BOSULİF 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
BOSULİF 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET isimli ilacın etkin maddesi Bosutinib monohidrat olup tablet formundadır. Bu ürün antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubuna girer; ATC kodu L01EA04'dir. Ruhsatı Pfizer Pfe İlaçları A.Ş. adına kayıtlıdır. Satışı Beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
BOSULİF Philadelphia kromozomu pozitif (Ph-pozitif) Kronik miyeloid lösemi (KML) adı verilen bir lösemi türüne yakalanmış olan, yeni tanı konmuş veya daha önce aldığı ilaç ya da ilaçların işe yaramadığı veya uygun görülmediği yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Bosutinib monohidrat |
|---|---|
| İlaç firması | PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. |
| ATC kodu | L01EA04 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8681308097620 |
| Ruhsat sahibi | PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2019/107 |
| Ruhsat tarihi | 21.02.2019 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Bosutinib monohidrat hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri, BCR-ABL tirozin kinaz inhibitörleri
Etki mekanizması Bosutinib, farmakolojik olarak kinaz inhibitörü olarak bilinen bir tıbbi ürün sınıfına aittir. Bosutinib KML’yi destekleyen anormal Bcr-Abl kinazını inhibe eder. Modelleme çalışmaları, bosutinibin Bcr-Abl kinaz alanını bağladığını göstermiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa BOSULİF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan hastalıkları. Kanama, ateş veya kolay morarma (kan veya lenf sisteminizde bir
bozukluk olabilir) gibi belirtilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Karaciğer hastalıkları. Kaşınma, gözlerde veya ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
karnın sağ üst bölgesinde ağrı ya da rahatsızlık veya ateş belirtilerinden birini yaşarsanız
derhal doktorunuza bilgi veriniz.
• Mide/bağırsak hastalıkları. Karın ağrısı, mide yanması, ishal, kabızlık, mide bulantısı
ve kusma belirtilerini yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kalp sorunları. BOSULİF kullanırken kalp yetmezliği, kalbe giden kan akışında azalma,
“QT aralığında uzama” adı verilen bir anormal elektrik sinyali gibi bir kalp rahatsızlığı
yaşarsanız, bayılırsanız (bilinç kaybı) ya da BOSULİF kullanırken kalp atışınızda
düzensizlik yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Hepatit B reaktivasyonu (Önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda
hepatit B’nin yeniden alevlenmesi). Hepatit B (bir karaciğer iltihabı) geçmişiniz varsa
Hepatit B enfeksiyonunuz yeniden etkinleşirse.
• Şiddetli cilt reaksiyonları. Yayılan ve yaralara yol açan ağrılı kırmızı veya morumsu
döküntüler ve/veya sümüksü dokuda (mukoz membran) (ör. ağız ve dudaklar) başka
yaraların görülmeye başlaması gibi bulgulardan ve belirtilerden herhangi birini
yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Çok yaygın
• Kanın pıhtılaşmasında görev alan bir çeşit kan hücresi (trombosit), kırmızı kan hücresi
(alyuvar) ve/veya nötrofil adında bir çeşit kan hücresi sayısında azalma
• İshal, kusma, mide ağrısı, mide bulantısı
• Ateş, ellerde, ayaklarda veya yüzde şişlik, yorgunluk, halsizlik
•…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
CYP3A inhibitörleri
Bosutunibin güçlü CYP3A inhibitörleri (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,
klaritromisin, telitromisin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir,
ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, greyfurt ürünleri dahil fakat bunlarla sınırlı
olmayan) ile veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri (flukonazol, siprofloksasin, eritromisin,
diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant,
krizotinib, imatinib dahil fakat bunlarla sınırlı olmayan) ile birlikte kullanıldığında bosutinib
plazma konsantrasyonunda bir artış meydana geleceğinden kaçınılmalıdır.
Hafif CYP3A inhibitörleri, bosutinib ile birlikte kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.
Mümkün olan durumlarda CYP3A enzimi inhibisyon potansiyeli olmayan ya da minimum
düzeyde olan alternatif bir eş zamanlı tıbbi ürün kullanımı önerilmektedir.
Eğer bosutinib tedavisi sırasında güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü uygulanması
gerekiyorsa, bosutinib tedavisinin kesilmesi veya doz azaltılması düşünülmelidir.
Açlık koşullarında günde 5 doz halinde 400 mg ketokonazolün (güçlü bir CYP3A inhibitörü)
günlük tek doz 100 mg bosutinib ile birlikte uygulandığı 24 sağlıklı birey üzerinde yapılan bir
çalışmada, ketokonazol, bosutinibin tek başına uygulandığı durum ile karşılaştırıldığında
bosutinib C değerini 5,2 kat, plazmadaki bosutinib EAA değerini de 8,6 kat arttırmıştır.
maks
Tokluk koşullarında günde tek bir doz halinde 125 mg aprepitantın (orta düzeyde bir CYP3A
inhibitörü) günlük tek doz 500 mg bosutinib ile birlikte uygulandığı 20 sağlıklı birey üzerinde
yapılan bir çalışmada, aprepitant, bosutinibin tek başına uygulandığı durum ile
karşılaştırıldığında bosutinib C değerini 1,5 kat, plazmadaki bosutinib EAA değerini de 2
maks
kat artırmıştır.
CYP3A indükleyicileri
Bosutinib ile birlikte güçlü CYP3A indükleyicileri (karbamazepin, fenitoin, rifampisin, St.
John's Wort dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan) veya orta CYP3A indükleyicileri (bosentan,
efavirenz, etravirin, modafinil, nafsilin dahil ancak bunlarla sınırlı olmayan) ile birlikte
kullanıldığında bosutini…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 6
Bosutinib monohidrat etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
