BONEDRO 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

BONEDRO; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4
mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. BONEDRO, bifosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
BONEDRO 5 ml kapasiteli tip I renksiz cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 adet flakon
içeren paketlerde kullanıma sunulmaktadır.
BONEDRO, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.
1
BONEDRO, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan
multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili
olayları önlemek için de kullanılır
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu
madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
BONEDRO ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
BONEDRO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Zoledronik aside ya da diğer bifosfonatlara (BONEDRO’nun ait olduğu madde grubu)
veya BONEDRO’nun bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
 Hamileyseniz
 Bebeğinizi emziriyorsanız
BONEDRO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
 Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
2
 Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, BONEDRO ile
tedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
 Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize BONEDRO
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu
bilgilendiriniz.
 Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu uyluk
kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
 BONEDRO’nun etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış
kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen bir
durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi ilaçlarının
kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz kalmak, bu
durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
BONEDRO ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri
uygulamalı (düzenli diş fırçalama dâhil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya
akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime
geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan
hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
BONEDRO ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
3
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size BONEDRO tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
BONEDRO ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları,
kırık oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık
ağrılarınız olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit
edebilir. Eğer daha önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, BONEDRO’nın ilk
dozundan önce bu durumun düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini
takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BONEDRO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında BONEDRO kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. BONEDRO’nun etkin maddesi olan
zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
BONEDRO ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
4
Araç ve makine kullanımı
BONEDRO’nun araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka
işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
BONEDRO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasinda
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
 Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir
ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını –hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden
bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun
bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bifosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki
kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
 Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
 Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde
kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
 BONEDRO’nun etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi
diye bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize,
kemiğin kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının
(kemik dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir
kemik hastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. BONEDRO ile tedavi
görmekte olan bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bifosfonat türevlerini içeren ilaçlarla
birlikte tedavi görmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri
bilinmemektedir.
5
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BONEDRO sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda
eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız
tarafında verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
BONEDRO infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
BONEDRO infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkla yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
BONEDRO, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.
BONEDRO’nun size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
BONEDRO’nun çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
BONEDRO yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek
herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
6
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız BONEDRO dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer BONEDRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEDRO kullandıysanız:
BONEDRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla BONEDRO uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda BONEDRO aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle
takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
BONEDRO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONEDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz BONEDRO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü BONEDRO tedavisini durdurmak hastalığınızın
daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, BONEDRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
BONEDRO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
7
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONEDRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
 Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONEDRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın:
 Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
 Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez
ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
 Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
 Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
 Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle belirlenecektir)
 Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
 Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
8
Yaygın olmayan:
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Düşük kan basıncı
 Göğüs ağrısı
 Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
 Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat duyusunda
bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık,
karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
 Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
 Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
 Kilo artışı
 Terlemenin artması
 Uykulu olma hali
 Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
 Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
 Hırıltılı veya öksürük ile solunumda zorluk
 Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
 Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
 Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede
ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. BONEDRO ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi
durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize
haber veriniz.
 Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda
düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış
olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu
doktorunuza bildiriniz.
Seyrek:
 Yavaş kalp atışı
9
 Zihin karışıklığı
 Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya
rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın
erken belirtisi olabilir.
 Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)
 Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
 Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
 Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
 Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (kesin olarak
doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir.)
Çok seyrek:
 Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
 Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
 Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum
seviyesine bağlı)
 Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
 Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de
olsa osteonekroz görülmüştür. BONEDRO ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan
sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz
derhal doktorunuza bildirin.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
1 0
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BONEDRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalaj açılmadan önce 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
BONEDRO infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8˚C’de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BONEDRO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONEDRO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 1
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
BONEDRO nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
BONEDRO hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg BONEDRO içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, BONEDRO konsantresini (5
ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle
seyreltiniz. Daha düşük dozda BONEDRO gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (Bkz.
aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin
önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0,9 a/h sodyum klorür ya da
%5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
BONEDRO konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat
çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda BONEDRO hazırlama talimatı:
30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan
hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış BONEDRO dozajları
önerilmektedir.
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4,4 ml 3,5 mg doz için
4,1 ml 3,3 mg doz için
3,8 ml 3 mg doz için
 BONEDRO infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır.
Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan
çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
 Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
 BONEDRO içeren çözelti, en az 15-30 dakika süren bir intravenöz infüzyon olarak verilir.
Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
BONEDRO uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
1 2
 Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0,9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda BONEDRO ile geçimsizlik
gözlenmemiştir.
 BONEDRO’nun intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili
herhangi bir veri bulunmadığından, BONEDRO diğer ilaçlarla/maddelerle
karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
1 3