BLUMET 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, BLUMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
6
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BLUMET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kurdeşen,
Nefes almada zorluk,
Yüzünüzde, dudaklarınızda, dilinizde ve boğazınızda şişlik.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLUMET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Sadece bebeklerde raporlanan sarılık dışında, aşağıda listelenen yan etkiler yetişkinler ve
çocuklar için geçerlidir:
Çok yaygın
Ekstremitede ağrı
Baş dönmesi
Terleme
Ciltte renk değişimi (maviye dönebilir)
Mavi ya da yeşil idrar
Uyuşma ve karıncalanma
Ağızda tat değişimi
Mide bulantısı
Yaygın
Mide ağrısı
Göğüs ağrısı
Baş ağrısı
7
Endişe
Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Kusma
Bilinmiyor
Seratonin sendromu (depresyon ya da anksiyete tedavisi için kullanılan ilaçlarla birlikte
alındığında)
Düşük hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyan protein) seviyeleri
raporlanabilir.
Kırmızı kan hücrelerinde azalma (ciltte solgunluğa, nefes alıp vermede zorluğa ve
güçsüzlüğe neden olur)
Enjeksiyon bölgesinde lokal doku hasarı
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (boğazınızın veya yüzünüzün şişmesine, solunum zorluğuna
veya şiddetli bir döküntüye neden olabilen anafilaktik reaksiyon olarak adlandırılır)
Sarılık (deri ve gözlerde sararma) (yalnızca bebeklerde raporlanmıştır)
Konuşmada zorluk
Yüksek ya da düşük kan basıncı
Ajitasyon
Oksijen eksikliği
Anormal şekilde hızlı ya da yavaş kalp atımını içeren düzensiz kalp atışı
Methemoglobin (anormal yapıdaki hemoglobin) artışı
Nefes darlığı
Zihin karışıklığı
Sallanma
Kurdeşen
Ateş
Hızlı nefes alıp verme
Göz bebeklerinde irileşme
Dışkıda renk değişimi (yeşil ya da mavi)
Cildin ışığa hassasiyetinde artış (fotosensitivite)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Metilen mavisinin, potansiyel olarak ölümcül serotonin sendromu dahil, ciddi SSS
reaksiyonlarına sebep olma potansiyeli nedeniyle serotonerjik geçişi arttıran ilaçlar kullanan
hastalarda uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar SSRI (seçici serotonin geri alım
inhibitörleri), bupropion, buspirone, klomipramin, mirtazapin ve venlafaksindir. Seratojenik
medikal ürünlerle tedavi edilen hastalarda intravenöz metilen mavisi kullanımından
kaçınılamıyorsa, mümkün olan en düşük doz seçilmeli ve uygulama sonrasındaki 4 saat
boyunca hasta SSS etkileri açısından yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Metilen mavisi, CYP1A2'nin in vitro bir indükleyicisidir. Klinik sonuç bilinmemektedir.
Metilen mavisi, CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4/5’in in vitro inhibitörüdür. Eş
zamanlı uygulanan ve hassas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A substratları olan
ilaçların artan plazma konsantrasyonlarının klinik sonuçları göz ardı edilemez. Metilen mavisi
uygulaması, bu enzimler tarafından metabolize edilen ilaçların klerensini geçici olarak
arttırma veya azaltma potansiyeline sahiptir. Klinik sonuçlar minimal olarak kabul
edilmektedir çünkü metilen mavisi genellikle bir kez ve akut acil durumlarda kullanılır.
Metiltiyonin klorür, OCT2, MATE1 ve MATE2-K taşıyıcılarının güçlü bir inhibitörüdür.
İnhibisyonun klinik sonuçları bilinmemektedir. Metiltiyonin klorür uygulaması, simetidin,
metformin ve asiklovir de dahil olmak üzere OCT2/MATE yolunu içeren renal taşınma ile
temizlenen ilaçlara maruziyeti geçici olarak arttırma potansiyeline sahiptir.
5
Metiltiyonin klorür bir P-glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. Normalde acil durumlarda
ortaya çıkan geçici ve tek doz kullanımından dolayı klinik sonuçların minimum düzeyde
olduğu düşünülmektedir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı