BRADIKANT 30MG / 3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

BRADİKANT, ikatibant adlı etkin maddeyi içerir.
BRADİKANT, deri altına enjeksiyon için 3 mL berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör halinde piyasaya verilmektedir. Karton kutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon
iğnesi de bulunmaktadır.
BRADİKANT, yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda herediter anjiyoödem tedavi
belirtilerini tedavi etmek için kullanılır.
1/10
Herediter anjiyoödemde kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve
bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere yol açar.
BRADİKANT, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir Herediter anjiyoödem atağı
belirtilerinin daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

BRADİKANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- İkatibanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
iseniz.
BRADİKANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda BRADİKANT almadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer;
- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı(anjina) ve nefes darlığı belirtileri
ile kendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut istemik kalp hastalığı) varsa
- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz, hemen doktorunuza haber veriniz.
BRADİKANT’a bağlı yan etkilerin bazıları hastalığın belirtilerine benzerdir. Eğer BRADİKANT
aldıktan sonra belirtilerin daha kötüye gittiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Ek olarak:
- Kendinize BRADİKANT enjekte etmeden önce deri altına enjeksiyon tekniği konusunda
eğitim almalısınız.
- Bir üst hava yolunun tıkanması yaşamakta iken kendinize BRADİKANT enjekte etmenizin
veya yakınınızın/bakıcınızın size BRADİKANT enjekte etmesinin hemen ardından bir sağlık
kurumunda tıbbi yardım almalısınız.
- Bulgularınızın kendinize BRADİKANT enjekte etmenizin ardından iyileşmemesi durumunda,
ilave BRADİKANT enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkin hastalar
için 24 saat içerisinde, en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
BRADİKANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, BRADİKANT kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
2/10
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız BRADİKANT'ı son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Herediter anjiyoödem atağınız sonucunda veya BRADİKANT kullanmanızın ardından yorgun
hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
BRADİKANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir enjektörde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BRADİKANT'ın diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek
amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarak
bilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lisinopril etkin maddeli bir ilaç)
kullanıyorsanız BRADİKANT almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza
danışınız. Daha önce hiç BRADİKANT kullanmadıysanız ilk BRADİKANT dozunuz daima
doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli
olduğunda bunu size söyleyecektir.
Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve deri altına enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan
sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize BRADİKANT enjekte edebilirsiniz veya
yakınınız/bakıcınız sizin için BRADİKANT enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını fark
eder etmez BRADİKANT’ın deri altına enjekte edilmesi önemlidir. Sağlık uzmanınız kullanma
talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasıl güvenli bir şekilde BRADİKANT
enjekte edeceğinizi size öğretecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz BRADİKANT’ın tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız
gerektiğini söyleyecektir.
Yetişkinlerde:
BRADİKANT'ın önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin, özellikle yüz ve boynu
3/10
etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez deri altına uygulanan 1
enjeksiyondur (3 mL, 30 mg).
Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave BRADİKANT enjeksiyonları ile
ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. Yetişkinler için 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon
verilebilir.
24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan
fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.
2 ile 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde:
BRADİKANT’ın tavsiye edilen dozu, herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu
etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede deri altına
enjeksiyon yolu ile vücut ağırlığına bağlı olarak 1 mL’den maksimum 3 mL’ye kadardır.
Enjekte edilecek doz için uygulama talimatlarını okuyunuz.
Ne kadar dozda enjekte edeceğiniz konusunda emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
Eğer belirtileriniz kötüleşirse veya iyileşmezse, acil tıbbi yardım almanız gerekir.
Uygulama yolu ve metodu:
BRADİKANT, deri altına enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.
BRADİKANT, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Aşağıda yer alan talimatlar;
- Kendi kendine uygulamaya (yetişkinler) ve
- Hasta yakını, bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından yetişkinlere, ergenlere veya 2 yaşın
üzerindeki çocuklara (en az 12 kg ağırlığında) uygulamaya yöneliktir.
Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir.
Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:
1. Genel bilgiler
2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması
2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve iğnenin
hazırlanması
2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması (tüm hastalar için)
3. Çözeltinin enjekte edilmesi
4. Enjeksiyon materyalinin atılması
4/10
Enjeksiyon için adım adım talimatlar
1. Genel önemli bilgiler
 İşleme başlamadan önce kullanılacak çalışma alanını (yüzeyini) temizleyin.
 İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.
 Enjektörü kutudan çıkarıp blisteri açın.
 Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.
 Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.
 Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yere koyun.
2. Enjeksiyon yerinin hazırlanması
 Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10
cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir
yara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanı
seçmeyin.
 Enjeksiyon yerini, kutu içerisinde bulunan alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını
bekleyin.
2a. 65 kg veya daha az vücut ağırlığı olan çocuklar ve ergenler (2-17 yaş) için enjektör ve
iğnenin hazırlanması
Sağlık çalışanları ve bakıcılar için önemli bilgiler
30 mg’dan (3 mL) daha az doz gerektiren durumlarda doz vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Doz ayarlamasında şırınga üzerindeki doz skalası takip edilmelidir.
Çocuklar ve ergenler için doz rejimi:
Vücut Ağırlığı Doz (Enjeksiyon hacmi)
12 – 25 kg 10 mg (1 mL)
26 – 40 kg 15 mg (1,5 mL)
41 – 50 kg 20 mg (2 mL)
51- 65 kg 25 mg (2,5 mL)
> 65 kg 30 mg (3 mL)
65 kg’dan ağır hastalar için kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği (3 mL) kullanılmalıdır.
Hangi hacimde uygulayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
5/10
2b. Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması
 İğne kapağını ambalajından çıkartın.
 İğne kapağının sadece başlığını çıkartın. (iğne halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır.).
 Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli
bir şekilde takın.
 Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.
 Enjektör üzerindeki şeffaf plastik emniyet kilidi parçasını çıkartın.
 Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.
 Enjektör artık kullanıma hazırdır.
3. Çözeltinin enjekte edilmesi
 Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacak
şekilde tutun.
 Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığı
kalmamasını sağlayın.
6/10
 Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.
 Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyon
yerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzere
kullanın.
 Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde cilt kıvrımına
sokun.
 Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene ve
enjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.
 Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.
 Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.
4. Enjeksiyon malzemesinin atılması
 Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına
zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
BRADİKANT’ın 2 yaşın altındaki ve 12 kg’dan hafif çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Çocuk hastalarda ikatibant ile birden fazla Herediter anjiyoödem atağının tedavisi konusunda
sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda
ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun BRADİKANT’ın
güvenliliği ile ilgisi bilinmemektedir.
7/10
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer BRADİKANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRADİKANT kullandıysanız:
Doz aşımı ile ilgili hiçbir klinik bilgi mevcut değildir. Sağlıklı bireylerde 3,2 mg/kg intravenöz
(damar içine uygulama) doz (tedavi edici dozun yaklaşık 8 katı) geçici kızarıklık, kaşıntı, boyun
ve yüzde kızarma ya da tansiyon düşmesine neden olmuştur. Ancak tedavi gerekmemiştir.
BRADİKANT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BRADİKANT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRADİKANT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
BRADİKANT kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle
belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Doktorunuz size söyleyene kadar BRADİKANT tedavinizi
sonlandırmayınız. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda
doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi BRADİKANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
BRADİKANT alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi,
şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafif
şiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
8/10
Çok yaygın:
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma
ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılı kaşıntılı
cilt döküntüsü ve sıcaklık).
Yaygın:
Hasta hissetme (bulantı)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Ateş
Kaşıntı
Döküntü
Ciltte kızarıklık
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Bilinmiyor:
Kurdeşen
BRADİKANT almanızın ardından atağınızın belirtilerinin kötüleştiğini fark etmeniz durumunda
hemen doktorunuza danışın.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BRADİKANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Enjektör veya iğne ambalajının zarar görmüş olduğunu fark ederseniz veya herhangi bir görünür
bozulma belirtisi varsa, örneğin, çözelti bulanık ise, içerisinde yüzen parçacıklar var ise veya
çözeltinin rengi değişmiş ise, bu ilacı kullanmayın.
9/10
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRADİKANT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10/10