BROLUST 500 MCG TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

BROLUST 500 mcg Tablet, beyaz beyazımsı, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir.
30 tablet ve 90 tablet içeren şeffaf PVC/PE/PVdC – alüminyum folyo blister ambalajlarda takdim
edilir.
BROLUST’ın etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut
hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini
azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır
ve Kronik Obstrüktif (uzun süreli tıkayıcı) Akciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes
yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. Böylece BROLUST kullanan hastaların solunum
1
problemleri hafifler.
BROLUST, geçmişte sık sık ağırlaşan KOAH belirtileri (alevlenme denilen) ve kronik bronşiti
olan yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) idame tedavisinde
kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi belirtilere
yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında şişme ve
iltihaplanmaya (enflamasyon) yol açan uzun süreli bir rahatsızlıktır. BROLUST, bronkodilatör
(solunum yollarını genişletici) adı verilen ilaçlara ek olarak kullanılır.

BROLUST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN IZ
- Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı
maddeler listesine bakınız).
- Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
BROLUST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BROLUST ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm, ani gelişen hava yolu daralması)
tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere
doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç
vermesi gerekir. BROLUST bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.
Düzenli olarak tartılmalısınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz programı
ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.
Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus
eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar
(tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre
karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda BROLUST
kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda BROLUST önerilmemektedir. Size bu
hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.
Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı
hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.
BROLUST ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse
doktorunuza söyleyiniz.
BROLUST’ın, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal
çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk, endişe,
sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşanabilir. BROLUST tedavisine
başlamadan önce, bunlara benzer psikolojik şikayetlerinizin olup olmadığını doktorunuzla
konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, ruh halinizde veya
davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar etme düşüncesi geçerse,
siz veya bakım vereninizin hemen doktorunuza haber vermesi gerekir.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
BROLUST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
BROLUST’ı kullanmayınız. BROLUST tedaviniz sırasında hamile kalmamanız ve tedavi
sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir çünkü BROLUST doğmamış
bebeğiniz için zararlı olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BROLUST’ı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BROLUST’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
BROLUST’ın içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler
BROLUST laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylemişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla
iletişime geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız BROLUST’ı kullanmaya başlamadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofilin adlı maddeyi içeren ilaçlar
- Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat,
azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)
- Fluvoksamin (endişe bozuklukları ve depresyon tedavisinde kullanılır), enoksasin
(bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya simetidin (mide ülserleri ve mide
ekşimesi tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar
Rifampisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir ilaçla, veya epilepsi (sara) hastalığında
kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte
kullanıldığında BROLUST’ın etkisi azalabilir. Eritromisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir
ilaçla, mantardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisine yönelik kullanılan ketokonazol etkin
3
maddesini içeren ilaçlarla, solunum yolu ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılan teofilin
etkin maddesini içeren ilaçlarla veya Gestoden ve etinil estradiol içeren bir oral doğum kontrol
hapı ile birlikte kullanıldığında BROLUST’ın etkisi artabilir. Tavsiye için doktorunuza
danışınız.
BROLUST, KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan) alınan
kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz söylemediği sürece bu
ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BROLUST’ı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
 İlk 28 gün önerilen başlangıç dozu günde bir defa 250 mikrogram tablettir.
Başlangıç dozu, tam dozu almaya başlamanızdan önce ilaca vücudunuzun alışmasına
yardımcı olmak için verilen bir düşük dozdur. Bu düşük dozda ilacın tam etkisini
almayacaksınız, bu yüzden 28 gün sonrasında tam dozu (idame dozu denmektedir)
almaya geçiş yapmanız çok önemlidir.
 28 gün sonra önerilen idame dozu günde bir defa 500 mikrogram tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
BROLUST’ı bol su ile yutarak kullanınız. Yemekle birlikte veya ayrı olarak
kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız.
BROLUST’ın etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
BROLUST 18 yaşın altındaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Child-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan
4
çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle BROLUST bu hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Child Pugh B veya C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan
hastalar BROLUST kullanmamalıdır.
Eğer BROLUST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BROLUST kullandıysanız
BROLUST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazla tablet kullandıysanız; baş ağrısı, bulantı, ishal, sersemlik hissi,
çarpıntı, baş dönmesi, ciltte terden kaynaklanan yapışkanlık hissi ve düşük kan basıncı gibi belirtiler
yaşayabilirsiniz. Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
BROLUST’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız. Eğer o gün
içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza devam ediniz.
İlacınızı aynı zamanda almaya devam ediniz.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
BROLUST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için
doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca BROLUST’ı kullanmaya devam etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BROLUST’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılık gelişen kişilerde yan
etkiler gözlenebilir.
BROLUST ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, kilo kaybı, bulantı, karın ağrısı veya baş
ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde
düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı şiddetli yan etkiler olabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intihar
düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) vakaları rapor edilmiştir. Eğer aklınızdan intihar
düşüncesi geçtiyse lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca uykusuzluk (yaygın), endişe
(yaygın olmayan), sinirlilik (seyrek), panik atak (seyrek) veya depresif ruh hali (seyrek)
yaşayabilirsiniz.
Yaygın olmayan vakalarda alerjik reaksiyonlar görülebilir. Alerjik reaksiyonlar derinizde ve
5
seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden
olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın
hızlanmasına yol açabilir. Alerjik reaksiyon olması durumunda BROLUST’ı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz. Kullandığınız tüm ilaçlar ile birlikte bu kullanma talimatını da yanınızda götürerek
aldığınız tedavi hakkında bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 İshal, bulantı, karın ağrısı
 Kilo kaybı, iştah kaybı
 Baş ağrısı
 Uykusuzluk
Yaygın olmayan
 Aşırı duyarlılık
 Kaygı, endişe
 Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
 Çarpıntı
 Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
 Mide asidinin yemek borusuna geri kaçışı (reflü), hazımsızlık
 Döküntü
 Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramplar
 Sırt ağrısı
 Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
Seyrek
 Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
 Erkeklerde göğüslerin büyümesi
 İntihar düşüncesi veya davranışı, sinirlilik, depresyon, panik atak
 Tat alma duyusunda bozukluk
 Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
 Kanlı dışkı, kabızlık
 Karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
 Kurdeşen (ürtiker)
6
 Kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.t it
ck.gov.t r sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BROLUST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Pendik / İstanbul
Üretim Yeri: Vem İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7