BONMORE 3 MG/3 ML ENJEKSIYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA Kullanma Talimatı

• BONMORE, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit
içerir.
• BONMORE, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik
kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir.
BONMORE, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu
azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir.
• BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör içinde berrak
renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 kullanıma hazır enjektör ve 1 iğne bulunmaktadır.
• BONMORE size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla
reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki
1
incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya
yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir. Bir kadın ne kadar erken
menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar.
Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
- Ailede osteoporoz öyküsü
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı
olacaktır.
Sağlıklı yaşam biçimine
- kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni,
-yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma,
-sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

BONMORE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Geçmişte veya şu anda kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini
düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya BONMORE’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa (Bölüm 6’da listelenmiştir.)..
BONMORE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Osteoporoz için BONMORE kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek
olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir.
Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için
çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı
tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık
mesleği mensubuna) bildiriniz:
• diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş
çektirmeyi planlıyorsanız
• düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz
• sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)
• daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için
kullanılır)
• kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi)
2
• kanseriniz varsa
Doktorunuz, BONMORE tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş
kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin
olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi),
diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONMORE tedavisi
aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da
iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal
doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Uzun dönem tedaviyle ilişkili olmak üzere bifosfonat kullanımında dış kulak yolunda
osteonekroz (kemik hasarı) vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolunda osteonekroz için olası
risk faktörleri steroid kullanımı ve kemoterapiyi ve/veya enfeksiyon ya da travma gibi lokal
risk faktörlerini içerir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil kulakla ilişkili semptomlar görülen
bifosfonat kullanan hastalarda dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı dikkate alınmalıdır.
Özellikle uzun dönem osteoporoz tedavisi için bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda uyluk
(femur) kemiğinde genelde kırık oluşan bölgelerin dışında (atipik) kırıklar bildirilmiştir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir ve tamamlanmış
bir femur kırığının görülmesinden haftalar ile aylar önce, bazı hastalarda sıklıkla stres
kırıklarının görüntülenme özelliklerine bağlı uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar
genellikle çift taraflıdır; bu nedenle bifosfonat ile tedavi edilen ve femur şaft kırıkları geçirmiş
olan hastalarda karşı taraftaki femur da incelenmelidir. Bu kırıkların iyileşmesinde zayıflıklar
da bildirilmiştir. Atipik femur kırığı şüphesi bulunan hastalarda bireysel yarar/risk
değerlendirmesine bağlı olarak bifosfonat tedavisinin bırakılması değerlendirilebilir.
Bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça ya da kasık ağrısı
yaşadıklarında bildirmeleri önerilir ve bu semptomlarla başvuran her hasta tamamlanmamış
femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Bazı kişilerin, BONMORE alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. BONMORE
almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
• Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce
herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi
etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
• Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
• BONMORE kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu
yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı alımınızı kısıtladıysa.
3
İntravenöz ibandronik asitle tedavi edilen hastalarda ciddi, zaman zaman ölümcül olabilen
alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes almada güçlük, boğazda gerginlik
hissi, dilde şişme, sersemlik hissi, bilinç kaybı hissi, yüzde kızarıklık veya şişme, vücutta
döküntü, bulantı ve kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya
hemşirenize bildirmeniz gerekmektedir (bkz. Bölüm 4).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BONMORE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONMORE, yalnızca postmenopozal (menopoz sonrası) kadınların kullanımı içindir ve
çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BONMORE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BONMORE’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.
BONMORE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BONMORE her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BONMORE için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 kullanıma hazır enjektör) intravenöz
(toplar damar içine) enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından toplar damar
(ven) içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, toplar damar (ven) içine
uygulanmalıdır.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
BONMORE 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa BONMORE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza
danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer BONMORE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONMORE kullandıysanız:
BONMORE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir.
Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon
uygulayabilir.
BONMORE’u kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki enjeksiyon dozunu yaptırmalısınız. Daha
sonra, en son uygulanan enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu uygulatmaya
devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
BONMORE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç
ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. BONMORE yalnızca siz tedavi
almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık
göremezsiniz veya hissedemezsiniz. 5 yıl BONMORE aldıktan sonra, doktorunuza
BONMORE tedavisine devam edip etmemeniz gerekliliği konusunda danışınız.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D
vitamini takviyesi de almalısınız.
5

Tüm ilaçlar gibi, BONMORE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BONMORE da tüm ilaçlar gibi yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONMORE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1.000 hastanın1’ine kadar etkileyebilir):
• Kaşıntı, nefes almada güçlük ile birlikte yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme
• Kalıcı göz ağrısı ve iltihabı (uzun süreli ise)
• Uyluk, kalça veya kasık bölgenizde yeni bir ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissi. Uyluk
kemiğinizde olağan olamayan uyluk kemiği kırığının erken belirtilerine sahip olabilirsiniz.
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’ine kadar etkileyebilir):
• Ağız veya çenenizde ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin erken belirtilerini yaşıyor
olabilirsiniz (çene kemiği nekrozu (kemik dokusunun ölümü)).
• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon (bkz. bölüm 2).
• Ciddi istenmeyen cilt reaksiyonları
Diğer olası yan etkiler
.
Yaygın (10 hastanın 1’ine kadar etkileyebilir):
• Baş ağrısı
• Mide ağrısı (gastrit gibi) veya karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı, ishal veya kabızlık
• Kas, eklem veya sırt ağrısı
• Yorgun ve bitkin hissetmek
• Ateş, titreme, rahatsızlık hissi, kemik ağrısı ve kas ve eklem ağrısı gibi grip benzeri
belirtiler. Bu belirtilerden herhangi biri rahatsızlık vermeye başlarsa veya birkaç günden
uzun sürerse bir hemşire veya doktorla görüşünüz.
• Döküntü
Yaygın olmayan (100 kişiden 1’ine kadar etkileyebilir):
• Toplar damarda (ven) iltihaplanma
• Enjeksiyon yerinde ağrı veya hasarlanma
• Kemik ağrısı
• Zayıf hissetme
• Astım nöbetleri
6
Seyrek (1000 kişiden 1’ine kadar etkileyebilir):
Ürtiker
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BONMORE’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONMORE’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONMORE’u kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karağaç Mah. 11.Sk. No:5
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
BONMORE 3 mg/3 ml I.V. enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör’ün uygulanması:
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır enjektör 15-
30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı
önemlidir. Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal
irritasyon, ağrı ve iltihap oluşabilir.
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
kalsiyum içeren çözeltiler (Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka
intravenöz uygulanan ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. BONMORE varolan bir intravenöz
infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenöz infüzat izotonik salin veya 50 mg/ml (%5)
glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra,
enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
Doz aşımı:
BONMORE’un doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep
olabilecek, hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda
yeterli dozda kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum
sülfatintravenöz infüzyonu gerekebilir.
Genel tavsiye:
BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır enjektör,
intravenöz uygulanan diğer bifosfatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere
sebep olabilir.
Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve BONMORE enjeksiyon
tedavisine başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D
vitamini alımı tüm hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini
kullanmalıdır.
8
Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan
hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden
geçirilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9