizle karından boşaltılan sıvı miktarında azalma
- Bayılma, sersemlik hali/baş dönmesi ya da baş ağrısı
- Diyalizle karından boşaltılan sıvının bulanık olması, karın ağrısı
- Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kanama, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağrı; kateterinizin
tıkanması
- Bulantı, iştahsızlık, hazımsızlık, aşırı gaz, susama, ağızda kuruma
- Karında gerginlik ya da rahatsızlık hissi, omuz ağrısı, karın duvarında fıtık
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
o Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme
o Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi)
o Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik asidoz)
- Uykusuzluk.
- Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon)
- Öksürük
- Nefes darlığı (dispne)
- Yüzde ya da boğazda şişlik
Bilinmiyor:
- Sklerozan enkapsülan peritonit (karın zarı iltihaplanması) (bağırsak tıkanıklığı, bağırsakların
deriye doğrudan açılması (fistül), ince bağırsaklarda hasar ve beslenme bozukluğuna yol
açabilen bir bağırsak hastalığı).
10/12
- Boşaltılan sıvıda bulanıklık.
- Ciltte döküntü.
- Kas ya da kemik ağrıları.
- Kan testlerinizde anormallik görülmesi:
 Kanda eozinofil olarak adlandırılan hücrelerin artması
Peritoneal prosedür ile ilişkili diğer yan etkiler:
- Kateterinizin çıkış yeri çevresinde iltihaplanma, kateterin tıkanması.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BİYONEFROL 40’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİYONEFROL 40’ı kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dış ambalajı açıldıktan ve iki bölme karıştırıldıktan
sonra çözeltiyi, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat içerisinde kullanınız. Berrak olmayan ve
ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız.
Eğer çökelti fark ederseniz BİYONEFROL 40’ı kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
11/12
Üretim yeri:
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 675 14 04
Faks: (0282) 675 14 05
Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
12/12