BRIMICA GENUAIR 340 MCG/12MCG INHALASYON TOZU (60 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında
görülebilir.
11
Seyrek: 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden
fazlasında görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMİCA GENUAİR'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Seyrek:
− İlacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürme, nefes almada güçlük,
hırıltılı solunum veya nefes darlığı
− Solunumda veya yutmada ani zorluk, dil, boğaz, dudak veya yüzün şişmesi, deri
döküntüsü ve/veya kaşıntı bunlar bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir
Bilinmiyor:
− Yüzünüz, boğazınız, dudaklarınız veya dilinizde şişme (nefes almada veya yutmada
zorluk olsun veya olmasın), deride şiddetli kaşıntılı şişlikler (kurdeşen), bunlar bir alerjik
reaksiyon belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMİCA GENUAİR' e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
− Kas zayıflığı, seğirmesi ve/veya anormal kalp ritmi, bunlar kanınızdaki
potasyum miktarında bir düşüşün belirtileri olabilir
− Yorgunluk, susuzluk artışı ve/veya normalden daha sık idrar yapma ihtiyacı; bunlar
kanınızdaki şeker miktarında bir artışın belirtileri olabilir
− Çarpıntılar, bunlar alışılmadık derecede hızlı bir kalp atışı belirtisi veya anormal bir kalp
ritmi olabilir
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
BRİMİCA GENUAİR kullanırken oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın
− Boğaz ağrısı ve burun akıntısı kombinasyonu bunlar nazofarenjit belirtileri olabilir
− Baş ağrısı
− Ağrılı ve/veya sık idrara çıkma - bunlar idrar yolu enfeksiyonu belirtileri olabilir
− Öksürük
− İshal
12
− Tıkalı, akan veya tıkalı burun ve/veya yanaklarda veya alında ağrı veya basınç hissi -
bunlar sinüzit belirtileri olabilir
− B…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

KOAH tıbbi ürünleri
BRİMİCA GENUAİR’in diğer antikolinerjik ve/veya uzun etkili β -adrenerjik agonist içeren
2
tıbbi ürünler ile eş zamanlı kullanımı araştırılmamıştır ve önerilmemektedir.
BRİMİCA GENUAİR ile resmi in vivo ilaç etkileşim çalışması yapılmamış olmasına rağmen,
kısa etkili β -adrenerjik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve solunan steroidler dahil olmak
2
üzere diğer KOAH tıbbi ürünleriyle birlikte ilaç etkileşimlerinin klinik kanıtı olmadan birlikte
kullanılmıştır.
Metabolik etkileşimler
İn vitro çalışmalar, terapötik dozda aklidinyum veya metabolitlerinin P-glikoprotein (P-gp)
substrat ilaçları veya sitokrom P450 (CYP450) enzimleri ve esterazları ile metabolize edilen
ilaçlarla etkileşime neden olmasının beklenmediğini göstermiştir. Formoterol, CYP450
enzimlerini terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda inhibe etmemektedir (bkz. bölüm 5.2).
Hipokalemik tedavi
Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretiklerle eş zamanlı tedavi,
β -adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir, bu nedenle birlikte
2
kullanımlarında dikkatli olunması önerilmektedir (bkz. bölüm 4.4).
β-adrenerjik blokerler
β-adrenerjik blokerleri, β -adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya antagonize
2
edebilir. Eğer β-adrenerjik blokerleri (göz damlaları dahil) gerekliyse, kardiyoselektif beta-
adrenerjik blokerleri tercih edilmekle birlikte bunların da dikkatli kullanılmaları gerekmektedir.
3
Diğer farmakodinamik etkileşimler
BRİMİCA GENUAİR, monoamin oksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar,
antihistaminikler veya makrolidler gibi QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler ile tedavi
edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu tıbbi ürünler BRİMİCA GENUAİR’in bir
bileşeni olan formoterolün kardiyovasküler sistem üzerindeki etkisini kuvvetlendirilebilir. QTc
aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler, ventriküler aritmi riskinin artışıyla ilişkilidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı