BRAFTOVI 75 MG SERT KAPSUL (42 ADET)

Tüm ilaçlar gibi BRAFTOVI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler
BRAFTOVI ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ilk
kez yaşarsanız ya da kötüleşirse (bkz. Bölüm 2) derhal doktorunuzla konuşunuz:
Kalp sorunları: BRAFTOVI, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir (sol ventrikül ejeksiyon
fraksiyonunda azalma); belirti ve semptomlar şunları içerebilir:
• baş dönmesi, yorgunluk veya sersemlik hissi
• nefes darlığı
• kalbinizde çarpıntı veya düzensiz atım hissetmek
• bacaklarda şişme
Göz sorunları: BRAFTOVI sıvının gözdeki retinanın altına sızmasına neden olarak, gözdeki farklı
katmanların ayrılmasına (retinal pigment epitel dekolmanı) neden olarak aşağıdakilere yol açabilir:
• bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri (görüşünüzdeki renkli noktalar
gibi)
• hale (nesnelerin etrafındaki bulanık anahat görme)
• göz ağrısı, şişme veya kızarıklık
Kanama sorunları: BRAFTOVI ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil herhangi
bir olağandışı kanamanız veya kanama belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz:
• baş ağrısı, baş dönmesi veya halsizlik
• kanlı veya kan pıhtısını içeren öksürük
• kan içeren veya "kahve telvesi" gibi görünen kusma
• katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı
• idrarda kan
• mide (karın) ağrısı
• olağandışı vajinal kanama
Kas sorunları: BRAFTOVI, binimetinib ile birlikte alındığında böbrek hasarına yol açabilen ve
ölümcül olabilen kasların parçalanmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir; belirti ve semptomlar şunları
içerebilir:
• kas ağrısı, kramplar, sertlik veya spazm
• koyu renkli idrar
Diğer cilt kanserleri: BRAFTOVI ile tedavi, kutanöz skuamöz hücreli karsinom gibi bir tür cilt
kanseri ile sonuçlanabilir. Genellikle, bu cilt değişiklikleri (ayrıca bkz. bölüm 2) küçük bir alanla
sınırlıdır ve ameliyatla alınabilir ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir. BRAFTOVI
alan bazı kişilerde yeni melanomlar da fark edilebilir. Bu melanomlar genellikle ameliyatla çıkarılır
ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir.
Tümör lizis sendromu: BRAFTOVI, bazı insanlarda ölümcül olabilecek kanser hücrelerinin hızlı bir
şekilde parçalanmasına neden olabilir. Belirtiler; bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas
krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluğu içerebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birind…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer maddelerin enkorafenib üzerindeki etkileri
Enkorafenib öncelikle CYP3A4 tarafından metabolize edilir.
CYP3A4 inhibitörleri
Sağlıklı gönüllülerde orta (diltiazem) ve güçlü (posakonazol) CYP3A4 inhibitörlerinin tek doz
enkorafenib ile birlikte uygulanması, konsantrasyon-zaman eğrisi (EAA) altındaki alanda sırasıyla 2
ve 3 kat bir artışa neden olmuştur. Maksimum enkorafenib konsantrasyonunda (Cmax) sırasıyla
%44,6'lık ve %68,3 artış olmuştur.
Model tabanlı tahminler, tekrarlanan uygulamalardan sonra posakonazolün etkisinin EAA için benzer
(3-kat artış) ve Cmax için biraz daha büyük (2,7-kat artış) olabileceğini göstermektedir. Ketokonazol
için modele dayalı tahminler, enkorafenib 450 ve 300 mg QD uygulamasından sonra sırasıyla
yaklaşık olarak enkorafenib EAA için 5 kat ve enkorafenib Cmaks için 3 ila 4 kat artmıştır.
Bu nedenle, enkorafenibin güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır
(artan enkorafenib maruziyeti ve toksisitedeki potansiyel artış nedeniyle, bkz. bölüm 5.2). Güçlü
CYP3A4 inhibitörlerinin örnekleri arasında ritonavir, itrakonazol, klaritromisin, telitromisin,
posakonazol ve greyfurt suyu yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir. Güçlü bir CYP3A inhibitörünün
eşzamanlı kullanımından kaçınılmayacaksa, hastalar güvenlik açısından dikkatle izlenmelidir.
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri dikkatle birlikte uygulanmalıdır. Orta dereceli CYP3A4
inhibitörlerinin örnekleri arasında bunlarla sınırlı olmamak üzere amiodaron, eritromisin, flukonazol,
diltiazem, amprenavir ve imatinib bulunur. Enkorafenib orta düzeyde bir CYP3A inhibitörü ile
birlikte uygulandığında, hastalar güvenlik açısından dikkatle izlenmelidir.
CYP3A4 indükleyicileri
Enkorafenibin bir güçlü CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulanması klinik çalışmada
değerlendirilmemiştir; bununla birlikte, enkorafenib maruziyetinde bir azalma olasıdır ve bu da
enkorefanibin etkililiğin azalmasına neden olabilir. Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin örnekleri
arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere karbamazepin, rifampisin, fenitoin ve St. John's Wort
bulunur. CYP3A indüksiyon potansiyeli olmayan veya orta düzeyde olan alternatif ajanlar
düşünülmelidir.
Enkorafenib'in diğer…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı