BONYL 70 MG/2800 IU TABLET, 12 ADET Kullanma Talimatı

BONYL iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D
3
vitaminidir.
Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir.
Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar
yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.
BONYL kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır.
BONYL, 4 ve 12 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
1
BONYL tedavisi, haftada bir defa ağız yoluyla alınan bir tablettir.
Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve D vitamini
yetersizliği riski altında olduğunuz için BONYL reçetelenmiştir. BONYL kalça kemiği ve
omurga kırığı riskini azaltır.
D vitamini hakkında neler bilinmelidir?
D vitamini, kalsiyum emilimi ve sağlıklı kemikler için gerekli olan temel bir besin
maddesidir. Vücut yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. D
vitamini, çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde
güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D
vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir.
Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep
olabilir.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz
sonrasında kadınlarda yaygındır. Ancak erkeklerde de
görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir
iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni
üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak, kemik kaybı görülür ve
kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha
fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde
kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına
neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet
sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan
dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem
de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı
kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
BONYL, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım
eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:
Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık
riskini artırdığı bilinmektedir.
Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için
egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan
önce doktorunuza danışınız.
Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi
ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.
2

Ağız yoluyla alınan bifosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri
riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak
kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya
gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın
varlığında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda
doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
BONYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya BONYL’in içeriğindeki maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye
bağlayan boru) hastalığınız varsa,
• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,
• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.
BONYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek hastalığınız varsa,
• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa ya da yakın zamanda problem
yaşadıysanız,
• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde
değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,
• Midenizdeki ya da bağırsaklarınızdaki minerallerin emilmesinde problem yaşıyorsanız
(emilim bozukluğu sendromu)
• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş
bakımı yapmıyorsanız,
• Kanser hastasıysanız,
• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
• Anjiyogenez inhibitörleri (bevasizumab veya talidomit gibi) olarak bilinen ve kanser
tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız
• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) olarak bilinen ve astım,
romatoid artrit ve ciddi alerji gibi durumların tedavisinde kullanılan ilaçlardan
kullanıyorsanız,
• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum diş ile ilgili problem riskini
arttırabilir).
Dış kulak yolunda kemik hasarı (osteonekroz)
Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda
kemik hasarı vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki kemik hasarı için olası risk faktörleri
3
steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini
içermektedir. Ağrı veya akıntı veya kronik kulak enfeksiyonları gibi kulak semptomları
görülen bifosfonat alan hastalarda dış kulak yolunda kemik hasarı olasılığı düşünülmelidir.
Kas-iskelet ağrısı
Bifosfonatları kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama
sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur.
Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar
değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra birçok hastada belirtiler düzelmiştir. Aynı ilaç ya
da bir başka bifosfonat uygulandığında belirtilerin bazıları tekrar ortaya çıkabilir.
BONYL ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
BONYL ile tedavide ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş
kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde
herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime
geçmelisiniz.
BONYL'i bir bardak su ile almadıysanız ve/veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden
uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya
ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması veya yutkunmada güçlük veya ağrı
görülebilir. Eğer bu belirtilerden sonra BONYL almaya devam ederseniz bu yan etkiler
kötüleşebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BONYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması BONYL'in etkisini
azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. BONYL nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız
önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz
veya hamile kalmayı planlıyorsanız BONYL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır.
Emziriyorsanız BONYL kullanmayınız.
4
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, BONYL ile ilgili bildirilen yan etkiler
(bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur
(bkz. bölüm 4). Eğer bu yan etkileri yaşarsanız kendinizi iyi hissedene kadar araç ve makine
kullanmamalısınız.
BONYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Susuz laktoz: BONYL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Sukroz: BONYL sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve
bazı ağızdan alınan ilaçlar BONYL emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. BONYL
nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir ve ağız yoluyla alınan herhangi bir
başka ilaç veya takviye alınmadan önce en az 30 dakika beklenmelidir.
NSAID’ler (asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi) olarak adlandırılan romatizma veya uzun
süreli ağrılar için olan bazı ilaçlar sindirim sorunlarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu ilaçlar
BONYL ile aynı zamanda kullanıldığında dikkatli kullanılmalıdır.
Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar, kolestiramin,
kolestipol gibi safra asidini bağlayan ilaçlar ve gıda katkıları BONYL'deki D vitamininin
vücudunuza alımını zayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları (antikonvülzan ilaçlar) (fenitoin veya
fenobarbital gibi) D vitamininin etkisini azaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D vitamini
desteği gerekli olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BONYL’i her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın söylediği gibi alınız. Emin
değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
BONYL, haftada bir defa alınan bir tablettir.
Aşağıda anlatılan talimatları dikkatli uygulamalısınız:
1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane ağız
yoluyla BONYL alınız.
5
BONYL'in hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu (özofagus-ağzınızı mideye
bağlayan boru) tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip
etmeniz önemlidir.
2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı
almadan önce, BONYL’i yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile (200 ml'den
az olmamak kaydıyla) yutunuz, böylece BONYL yeteri kadar emilecektir.
• Maden suyu ile birlikte almayınız.
• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.
• Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.
Ağız yaraları ihtimalinden ötürü tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.
3. Tableti yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma,
ayakta durma ya da yürüme gibi).Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.
4. BONYL’i gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.
5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yeni
meydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, BONYL almayı kesiniz ve
doktorunuzla görüşünüz.
6. BONYL’i yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum
desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az
30 dakika bekleyiniz. BONYL yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
BONYL, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Çocuklarda kullanımı:
BONYL, 18 yaş altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
BONYL, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer BONYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONYL kullandıysanız
BONYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
BONYL’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki
tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca BONYL kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
BONYL’i ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, BONYL’in sizin için halen
uygun olup olmadığını belirlemek için, bu ilaca devam edip etmeyeceğinizi periyodik olarak
doktorunuzla görüşmelisiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa,
doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kurdeşen (ürtiker), yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde,
dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem) gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı
duyarlılık); Stevens Johnson sendromu toksik epidermal nekroliz dahil şiddetli deri
reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BONYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
7
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Mide yanması; yutkunmada güçlük; yutkunma sırasında ağrı; göğüs ağrısı, mide yanması
veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye
bağlayan boru) yara.
Seyrek:
• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi
veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla
ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse,
doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.
• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı
kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden
olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz
doktorunuza danışınız.
• Şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Bilinmiyor:
•
Uyluk kemiği dışındaki yerlere olağandışı kırık.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Yaygın:
• Eklemlerde şişme,
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midede
doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz,
• Saç dökülmesi, kaşıntı,
• Baş ağrısı, baş dönmesi,
• Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.
Yaygın olmayan:
• Bulantı, kusma,
• Yemek borusunda (özofagus - ağzınızı mideye bağlayan boru) veya midede iltihaplanma
veya tahriş,
• Siyah veya katran benzeri dışkı,
• Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık, gözde iltihaplı durumlar,
• Deride döküntü, kızarıklık,
• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin
başlangıcında görülen ateş,
• Tat alma duyusu bozukluğu.
Seyrek:
8
• Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanma
hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri,
• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı), perforasyon,
• Yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) daralma,
• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları,
• Ağız yaraları.
Çok seyrek:
• Eğer kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu
belirtiler kulak kemiğindeki bir hasarın işareti olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

BONYL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Nemden ve
ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
BONYL’i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı …./…./… tarihinde onaylanmıştır.
9