BOTOX 50 U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ , 1 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BOTOX® nedir ve ne için kullanılır?
BOTOX®, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir.
BOTOX®, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilen
ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.
Enjeksiyondan önce ürün; steril, koruyucu içermeyen %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırılmalıdır.
BOTOX®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
BOTOX®’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki
bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da
cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.
BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki
aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.
BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter
miktarını azaltır.
1
BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX®’un kronik migreni hangi
yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.
Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek
idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır.
Kullanım yerleri:
1) BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına
alınması için kullanılır:
2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle
ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve eldeki inatçı
kas spazmları (kasılmalar).
BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayak bileği
ve ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar). BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını
desteklemek amacıyla kullanılır.
Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
- İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
- Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)
- Şaşılık (strabismus)
- Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
Erişkinlerde:
- El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar);
- Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı
terlemesi
2) BOTOX® ayrıca, kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi için
kullanılmaktadır:
Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının
konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları,
en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:
- Başın sadece bir tarafını tutmalıdır
- Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır
- Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır
- Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır
Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:
- Bulantı, kusma, ya da ikisi birden
- Işık, koku ve ses hassasiyeti
BOTOX®’un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;
1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı
2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.
BOTOX®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı
baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç
tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının
geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.
2
3) BOTOX®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı
(üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için
kullanılır:
- Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar
kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla
seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için
- Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün bir
hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma
4) BOTOX® erişkinlerde, aşağıdakiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu
görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:
- Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar
çizgiler) ve/veya,
- Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz
ayağı çizgileri) ve/veya,
- Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri,
- Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal
bantlar.
BOTOX®, şeffaf cam bir flakonun (ilaç şişesinin) dibinde gözle görülmesi zor olabilen
ince, beyaz bir toz şeklinde sunulmaktadır.
Enjeksiyondan önce ürün; steril, koruyucu içermeyen %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile
sulandırılmalıdır.
BOTOX®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
BOTOX®’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki
bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da
cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.
BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki
aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.
BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter
miktarını azaltır.
1
BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX®’un kronik migreni hangi
yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.
Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek
idrar kaçırmayı/sızmasını (üriner inkontinans) azaltır.
Kullanım yerleri:
1) BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına
alınması için kullanılır:
2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle
ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve eldeki inatçı
kas spazmları (kasılmalar).
BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını desteklemek amacıyla kullanılır.
2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayak bileği
ve ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar). BOTOX® rehabilitasyon uygulamalarını
desteklemek amacıyla kullanılır.
Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
- İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
- Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)
- Şaşılık (strabismus)
- Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
Erişkinlerde:
- El, kol, omuz, ayak bileği veya ayaktaki inatçı kas spazmları (kasılmalar);
- Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı
terlemesi
2) BOTOX® ayrıca, kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi için
kullanılmaktadır:
Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının
konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları,
en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:
- Başın sadece bir tarafını tutmalıdır
- Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır
- Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır
- Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır
Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:
- Bulantı, kusma, ya da ikisi birden
- Işık, koku ve ses hassasiyeti
BOTOX®’un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;
1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı
2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.
BOTOX®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde aşırı ilaç kullanımına bağlı
baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç
tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının
geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.
2
3) BOTOX®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı
(üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için
kullanılır:
- Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar
kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla
seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için
- Omurilik hasarına ya da multipl skleroza (beyin ve omuriliği tutan otoimmün bir
hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma
4) BOTOX® erişkinlerde, aşağıdakiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu
görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:
- Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar
çizgiler) ve/veya,
- Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz
ayağı çizgileri) ve/veya,
- Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri,
- Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal
bantlar.
2. BOTOX®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BOTOX®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
- OnabotulinumtoksinA veya BOTOX®’un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa
- İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan
mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek
özel bir tüp) kullanmıyorsanız)
- Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir
tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız
BOTOX®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Virüs güvenliği
BOTOX®’un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından
(plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların
plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık
taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
3
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
BOTOX® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına
önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla
konuşunuz:
- Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize
kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,
- Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,
- Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir kas problemi ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn.
myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak
kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),
- Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz
(kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu
kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),
- Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda atrofi (kas dokusunun küçülmesi veya
zayıflaması) varsa,
- Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma
geçirdiyseniz,
- Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),
- Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap)
varsa,
- Geçmişte botulinum toksin enjeksiyonları ile ilgili sorunlarınız olduysa,
- Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,
- Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,
- Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle
bir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse,
- İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada
zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma)
belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz,
- Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz,
- Kan sulandırıcı herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
BOTOX® tedavisi gördükten sonra:
Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal
doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır:
- Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
- Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes
darlığı.
Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir.
4
Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler veya çene
ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlar için tedavi
görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra belirgin bir düzelme olmadıysa,
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Genel uyarılar:
Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik,
anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet,
kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonla
ilişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur.
Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen
etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına
istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilir
ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan
hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.
Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX® tedavisi görürseniz, BOTOX®’un etkilerinde azalma
olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2,5 ya da
3 aydan az olmamalıdır.
İleri derecede ve/veya hemen ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; bunların semptomları
kurdeşen, yüzde veya boğazda şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve baygınlık olabilir. Ateş,
eklem ağrısı ve deri döküntüsü gibi semptomları olabilen gecikmiş alerjik reaksiyonlar da (serum
hastalığı) bildirilmiştir.
BOTOX® ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen kardiyovasküler sistemle
(dolaşım sistemi) ilgili, düzensiz nabız ve kalp krizleri gibi yan etkiler de bildirilmiştir. Ancak bu
hastaların bazılarının kardiyak (kalp ile ilgili) risk faktörü geçmişleri bulunmaktadır.
BOTOX® ile tedavi edilen yetişkinlerde ve çocuklarda, çoğunlukla felçlere daha yatkın olan
hastalarda felçler bildirilmiştir. BOTOX®’un bu felçlere neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Çocuklarda bildirilen felçler, çoğunlukla inatçı kas spazmları için tedavi edilen serebral palsi
hastalarında görülmüştür. BOTOX® size çok sık veriliyorsa ya da doz çok yüksekse, toksin
yayılmasıyla ilgili kas zayıflığı ve istenmeyen yan etkiler yaşayabilirsiniz ya da vücudunuz
birtakım antikorlar üreterek BOTOX®’un etkisini azaltabilir.
BOTOX®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa, özellikle
halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda ciddi reaksiyonlara neden
olabilir.
BOTOX® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan
sonra bu türlü aktivitelere kademeli olarak başlanmalıdır.
Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme
sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.
Eğer BOTOX® uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir
iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX® uygulaması hastanın bakımına fayda
sağlamayacaksa, yetişkin hastaların ayak bileğinde oluşan kas spazmlarının tedavisinde
5
kullanılmamalıdır. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup
olmadığına doktor karar verecektir.
BOTOX®, ayda 15 günden daha az baş ağrısı görülen epizodik migren hastalarında baş ağrılarını
önlemez.
BOTOX® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz
kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı
olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu
pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size
söyleyecektir.
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin
tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi için BOTOX® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme
meydana gelebilir.
BOTOX® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar
yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.
Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan
yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanız
istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir.
Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter
(ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multipl
skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı
idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık
üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir. Aşırı aktif mesaneye bağlı
idrar kaçırma tedavisinden sonra yaklaşık olarak 100 hastadan 6’sının kateter (ince esnek özel bir
tüp) kullanması gerekebilir.
18 yaşından küçük kişilerde, BOTOX®’un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve
gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki
yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi veya çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum
kasılma sırasında görülen vertikal bantlar konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza
danışınız.
BOTOX®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça BOTOX® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Gerekli olmadıkça
doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması
önerilmemektedir.
6
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça BOTOX®’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
BOTOX® baş dönmesine, kas güçsüzlüğüne, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna
neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer
emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır.
BOTOX®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce “şişe başına” 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:
- Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), antikolinesteraz ilaç ya da kas gevşetici bir
ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX®’un etkisini artırabilir.
- Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu
BOTOX®’un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.
- Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi
ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
- OnabotulinumtoksinA veya BOTOX®’un içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı
alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa
- İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan
mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek
özel bir tüp) kullanmıyorsanız)
- Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir
tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız
BOTOX®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Virüs güvenliği
BOTOX®’un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından
(plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların
plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık
taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
3
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
BOTOX® kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına
önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuz ve eczacınızla
konuşunuz:
- Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize
kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,
- Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,
- Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir kas problemi ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn.
myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak
kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),
- Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz
(kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu
kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),
- Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda atrofi (kas dokusunun küçülmesi veya
zayıflaması) varsa,
- Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma
geçirdiyseniz,
- Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),
- Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap)
varsa,
- Geçmişte botulinum toksin enjeksiyonları ile ilgili sorunlarınız olduysa,
- Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,
- Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,
- Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle
bir hastalık geliştirme riski bulunduğu söylendiyse,
- İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada
zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma)
belirtileri ve bulguları olan bir erkekseniz,
- Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz,
- Kan sulandırıcı herhangi bir ilaç kullanıyorsanız,
BOTOX® tedavisi gördükten sonra:
Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, siz veya size bakımveren kişi derhal
doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurmalıdır:
- Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
- Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes
darlığı.
Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir.
4
Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler veya çene
ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal bantlar için tedavi
görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra belirgin bir düzelme olmadıysa,
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Genel uyarılar:
Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik,
anormal cilt hassasiyeti (karıncalanma veya uyuşma), cilt duyarlılığında azalma, hassasiyet,
kızarıklık ve/veya kanama/morarma ve kan basıncında bir düşüş veya bayılma (enjeksiyonla
ilişkili ağrı ve/veya kaygının sonucu olabilir) olması ihtimali mevcuttur.
Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen
etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına
istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Bu yan etkiler hafif ila şiddetli olabilir, tedavi gerektirebilir
ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan
hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.
Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX® tedavisi görürseniz, BOTOX®’un etkilerinde azalma
olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2,5 ya da
3 aydan az olmamalıdır.
İleri derecede ve/veya hemen ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir; bunların semptomları
kurdeşen, yüzde veya boğazda şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve baygınlık olabilir. Ateş,
eklem ağrısı ve deri döküntüsü gibi semptomları olabilen gecikmiş alerjik reaksiyonlar da (serum
hastalığı) bildirilmiştir.
BOTOX® ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen kardiyovasküler sistemle
(dolaşım sistemi) ilgili, düzensiz nabız ve kalp krizleri gibi yan etkiler de bildirilmiştir. Ancak bu
hastaların bazılarının kardiyak (kalp ile ilgili) risk faktörü geçmişleri bulunmaktadır.
BOTOX® ile tedavi edilen yetişkinlerde ve çocuklarda, çoğunlukla felçlere daha yatkın olan
hastalarda felçler bildirilmiştir. BOTOX®’un bu felçlere neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Çocuklarda bildirilen felçler, çoğunlukla inatçı kas spazmları için tedavi edilen serebral palsi
hastalarında görülmüştür. BOTOX® size çok sık veriliyorsa ya da doz çok yüksekse, toksin
yayılmasıyla ilgili kas zayıflığı ve istenmeyen yan etkiler yaşayabilirsiniz ya da vücudunuz
birtakım antikorlar üreterek BOTOX®’un etkisini azaltabilir.
BOTOX®, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa, özellikle
halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda ciddi reaksiyonlara neden
olabilir.
BOTOX® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan
sonra bu türlü aktivitelere kademeli olarak başlanmalıdır.
Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme
sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.
Eğer BOTOX® uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir
iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX® uygulaması hastanın bakımına fayda
sağlamayacaksa, yetişkin hastaların ayak bileğinde oluşan kas spazmlarının tedavisinde
5
kullanılmamalıdır. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup
olmadığına doktor karar verecektir.
BOTOX®, ayda 15 günden daha az baş ağrısı görülen epizodik migren hastalarında baş ağrılarını
önlemez.
BOTOX® göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz
kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı
olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu
pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size
söyleyecektir.
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin
tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi için BOTOX® uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme
meydana gelebilir.
BOTOX® idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar
yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.
Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan
yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanız
istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir.
Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter
(ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multipl
skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı
idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık
üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir. Aşırı aktif mesaneye bağlı
idrar kaçırma tedavisinden sonra yaklaşık olarak 100 hastadan 6’sının kateter (ince esnek özel bir
tüp) kullanması gerekebilir.
18 yaşından küçük kişilerde, BOTOX®’un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve
gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi ve gözlerin kenarındaki
yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi veya çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum
kasılma sırasında görülen vertikal bantlar konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza
danışınız.
BOTOX®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça BOTOX® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Gerekli olmadıkça
doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması
önerilmemektedir.
6
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça BOTOX®’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
BOTOX® baş dönmesine, kas güçsüzlüğüne, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna
neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer
emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır.
BOTOX®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce “şişe başına” 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:
- Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), antikolinesteraz ilaç ya da kas gevşetici bir
ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX®’un etkisini artırabilir.
- Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu
BOTOX®’un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.
- Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi
ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BOTOX® nasıl kullanılır?
BOTOX® sadece ilacın nasıl kullanılacağına dair spesifik beceri ve deneyime sahip doktorlar
tarafından enjekte edilmelidir.
BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse
reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon
yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu
kullanması tavsiye edilir.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile
ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde
kanıtlanmıştır.
7
BOTOX®’un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı
duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.
Tedaviler Arasında
Endikasyon Doz Etki Süresi
Geçmesi Gereken Süre
İlk tedavi:
Dirsek, el bileği ve el:
3 - 6 Ünite/kg veya 200
Ünite, (hangisi daha
düşükse);
Serebral palsili
çocukların Ayak bileği ve ayak:
dirsek, el bileği 4 - 8 Ünite/kg veya 300
ve el veya ayak Ünite (hangisi daha Düzelme genellikle
bileği ve düşükse) enjeksiyondan sonraki ilk 2 12 hafta*
ayaklarındaki hafta içinde ortaya çıkar.
inatçı kas Sonraki tedaviler:
spazmları Dirsek, el bileği ve el ve
(kasılmalar) ayak bileği ve ayak veya her
iki bacağın birlikte
tedavisinde maksimum doz
10 Ünite/kg’ı veya 340
Üniteyi aşmaz.
İlk tedavi seansı için
maksimum doz, etkilenen Etki azalmaya
Genellikle enjeksiyondan
Göz kapağı ve alan başı 25 ünitedir başladığında, ihtiyaca
sonraki 3 gün içinde bir
yüzde inatçı kas (örneğin her göz başına). göre yeni bir tedavi
düzelme görülür. En yüksek
spazmları Takip eden tedavi uygulanabilir; ancak
etki genellikle tedaviden 1
(kasılmalar): seanslarında maksimum doz aradaki süre 3 aydan
ile 2 hafta sonra ortaya çıkar.
gerektiğinde 100 üniteye daha kısa olmamalıdır.
kadar çıkarılabilir.
Genellikle enjeksiyondan
sonra 1 ya da 2 gün içinde
etki görülür. Düzelme 2 ile 6
hafta sürer ve yaklaşık olarak
benzer bir dönem içinde
giderek azalır. Altı aydan
uzun süren düzelmeler
enderdir.
İki tedavi arasındaki
Şaşılık Her bir kas başına önerilen
süre 3 aydan daha kısa
(strabismus): maksimum doz 25 ünitedir. Bazı hastalarda ilk
olmamalıdır.
enjeksiyondan sonra çeşitli
nedenlere bağlı olarak yeterli
etki elde edilemez ve ek
dozların uygulanması
gerekebilir. Bu nedenle
doktorunuz sizi 1-2 hafta
sonra yeniden muayene
etmek isteyebilir.
8
İlk tedavi için maksimum Etki azalmaya
Genellikle enjeksiyondan
Boyun ve doz 200 ünitedir. Takip eden başladığında, ihtiyaca
sonraki 2 hafta içinde bir
omuzlarda inatçı tedavi seanslarında göre yeni bir tedavi
düzelme görülür. En yüksek
kas spazmları maksimum doz 300 uygulanabilir; ancak
etki genellikle tedaviden 6
(kasılmalar): üniteye kadar çıkarılabilir aradaki süre 10 haftadan
hafta sonra ortaya çıkar.
daha kısa olmamalıdır.
İlk tedavi:
El/kol/omuz başına kesin
dozaj ve enjeksiyon
bölgelerinin sayısı,
Yetişkin Düzelme genellikle
maksimum 400 Üniteye
hastaların el, kol enjeksiyondan sonraki ilk 2
kadar bireysel ihtiyaçlara
ve omuzlarındaki hafta içinde görülür.
göre uyarlanır. 12 hafta
inatçı kas Maksimum etki genellikle
Sonraki tedaviler:
spazmları tedaviden yaklaşık 4 ila 6
Kesin dozaj ve enjeksiyon
(kasılmaları) hafta sonra görülür.
bölgelerinin sayısı,
maksimum 400 Üniteye
kadar bireysel ihtiyaçlara
göre uyarlanır.
Doktorunuz, etkilenen kasa
Erişkinlerde
birden fazla enjeksiyon
ayak ve ayak Etki azalmaya başladığında, İki tedavi arasındaki
yapabilir. Toplam doz, her
bileklerinde ihtiyaca göre yeniden tedavi süre 12 haftadan daha
tedavi seansında 6 kasa
inatçı kas uygulanabilir. kısa olmamalıdır.
kadar bölünecek şekilde 300
spazmları:
ila 400 ünitedir.
Doktorunuz, yüz, baş, boyun
ve omuz bölgenizdeki 7 kas
grubuna her enjeksiyon
yerine 5 ünite olacak şekilde
çok sayıda enjeksiyon (31
ila 39 adet) yapacaktır.
Enjeksiyonlar, alnınızdaki,
başınızın yanlarındaki
Kronik migreni şakaklarınızdaki, başınızın
İki tedavi arasındaki
olan erişkinlerde arkasındaki, ensenizin üst Etki azalmaya başladığında,
süre 12 haftadan daha
baş ağrılarının bölgesindeki ve yeni bir tedavi mümkündür.
kısa olmamalıdır.
önlenmesi: omuzlarınızdaki kaslara
yapacaktır. Enjeksiyonlar,
baş ve boynunuzun her iki
tarafındaki kaslara ve
kaşlarınızın arasındaki kasa
yapılacaktır.
Total doz, seans başına 155
ünite ile 195 ünite
arasındadır.
Yetişkin Doktorunuz mesane (idrar Genelde enjeksiyondan sonra
Tedavinin etkisi
hastalarda aşırı kesesi) duvarınıza birden iki hafta içinde iyileşme
geçmeye başladığında,
aktif mesaneye çok enjeksiyon yapacaktır. görülür. Genellikle tedavinin
gerekirse tedaviyi
(idrar kesesi) Toplam doz maksimum 100 etkisi enjeksiyondan sonra 6-
yeniden yaptırabilirsiniz,
bağlı idrar ünitedir. Enjeksiyonlardan 7 ay devam eder.
ancak bu her 3 ayda
kaçırma önce size lokal anestezi
9
verilebilir (mesaneniz (idrar Eğer herhangi bir zamanda birden daha sık
kesesi) anestezik çözelti ile idrarınızı yapamayacak olmamalıdır.
doldurulur ve sonra olursanız doktorunuza haber
boşaltılır). Size sedatif vermelisiniz, çünkü kateter
(sakinleştirici ilaç) kullanmaya başlamanız
verilebilir. Tedavinizden gerekebilir. Klinik deneme
sonra idrarınızı yapıp çalışmalarında, tedavi
yapamadığınızın görülmesi öncesinde kateter
için 30 dakika kullanmayan 100 hastadan
bekleyebilirsiniz. yaklaşık 6’sı, tedavi
sonrasında kateter
kullanmaya ihtiyaç
duymuştur.
Genelde enjeksiyondan sonra
iki hafta içinde iyileşme
görülmeye başlanır. Genelde
tedavinin etkisi
enjeksiyondan sonra 9-10 ay
kadar devam eder.
Yetişkin
Doktorunuz, mesane (idrar
hastalarda
kesesi) duvarınıza birden Enjeksiyondan sonra Tedavinin etkisi
omurilik
fazla enjeksiyon yapacaktır. hastaneden ayrılmadan önce geçmeye başladığında,
hasarına ya da
Toplam doz 200 ünitedir. en az 30 dakika boyunca gerekirse tedaviyi
multipl skleroza
Enjeksiyonlardan önce size gözlem altında yeniden yaptırabilirsiniz,
bağlı mesane
lokal ya da genel anestezi tutulacaksınız. Enjeksiyon ancak bu her 3 ayda
(idrar kesesi)
verilebilir. Size sedatif sırasında, enjeksiyonun birden daha sık
sorunları
(sakinleştirici ilaç) mesanenize uygulanma olmamalıdır.
kaynaklı idrar
verilebilir. şeklinden ötürü,
kaçırma:
vücudunuzda kontrolsüz
refleks reaksiyonları görme
ihtimaliniz bulunmaktadır
(örn. aşırı terleme, zonklayıcı
baş ağrısı veya nabız
sayısında artış).
Genellikle enjeksiyondan
sonraki ilk hafta içinde bir Etki azalmaya
Doktorunuz, koltuk altınızın
düzelme görülür. Ortalama başladığında, ihtiyaca
derisinin altına birden fazla
olarak, etki genellikle ilk göre yeni bir tedavi
noktaya enjeksiyon
Koltuk altında enjeksiyondan sonra 4-7 ay uygulanabilir; ancak
yapacaktır. Koltuk
aşırı terleme: arasındadır; yaklaşık 4 aradaki süreler 16
altı başına maksimum doz
hastadan birinde ise 1 yıl haftadan daha kısa
50 ünitedir.
sonrasında da halen daha olmamalıdır.
kalıcıdır.
10
Maksimum kaş çatma
sırasında kaşlar arasındaki
BOTOX®, doğrudan
çizgilerin derinliğinde
Kaşlar kaşların arasındaki etkilenen
düzelme, genellikle
maksimum bölgeye, kas içine enjekte
tedaviden sonraki hafta
derecede çatık edilir. İki tedavi arasındaki
içinde ortaya çıkar. En
iken kaşlar Olağan doz 20 ünitedir. Her süre 3 aydan daha kısa
yüksek etki enjeksiyondan 5
arasındaki dikey 5 enjeksiyon yerine, tavsiye olmamalıdır.
ile 6 hafta sonra gözlenir.
çizgilerin edilen 0,1 mL (4 ünite)
Tedavi etkisinin
tedavisi: BOTOX® enjekte
enjeksiyondan sonra 4 aya
edilecektir.
kadar kalıcı olduğu
gösterilmiştir.
BOTOX®, doğrudan Maksimum gülümseme
gözlerin kenarındaki sırasında görülen gözlerin
etkilenen bölgeye, kas içine kenarındaki yelpaze
Maksimum enjekte edilir. şeklindeki çizgilerin
gülümsemede Olağan doz 24 ünitedir. Her derinliğinde düzelme, İki tedavi arasındaki
gözlerin 6 enjeksiyon yerine (her bir genellikle tedaviden sonraki süre 3 aydan daha kısa
kenarında gözün kenarındaki 3 hafta içinde ortaya çıkar. olmamalıdır.
görülen yelpaze enjeksiyon bölgesi), tavsiye Tedavi etkisinin
şeklinde çizgiler: edilen 0,1 mL (4 ünite) enjeksiyondan sonra
BOTOX® enjekte ortalama 4 ay sürdüğü
edilecektir. gösterilmiştir.
BOTOX®, doğrudan alın
üzerinde etkilenen bölgenin Maksimum kaş kaldırma
kası içine enjekte edilir. sırasında görünen alın
Olağan doz 20 ünitedir. 5 çizgilerinin şiddetindeki
enjeksiyon yerinin her birine, düzelme genellikle tedaviden
Maksimum kaş
tavsiye edilen hacim olan 0,1 sonra bir hafta içinde İki tedavi arasındaki
kaldırmada
mililitre (mL) (4 ünite) meydana gelir. Tedavi süre 3 aydan daha kısa
görülen alın
BOTOX® enjekte edilir. etkisinin, enjeksiyondan olmamalıdır.
çizgileri
sonra yaklaşık 4 ay olduğu
Glabellar çizgiler (20 ünite) gösterilmiştir.
ile birlikte alın çizgilerinin
(20 ünite) tedavisi için
toplam doz 40 ünitedir.
Maksimum
gülme sırasında
gözlerin
köşelerinde
görünen yelpaze
şekilli çizgiler, Eğer bu 3 yüz bölgesine ait
Tedavi etkisinin
maksimum kaş çizgilerin tamamı aynı anda İki tedavi arasındaki
enjeksiyondan sonra
çatma sırasında tedavi ediliyorsa toplam doz süre 3 aydan daha kısa
ortalama 4 ay sürdüğü
kaşlar arasında 64 ünitedir. olmamalıdır.
gösterilmiştir.
görünen dikey
çizgiler ve
maksimum kaş
kaldırma
sırasında
görünen alın
11
çizgilerinin eş
zamanlı tedavisi
Çene ile boynu
birbirine Şiddetine bağlı olarak, Şiddetine bağlı olarak,
bağlayan ve toplam doz 26 Ünite (1 toplam doz 26 Ünite (1
İki tedavi arasındaki süre
maksimum bant/taraf), 31 Ünite (1 bant bant/taraf), 31 Ünite (1 bant
3 aydan daha kısa
kasılma sırasında bir taraf, 2 bant diğer taraf) bir taraf, 2 bant diğer taraf)
olmamalıdır.
görülen vertikal veya 36 Ünite (2 bant/taraf) veya 36 Ünite (2 bant/taraf)
bantlar olabilir. olabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
BOTOX® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel
bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan
vücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®’u genellikle, etkilenen
bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.
BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için
kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, serebral palsiye bağlı olarak ortaya çıkan ayak bileği ve
ayaktaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde iki yaş üstü çocuklarda/ergenlerde kanıtlanmıştır.
Yaşı aşağıdaki tabloda listelenen yaşların üzerinde olan çocuklarda/adolesanlarda, BOTOX'un
aşağıdaki durumlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu endikasyonlar için herhangi
bir dozaj önerisinde bulunulamamaktadır.
Şaşılık 12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları 12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları 12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi 12 yaş
(12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı
deneyim bulunmaktadır)
Pediyatrik nörojenik detrusor aşırı aktivitesi 5 - 17 yaş
Pediyatrik aşırı aktif mesane 12 - 17 yaş
BOTOX®’un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin
kenarındaki yelpaze şeklinde çizgileri, alın çizgileri ve çene ve boynu bağlayan vertikal bantların
tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
12
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki
yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim
kısıtlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOTOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız:
Aşırı miktarda BOTOX®’un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir.
Kazara BOTOX®’u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlaka
doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.
Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal
doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar
verecektir.
- Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,
- Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
- Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu
durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
- Göz kapağında sarkma, çift görme,
- Genel bir halsizlik.
Kullanılması gerekenden fazla BOTOX® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOTOX® kullanmayı unutursanız:
BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.
tarafından enjekte edilmelidir.
BOTOX® size, kronik migreniniz sadece bu alanda uzman bir nörolog tarafından teşhis edildiyse
reçetelenmelidir. BOTOX® bir nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, uygulama sıklığını ve enjeksiyon
yapılacak kas(lar)ı belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu
kullanması tavsiye edilir.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, iki yaşın üzerindeki çocuklarda/ergenlerde, serebral palsi ile
ilişkili dirsek, el bileği ve el veya ayak bileği ve ayaktaki inatçı kas spazmlarının tedavisinde
kanıtlanmıştır.
7
BOTOX®’un dozu ve etki süresi tedavi gördüğünüz duruma göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı
duruma göre detaylar aşağıda verilmektedir.
Tedaviler Arasında
Endikasyon Doz Etki Süresi
Geçmesi Gereken Süre
İlk tedavi:
Dirsek, el bileği ve el:
3 - 6 Ünite/kg veya 200
Ünite, (hangisi daha
düşükse);
Serebral palsili
çocukların Ayak bileği ve ayak:
dirsek, el bileği 4 - 8 Ünite/kg veya 300
ve el veya ayak Ünite (hangisi daha Düzelme genellikle
bileği ve düşükse) enjeksiyondan sonraki ilk 2 12 hafta*
ayaklarındaki hafta içinde ortaya çıkar.
inatçı kas Sonraki tedaviler:
spazmları Dirsek, el bileği ve el ve
(kasılmalar) ayak bileği ve ayak veya her
iki bacağın birlikte
tedavisinde maksimum doz
10 Ünite/kg’ı veya 340
Üniteyi aşmaz.
İlk tedavi seansı için
maksimum doz, etkilenen Etki azalmaya
Genellikle enjeksiyondan
Göz kapağı ve alan başı 25 ünitedir başladığında, ihtiyaca
sonraki 3 gün içinde bir
yüzde inatçı kas (örneğin her göz başına). göre yeni bir tedavi
düzelme görülür. En yüksek
spazmları Takip eden tedavi uygulanabilir; ancak
etki genellikle tedaviden 1
(kasılmalar): seanslarında maksimum doz aradaki süre 3 aydan
ile 2 hafta sonra ortaya çıkar.
gerektiğinde 100 üniteye daha kısa olmamalıdır.
kadar çıkarılabilir.
Genellikle enjeksiyondan
sonra 1 ya da 2 gün içinde
etki görülür. Düzelme 2 ile 6
hafta sürer ve yaklaşık olarak
benzer bir dönem içinde
giderek azalır. Altı aydan
uzun süren düzelmeler
enderdir.
İki tedavi arasındaki
Şaşılık Her bir kas başına önerilen
süre 3 aydan daha kısa
(strabismus): maksimum doz 25 ünitedir. Bazı hastalarda ilk
olmamalıdır.
enjeksiyondan sonra çeşitli
nedenlere bağlı olarak yeterli
etki elde edilemez ve ek
dozların uygulanması
gerekebilir. Bu nedenle
doktorunuz sizi 1-2 hafta
sonra yeniden muayene
etmek isteyebilir.
8
İlk tedavi için maksimum Etki azalmaya
Genellikle enjeksiyondan
Boyun ve doz 200 ünitedir. Takip eden başladığında, ihtiyaca
sonraki 2 hafta içinde bir
omuzlarda inatçı tedavi seanslarında göre yeni bir tedavi
düzelme görülür. En yüksek
kas spazmları maksimum doz 300 uygulanabilir; ancak
etki genellikle tedaviden 6
(kasılmalar): üniteye kadar çıkarılabilir aradaki süre 10 haftadan
hafta sonra ortaya çıkar.
daha kısa olmamalıdır.
İlk tedavi:
El/kol/omuz başına kesin
dozaj ve enjeksiyon
bölgelerinin sayısı,
Yetişkin Düzelme genellikle
maksimum 400 Üniteye
hastaların el, kol enjeksiyondan sonraki ilk 2
kadar bireysel ihtiyaçlara
ve omuzlarındaki hafta içinde görülür.
göre uyarlanır. 12 hafta
inatçı kas Maksimum etki genellikle
Sonraki tedaviler:
spazmları tedaviden yaklaşık 4 ila 6
Kesin dozaj ve enjeksiyon
(kasılmaları) hafta sonra görülür.
bölgelerinin sayısı,
maksimum 400 Üniteye
kadar bireysel ihtiyaçlara
göre uyarlanır.
Doktorunuz, etkilenen kasa
Erişkinlerde
birden fazla enjeksiyon
ayak ve ayak Etki azalmaya başladığında, İki tedavi arasındaki
yapabilir. Toplam doz, her
bileklerinde ihtiyaca göre yeniden tedavi süre 12 haftadan daha
tedavi seansında 6 kasa
inatçı kas uygulanabilir. kısa olmamalıdır.
kadar bölünecek şekilde 300
spazmları:
ila 400 ünitedir.
Doktorunuz, yüz, baş, boyun
ve omuz bölgenizdeki 7 kas
grubuna her enjeksiyon
yerine 5 ünite olacak şekilde
çok sayıda enjeksiyon (31
ila 39 adet) yapacaktır.
Enjeksiyonlar, alnınızdaki,
başınızın yanlarındaki
Kronik migreni şakaklarınızdaki, başınızın
İki tedavi arasındaki
olan erişkinlerde arkasındaki, ensenizin üst Etki azalmaya başladığında,
süre 12 haftadan daha
baş ağrılarının bölgesindeki ve yeni bir tedavi mümkündür.
kısa olmamalıdır.
önlenmesi: omuzlarınızdaki kaslara
yapacaktır. Enjeksiyonlar,
baş ve boynunuzun her iki
tarafındaki kaslara ve
kaşlarınızın arasındaki kasa
yapılacaktır.
Total doz, seans başına 155
ünite ile 195 ünite
arasındadır.
Yetişkin Doktorunuz mesane (idrar Genelde enjeksiyondan sonra
Tedavinin etkisi
hastalarda aşırı kesesi) duvarınıza birden iki hafta içinde iyileşme
geçmeye başladığında,
aktif mesaneye çok enjeksiyon yapacaktır. görülür. Genellikle tedavinin
gerekirse tedaviyi
(idrar kesesi) Toplam doz maksimum 100 etkisi enjeksiyondan sonra 6-
yeniden yaptırabilirsiniz,
bağlı idrar ünitedir. Enjeksiyonlardan 7 ay devam eder.
ancak bu her 3 ayda
kaçırma önce size lokal anestezi
9
verilebilir (mesaneniz (idrar Eğer herhangi bir zamanda birden daha sık
kesesi) anestezik çözelti ile idrarınızı yapamayacak olmamalıdır.
doldurulur ve sonra olursanız doktorunuza haber
boşaltılır). Size sedatif vermelisiniz, çünkü kateter
(sakinleştirici ilaç) kullanmaya başlamanız
verilebilir. Tedavinizden gerekebilir. Klinik deneme
sonra idrarınızı yapıp çalışmalarında, tedavi
yapamadığınızın görülmesi öncesinde kateter
için 30 dakika kullanmayan 100 hastadan
bekleyebilirsiniz. yaklaşık 6’sı, tedavi
sonrasında kateter
kullanmaya ihtiyaç
duymuştur.
Genelde enjeksiyondan sonra
iki hafta içinde iyileşme
görülmeye başlanır. Genelde
tedavinin etkisi
enjeksiyondan sonra 9-10 ay
kadar devam eder.
Yetişkin
Doktorunuz, mesane (idrar
hastalarda
kesesi) duvarınıza birden Enjeksiyondan sonra Tedavinin etkisi
omurilik
fazla enjeksiyon yapacaktır. hastaneden ayrılmadan önce geçmeye başladığında,
hasarına ya da
Toplam doz 200 ünitedir. en az 30 dakika boyunca gerekirse tedaviyi
multipl skleroza
Enjeksiyonlardan önce size gözlem altında yeniden yaptırabilirsiniz,
bağlı mesane
lokal ya da genel anestezi tutulacaksınız. Enjeksiyon ancak bu her 3 ayda
(idrar kesesi)
verilebilir. Size sedatif sırasında, enjeksiyonun birden daha sık
sorunları
(sakinleştirici ilaç) mesanenize uygulanma olmamalıdır.
kaynaklı idrar
verilebilir. şeklinden ötürü,
kaçırma:
vücudunuzda kontrolsüz
refleks reaksiyonları görme
ihtimaliniz bulunmaktadır
(örn. aşırı terleme, zonklayıcı
baş ağrısı veya nabız
sayısında artış).
Genellikle enjeksiyondan
sonraki ilk hafta içinde bir Etki azalmaya
Doktorunuz, koltuk altınızın
düzelme görülür. Ortalama başladığında, ihtiyaca
derisinin altına birden fazla
olarak, etki genellikle ilk göre yeni bir tedavi
noktaya enjeksiyon
Koltuk altında enjeksiyondan sonra 4-7 ay uygulanabilir; ancak
yapacaktır. Koltuk
aşırı terleme: arasındadır; yaklaşık 4 aradaki süreler 16
altı başına maksimum doz
hastadan birinde ise 1 yıl haftadan daha kısa
50 ünitedir.
sonrasında da halen daha olmamalıdır.
kalıcıdır.
10
Maksimum kaş çatma
sırasında kaşlar arasındaki
BOTOX®, doğrudan
çizgilerin derinliğinde
Kaşlar kaşların arasındaki etkilenen
düzelme, genellikle
maksimum bölgeye, kas içine enjekte
tedaviden sonraki hafta
derecede çatık edilir. İki tedavi arasındaki
içinde ortaya çıkar. En
iken kaşlar Olağan doz 20 ünitedir. Her süre 3 aydan daha kısa
yüksek etki enjeksiyondan 5
arasındaki dikey 5 enjeksiyon yerine, tavsiye olmamalıdır.
ile 6 hafta sonra gözlenir.
çizgilerin edilen 0,1 mL (4 ünite)
Tedavi etkisinin
tedavisi: BOTOX® enjekte
enjeksiyondan sonra 4 aya
edilecektir.
kadar kalıcı olduğu
gösterilmiştir.
BOTOX®, doğrudan Maksimum gülümseme
gözlerin kenarındaki sırasında görülen gözlerin
etkilenen bölgeye, kas içine kenarındaki yelpaze
Maksimum enjekte edilir. şeklindeki çizgilerin
gülümsemede Olağan doz 24 ünitedir. Her derinliğinde düzelme, İki tedavi arasındaki
gözlerin 6 enjeksiyon yerine (her bir genellikle tedaviden sonraki süre 3 aydan daha kısa
kenarında gözün kenarındaki 3 hafta içinde ortaya çıkar. olmamalıdır.
görülen yelpaze enjeksiyon bölgesi), tavsiye Tedavi etkisinin
şeklinde çizgiler: edilen 0,1 mL (4 ünite) enjeksiyondan sonra
BOTOX® enjekte ortalama 4 ay sürdüğü
edilecektir. gösterilmiştir.
BOTOX®, doğrudan alın
üzerinde etkilenen bölgenin Maksimum kaş kaldırma
kası içine enjekte edilir. sırasında görünen alın
Olağan doz 20 ünitedir. 5 çizgilerinin şiddetindeki
enjeksiyon yerinin her birine, düzelme genellikle tedaviden
Maksimum kaş
tavsiye edilen hacim olan 0,1 sonra bir hafta içinde İki tedavi arasındaki
kaldırmada
mililitre (mL) (4 ünite) meydana gelir. Tedavi süre 3 aydan daha kısa
görülen alın
BOTOX® enjekte edilir. etkisinin, enjeksiyondan olmamalıdır.
çizgileri
sonra yaklaşık 4 ay olduğu
Glabellar çizgiler (20 ünite) gösterilmiştir.
ile birlikte alın çizgilerinin
(20 ünite) tedavisi için
toplam doz 40 ünitedir.
Maksimum
gülme sırasında
gözlerin
köşelerinde
görünen yelpaze
şekilli çizgiler, Eğer bu 3 yüz bölgesine ait
Tedavi etkisinin
maksimum kaş çizgilerin tamamı aynı anda İki tedavi arasındaki
enjeksiyondan sonra
çatma sırasında tedavi ediliyorsa toplam doz süre 3 aydan daha kısa
ortalama 4 ay sürdüğü
kaşlar arasında 64 ünitedir. olmamalıdır.
gösterilmiştir.
görünen dikey
çizgiler ve
maksimum kaş
kaldırma
sırasında
görünen alın
11
çizgilerinin eş
zamanlı tedavisi
Çene ile boynu
birbirine Şiddetine bağlı olarak, Şiddetine bağlı olarak,
bağlayan ve toplam doz 26 Ünite (1 toplam doz 26 Ünite (1
İki tedavi arasındaki süre
maksimum bant/taraf), 31 Ünite (1 bant bant/taraf), 31 Ünite (1 bant
3 aydan daha kısa
kasılma sırasında bir taraf, 2 bant diğer taraf) bir taraf, 2 bant diğer taraf)
olmamalıdır.
görülen vertikal veya 36 Ünite (2 bant/taraf) veya 36 Ünite (2 bant/taraf)
bantlar olabilir. olabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
BOTOX® kaslarınıza (kas içine), mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel
bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan
vücudunuzun etkilenen bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®’u genellikle, etkilenen
bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.
BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için
kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, serebral palsiye bağlı olarak ortaya çıkan ayak bileği ve
ayaktaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde iki yaş üstü çocuklarda/ergenlerde kanıtlanmıştır.
Yaşı aşağıdaki tabloda listelenen yaşların üzerinde olan çocuklarda/adolesanlarda, BOTOX'un
aşağıdaki durumlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu endikasyonlar için herhangi
bir dozaj önerisinde bulunulamamaktadır.
Şaşılık 12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları 12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları 12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi 12 yaş
(12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı
deneyim bulunmaktadır)
Pediyatrik nörojenik detrusor aşırı aktivitesi 5 - 17 yaş
Pediyatrik aşırı aktif mesane 12 - 17 yaş
BOTOX®’un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin, gözlerin
kenarındaki yelpaze şeklinde çizgileri, alın çizgileri ve çene ve boynu bağlayan vertikal bantların
tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
12
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki
yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim
kısıtlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer BOTOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız:
Aşırı miktarda BOTOX®’un belirtileri, enjeksiyondan sonra birkaç gün ortaya çıkmayabilir.
Kazara BOTOX®’u yutarsanız veya yanlışlıkla enjeksiyona maruz kalırsanız , mutlaka
doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.
Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal
doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar
verecektir.
- Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,
- Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
- Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu
durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
- Göz kapağında sarkma, çift görme,
- Genel bir halsizlik.
Kullanılması gerekenden fazla BOTOX® kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BOTOX® kullanmayı unutursanız:
BOTOX® doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.
Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa
sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.
Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal
doktorunuza başvurunuz.
13
Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı
ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX®’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor
Gözlenen yan etkiler, BOTOX®’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.
İnatçı kas spazmı (kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Bulantı
- Kas zayıflığı
- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
İnatçı kas spazmı (kasılma) olan çocuklarda ayak bileği ve ayağa yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Bağların gerilmesi veya yırtılması, ciltte derin olmayan yara,
- Yürüme sorunları, enjeksiyon yapılan yerde ağrı
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Kas zayıflığı
Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi
ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.
Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarına yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Elde ve parmaklarda ağrı
- Bulantı
- El ve ayak gibi uzuvlarda şişlik
- Yorgunluk
- Kas zayıflığı
Yetişkin hastalarda ayak ve ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Döküntü
- Eklemlerde ağrı ya da iltihap
- Kaslarda katılaşma ya da ağrı
14
- Kaslarda zayıflık
- El ve ayaklarda şişlik
- Düşme
Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- Göz kapağında sarkma
- Göz hareketlerinde bozukluk
Yaygın:
- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
- Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
- Göz kuruluğu
- Işıktan rahatsız olma
- Göz tahrişi
- Gözyaşı artışı
- Deri altında morarma
- Deride tahriş
- Yüzde şişme
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Yüz kaslarında zayıflık
- Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap
- Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
- Çift görme
- Net görmede güçlük çekme
- Bulanık görme
- Döküntü
- Yorgunluk
- Gözün arka tarafını saran dokuda kanama
- Göz küresinin delinmesi
- Genişlemiş ve yavaş reaksiyon veren göz bebekleri
Seyrek:
- Göz kapağında şişme
- Göz boşluğu içinde kanama
Çok seyrek:
- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet
Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- Yutma güçlüğü
- Kas zayıflığı
- Ağrı
Yaygın:
- Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
15
- Burun tıkanması veya akması
- Öksürük
- Boğaz ağrısı
- Boğazda gıcıklanma veya tahriş
- Baş dönmesi
- Kas krampları
- Derinin duyu yetisinde azalma
- Uykulu hal
- Baş ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Bulantı
- Kaslarda sertlik ya da ağrı
- Halsizlik hissi
- Grip benzeri belirtiler
- Kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan:
- Çift görme
- Ateş
- Göz kapağında sarkma
- Nefes darlığı
- Seste değişiklik
Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan
enjeksiyonlar
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Migren ve migrenin kötüleşmesi
- Yüz kaslarında zayıflık
- Göz kapağında sarkma
- Döküntü
- Kaşıntı
- Boyun ağrısı
- Kas ağrısı
- Kas krampları
- Kaslarda katılık
- Kaslarda gerginlik
- Kas zayıflığı
- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
Yaygın olmayan:
- Yutma güçlüğü
- Ciltte ağrı
- Çene ağrısı
- Göz kapağında şişme
Bilinmiyor:
- Mephiston görünümü (kaşların dış kısmının kalkması)
16
Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon
Çok yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
Yaygın:
- İdrarda bakteri
- Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
- Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak
- Gündüz sık idrara çıkma
- İdrarda beyaz kan hücreleri
- Enjeksiyondan sonra idrarda kan**
* Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.
** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Aşırı aktif mesaneye bağlı olarak idrar kaçıran pediyatrik hastalarda mesane duvarı
enjeksiyonları
Yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Enjeksiyondan sonra idrara çıkma sırasında ağrı*
- Üretrada (idrarı mesaneden vücudunuzun dışına taşıyan kanal) ağrı*
- Abdominal ağrı (karın ağrısı)
- Karnın alt bölgesinde ağrı
* Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar
kaçırmada yetişkin hastalarda mesane duvarına enjeksiyon
Çok yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
- Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
- İdrarda bakteri
Yaygın:
- Uykuya dalmada güçlük (insomni)
- Kabızlık
- Kas zayıflığı
- Kas spazmı (kasılması)
- Enjeksiyondan sonra idrarda kan*
- Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
- Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
- Yorgunluk
- Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
- Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı
terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
- Düşme
*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.
17
Spina bifida, omurilik yaralanması veya transvers miyelit ile ilişkili mesane sorunları
nedeniyle idrar kaçırma durumunda pediatrik hastalarda mesane duvarına enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- İdrarda bakteri
Yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- İdrarda beyaz kan hücreleri
- Enjeksiyondan sonra idrarda kan
- Enjeksiyondan sonra mesanede ağrı*
*Bu yan etki yalnızca enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Hissizlik
- Sıcak basmaları
- Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
- Cildin anormal kokması
- Kaşıntı
- Deri altında şişlik
- Saç dökülmesi
- Elde ve parmaklarda ağrı
- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
- Genel halsizlik
Yaygın olmayan:
- Bulantı
- Kas zayıflığı
- Halsizlik hissi
- Kas ağrısı
- Eklem sorunları
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar
Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her
4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da
her ikisine birden bağlı olabilir.
Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Hissizlik
18
- Göz kapağında sarkma
- Bulantı (hasta hissetme)
- Lokal kas zayıflığı
- Yüzde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişlik, deri altında morarma, enjeksiyon bölgesinde
irritasyon (tahriş)
- Ciltte kızarıklık
- Ciltte gerginlik
- Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan:
- Enfeksiyon
- Endişe hali
- Baş dönmesi
- Göz kapağında iltihap
- Göz ağrısı
- Görme bozukluğu
- Bulanık görme
- Şişme (yüz,göz çevresi)
- Işıktan rahatsız olma
- Kaşıntı
- Cilt kuruluğu
- Göz kapağında şişme
- Ağız kuruluğu
- Kaslarda seyirme
- Grip benzeri belirtiler
- Kuvvet kaybı
- Ateş
- Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey
çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle
eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8’inde
yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden
bağlı olabilir.
Yaygın:
- Enjeksiyon yerinde hematom*
Yaygın olmayan:
- Göz kapağında şişlik
- Enjeksiyon yerinde kanama*
- Enjeksiyon yerinde ağrı*
- Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma
* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.
Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde
çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi
19
Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX®
enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20’sinde yan etkiler görülebilir.
Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki
yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14’ünde yan etkiler
görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Göz kapağında düşme1
- Ciltte gerginlik
- Enjeksiyon yerinde hematom*
- Enjeksiyon yerinde morluk*
- Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)
- Kaşta düşme2
Yaygın olmayan:
- Enjeksiyon yerinde ağrı*
1Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür
2Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür
*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler
Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal
bantlarda geçici düzelme için yapılan enjeksiyonlar
Yaygın olmayan:
- Yutma güçlüğü
- Yüzün alt kısmında güçsüzlük
Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak
bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:
- Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon
- Cildin alt tabakalarında şişlik
- Kurdeşen, kaşıntı
- Yeme bozuklukları, iştah kaybı
- Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
- Seste ve konuşmada problemler
- Yüz kaslarında zayıflık, yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
- Derinin duyu yetisinde azalma
- Kaslarda zayıflık
- Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
- Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
- Hissizlik
- Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
- Nöbet ve baygınlık
- Göz basıncında artış
- Göz kapağında düşme
- Şaşılık
- Bulanık görme
- Net görmede güçlük çekme
20
- Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)
- İşitme yetisinde azalma, kulakta gürültüler
- Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
- Düzensiz kalp atışı ve kalp krizi dahil kalp problemleri
- Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon
(Aspirasyon pnömonisi)
- Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları
- Karın ağrısı, bulantı, kusma
- İshal, kabızlık
- Ağızda kuruluk
- Yutmada zorluk
- Saç dökülmesi
- Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
- Aşırı terleme
- Kirpik/kaş dökülmesi
- Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
- Kendini genel olarak iyi hissetmeme
- Ateş
- Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak)
- Lokal kas çekilmesi/istemsiz kas kasılmaları
- Göz kapağında şişlik
- Halsizlik
- Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki
fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.
Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa
sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.
Asağıdakilerden biri olursa, BOTOX®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal
doktorunuza başvurunuz.
13
Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı
ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BOTOX®’a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor
Gözlenen yan etkiler, BOTOX®’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir.
İnatçı kas spazmı (kasılma) olan çocuklarda dirsek, el bileği ve ele yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Bulantı
- Kas zayıflığı
- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
İnatçı kas spazmı (kasılma) olan çocuklarda ayak bileği ve ayağa yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Bağların gerilmesi veya yırtılması, ciltte derin olmayan yara,
- Yürüme sorunları, enjeksiyon yapılan yerde ağrı
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Kas zayıflığı
Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi
ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.
Yetişkin hastaların el, kol ve omuzlarına yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Elde ve parmaklarda ağrı
- Bulantı
- El ve ayak gibi uzuvlarda şişlik
- Yorgunluk
- Kas zayıflığı
Yetişkin hastalarda ayak ve ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar
Yaygın:
- Döküntü
- Eklemlerde ağrı ya da iltihap
- Kaslarda katılaşma ya da ağrı
14
- Kaslarda zayıflık
- El ve ayaklarda şişlik
- Düşme
Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- Göz kapağında sarkma
- Göz hareketlerinde bozukluk
Yaygın:
- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
- Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
- Göz kuruluğu
- Işıktan rahatsız olma
- Göz tahrişi
- Gözyaşı artışı
- Deri altında morarma
- Deride tahriş
- Yüzde şişme
Yaygın olmayan:
- Baş dönmesi
- Yüz kaslarında zayıflık
- Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap
- Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
- Çift görme
- Net görmede güçlük çekme
- Bulanık görme
- Döküntü
- Yorgunluk
- Gözün arka tarafını saran dokuda kanama
- Göz küresinin delinmesi
- Genişlemiş ve yavaş reaksiyon veren göz bebekleri
Seyrek:
- Göz kapağında şişme
- Göz boşluğu içinde kanama
Çok seyrek:
- Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet
Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- Yutma güçlüğü
- Kas zayıflığı
- Ağrı
Yaygın:
- Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
15
- Burun tıkanması veya akması
- Öksürük
- Boğaz ağrısı
- Boğazda gıcıklanma veya tahriş
- Baş dönmesi
- Kas krampları
- Derinin duyu yetisinde azalma
- Uykulu hal
- Baş ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Bulantı
- Kaslarda sertlik ya da ağrı
- Halsizlik hissi
- Grip benzeri belirtiler
- Kendini iyi hissetmeme
Yaygın olmayan:
- Çift görme
- Ateş
- Göz kapağında sarkma
- Nefes darlığı
- Seste değişiklik
Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan
enjeksiyonlar
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Migren ve migrenin kötüleşmesi
- Yüz kaslarında zayıflık
- Göz kapağında sarkma
- Döküntü
- Kaşıntı
- Boyun ağrısı
- Kas ağrısı
- Kas krampları
- Kaslarda katılık
- Kaslarda gerginlik
- Kas zayıflığı
- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
Yaygın olmayan:
- Yutma güçlüğü
- Ciltte ağrı
- Çene ağrısı
- Göz kapağında şişme
Bilinmiyor:
- Mephiston görünümü (kaşların dış kısmının kalkması)
16
Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon
Çok yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
Yaygın:
- İdrarda bakteri
- Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
- Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak
- Gündüz sık idrara çıkma
- İdrarda beyaz kan hücreleri
- Enjeksiyondan sonra idrarda kan**
* Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.
** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Aşırı aktif mesaneye bağlı olarak idrar kaçıran pediyatrik hastalarda mesane duvarı
enjeksiyonları
Yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Enjeksiyondan sonra idrara çıkma sırasında ağrı*
- Üretrada (idrarı mesaneden vücudunuzun dışına taşıyan kanal) ağrı*
- Abdominal ağrı (karın ağrısı)
- Karnın alt bölgesinde ağrı
* Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar
kaçırmada yetişkin hastalarda mesane duvarına enjeksiyon
Çok yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
- Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
- İdrarda bakteri
Yaygın:
- Uykuya dalmada güçlük (insomni)
- Kabızlık
- Kas zayıflığı
- Kas spazmı (kasılması)
- Enjeksiyondan sonra idrarda kan*
- Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
- Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
- Yorgunluk
- Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
- Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı
terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
- Düşme
*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.
17
Spina bifida, omurilik yaralanması veya transvers miyelit ile ilişkili mesane sorunları
nedeniyle idrar kaçırma durumunda pediatrik hastalarda mesane duvarına enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- İdrarda bakteri
Yaygın:
- İdrar yolu enfeksiyonu
- İdrarda beyaz kan hücreleri
- Enjeksiyondan sonra idrarda kan
- Enjeksiyondan sonra mesanede ağrı*
*Bu yan etki yalnızca enjeksiyon işlemine bağlıdır.
Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar
Çok yaygın:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Hissizlik
- Sıcak basmaları
- Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
- Cildin anormal kokması
- Kaşıntı
- Deri altında şişlik
- Saç dökülmesi
- Elde ve parmaklarda ağrı
- Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
- Genel halsizlik
Yaygın olmayan:
- Bulantı
- Kas zayıflığı
- Halsizlik hissi
- Kas ağrısı
- Eklem sorunları
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar
Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her
4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da
her ikisine birden bağlı olabilir.
Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Hissizlik
18
- Göz kapağında sarkma
- Bulantı (hasta hissetme)
- Lokal kas zayıflığı
- Yüzde ağrı, enjeksiyon bölgesinde şişlik, deri altında morarma, enjeksiyon bölgesinde
irritasyon (tahriş)
- Ciltte kızarıklık
- Ciltte gerginlik
- Enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan:
- Enfeksiyon
- Endişe hali
- Baş dönmesi
- Göz kapağında iltihap
- Göz ağrısı
- Görme bozukluğu
- Bulanık görme
- Şişme (yüz,göz çevresi)
- Işıktan rahatsız olma
- Kaşıntı
- Cilt kuruluğu
- Göz kapağında şişme
- Ağız kuruluğu
- Kaslarda seyirme
- Grip benzeri belirtiler
- Kuvvet kaybı
- Ateş
- Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey
çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi
Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle
eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8’inde
yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden
bağlı olabilir.
Yaygın:
- Enjeksiyon yerinde hematom*
Yaygın olmayan:
- Göz kapağında şişlik
- Enjeksiyon yerinde kanama*
- Enjeksiyon yerinde ağrı*
- Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma
* Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.
Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde
çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi
19
Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX®
enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20’sinde yan etkiler görülebilir.
Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki
yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14’ünde yan etkiler
görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Göz kapağında düşme1
- Ciltte gerginlik
- Enjeksiyon yerinde hematom*
- Enjeksiyon yerinde morluk*
- Mephisto görünümü (kaşların lateralinin (dış kısmının) yukarı kalkması)
- Kaşta düşme2
Yaygın olmayan:
- Enjeksiyon yerinde ağrı*
1Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür
2Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür
*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler
Çene ile boynu birbirine bağlayan ve maksimum kasılma sırasında görülen vertikal
bantlarda geçici düzelme için yapılan enjeksiyonlar
Yaygın olmayan:
- Yutma güçlüğü
- Yüzün alt kısmında güçsüzlük
Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak
bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:
- Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon
- Cildin alt tabakalarında şişlik
- Kurdeşen, kaşıntı
- Yeme bozuklukları, iştah kaybı
- Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
- Seste ve konuşmada problemler
- Yüz kaslarında zayıflık, yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
- Derinin duyu yetisinde azalma
- Kaslarda zayıflık
- Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
- Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
- Hissizlik
- Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
- Nöbet ve baygınlık
- Göz basıncında artış
- Göz kapağında düşme
- Şaşılık
- Bulanık görme
- Net görmede güçlük çekme
20
- Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)
- İşitme yetisinde azalma, kulakta gürültüler
- Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
- Düzensiz kalp atışı ve kalp krizi dahil kalp problemleri
- Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon
(Aspirasyon pnömonisi)
- Solunum problemleri, solunumun azalması ve/veya solunumun hastalıkları
- Karın ağrısı, bulantı, kusma
- İshal, kabızlık
- Ağızda kuruluk
- Yutmada zorluk
- Saç dökülmesi
- Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
- Aşırı terleme
- Kirpik/kaş dökülmesi
- Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
- Kendini genel olarak iyi hissetmeme
- Ateş
- Göz kuruluğu (göz çevresine yapılan enjeksiyonlar ile ilgili olarak)
- Lokal kas çekilmesi/istemsiz kas kasılmaları
- Göz kapağında şişlik
- Halsizlik
- Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki
fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BOTOX®’un saklanması
BOTOX®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C
arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
21
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Bu kullanma talimatı.................. tarihinde onaylanmıştır.
22
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.
Botulinum toksini ünitelerifarklı bir üründen diğerine çevrilemez . Allergan ünitesi olarak önerilen
dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.
BOTOX®, sadece tedavide ve gerekli ekipmanın kullanılmasında uygun yeterliliklere ve
uzmanlığa sahip hekimler tarafından verilmelidir.
Kronik migren, kronik migren tedavisinde uzman nörologlar tarafından teşhis edilmelidir ve
BOTOX® sadece bu nörologların gözetiminde uygulanmalıdır.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, serebral palsiye bağlı olarak ortaya çıkan ayak bileği ve
ayaktaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde iki yaş üstü çocuklarda/ergenlerde kanıtlanmıştır.
Yaşı aşağıdaki tabloda listelenen yaşların üzerinde olan çocuklarda/adolesanlarda, BOTOX'un
aşağıdaki durumlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu endikasyonlar için herhangi
bir dozaj önerisinde bulunulamamaktadır.
Şaşılık 12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları 12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları 12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi 12 yaş
(12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı
deneyim bulunmaktadır)
Pediyatrik nörojenik detrusor aşırı aktivitesi 5 -17 yaş
Pediyatrik aşırı aktif mesane 12 -17 yaş
Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri, alın çizgileri ya da çene bandını birbirine bağlayan vertikal
bantların tedavisinde 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Başlangıç dozu olarak, her bir
endikasyon için önerilen en düşük doz seçilerek başlanmalıdır. Tekrarlayan dozlar içinse, etkili en
düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin
bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta
olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon
bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel
tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak
önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilacı ilk kez
kullanacak olan bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.
Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine
bakılmalıdır):
Pediyatrik hastalarda üst ve alt uzuv fokal spastisitesi
Pediyatrik hastalarda üst uzuv fokal spastisitesi
23
BOTOX® BOTOX®
3 Ünite/kg 6 Ünite/kg Enjeksiyon Bölgesi
Enjeksiyon Uygulanacak Kaslar
(kas başına (kas başına Sayısı
maksimum Ünite) maksimum Ünite)
Dirsek Flexor Kasları
1,5 Ünite /kg 3 Ünite/kg
Biceps 4
(50 Ünite) (100 Ünite)
1 Ünite /kg (30 2 Ünite /kg (60
Brachialis 2
Ünite) Ünite)
0,5 Ünite/kg (20 1 Ünite/kg (40
Brachioradialis 2
Ünite) Ünite)
El Bileği Kasları
1 Ünite/kg (25 2 Ünite/kg (50
Flexor carpi radialis 2
Ünite) Ünite)
1 Ünite/kg (25 2 Ünite/kg (50
Flexor carpi ulnaris 2
Ünite) Ünite)
Parmak Kasları
0,5 Ünite/kg (25 1 Ünite/kg (50
Flexor digitorum profundus 2
Ünite) Ünite)
0,5 Ünite/kg (25 1 Ünite/kg (50
Flexor digitorum sublimis 2
Ünite) Ünite)
Pediyatrik hastalarda alt uzuv fokal spastisitesi
BOTOX® BOTOX®
Enjeksiyon Uygulanacak 4 Ünite/kg 8 Ünite/kg Enjeksiyon
Kaslar (kas başına maksimum (kas başına maksimum Bölgesi Sayısı
Ünite) Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Gastrocnemius medial head 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Gastrocnemius lateral head 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Soleus 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Tibialis Posterior 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
Blefarospazm/hemifasyal spazm
Kaslar Doz seçimi
Üst göz kapağında medial ve lateral Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis
orbicularis oculi ve alt göz kapağında oculi’ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis
lateral orbicularis oculi. oculi’ye 1,25-2,5 ünite enjekte edilir.
Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi
orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer aşmamalıdır.
bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor Toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi
ise, enjeksiyon yapılabilir. aşmamalıdır.
Hemifasiyal spazm veya 7. sinir
rahatsızlıkları olan hastalar, gerektiğince
24
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C
arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
21
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Bu kullanma talimatı.................. tarihinde onaylanmıştır.
22
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.
Botulinum toksini ünitelerifarklı bir üründen diğerine çevrilemez . Allergan ünitesi olarak önerilen
dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.
BOTOX®, sadece tedavide ve gerekli ekipmanın kullanılmasında uygun yeterliliklere ve
uzmanlığa sahip hekimler tarafından verilmelidir.
Kronik migren, kronik migren tedavisinde uzman nörologlar tarafından teşhis edilmelidir ve
BOTOX® sadece bu nörologların gözetiminde uygulanmalıdır.
BOTOX'un güvenliği ve etkililiği, serebral palsiye bağlı olarak ortaya çıkan ayak bileği ve
ayaktaki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde iki yaş üstü çocuklarda/ergenlerde kanıtlanmıştır.
Yaşı aşağıdaki tabloda listelenen yaşların üzerinde olan çocuklarda/adolesanlarda, BOTOX'un
aşağıdaki durumlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu endikasyonlar için herhangi
bir dozaj önerisinde bulunulamamaktadır.
Şaşılık 12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları 12 yaş
Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları 12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi 12 yaş
(12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı
deneyim bulunmaktadır)
Pediyatrik nörojenik detrusor aşırı aktivitesi 5 -17 yaş
Pediyatrik aşırı aktif mesane 12 -17 yaş
Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri, alın çizgileri ya da çene bandını birbirine bağlayan vertikal
bantların tedavisinde 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Başlangıç dozu olarak, her bir
endikasyon için önerilen en düşük doz seçilerek başlanmalıdır. Tekrarlayan dozlar içinse, etkili en
düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin
bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta
olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon
bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel
tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak
önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilacı ilk kez
kullanacak olan bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.
Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine
bakılmalıdır):
Pediyatrik hastalarda üst ve alt uzuv fokal spastisitesi
Pediyatrik hastalarda üst uzuv fokal spastisitesi
23
BOTOX® BOTOX®
3 Ünite/kg 6 Ünite/kg Enjeksiyon Bölgesi
Enjeksiyon Uygulanacak Kaslar
(kas başına (kas başına Sayısı
maksimum Ünite) maksimum Ünite)
Dirsek Flexor Kasları
1,5 Ünite /kg 3 Ünite/kg
Biceps 4
(50 Ünite) (100 Ünite)
1 Ünite /kg (30 2 Ünite /kg (60
Brachialis 2
Ünite) Ünite)
0,5 Ünite/kg (20 1 Ünite/kg (40
Brachioradialis 2
Ünite) Ünite)
El Bileği Kasları
1 Ünite/kg (25 2 Ünite/kg (50
Flexor carpi radialis 2
Ünite) Ünite)
1 Ünite/kg (25 2 Ünite/kg (50
Flexor carpi ulnaris 2
Ünite) Ünite)
Parmak Kasları
0,5 Ünite/kg (25 1 Ünite/kg (50
Flexor digitorum profundus 2
Ünite) Ünite)
0,5 Ünite/kg (25 1 Ünite/kg (50
Flexor digitorum sublimis 2
Ünite) Ünite)
Pediyatrik hastalarda alt uzuv fokal spastisitesi
BOTOX® BOTOX®
Enjeksiyon Uygulanacak 4 Ünite/kg 8 Ünite/kg Enjeksiyon
Kaslar (kas başına maksimum (kas başına maksimum Bölgesi Sayısı
Ünite) Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Gastrocnemius medial head 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Gastrocnemius lateral head 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Soleus 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
1 Ünite/kg 2 Ünite/kg
Tibialis Posterior 2
(37,5 Ünite) (75 Ünite)
Blefarospazm/hemifasyal spazm
Kaslar Doz seçimi
Üst göz kapağında medial ve lateral Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis
orbicularis oculi ve alt göz kapağında oculi’ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis
lateral orbicularis oculi. oculi’ye 1,25-2,5 ünite enjekte edilir.
Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral Başlangıç dozu bir göz için 25 üniteyi
orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer aşmamalıdır.
bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor Toplam doz 12 haftada bir 100 üniteyi
ise, enjeksiyon yapılabilir. aşmamalıdır.
Hemifasiyal spazm veya 7. sinir
rahatsızlıkları olan hastalar, gerektiğince
24
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.07.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.