BRIDION 200 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 FLAKON Kullanma Talimatı

BRIDION etkin madde olarak sugammadeks içerir.
• BRIDION seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadece
spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki
gösterir.
• BRIDION, 2 mL’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1
mL BRIDION 100 mg sugammadeks içermektedir.
• BRIDION, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için
kullanılır.
Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir.
Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla,
tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas
gevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır.
Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi
kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için
yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).
1
BRIDION tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra
kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. BRIDION bunu vücudunuzdaki
roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. BRIDION yetişkinlerde
roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda ve
ergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında
uygulanabilir.

BRIDION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; BRIDION’un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız
varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
BRIDION’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- BRIDION böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı
yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,
- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.
- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),
- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında
bozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.
Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklerde kullanım için onaylanmamıştır.
BRIDION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan
BRIDION için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç
olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu
durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Hamile olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla
görüşmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
2
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne
geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve BRIDION’un annenin
tedavisine yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks
tedavisini kesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı
olacaktır.
BRIDION emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
BRIDION’un araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi
bulunmamaktadır.
BRIDION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 1 mL başına 23 mg’den daha az sodyum (yemek pişirmenin temel bileşeni/sofra
tuzu) içerir; yani aslında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanması
gerekiyorsa, hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.
Kontrollü sodyum diyetine devam ediyorsanız, bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
BRIDION ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da
yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar BRIDION’un etkisini azaltır.
Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz
önemlidir:
• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)
• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)
BRIDION hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.
BRIDION vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (üreme ile ilgili bir tür hormon)
azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahil
olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.
BRIDION kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oral
kontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.
→ Eğer BRIDION aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz
durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.
→ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA)
kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi
(prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.
Kan testlerine olan etkiler
Genel olarak, BRIDION’un laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı
hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. BRIDION aldığınız gün
progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BRIDION size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde
verilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine
göre ihtiyacınız olan BRIDION dozunu size verecektir.
Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı
başına 2-4 mg’dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg’lık bir
doz kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BRIDION anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4
mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz
tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.
Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRIDION kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer BRIDION’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRIDION kullandıysanız
Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRIDION’dan fazla
miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir
probleme neden olmayacaktır.
BRIDION kullanmayı unutursanız
BRIDION’u anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi BRIDION da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
4
Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız
tarafından fark edilip tedavi edilecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Öksürük
• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi
hareket
• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç
duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden
olabilir
• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar
• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı
Yaygın olmayan:
• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes
darlığı. (bronkospazm)
• Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve
kızarıklık, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde
düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya
allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde
alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.
• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi
Bilinmiyor:
• BRIDION uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek
kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.
Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede yer
almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi
uzmanınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5
BRIDION’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ürün sağlık-bakım profesyonelleri tarafından saklanır.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır.
İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra 2°C - 8°C arasında 24 saat içerisinde kullanılabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra BRIDION’u kullanmayınız. Son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent-İstanbul
Üretim Yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Ayrıntılı bilgi için BRIDION’un Kısa Ürün Bilgileri’ne (KÜB) bakınız.
Terapötik endikasyonlar ve pozoloji
Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi.
Pediyatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adolesanlarda sugammadeksin yalnızca
roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesinde kullanılması
önerilir.
Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi uzmanının denetimi
altında kullanılmalıdır. Nöromüsküler bloğun iyileşmesinin izlenmesi için uygun bir
nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz. KÜB, Bölüm 4.4).
Yetişkinler:
Rutin Geriye Döndürme:
Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş roküronyum veya veküronyumun neden olduğu bloğu
6
takiben en az 1–2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa 4 mg/kg’ lık sugammadeks
dozu tavsiye edilmektedir. 0,9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3
dakika civarındadır (bkz. KÜB, Bölüm 5.1).
Roküronyum veya veküronyum kaynaklı bloğu takiben T2’nin yeniden ortaya çıkması ile
spontan nöromüsküler bloktaki geri dönüş meydana gelmişse, 2 mg/kg’lık sugammadeks
dozu tavsiye edilmektedir. 0,9’ luk T4/T1 oranının geri kazanımına kadar geçen medyan süre
2 dakika civarındadır (bkz. KÜB, Bölüm 5.1).
Rutin geriye döndürme için tavsiye edilen dozların kullanılması, veküronyum kaynaklı
nöromüsküler blok ile karşılaştırıldığında roküronyumun 0,9’luk T4/T1 oranının geri
kazanımına kadar geçen medyan sürenin biraz daha hızlı olmasına neden olacaktır (bkz.
KÜB, Bölüm 5.1).
Roküronyum’un neden olduğu bloğu acil geriye döndürme:
Roküronyum uygulamasını takiben, acil geriye döndürmeye yönelik klinik olarak ihtiyaç
varsa 16 mg/kg sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir.
1,2 mg/kg roküronyum bromürün bolus dozunun uygulanmasından 3 dakika sonra 16 mg/kg
sugammadeks dozu uygulandığında, 0,9’luk T4/T1 oranının geri kazanımına kadar geçen
medyan sürenin yaklaşık 1,5 dakika olması beklenebilir (bkz. KÜB, Bölüm 5.1).
Veküronyum kaynaklı bloğu takiben hızlı geriye döndürme için sugammadeks kullanımını
tavsiye eden herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Sugammadeksin tekrar uygulanması:
Nöromüsküler bloğun ameliyat sonrası tekrar oluştuğu istisnai durumda (bkz. KÜB, Bölüm
4.4) 2 mg/kg veya 4 mg/kg başlangıç dozundan sonra tekrar 4 mg/kg sugammadeks verilmesi
önerilmektedir. İkinci bir sugammadeks dozundan sonra hasta, nöromüsküler fonksiyonun
geri döndüğünden emin olabilmek için yakından izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan diyalize ihtiyaç
duyan hastalar dahil olmak üzere) (bkz. KÜB, Bölüm 4.4.) tavsiye edilmemektedir.
Obez popülasyon:
Morbid obez hastalar (vücut kitle endeksi ≥40 kg/m2) dahil obez hastalarda, sugammadeks
dozu gerçek vücut ağırlığına dayanılarak belirlenebilir. Yetişkinler ile aynı doz tavsiyeleri
izlenebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve Adolesanlar (2-17 yaş):
Pediyatrik popülasyonda dozlamanın doğruluğunu arttırmak için BRIDION 100 mg/mL, 10
mg/mL’ye seyreltilebilir (bkz. KÜB, Bölüm 6.6).
Rutin Geriye Döndürme:
Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş roküronyum neden olduğu bloğu takiben en az 1–2
PTC değerine ulaşmışsa 4 mg/kg’lık sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir.
7
T2’nin yeniden ortaya çıkması durumunda roküronyum kaynaklı bloğun geriye döndürülmesi
için 2 mg/kg’lık bir doz önerilir (bkz. KÜB, Bölüm 5.1).
Yeni doğanlar (miyadında doğanlar) ve bebekler:
Sugammadeks, yenidoğan bebeklerde (30 günden küçük) ve bebeklerde (30 gün ila 2 yaş)
kullanım için onaylı değildir (bkz. KÜB, bölüm 4.2).
Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da ilacın içerdiği maddelerden (bkz. KÜB, Bölüm 6.1) herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Nöromüsküler blokajın ardından normal anestezi sonrası uygulamada olduğu gibi, hastanın
operasyondan hemen sonraki dönemde nöromüsküler blokajın yeniden ortaya çıkması dahil
istenmeyen olaylar yönünden takip edilmesi önerilir.
Nöromüsküler bloktaki geri dönüş sırasında solunum fonksiyonunun izlenmesi:
Nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesini takiben yeterli spontan solunum sağlanana
kadar, hastalara ventilatör desteği verilmesi zorunludur. Nöromüsküler bloktan iyileşme
tamamlansa dahi, operasyon öncesi ve operasyon sonrasında kullanılan diğer ilaçların
solunum fonksiyonunu baskılayabilmesi nedeniyle ventilatör desteği hala gerekli olabilir.
Ekstübasyonu takiben nöromüsküler bloğun yeniden meydana gelmesi durumunda, yeterli
ventilasyon sağlanmalıdır.
Nöromüsküler blokajın tekrar meydana gelmesi:
Sugammadeksin nöromüsküler blokajın derinliğine göre ayarlanmış bir dozu kullanılarak
uygulandığı ve hastaların roküronyum veya veküronyum ile tedavi edildiği klinik
çalışmalarda, nöromüsküler monitörizasyon veya klinik kanıtlara dayanarak nöromüsküler
blokajın tekrarlama insidansı %0,20 olarak saptanmıştır (bkz. KÜB, Bölüm 4.4). Tavsiye
edilenden daha düşük doz kullanılması, nöromüsküler blokajın tekrar meydana gelmesi riskini
arttırabilir ve tavsiye edilmez (bkz. KÜB, Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.8).
Hemostaz üzerindeki etki:
Gönüllülerdeki bir çalışmada 4 mg/kg ve 16 mg/kg sugammadeks aPTT’de (aktive kısmi
tromboplastin zamanı) sırasıyla %17 ve %22 ve PT’de (INR) sırasıyla %11 ve %22
maksimum ortalama uzamalara neden olmuştur. Bu sınırlı ortalama aPTT ve protrombin
zamanı enternasyonal normalize oranı [PT(INR)] uzamalarının kısa süreli (≤30 dakika)
olduğu belirlenmiştir. Klinik veritabanına (n=3519) ve kalça kırığı/majör eklem replasman
cerrahisi yapılan 1184 hastada yürütülen spesifik bir çalışmaya göre, yalnız başına (4 mg/kg)
veya antikoagülanlarla birlikte kullanılan sugammadeks, peri- veya post-operatif kanamalı
komplikasyonların insidansı üzerinde klinik olarak dikkati çekecek hiçbir etki göstermemiştir.
İn vitro deneylerde K vitamini antagonistleri, fraksiyonlanmamış heparin, molekül ağırlığı
düşük heparinoidler, rivaroksaban ve dabigatran ile farmakodinamik bir etkileşim (aPTT ve
PT uzaması) kaydedilmiştir. Rutin postoperatif profilaktik antikoagülasyon alan hastalarda bu
farmakodinamik etkileşim klinik yönden önemli değildir. Önceden beri mevcut olan veya
komorbid bir durum için terapötik antikoagülasyon alan hastalarda sugammadeks kullanımı
düşünülürken dikkatli olunmalıdır.
8
Aşağıdaki hastalarda artmış kanama riski dışlanamaz:
• Kalıtsal olarak K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktör eksiklikleri olanlar
• Önceden beri mevcut koagülopatileri olan hastalar
• Kumarin türevleri alan ve INR değeri 3,5’den yüksek olanlar
• Antikoagülan kullanan ve 16 mg/kg sugammadeks dozunu alan hastalar
Bu hastalara sugammadeks verilmesine dair tıbbi bir ihtiyaç söz konusu ise, anestezi uzmanı
hastanın geçmişindeki kanama epizodlarını ve planlanan cerrahi tipini göz önüne alarak
yararların muhtemel kanama komplikasyonlarının riskinden daha fazla olup olmadığına karar
vermelidir. Sugammadeks bu hastalara uygulanırsa, hemostaz ve pıhtılaşma parametrelerinin
izlenmesi tavsiye edilir.
Sugammadeks ile Sağlanan Geriye Döndürme Sonrasında Nöromüsküler Bloker Ajanlarının
Yeniden Uygulanması için Bekleme Süresi:
Tablo 1: Rutin geri döndürme sonrasında roküronyum veya veküronyumun yeniden
uygulanması (4 mg/kg’a kadar sugammadeks):
Minimum Bekleme süresi NMBA ve uygulanacak doz
5 dakika 1,2 mg/kg roküronyum
4 saat 0,6 mg/kg roküronyum veya
0,1 mg/kg veküronyum
Sugammadeks uygulamasından 30 dakika sonraya kadar 1,2 mg/kg roküronyumun tekrar
uygulanması ile, nöromüsküler blokajın başlaması yaklaşık 4 dakikaya kadar uzayabilir ve
nöromüsküler blokaj süresi yaklaşık 15 dakikaya kadar kısalabilir.
Farmakokinetik modellemeye dayanarak, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan
hastalarda sugammadeks ile rutin geri döndürmeden sonra 0,6 mg/kg roküronyum veya 0,1
mg/kg veküronyumun yeniden kullanılması için tavsiye edilen bekleme süresi 24 saat
olmalıdır. Daha kısa bir bekleme süresi gerekli olursa, yeni nöromüsküler blokaj için
verilecek roküronyum dozu 1,2 mg/kg olmalıdır.
Acil geri döndürmeden sonra (16 mg/kg sugammadeks) roküronyum veya veküronyumun
yeniden uygulanması:
Bunun gerekli olabileceği çok ender durumlarda 24 saatlik bekleme süresi tavsiye edilir.
Tavsiye edilen bekleme süresinin geçmesinden önce nöromüsküler blok gerekli olursa,
steroid olmayan bir nöromüsküler blok ajanı kullanılmalıdır. Depolarizan bir
nöromüsküler blokaj ajanının etki başlangıcı beklenenden daha yavaş olabilir çünkü kavşak
sonrası (postjunctional) nikotin reseptörlerinin önemli bir kısmı hala nöromüsküler blokaj
ajanına bağlı olabilir.
Böbrek yetmezliği:
Diyalize gerek duyanlar da dahil olmak üzere ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
sugammadeksin kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. KÜB, Bölüm 5.1).
Anestezinin etkisinin hafiflemesi:
Klinik çalışmalarda nöromüsküler blok anestezinin ortasında geriye döndürüldüğünde,
anestezinin etkisinin hafiflediğine dair belirtiler kaydedilmiştir (hareket, öksürme, yüz
buruşturma ve trakeal tüpün geriye kayması).
9
Eğer anestezi devam ederken nöromüsküler blok geriye döndürülürse, klinik olarak
belirtildiği şekilde ilave anestezik ve/veya opioid dozları verilmelidir.
Belirgin bradikardi:
Nadir durumlarda, nöromüsküler blokajın geri döndürülmesi için sugammadeks
uygulandıktan sonra dakikalar içinde belirgin bradikardi gözlenmiştir (bkz. KÜB, Bölüm
4.8). Bradikardi bazen kardiak arreste neden olabilir. Nöromüsküler blokajın geri
döndürülmesi sırasında ve sonrasında hastalar hemodinamik değişiklikler yönünden yakından
takip edilmelidir. Klinik yönden anlamlı bradikardi gözlenirse, atropin gibi antikolinerjik
ajanlarla tedavi uygulanmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği:
Sugammadeks, karaciğerde metabolize olmadığı ya da karaciğerden atılmadığı için karaciğer
yetmezliği olan hastalara özel çalışma yapılmamıştır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan
hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliğine koagülopatinin eşlik
ettiği durumda, hemostaz üzerindeki etki ile ilgili bilgilere bakınız.
Yoğun bakım ünitesinde kullanım:
Sugammadeks kullanımı yoğun bakım ünitesi ortamında roküronyum veya veküronyum alan
hastalarda araştırılmamıştır.
Roküronyum/Veküronyum dışındaki nöromüsküler bloker ajanlarının geri döndürülmesi için
kullanım:
Süksinilkolin ya da benzilizokuinolinyum bileşikleri gibi steroidal olmayan nöromüsküler
bloker ajanların neden olduğu bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks
kullanılmamalıdır.
Bu tür durumlar için etkililik ve güvenlilik verilerinin olmamasından dolayı, roküronyum ya
da veküronyum dışındaki steroid yapıdaki nöromüsküler bloker ajanlarının neden olduğu
nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için sugammadeks kullanılmamalıdır.
Panküronyum kaynaklı bloğun geriye döndürülmesine yönelik sınırlı veriler bulunmakla
birlikte sugammadeksin bu durumda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Gecikmeli geri dönüş:
Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık (yaşlılarda geri dönüş süresi için bkz. Bölüm 4.2) ya da
ödem durumu gibi (örn., şiddetli karaciğer bozukluğu) uzayan dolaşım süresi ile ilişkili
koşullar nöromüsküler blokta daha uzun geri dönüş sürelerine neden olabilir.
İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Klinisyenler, ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
olasılığına karşı hazırlıklı olmalı ve gerekli önlemleri almalıdır (bkz. KÜB, Bölüm 4.8).
Sodyum:
Bu tıbbi ürün mL başına 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum
içermez”. Eğer 2,4 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanması gerekiyorsa, hastanın kontrollü
sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi,
klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nöromüsküler bloke edici ajanların farmakodinamik
etkileri ve nöromüsküler bloker ajanlar ile sugammadeks arasındaki farmakokinetik etkileşimi
10
dikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyonlara dayanmaktadır. Bu verilere
dayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik
etkileşimler beklenmemektedir.
Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli
yakalama etkileşimleri beklenmez).
Hormonal kontraseptifer için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer
değiştirme etkileşimleri beklenmez).
Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (yer değiştirme
etkileşimleri):
Sugammadeksden sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum
ya da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nöromüsküler bloğun
yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon
durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Potansiyel yer
değiştirme etkileşimlerinin beklenebildiği durumlarda hastalar; sugammadeks uygulamasını
izleyen 7,5 saatlik dönemde başka bir tıbbi ürünün parenteral yolla verilmesinin ardından,
nöromüsküler bloğun tekrar oluştuğuna işaret eden belirtiler açısından dikkatle (yaklaşık en
fazla 15 dakika kadar) izlenmelidir.
Toremifen:
Bağlanma afinitesi ve plazma konsantrasyonları sugammadekse oranla oldukça yüksek olan
toremifen için, sugammadeks ile meydana gelen kompleksten veküronyum ya da
roküronyumun bir miktar yer değiştirmesi meydana gelebilir. 0,9 ile T4/T1 oranının geri
kazanımı bu nedenle operasyon gününde toremifen alan hastalarda gecikebileceği
klinisyenlerce bilinmelidir.
Fusidik asidin intravenöz uygulanması:
Operasyon öncesi dönemde fusidik asit kullanımı 0,9’a kadar T4/T1 oranının geri
kazanımında biraz gecikmeye neden olabilir. Operasyondan sonraki dönemde nöromüsküler
blokajın tekrarlaması beklenmez çünkü fusidik asit infüzyonla birkaç saatlik sürede verilir ve
kan düzeyleri 2-3 günde yükselir. Sugammadeksin yeniden uygulanmasıyla ilgili olarak bkz.
KÜB, Bölüm 4.2.
Potansiyel Olarak Diğer İlaçların Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (yakalama etkileşimleri):
Sugammadeks uygulamasından dolayı, (serbest) plazma konsantrasyonlarının düşmesi
nedeniyle belirli ilaçlar daha az etkili hale gelebilmektedir. Eğer böyle bir durum gözlenirse
klinisyene, uygun olduğu şekilde tıbbi ürünün yeniden uygulanması, tercihen farklı bir
kimyasal sınıftan terapötik olarak eşdeğer olan bir tıbbi ürünün uygulanması ve/veya
farmakolojik olmayan girişimleri göz önünde tutması tavsiye edilmektedir.
Hormonal Kontraseptifler:
4 mg/kg sugammadeks ve bir progestojen arasındaki etkileşim, progestojene maruz kalmada
(% 34 EAA) oral bir kontraseptifin günlük dozunun 12 saat geç alınmasına (12 saat geç
almak, etki azalmasına yol açabilir) benzer bir azalmaya neden olabilmektedir. Östrojenler
için etkinin daha az olması beklenir. Bu nedenle, sugammadeksin bolus dozunun
uygulanmasının, oral kontraseptif steroidlerin (tek başına ya da kombine progestojen) atlanan
bir günlük dozuna eşdeğer olduğu düşünülmektedir. Sugammadeksin uygulandığı günde oral
kontraseptif alınması gerekirse, alınması gereken herhangi bir önlem için oral kontraseptifin
kullanma talimatındaki atlanan doz tavsiyesine bakınız.
11
Oral olmayan hormonal kontraseptiflerin kullanılması durumunda hasta, sonraki 7 gün
boyunca ilave bir hormonal olmayan kontraseptif yöntem kullanmalıdır ve ürünün kullanma
talimatındaki tavsiyelere bakmalıdır.
Roküronyum ya da Veküronyumun devam eden etkisinden kaynaklanan etkileşimler:
Nöromüsküler bloğu artıran ilaçlar operasyon sonrası periyodda kullanıldığında,
nöromüsküler bloğun yeniden oluşması olasılığına karşı özellikle dikkatli olunmalıdır.
Nöromüsküler bloğu artıran spesifik ilaçların listesi için roküronyum ya da veküronyumun
kullanma talimatına bakınız. Nöromüsküler bloğun yeniden oluştuğu gözlenirse hastanın
ventile edilmesi ve sugammmedeksin yeniden uygulanması gerekebilir (bkz. KÜB, Bölüm
4.2)
Gebelik ve laktasyon
Gebelik dönemi
Sugammadeks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler
göstermemektedir.
Sugammadeks gebe kadınlara uygulanırken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sugammadeksin, anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları
sugammadeksin anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Siklodekstrinlerin oral absorbsiyonu
genellikle düşüktür ve emziren anneye verilen bir dozun anne sütü emen çocuk üzerine bir
etkisi beklenmemektedir. Bebek için anne sütünün faydası ve anne için tedavinin faydası göz
önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemek
konusunda karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Sugammadeksin insan fertilitesi üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Fertilitenin incelendiği
hayvan çalışmaları zararlı etkileri ortaya koymamıştır.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
BRIDION, cerrahi hastalarda nöromüsküler bloklayıcı ajanlar ve anestezikler ile eş zamanlı
kullanılır. Bu nedenle advers etkilerin sebebinin değerlendirilmesi güçtür.
Cerrahi hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar , öksürük, anestezinin hava yolundaki
komplikasyonu, anestezik komplikasyonlar isteğe bağlı hipotansiyon ve isteğe bağlı
komplikasyondur (yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)).
Tablo 2: Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
Sugammadeksin güvenliliği birleştirilmiş bir Faz I-III güvenlilik veritabanında 3.519 ayrı
hastada değerlendirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar hastaların anestezi ve/veya
nöromüsküler blokaj ajanları aldığı plasebo-kontrollü çalışmalarda bildirilmiştir (1.078 hasta
sugammadeks, 544 hasta ise plasebo almıştır):
12
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere listelenmiştir: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100
ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok
seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar
Bağışıklık sistemi Yaygın olmayan İlaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları
hastalıkları (bkz. KÜB, Bölüm 4.4)
Solunum, göğüs Yaygın Öksürük
bozuklukları ve mediastinal
hastalıklar
Yaralanma, zehirlenme ve Yaygın Anestezinin havayolları komplikasyonu
prosedürel komplikasyonlar Anestezik komplikasyon (bkz. KÜB,
Bölüm 4.4)
Yapılan işleme bağlı hipotansiyon
Yapılan işleme bağlı komplikasyon
Seçili advers reaksiyonların tanımı
İlaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Bazı hastalarda ve gönüllülerde anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
gelişmiştir (gönüllülerle ilgili bilgiler için lütfen aşağıdaki Sağlıklı Gönüllülerle İlgili Bilgiler
bölümüne bakınız). Bu reaksiyonlar cerrahi hastalarında yapılan klinik çalışmalarda yaygın
olmayarak bildirilmiştir; pazarlama sonrası sıklık raporları ise bilinmemektedir.
Söz konusu reaksiyonlar, izole deri reaksiyonlardan ciddi sistemik reaksiyonlara (örneğin
anafilaksi, anafilaktik şok) değişik şiddet derecelerinde görülmüş ve sugammadekse daha
önce hiç maruz kalmamış hastalarda bildirilmiştir.
Sıcak basması, ürtiker, eritematöz deri döküntüleri, (şiddetli) hipotansiyon, taşikardi ve dilin
ve farinksin şişmesi, bronkospazm ve pulmoner obstrüktif olaylar bu reaksiyonlara eşlik eden
semptomlardandır. Şiddetli alerjik reaksiyonlar ölümle sonuçlanabilir.
Pazarlama sonrası raporlarda, sugammadeks ve sugammadeks-roküronyum kompleksi için
aşırı duyarlılık gözlemlenmiştir.
Anestezinin Hava Yolundaki Komplikasyonu:
Anestezinin hava yolu komplikasyonları endotrakeal tübe karşı istemsiz direnç, öksürme,
hafif direnç, cerrahi sırasında uyanıklık reaksiyonu, anestezi prosedürü veya cerrahi sırasında
öksürme ya da hastanın anestezi prosedürüne bağlı olarak spontan solunumunu içermiştir.
Anestezik Komplikasyon:
Nöromüsküler fonksiyonun eski haline dönmesinin göstergesi olan anestezik
komplikasyonlar, anestezi ile ilgili işlemler ya da ameliyat sırasında vücut ya da uzuvların
hareketi ya da öksürük, yüz buruşturma ya da endotrakeal tüpün geriye kaymasıdır (bkz.
KÜB, Bölüm 4.4 Anestezinin etkisinin hafiflemesi) .
Yapılan işleme bağlı komplikasyon:
Prosedürel komplikasyon öksürük, taşikardi, bradikardi hareket ve kalp atımında artışı içerir.
Belirgin bradikardi:
Pazarlama sonrası dönemde, sugammadeks uygulandıktan sonra dakikalar içinde belirgin
bradikardi ve kalp durmasıyla birlikte bradikardinin meydana geldiği izole olgular
gözlenmiştir (bkz. KÜB, Bölüm 4.4).
13
Nöromüsküler bloğun tekrar oluşması:
Sugammadeksin nöromüsküler blokajın derinliğine göre ayarlanmış bir dozu kullanılarak
uygulandığı ve hastaların roküronyum veya veküronyum ile tedavi edildiği klinik
çalışmalarda (N=2.022), nöromüsküler monitörizasyon veya klinik kanıtlara dayanarak
nöromüsküler blokajın tekrarlama insidansı %0,20 olarak saptanmıştır (bkz. KÜB, Bölüm
4.4).
Sağlıklı Gönüllüler ile İlgili Bilgiler
Randomize, çift-kör bir çalışma 3 doza kadar plasebo (N=76), sugammadeks 4 mg/kg
(N=151) veya sugammadeks 16 mg/kg (N=148) verilen sağlıklı gönüllülerde ilaca bağlı aşırı
duyarlılık reaksiyonlarının insidansını incelemiştir. Şüphelenilen aşırı duyarlılık raporları
körlenmiş bir komite tarafından karara bağlanmıştır. Karara bağlanan aşırı duyarlılık insidansı
plasebo, sugammadeks 4 mg/kg ve sugammadeks 16 mg/kg gruplarında sırasıyla %1,3, %6,6
ve %9,5 bulunmuştur. Plasebo veya sugammadex 4 mg/kg’dan sonra anaflaksi raporları
alınmamıştır. Sugammadeks 16 mg/kg’ın ilk dozundan sonra karara bağlanmış anaflaksi
bildirilen tek bir vaka olmuştur (insidans %0,7). Tekrarlı sugammadeks dozuyla aşırı
duyarlılığın sıklığında veya şiddetinde artışa dair hiçbir kanıta rastlanmamıştır.
Benzer tasarıma sahip önceki bir çalışmada, hepsi sugammadeks 16 mg/kg’dan sonra olmak
üzere üç karara bağlanmış anaflaksi vakası bildirilmiştir (insidans %2).
Birleştirilmiş Faz 1 veritabanında sugammadeks ile tedavi edilen hastalarda yaygın (≥ 1/100
ila < 1/10) veya çok yaygın (≥ 1/10) olarak değerlendirilen ve plasebo grubuna göre daha sık
bildirilen istenmeyen olaylar tat duyusunda bozukluk (%10,1), baş ağrısı (%6,7), bulantı
(%5,6), ürtiker (%1,7), kaşıntı (%1,7), baş dönmesi (%1,6), kusma (%1,2) ve abdominal
ağrıdır (%1).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Akciğer hastaları:
Daha önce akciğer komplikasyonlarının geliştiği bilinen hastalardaki klinik bir çalışmada ve
pazarlama sonrası verilerde bronkospazm sugammadeksle olasılıkla ilişkili bir advers olay
olarak bildirilmiştir. Akciğer komplikasyonları olan tüm hastalarda olduğu gibi doktor,
bronkospazm gelişme olasılığını bilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
2 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yapılan çalışmalarda, sugammadeksin (4 mg/kg’a
kadar) güvenlilik profili genellikle yetişkinlerde gözlenen profile benzerdir.
Morbid obez hastalar:
Morbid obez hastalarda gerçekleştirilen özel bir klinik çalışmada, güvenlilik profili genel
olarak havuzlanmış Faz 1 ila 3 çalışmalarındaki yetişkin hastalarda gözlemlenen profile
benzerdi (bkz. Tablo 2).
Ciddi sistemik hastalığı olan hastalar:
Amerikan Anesteziyologlar Derneği (ASA) Sınıf 3 veya 4 (ciddi sistemik hastalığı olan
hastalar veya yaşamı sürekli tehdit eden ciddi sistemik hastalığı olan hastalar) olarak
değerlendirilen hastalarda yapılan bir çalışmada, bu ASA Sınıf 3 ve 4 hastalarındaki advers
reaksiyon profili, genel olarak havuzlanmış Faz 1 ila 3 çalışmalarındaki yetişkin
hastalarınkine benzerdi (bkz. Tablo 2) (bkz. KÜB, Bölüm 5.1).
14
Doz aşımı ve tedavisi
Klinik çalışmalarda, önemli herhangi bir istenmeyen etki olmaksızın 40 mg/kg ile birlikte 1
kazara doz aşımı vakası bildirilmiştir. İnsan tolerans çalışmasında sugammadeks, 96 mg/kg’a
kadar dozlarda iyi tolere edilmiştir. Dozla ilişkili advers olaylar ya da ciddi advers olaylar
rapor edilmemiştir.
Sugammadeks yüksek akışlı bir filtreyle (düşük akışlı bir filtreyle yapılamaz) hemodiyaliz
kullanılarak vücuttan uzaklaştırılabilir. Klinik çalışmalara dayalı olarak 3 ila 6 saatlik bir
diyaliz seansından sonra plazmadaki sugammadeks konsantrasyonları yaklaşık %70
azalmaktadır.
Yardımcı maddelerin listesi
Hidroklorik asit %3,7 (pH ayarlaması için)
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Enjeksiyonluk su
Raf ömrü
36 ay
İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 2°C -25°C’de 48 saat boyunca kimyasal ve fiziksel
kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım sırasındaki saklama
süreleri ve koşulları kullanıcı/uygulayıcının ve seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik
koşullarda yapılmadıysa genellikle 2 °C ile 8 °C’de 24 saatten fazla değildir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakon dış karton kutunun içerisinde saklanmalıdır.
Seyreltilen ürünün saklama koşulları için KÜB, Bölüm 6.3’e bakınız.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
BRIDION damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte
enjekte edilebilir: 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür, glukoz 50 mg/mL (%5), (%5) sodyum
klorür, 4,5 mg/mL (%0,45) ve glukoz 25 mg/mL (%2,5), Ringer laktat çözeltisi, Ringer
çözeltisi, glukoz (50 mg/mL) (%5) sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9)
BRIDION ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır
(ör: %0,9 sodyum klorür ile).
Pediyatrik popülasyonda kullanım:
Pediyatrik hastalarda BRIDION 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10 mg/mL’ye
dilüe edilebilir. (bkz. KÜB, Bölüm 6.3).
15