BREQUAL 50MCG / 250MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL, 180 KAPSÜL

bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (TB-verem), mantar, virüs ya da diğer solunum yolu
enfeksiyon hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak
isteyebilir.
• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa
doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• BREQUAL tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp
hızında artışa yol açabilir, bu nedenle yüksek tansiyonunuz veya herhangi bir kalp damar
hastalığınız (düzensiz veya hızlı kalp atışı da dahil olmak üzere) varsa doktorunuza
bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• BREQUAL daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde
azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna
eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• BREQUAL özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid
nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma,
aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri
belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması),
2
çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve
glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.
• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun süre BREQUAL
alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.
• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
Tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu
nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine
geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek
tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.
• BREQUAL kan şekeri seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsa
doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz,
tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.
• Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

β adrenerjik blokörler salmeterolün etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Astımlı
hastalarda kullanımları için gerekli nedenler olmadığı sürece hem selektif olmayan hem de
selektif β blokörlerin kullanımından kaçınılmalıdır. β2 agonist tedavisiyle potansiyel olarak
ciddi hipokalemi gerçekleşebilir. Akut şiddetli astımda, bu etki ksantin türevleri, steroidler ve
diüretikler ile eşzamanlı tedavi ile artabileceğinden özel dikkat tavsiye edilir.
Diğer beta adrenerjik içeren ilaçların eşzamanlı kullanımı potansiyel olarak aditif bir etkiye
sahip olabilir.
Flutikazon Propiyonat
Normal şartlar altında, inhalasyon yolu ile uygulanmasından sonra, geniş ilk geçiş
metabolizması ve karaciğer ve bağırsakta sitokrom CYP3A4’ün aracılık ettiği yüksek
sistemik klerens sonucu, flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonu düşüktür. Bu
nedenle, flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi olası
değildir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, günde 2 defa 100 mg
ritonavirin (oldukça güçlü sitokrom CYP3A4 inhibitörü), flutikazon propiyonatın plazma
konsantrasyonlarını birkaç yüz kat artırabildiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında
anlamlı azalmaya yol açtığını göstermiştir. İnhale flutikazon propiyonat için bu etkileşime
dair bilgi bulunmamaktadır, ancak flutikazon propiyonat plazma seviyelerinde anlamlı artış
beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal supresyon vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle,
hastaya olan potansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla olmadıkça,
ritonavir ve flutikazon propiyonatın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan küçük ölçekli bir çalışmada daha düşük potense sahip bir
CYP3A inhibitörü olan ketokonazol tek inhalasyondan sonra flutikazon propiyonat
maruziyetini %150 artırmıştır. Bu etki tek başına flutikazon propiyonata kıyasla plazma
6
kortizol düzeyinde daha fazla düşüşe neden olmuştur. İtrakonazol ve kobisistat içeren ilaçlar
gibi diğer potent CYP3A inhibitörleri ve eritromisin gibi orta kuvvetli CYP3A inhibitörleri ile
birlikte tedavinin de sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini
artı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı