BLINCYTO 38,5 MCG INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRE TOZ VE COZELTI ( 1 FLAKON; 1 IV STABILIZATOR COZELTI FLAKONU) Kullanma Talimatı

BLİNCYTO® etkin maddesi olarak blinatumomab içerir. Kanser hücrelerini hedef alan
antineoplastik ajanlar olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir.
BLİNCYTO® tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, beyaz-beyazımsı
liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olarak beraberinde IV Çözelti Stabilizörü, 10 mL'lik tek
1
kullanımlık cam flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, renksiz-açık sarı, berrak çözelti
olarak sunulmaktadır.
Ambalaj boyutu olarak: 1 BLİNCYTO® flakon ve 1 flakon IV Çözelti Stabilizatör
içermektedir.
Tıbbi ürün içeriğindeki diğer maddeler: Sitrik asit monohidrat (E330), trehaloz dihidrat, lizin
hidroklorür, polisorbat 80 (E433), sodyum hidroksit.
IV Çözelti Stabilizatör içeriğindeki maddeler: Sitrik asit monohidrat (E330), lizin
hidroklorür, polisorbat 80 (E433), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BLİNCYTO®, akut lenfoblastik lösemili yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisinde
kullanılır. Akut lenfoblastik lösemi, "B lenfosit" adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi
türünün kontrolün dışında çoğaldığı bir kan kanseridir. Bu ilaç, bağışıklık sisteminizin bu
anormal beyaz kan kanseri hücrelerine saldırıp bunları tahrip etmesini sağlayarak etki eder.
BLİNCYTO®, CD19 reseptörü varlığı gösterilmiş olan, izole ekstramedüller hastalık (kemik
iliği dışında izole kanser hücrelerinin olması) ve MSS (merkezi sinir sistemi) tutulumu
olmayan, başka bir kişiden kök hücre nakil adayı olan öncü B-hücreli akut lenfoblastik
lösemi (ALL) tanılı erişkin ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki durumlarda endikedir:
• BLİNCYTO®, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan nükseden/dirençli öncü B hücreli akut
lenfoblastik lösemi (ALL) tanılı erişkin hastaların tedavisinde monoterapi (tek ilaç)
olarak endikedir.
• Philadelphia kromozomu (yapısal bir genetik anormallik) pozitif olgularda, en az
2 tirozin kinaz inhibitörü (TKI adı verilen bir ilaç grubu) kullanılmasına rağmen
yanıtsız ve alternatif tedavi seçeneği kalmayan erişkin hastaların tedavisinde endikedir.
(Bu grupta başka bir kişiden kök hücre nakil adayı olması şart değildir. Hasta özelinde
değerlendirilmelidir.)
• BLİNCYTO®, Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan ALL
tanılı birinci veya ikinci tam remisyonda (kanser hücrelerinde azalma) ve %0,1 ve
üzerinde minimal kalıntı hastalığı (MKH; az sayıda kanser hücresi olması) belirlenmiş
olan erişkin hastaların tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
• BLİNCYTO®, Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan daha
önce en az iki sıra tedavi almış nükseden veya dirençli ya da başka bir kişiden kök
hücre nakli uygulanmış olmasına rağmen hematolojik nüks gelişmiş öncü B-hücreli
ALL tanılı 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastaların tedavisinde monoterapi olarak
endikedir.
• BLİNCYTO®, Philadelphia kromozomu negatif, CD19 pozitifliği gösterilmiş olan öncü
B-hücreli ALL tanılı 1 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalarda yüksek riskli ilk nüks
durumunda konsolidasyon tedavisinin bir parçası olarak endikedir.
2

BLİNCYTO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer blinatumomab veya BLİNCYTO® içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız).
• Eğer emziriyorsanız.
Eğer emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza BLİNCYTO® kullanmadan
önce bilgi veriniz.
BLİNCYTO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Örneğin titreme (veya tremor), anormal hisler, nöbetler, hafıza kaybı, konfüzyon (bilinç
bulanıklığı), disoryantasyon (yönelim bozukluğu), denge kaybı veya konuşma güçlüğü
gibi nörolojik problemler yaşadıysanız. Halen aktif nörolojik problemler veya durumlar
yaşıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Kan kanseriniz (lösemi) beyninize ve/veya
omuriliğinize yayıldıysa, doktoruz BLİNCYTO® tedavisine başlamadan önce bunu
tedavi etmek durumunda kalabilir. Doktorunuz BLİNCYTO® tedavisi alıp almamanıza
karar vermeden önce sinir sisteminizi değerlendirecek ve testler yürütecektir.
BLİNCYTO® tedavisi sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi
gerekebilir.
• Aktif enfeksiyon varsa.
• Size önceden BLİNCYTO® uygulandığında infüzyon reaksiyonu (vücudun damar içine
ilaç uygulanmasına verdiği tepki) geliştiyse. Belirtiler arasında hırıltılı solunum, ateş
basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon veya yüksek tansiyon yer
alabilir.
• Başka ülkelere seyahat etmek için gereken aşılar dahil olmak üzere, yakın gelecekte aşı
olmanız gerektiğini düşünüyorsanız. Bazı aşıların BLİNCYTO® tedavisinden önceki iki
hafta içinde, tedaviyle aynı zamanda veya sonraki aylarda yapılmaması gerekmektedir.
Doktorunuz, aşı olup olmamanız gerektiği konusunda sizinle görüşecektir.
BLİNCYTO® kullanırken aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşmanız halinde derhal
doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza haber vermelisiniz, bunların tedavi edilmesi ve
ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir:
• Nöbetler, konuşma güçlüğü veya geveleyerek konuşma, konfüzyon (bilinç bulanıklığı)
ve disoryantasyon (yönelim bozukluğu) veya denge kaybı.
• Ürperme veya titreme ya da sıcak hissetme; bu durumda ateşiniz yükselmiş olabileceği
için ateşinizi ölçmelisiniz. Bunlar, bir enfeksiyonun belirtileri olabilir.
• İnfüzyon (damar içine ilaç uygulama) sırasında reaksiyon gelişirse; bu reaksiyon baş
dönmesi, bayılma hissi, mide bulantısı, yüzde şişme, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum
veya döküntü şeklinde olabilir.
• Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınız
varsa, ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.
Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu reaksiyonlarla ilgili belirti ve bulgular açısından
izleyecektir.
3
BLİNCYTO® kullanırken hamile kaldığınız takdirde, bunu derhal doktorunuza, eczacınıza
veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, bebeğiniz için aşı kullanımındaki önlemler
hakkında sizinle konuşacaktır.
Her BLİNCYTO® infüzyon döngüsünden önce size, ölmekte olan kanser hücrelerinin
parçalanması nedeniyle kanda ortaya çıkan kimyasal bozukluklardan kaynaklanan ve tümör
lizis sendromu olarak bilinen, potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir komplikasyonun
azaltılmasına yardımcı olacak ilaçlar verilecektir. Ayrıca ateşi düşürmek için de ilaçlar
verilebilir.
Tedavi sırasında, özellikle tedaviye başladıktan sonraki ilk birkaç günde, akyuvar düzeyinde
ciddi azalma (nötropeni), ateşle birlikte akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni),
karaciğer enzimlerinde yükselme veya ürik asit düzeyinde yükselme ortaya çıkabilir.
Doktorunuz BLİNCYTO® tedavisi sırasında kan sayımlarınızı izlemek için düzenli kan
testleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BLİNCYTO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
BLİNCYTO®’ nun yiyecek ve içecek ile etkileşimi konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BLİNCYTO®'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir, fakat etki mekanizmasına
bakılarak, BLİNCYTO® doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Hamileliğiniz sırasında,
doktorunuz BLİNCYTO®’nun sizin için en iyi ilaç olduğunu düşünmediği takdirde bu ilacı
kullanmamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamilelik
sırasında BLİNCYTO® kullanmanın faydalarını ve risklerini değerlendirmenize yardımcı
olacaktır.
Hamile olma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince ve son tedaviden sonra 48 saat boyunca
doğum kontrol yöntemleri uygulamalıdır. Uygun doğum kontrol yöntemleri için hemşireniz
veya doktorunuz ile konuşunuz.
BLİNCYTO® ile tedaviniz esnasında hamile kalırsanız doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşunuz. Doktorunuz, tedbir amaçlı, bebeğinizin aşıları hakkında konuşmak isteyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BLİNCYTO®'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütü alan bebek
açısından risk göz ardı edilemez. Emzirme dönemindeyseniz veya emzirmeyi planlıyorsanız
bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.
Tedaviniz esnasında ve son tedaviden sonra en az 48 saat süresince emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
BLİNCYTO® tedavisi sırasında araç ve ağır makine kullanmamalı, tehlikeli faaliyetlerden
uzak durmalısınız. BLİNCYTO® baş dönmesi, nöbetler, konfüzyon (bilinç bulanıklığı),
koordinasyon ve denge bozuklukları gibi nörolojik (sinir sistemiyle ilgili) sorunlara yol
açabilir.
BLİNCYTO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BLİNCYTO® sodyum içerir.
Bu tıbbi ürün her dozunda1 mmol (23 mg)'dan daha az oranda sodyum ihtiva eder; yani
esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız, son zamanlarda
kullandınız veya kullanabileceğiniz düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize
bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yakın gelecekte diğer ülkelere seyahat için gerekli olan aşılar da dahil olmak üzere herhangi
bir aşı gerekebileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Bazı
aşılar, BLİNCYTO® tedavisinden iki hafta önce, tedavi süresince veya aylar sonra
uygulanmamalıdır. Doktorunuz, aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BLİNCYTO® kullanırken size doktor, hemşire ve eczacı tarafından verilen talimatlara
uyunuz. BLİNCYTO® infüzyonuna ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışın.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BLİNCYTO® bir infüzyon pompası kullanılarak 4 hafta boyunca sürekli olarak damar içine
(intravenöz) uygulama şeklinde verilecektir (bu dönem 1 tedavi döngüsü anlamına
gelmektedir). Bunu infüzyon yapılmayan 2 haftalık bir ara takip edecektir. İnfüzyon
kateteriniz tedavinizin her döngüsü boyunca sürekli olarak takılı kalacaktır.
5
BLİNCYTO®, nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa genellikle 2 tedavi
döngüsü olarak veya akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa 1
tedavi döngüsü olarak verilir. Bu tedaviye yanıt verdiğiniz takdirde, doktorunuz size en fazla
3 ilave tedavi döngüsü daha uygulanmasına karar verebilir. Size uygulanacak olan tedavi
döngülerinin sayısı ve doz, BLİNCYTO®’yu ne kadar iyi tolere ettiğinize ve tedaviye nasıl
yanıt verdiğinize bağlı olacaktır. Doktorunuz, tedavinizin ne kadar süreceği konusunda
sizinle görüşecektir. Yüksek riskli ilk nüks durumunda akut lenfoblastik lösemili çocuk
hastalarda, BLİNCYTO®, 1 tedavi döngüsü boyunca verilecektir. Ayrıca, BLİNCYTO®’yu
ne ölçüde tolere ettiğinize bağlı olarak, tedavinize ara verilebilir.
Eğer nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa, tedavinin ilk 9 gününde ve ikinci
döngünün ilk iki gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte, antikanser ilaçların kullanımı
konusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında uygulanması
önerilmektedir.
Eğer akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal hastalık kalıntınız varsa, tedavinin ilk
3 gününde ve sonraki döngülerin ilk 2 gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte,
antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi
altında uygulanması önerilmektedir.
Yüksek riskli ilk nüks durumundaki akut lenfoblastik lösemili çocuk hastalar için
BLİNCYTO® ile tedavi döngüsünün ilk 3 gününde, tedavinizin bir hastane veya klinikte,
antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor veya hemşirenin gözetimi
altında uygulanması önerilmektedir.
Şu anda nörolojik sorunlarınız varsa veya önceden olduysa, tedavinin ilk 14 gününün bir
hastanede veya klinikte uygulanması önerilir. Doktorunuz hastanede ilk kalışınızın ardından
tedaviye evde devam edip edemeyeceğiniz konusunda sizinle görüşecektir. Tedavi, bir
hemşire tarafından torba değiştirme işlemini içerebilir.
BLİNCYTO® infüzyon torbanızın ne zaman değiştirileceğini doktorunuz belirleyecektir, bu
sıklık bir gün ila 4 gün arasında değişebilir. İnfüzyon hızı, torbanın ne kadar sık
değiştirildiğine bağlı olarak daha hızlı veya daha yavaş olabilir.
İlk döngünüz:
Nükseden/dirençli akut lenfoblastik löseminiz varsa ve vücut ağırlığınız 45 kilogram veya
daha fazla ise, ilk döngünüz için önerilen başlangıç dozu 1 hafta süreyle günde
9 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozunuzu tedavinin 2, 3 ve 4. haftalarında günde
28 mikrogram olacak şekilde arttırmaya karar verebilir.
Vücut ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, ilk döngünüz için önerilen başlangıç dozu
kilonuza ve boyunuza göre belirlenecektir. Daha sonra, doktorunuz dozunuzu tedavinin 2, 3
ve 4. haftalarında arttırmaya karar verebilir.
Akut lenfoblastik lösemiye bağlı minimal kalıntı hastalığınız varsa, alacağınız BLİNCYTO®
dozu ilk döngü süresince günde 28 mikrogram olacaktır.
Yüksek riskli ilk nüks durumunda akut lenfoblastik lösemili bir çocuk hastaysanız ve vücut
ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, 1 tedavi döngüsü için önerilen doz, kilonuza ve
6
boyunuza dayalı olacaktır. Kilonuz 45 kilogram veya daha fazlaysa BLİNCYTO® dozunuz
1 tedavi döngüsü boyunca günde 28 mikrogram olacaktır.
Sonraki döngüleriniz:
Doktorunuz size BLİNCYTO® ile daha fazla tedavi döngüsü uygulanmasına karar verdiği
takdirde ve vücut ağırlığınız 45 kilogram veya daha fazla ise, pompanız günde 28 mikrogram
doz infüzyonu sağlayacak şekilde ayarlanacaktır.
Doktorunuz daha fazla BLİNCYTO® döngüsü almanız gerektiğini belirlerse ve vücut
ağırlığınız 45 kilogramın altındaysa, pompanız kilonuza ve boyunuza göre bir doz infüzyonu
yapacak şekilde ayarlanacaktır.
Her BLİNCYTO® döngüsünden önce verilecek olan ilaçlar:
BLİNCYTO® tedavisinden önce, infüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin
azaltılmasına yardımcı olmak amacıyla diğer birtakım ilaçlar (ön tedavi) verilecektir. Bunlar
arasında kortikosteroidler (örn. deksametazon) de yer alabilir.
İnfüzyon kateteri:
İnfüzyon için size bir kateter (sıvı/ilaç taşıması için vücuda yerleştirilen ince esnek kanal)
yerleştirilmesi halinde, kateterin bulunduğu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirde
enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz kateterin bulunduğu alanı nasıl temiz
tutacağınız konusunda bilgi verecektir.
İnfüzyon pompası ve intravenöz tüp:
Pompanızda bir sorun olduğunda veya alarmı çaldığında dahi pompanın ayarlarını
değiştirmeyiniz. Pompanın ayarında herhangi bir değişiklik olması, dozun çok yüksek veya
çok düşük olmasına yol açabilir.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:
• Pompada bir sorun olduğunda veya pompanın alarmı çaldığında.
• İnfüzyon torbası sıradaki torba değişikliğinden önce boşaldığı takdirde.
• İnfüzyon pompası beklenmedik şekilde duruyorsa. Pompanızı yeniden başlatmaya
çalışmayınız.
Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyon pompanız takılıyken günlük aktivitelerinizi nasıl
yöneteceğiniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır. Sorularınız için doktorunuzla veya
hemşirenizle görüşebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
BLİNCYTO® bir infüzyon pompası yardımıyla damar içine (intravenöz) enjekte edilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BLİNCYTO® 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşından büyük hastalarda
BLİNCYTO® ile ilgili deneyim sınırlıdır.
7
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Ciddi düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda BLİNCYTO® ile ilgili yapılmış çalışma
bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Bazal karaciğer fonksiyonlarının ilaç maruziyeti üzerine etkisi beklenmemektedir ve
başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir. Ciddi düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan
hastalarda BLİNCYTO® ile ilgili yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Eğer BLİNCYTO®’ nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BLİNCYTO® kullandıysanız:
BLİNCYTO®’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BLİNCYTO®’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BLİNCYTO® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, BLİNCYTO® ’yu doktorunuzun size
reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce
doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BLİNCYTO® ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
olmayan:
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri veya bu yan etkilerin kombinasyonu ile
karşılaşırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Ürperme, titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk hissi, öksürük,
solunum güçlüğü, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), etkilenen bölgede veya infüzyon
bölgesinde kızarıklık, şişlik veya akıntı - bunlar, enfeksiyon belirtileri olabilir.
• Nörolojik olaylar: titreme (veya tremor), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), beyin
fonksiyonu ile ilgili bozukluklar (ensefalopati), iletişim güçlüğü (afazi), nöbet
(konvülziyon).
• Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı
birikimi ciddi olabilir – bunlar, sitokin salınımı sendromu olarak anılan bir durumun
belirtileri olabilir.
• Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınız
varsa, bu belirtiler ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı)
belirtisi olabilir.
BLİNCYTO® tedavisi ateşle birlikte veya ateş olmadan belirli akyuvarların düzeylerinde bir
azalmaya neden olabilir (febril nötropeni veya nötropeni) ya da kandaki potasyum, ürik asit
ve fosfat düzeylerine artışa ve kandaki kalsiyum düzeylerinde azalmaya (tümör lizis
sendromu) yol açabilir. Doktorunuz BLİNCYTO® tedavisi sırasında düzenli kan testleri
yapacaktır.
Diğer yan etkiler arasında:
Çok yaygın
• Bakteri, virüsler dahil kan enfeksiyonları veya diğer enfeksiyon türleri,
• Ateşle birlikte veya ateş olmaksızın akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni,
nötropeni, lökopeni), alyuvar düzeyinde azalma, trombosit düzeyinde azalma,
• Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı
birikimi ciddi olabilir (sitokin sendromu),
• Uyuyamama,
• Baş ağrısı, titreme (veya tremor),
• Hızlı kalp atışı (taşikardi),
• Düşük kan basıncı (düşük tansiyon),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon),
• Öksürük,
• Bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma,
• Ciltte döküntü,
• Sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı,
• Ateş (yüksek ateş), yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüz, dudaklar,
ağız, dil veya boğazda şişme (ödem), ürperme,
• Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan ve “immünoglobulin”
olarak adlandırılan antikorların düzeyinde azalma (immünoglobulin azalması),
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, GGT),
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme,
solunum güçlüğü, düşük tansiyon, yüksek tansiyon yer alabilir.
Yaygın
• Organ yetmezliği, şok veya ölüm ile sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis),
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni; zatürre),
9
• Mantar enfeksiyonu
• Akyuvar düzeyinde artış (lökositoz), bazı akyuvar hücre çeşitlerinde ciddi azalma
(lenfopeni),
• Alerjik reaksiyon,
• Kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan ve kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat
düzeylerinin artmasına, kandaki kalsiyum düzeyinin azalmasına yol açan
komplikasyonlar (tümör lizis sendromu),
• Konfüzyon, disoryantasyon (yönelim bozukluğu),
• İletişim güçlüğü (afazi), ciltte karıncalanma hissi (parestezi), nöbet, düşünme veya
düşünmeyi geliştirme güçlüğü, hatırlama güçlüğü, hareketleri kontrol etme güçlüğü
(ataksi) gibi beyin fonksiyonuyla ilgili bozukluklar (ensefalopati),
• Uykulu hissetme (somnolans), uyuşukluk, baş dönmesi,
• Görme bozuklukları, göz kapağında sarkma ve/veya yüzün bir tarafındaki kaslarda
sarkma, işitme güçlüğü ya da yutma güçlüğü gibi baş ve boynu etkileyen sinir sorunları
(kraniyal sinir bozuklukları),
• Hırıltılı solunum veya solunum güçlüğü (dispne), soluksuzluk (solunum yetmezliği),
• Ateş basması,
• Balgamlı öksürük,
• Kanınızdaki bilirubin artışı,
• Kemik ağrısı,
• Göğüs ağrısı veya diğer ağrılar,
• Kandaki enzimler dahil bazı enzimlerin düzeyinde yükselme,
• Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma).
Yaygın olmayan
• İltihapla ilişkili akyuvarların aşırı aktifleşmesi (hemofagositik histiyositoz),
• Lenf düğümlerinde şişme (lenfadenopati),
• Ciddi ve ölümcül olabilen (sitokin fırtınası) ateş, şişme, ürperme, tansiyonun düşmesi
veya yükselmesi, akciğerlerde sıvı birikimi,
• Küçük kan damarlarından vücuda sıvı sızmasına neden olan bir durum (kapiller kaçış
sendromu),
• Konuşma güçlüğü
Ayrıca, ergenlerde ve çocuklarda daha sık meydana gelen yan etkiler arasında şunlar yer
almaktadır:
• Alyuvar düzeyinde azalma (anemi), platelet (diğer adıyla trombosit veya kan pulcuğu)
düzeyinde azalma (trombositopeni), belirli akyuvarların düzeyinde azalma (lökopeni),
• Ateş (yüksek ateş),
• İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında yüzün şişmesi, tansiyonun düşmesi, yüksek
tansiyon (infüzyonla ilişkili reaksiyon) yer alabilir,
• Vücut ağırlığınızda artış (kilo alma),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
10
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 no'lu yan etki bildirim hattını arayarak her türlü yan etkiyi doğrudan Türkiye
Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilmesine katkıda
bulunabilirsiniz.

BLİNCYTO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakon:
- 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız ve taşıyınız.
- Dondurmayınız.
- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış çözelti (BLİNCYTO® çözeltisi):
Buzdolabında saklandığında, sulandırılmış çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır. Alternatif
olarak, flakonlar oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 4 saate kadar saklanabilir.
Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası):
İnfüzyon torbanız evde değiştiriliyorsa:
- BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti içeren intravenöz torbalar soğutucu paketler içeren
özel ambalaj içinde ulaştırılacaktır.
• Ambalajı açmayınız.
• Ambalajı oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklayınız.
• Ambalaj buzlukta saklanmamalı ve dondurulmamalıdır.
- Ambalajı hemşireniz açacak ve intravenöz torbalar infüzyon yapılana kadar
buzdolabında (2°C ila 8°C) saklanacaktır.
- Buzdolabında saklandığında, hazırlandıktan sonra en fazla 10 gün içinde infüzyon
olarak uygulanacaktır.
- Çözelti oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) ulaştıktan sonra 96 saat içinde infüzyon olarak
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra BLİNCYTO®'yu kullanmayınız. Son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No:10, Kule: 2, Kat: 25,
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
11
Üretim Yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R.
Almanya
Bu kullanma talimatı .....tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki bilgi yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:
BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar devam eden bir süre boyunca infüzyon
pompası kullanılarak sabit akış hızında verilen sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Nükseden veya dirençli B hücreli prekürsör ALL
Hastanın ağırlığına göre günlük doz önerilmektedir. 45 kg veya daha üstü hastalara bir sabit
doz verilirken, 45 kg'ın altındaki hastalarda, hastanın vücut yüzey alanı (VYA) kullanılarak
doz hesaplanır. Nükseden veya dirençli B-prekürsör ALL için önerilen günlük doz için
aşağıdaki tabloya bakınız.
Hastanın Tedavi döngüsü 1 Sonraki döngüler
kilosu Gün 1-7 Gün 8-28 Gün 29-42 Gün 1-28 Gün 29-42
45 kg veya 9 mcg/gün 28 mcg/gün 14 günlük 28 mcg/gün 14 günlük
üstü sürekli sürekli infüzyon tedavisiz sürekli tedavisiz
(sabit doz) infüzyon dönem infüzyon dönem
45 kg'dan 5 mcg/m2/gün 15 mcg/m2/gün 15 mcg/m2/gün
düşük sürekli sürekli infüzyon sürekli
(Vücut yüzey infüzyon (28 mcg/gün'ü infüzyon
alanına (9 mcg/gün'ü geçemez) (28 mcg/gün'ü
dayanan doz) geçemez) geçemez)
Yüksek riskli ilk nüks durumunda B-prekürsör ALL'li çocuk hastalar, indüksiyon ve 2 blok
konsolidasyon kemoterapisinden sonra 1 döngü BLİNCYTO® tedavisi alabilirler. İndüksiyon
kemoterapisi sonrası yüksek riskli ilk nüks durumunda B-prekürsör ALL'li çocuk hastalar
için hastanın ağırlığına göre önerilen günlük doz için aşağıdaki tabloya bakınız.
Bir konsolidasyon döngüsü 45 kg veya üstü hasta ağırlığı 45 kg'dan düşük hasta ağırlığı
(sabit doz) (Vücut yüzey alanına dayanan doz)
Gün 1-28 28 mcg/gün 15 mcg/m2/gün
(28 mcg/gün'ü aşmamalıdır)
MRH pozitif B-prekürsör ALL tedavisi
Her 4 haftalık tedavi döngüsü boyunca önerilen BLİNCYTO® dozu 28 mcg/gün'dür.
IV hattının hazırlanmasının hesaba katılması ve hastanın BLİNCYTO® dozunun tamamını
almasının sağlanması için, karıştırılan BLİNCYTO®'nun başlangıç hacmi (270 mL) hastaya
uygulanacak olan hacimden (240 mL) fazla olacaktır.
12
Hazırlanan BLİNCYTO® nihai infüzyon çözeltisinin infüzyonu, hazırlanan torba üzerindeki
eczane etiketinde bulunan talimatlar çerçevesinde aşağıdaki sabit infüzyon hızlarından
birinde yapılmalıdır:
• 24 saatlik uygulama için 10 mL/saat infüzyon hızı
• 48 saatlik uygulama için 5 mL/saat infüzyon hızı
• 72 saatlik uygulama için 3,3 mL/saat infüzyon hızı
• 96 saatlik uygulama için 2,5 mL/saat infüzyon hızı
İnfüzyon sürecinin seçimi, infüzyon torbasının değişim sıklığı ve hastanın ağırlığı göz önüne
alınarak, tedaviyi uygulayan hekim tarafından yapılmalıdır. Verilen BLİNCYTO®’nun hedef
terapötik dozu değişmez.
Aseptik hazırlık
İnfüzyon hazırlığı sırasında mutlaka aseptik teknik kullanılmalıdır. BLİNCYTO® hazırlığı:
- özellikle parenteral ürünlerin aseptik şekilde hazırlanmasına ilişkin iyi uygulama
kurallarına uygun olarak eğitim almış personel tarafından aseptik koşullar altında
gerçekleştirilmelidir.
- intravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak bir laminer
hava kabini veya biyolojik güvenlik kabininde yapılmalıdır.
İlaç hatalarının (yetersiz doz ve doz aşımı dahil) en aza indirgenmesi için, bu bölümde yer
alan hazırlama ve uygulama talimatlarına katı şekilde bağlı kalınması son derece önemlidir.
Diğer talimatlar
• BLİNCYTO® polyolefin, PVC non-di-etilhekzil fitalat (non-DEHP) veya etilen vinil
asetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri ile uyumludur.
• İnfüzyon sonrası, kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık materyaller yerel gerekliliklere
uygun şekilde imha edilmelidir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Bu sarf malzemeleri de gereklidir, ancak ambalaja dahil değildir
• Steril tek kullanımlık kullan-at şırıngalar
• 21-23 gauge iğne (önerilir)
• Enjeksiyonluk su
• Enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi içeren 250 mL’lik infüzyon
torbası;
o Aseptik aktarma sayısının en aza indirgenmesi için 250 mL’lik kullanıma hazır
infüzyon torbası kullanılmalıdır. BLİNCYTO® doz hesaplamaları,
enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile genellikle 265 ila
275 mL fazladan dolum hacmine dayalıdır.
o Yalnızca polyolefin, PVC non-di-etilhekzilftalat (non-DEHP) veya etil vinil
asetat (EVA) infüzyon torbaları/pompa kasetleri kullanılmalıdır.
• Steril, pirojenik olmayan ve düşük protein bağlamalı 0,2 mikrometre hat içi filtreli
polyolefin, PVC, non-DEHP veya EVA intravenöz hortum kullanılmalıdır.
o Hortumun infüzyon pompası ile uyumlu olduğundan emin olunmalıdır.
13
BLİNCYTO® enjeksiyonluk suyla sulandırılır. BLİNCYTO® flakonu çözelti (stabilizatör)
ile sulandırılmamalıdır.
İntravenöz hortumu hazırlarken yalnızca BİTMİŞ hazır BLİNCYTO® infüzyonluk
çözeltiyi içeren torbadaki çözeltiyi kullanınız. 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum
klorür çözeltisi ile hazırlamayınız.
BLİNCYTO®’nun sulandırılması
1. Bir doz için gereken BLİNCYTO® flakon sayısını ve infüzyon süresini belirleyiniz.
2. Bir şırınga kullanılarak, BLİNCYTO® konsantre toz flakonlarının her biri 3 mL
enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır. Suyu doğrudan liyofilize toz üzerine değil
BLİNCYTO® flakonunun çeperlerine yöneltiniz.
• BLİNCYTO® konsantre toz, çözelti (stabilizatör) ile sulandırılmamalıdır.
• Konsantre toza enjeksiyonluk su eklenmesiyle 12,5 mcg/mL nihai BLİNCYTO®
konsantrasyonu ve toplam 3,08 mL hacim elde edilir.
3. Aşırı köpük oluşumunu engellemek için, içeriği hafifçe döndürerek karıştırınız.
• Çalkalamayınız.
4. Sulandırırken ve infüzyondan önce sulandırılmış çözeltiyi partikül madde varlığı ve
renk değişimi açısından görsel olarak inceleyiniz. Ortaya çıkan çözelti berrak ya da
hafif mat, renksiz ila hafif sarı renkte olmalıdır.
• Çözelti bulanıksa ya da içinde çökelti varsa kullanmayınız.
BLİNCYTO®’nun hazırlanması
Her BLİNCYTO® infüzyon torbası için reçete edilen dozu ve infüzyon süresini doğrulayınız.
En az hata için, BLİNCYTO® infüzyon torbasını hazırlarken Tablo 1 ve 2’te açıklanan
spesifik hacimleri kullanınız.
• 45 kg ve üzeri hastalar için Tablo 1
• 45 kg’ın altındaki hastalar için Tablo 2
1. Genellikle toplam 265 ila 275 mL hacimli ve enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0,9) sodyum
klorür çözeltisi içeren kullanıma hazır 250 mL’lik infüzyon torbası kullanılmalıdır.
2. İnfüzyon torbasının iç yüzeyinin yıkanması için, 5,5 mL çözelti (stabilizör) bir şırınga
yardımıyla infüzyon torbasına aseptik şekilde aktarılmalıdır. Köpük oluşmasını
engellemek için torbanın içeriğini hafifçe karıştırınız. Kalan çözelti (stabilizör)
atılmalıdır.
3. Bir şırıngayla gereken hacimde sulandırılmış BLİNCYTO® çözeltisini aseptik olarak
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ve çözelti (stabilizatör) içeren
infüzyon torbasına aktarınız.. Köpük oluşmasını engellemek için torbanın içeriğini
hafifçe karıştırınız.
• 45 kg ve üzeri hastalarda spesifik sulandırılmış BLİNCYTO® hacmi için tablo 1’e
bakınız.
• 45 kg altındaki (dozun VYA’ya göre belirlendiği) hastalarda spesifik
sulandırılmış BLİNCYTO® hacmi için tablo 2’ye bakınız.
• Kullanılmamış sulandırılmış BLİNCYTO® çözeltisi içeren flakon atılmalıdır.
4. Aseptik koşullar altında, IV boruları steril 0,2 mikron hat içi filtreyle IV torbasına
bağlanır. İntravenöz hortumun infüzyon pompası ile uyumlu olduğundan emin
olunmalıdır.
14
5. IV torbasındaki hava boşaltılır. Bu özellikle ambulatuvar infüzyon pompası kullanırken
önemlidir.
6. İntravenöz infüzyon hattını hazırlarken yalnızca BİTMİŞ hazır BLİNCYTO®
infüzyonluk çözeltiyi içeren torbadaki çözeltiyi kullanınız.
7. Hemen kullanılmayacak ise buzdolabında 2°C ila 8°C'de saklanır.
Tablo 1. Vücut ağırlığı 45 kg ve üzerinde olan hastalarda: infüzyon torbasına eklenecek
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, çözelti (stabilizatör) ve
sulandırılmış BLİNCYTO® hacimleri
250 mL
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi
(genellikle 265 ila 275 mL fazladan dolum
(başlangıç hacmi)
hacmi)
Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon
5,5 mL
süreleri için sabit hacim)
Sulandırılmış
İnfüzyon süresi Doz İnfüzyon hızı BLİNCYTO®
Hacim Flakonlar
9 mcg/gün 10 mL/saat 0,83 mL 1
24 saat
28 mcg/gün 10 mL/saat 2,6 mL 1
9 mcg/gün 5 mL/saat 1,7 mL 1
48 saat
28 mcg/gün 5 mL/saat 5,2 mL 2
9 mcg/gün 3,3 mL/saat 2,5 mL 1
72 saat
28 mcg/gün 3,3 mL/saat 8 mL 3
9 mcg/gün 2,5 mL/saat 3,3 mL 2
96 saat
28 mcg/gün 2,5 mL/saat 10,7 mL 4
15
Tablo 2. Vücut ağırlığı 45 kg’ın altında olan hastalar: infüzyon torbasına eklenecek
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, çözelti (stabilizatör) ve
sulandırılmış BLİNCYTO® hacimleri
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi 250 mL
(başlangıç hacmi) (genellikle 265 ila 275 mL fazladan
dolum hacmi)
Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon 5,5 mL
süreleri için sabit hacim)
İnfüzyon Doz İnfüzyon hızı VYA Sulandırılmış BLİNCYTO®
süresi (m2)
Hacim Flakonlar
1,5 – 1,59 0,7 mL 1
1,4 – 1,49 0,66 mL 1
1,3 – 1,39 0,61 mL 1
1,2 – 1,29 0,56 mL 1
1,1 – 1,19 0,52 mL 1
1 – 1,09 0,47 mL 1
24 saat 5 mcg/m2/gün 10 mL/saat
0,9 – 0,99 0,43 mL 1
0,8 – 0,89 0,38 mL 1
0,7 – 0,79 0,33 mL 1
0,6 – 0,69 0,29 mL 1
0,5 – 0,59 0,24 mL 1
0,4 – 0,49 0,2 mL 1
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
24 saat 15 mcg/m2/gün 10 mL/saat
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
16
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi 250 mL
(başlangıç hacmi) (genellikle 265 ila 275 mL fazladan
dolum hacmi)
Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon 5,5 mL
süreleri için sabit hacim)
İnfüzyon Doz İnfüzyon hızı VYA Sulandırılmış BLİNCYTO®
süresi (m2)
Hacim Flakonlar
1,5 – 1,59 1,4 mL 1
1,4 – 1,49 1,3 mL 1
1,3 – 1,39 1,2 mL 1
1,2 – 1,29 1,1 mL 1
1,1 – 1,19 1 mL 1
1 – 1,09 0,94 mL 1
48 saat 5 mcg/m2/gün 5 mL/saat
0,9 – 0,99 0,85 mL 1
0,8 – 0,89 0,76 mL 1
0,7 – 0,79 0,67 mL 1
0,6 – 0,69 0,57 mL 1
0,5 – 0,59 0,48 mL 1
0,4 – 0,49 0,39 mL 1
1,5 – 1,59 4,2 mL 2
1,4 – 1,49 3,9 mL 2
1,3 – 1,39 3,7 mL 2
1,2 – 1,29 3,4 mL 2
1,1 – 1,19 3,1 mL 2
1 – 1,09 2,8 mL 1
48 saat 15 mcg/m2/gün 5 mL/saat
0,9 – 0,99 2,6 mL 1
0,8 – 0,89 2,3 mL 1
0,7 – 0,79 2 mL 1
0,6 – 0,69 1,7 mL 1
0,5 – 0,59 1,4 mL 1
0,4 – 0,49 1,2 mL 1
17
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi 250 mL
(başlangıç hacmi) (genellikle 265 ila 275 mL fazladan
dolum hacmi)
Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon 5,5 mL
süreleri için sabit hacim)
İnfüzyon Doz İnfüzyon hızı VYA Sulandırılmış BLİNCYTO®
süresi (m2)
Hacim Flakonlar
1,5 – 1,59 2,1 mL 1
1,4 – 1,49 2 mL 1
1,3 – 1,39 1,8 mL 1
1,2 – 1,29 1,7 mL 1
1,1 – 1,19 1,6 mL 1
1 – 1,09 1,4 mL 1
72 saat 5 mcg/m2/gün 3,3 mL/saat
0,9 – 0,99 1,3 mL 1
0,8 – 0,89 1,1 mL 1
0,7 – 0,79 1 mL 1
0,6 – 0,69 0,86 mL 1
0,5 – 0,59 0,72 mL 1
0,4 – 0,49 0,59 mL 1
1,5 – 1,59 6,3 mL 3
1,4 – 1,49 5,9 mL 3
1,3 – 1,39 5,5 mL 2
1,2 – 1,29 5,1 mL 2
1,1 – 1,19 4,7 mL 2
1 – 1,09 4,2 mL 2
72 saat 15 mcg/m2/gün 3,3 mL/saat
0,9 – 0,99 3,8 mL 2
0,8 – 0,89 3,4 mL 2
0,7 – 0,79 3 mL 2
0,6 – 0,69 2,6 mL 1
0,5 – 0,59 2,2 mL 1
0,4 – 0,49 1,8 mL 1
18
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi 250 mL
(başlangıç hacmi) (genellikle 265 ila 275 mL fazladan
dolum hacmi)
Çözelti (stabilizatör) (24, 48, 72 ve 96 saatlik infüzyon 5,5 mL
süreleri için sabit hacim)
İnfüzyon Doz İnfüzyon hızı VYA Sulandırılmış BLİNCYTO®
süresi (m2)
Hacim Flakonlar
1,5 – 1,59 2,8 mL 1
1,4 – 1,49 2,6 mL 1
1,3 – 1,39 2,4 mL 1
1,2 – 1,29 2,3 mL 1
1,1 – 1,19 2,1 mL 1
1 – 1,09 1,9 mL 1
96 saat 5 mcg/m2/gün 2,5 mL/saat
0,9 – 0,99 1,7 mL 1
0,8 – 0,89 1,5 mL 1
0,7 – 0,79 1,3 mL 1
0,6 – 0,69 1,2 mL 1
0,5 – 0,59 0,97 mL 1
0,4 – 0,49 0,78 mL 1
1,5 – 1,59 8,4 mL 3
1,4 – 1,49 7,9 mL 3
1,3 – 1,39 7,3 mL 3
1,2 – 1,29 6,8 mL 3
1,1 – 1,19 6,2 mL 3
1 – 1,09 5,7 mL 3
96 saat 15 mcg/m2/gün 2,5 mL/saat
0,9 – 0,99 5,1 mL 2
0,8 – 0,89 4,6 mL 2
0,7 – 0,79 4 mL 2
0,6 – 0,69 3,4 mL 2
0,5 – 0,59 2,9 mL 2
0,4 – 0,49 2,3 mL 1
VYA = vücut yüzey alanı
Hazırlanması ile ilgili talimatlar için, bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.2.
19
Uygulama şekli
Önemli Not: BLİNCYTO® infüzyon hattı özellikle infüzyon torbalarını değiştirirken
yıkanmamalıdır. Torbaları değiştirirken veya infüzyonun bitiminde yıkamak aşırı doz
uygulanmasına ve komplikasyon gelişmesine sebep olabilir. Çok sayıda lümeni olan
venöz kateter kullanıldığında, BLİNCYTO® bunun için ayrılmış tek bir lümenden
infüze edilmelidir.
BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti, 96 saate kadar bir süre boyunca infüzyon pompası
kullanarak sabit akış hızında sürekli intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
BLİNCYTO® infüzyonluk çözelti steril, pirojenik olmayan, protein bağlaması düşük olan,
0,2 mikronluk IV hat içi filtre kullanılarak uygulanmalıdır.
Sterilizasyonun sağlanması için, infüzyon torbası en az her 96 saatte bir olmak üzere bir
sağlık mesleği mensubu tarafından değiştirilmelidir.
Saklama koşulları ve raf ömrü
Açılmamış flakon:
5 yıl (2°C - 8°C)
Sulandırılmış çözelti:
Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C - 8°C’de 24 saat veya 25°C ve
altında 4 saat olarak gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma yönteminin mikrobiyal kontaminasyon risklerini ortadan
kaldırdığı durumlar haricinde, sulandırılmış çözelti hemen seyreltilmelidir. Hemen
seyreltilmediği takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır.
Seyreltilmiş çözelti (hazırlanan infüzyon torbası):
Kullanım süresine ilişkin kimyasal ve fiziksel stabilite, 2°C - 8°C’de 10 gün veya 25°C ve
altında 96 saat olarak gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon torbaları hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve normalde, seyreltme işleminin kontrollü ve valide edilmiş aseptik
koşullarda gerçekleştiği durumlar dışında 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir.
20