BUDECORT STERI-NEB 0,5 MG/ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL Kullanma Talimatı

BUDECORT STERİ-NEB®, glukokortikosteroid olarak adlandırılan budesonid etkin
maddesini içeren ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
Astımınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. BUDECORT STERİ-
NEB® astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, hastalık
belirtilerini kontrol altına almak ve ağız yoluyla kullanılan steroid (astım tedavisinde de
kullanılan, hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır. Kronik tıkayıcı
1
akciğer hastalığında (KOAH) tek başına kullanılması önerilmez. BUDECORT STERİ-NEB®
aynı zamanda bebek ve çocuklarda hızlı şekilde ortaya çıkan, hastanede yatış gerektiren, viruslerin
neden olduğu bir üst solunum yolu enfeksiyonu olan krup hastalığını tedavi etmek için
kullanılır.
BUDECORT STERİ-NEB® kutusu içerisinde berrak, kokusuz çözelti bulunan 20 adet 2
mL’lik tek doz ampul içerir. Ampul çalkalandıktan sonra, hafif kırık beyaz süspansiyon
oluşur. Her bir ampul tek kullanım içindir.
BUDECORT STERİ-NEB®, nebülizatör (=inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir.
Ağız parçası veya yüz maskesi yardımıyla nefes aldığınızda, ilaç nefesinizle birlikte
akciğerlerinize kadar ulaşacaktır.
Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ancak, BUDECORT
STERİ-NEB® başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz.

BUDECORT STERİ-NEB®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Budenosid ya da ilaç içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa
BUDECORT STERİ-NEB®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Akciğerlerinizde iltihaplanma varsa,
• Verem hastalığınız varsa,
• Soğuk algınlığınız veya göğsünüzde iltihaplanma veya nefes alıp vermenizde herhangi
bir sorununuz varsa,
• Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa.
• Bulanık görme veya diğer görme sorunlarını yaşarsanız en kısa sürede doktorunuza
danışınız.
Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler
Eğer BUDECORT STERİ-NEB® kullanırken nefessiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı
düşünüyorsanız, BUDECORT STERİ-NEB® kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa
sürede doktorunuza danışınız, ek tedavi gerekebilir.
2
Hemen doktorunuza başvurunuz:
Eğer,
• Nefes almanız kötüleşiyor veya sık sık astım ile gece uyanıyorsanız,
• Sabahları göğsünüzde sıkışma hissediyorsanız ya da göğsünüzdeki sıkışma normalden
daha uzun sürüyorsa,
Bu belirtiler durumunuz düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya ek
tedavi gerekebilir.
Bazı hallerde BUDECORT STERİ-NEB® kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima
diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer
rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını
önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ilaçlar ve HIV virüsüne karşı kullanılan ilaçlar
kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar
hakkında da bilgilendirmelisiniz.
BUDECORT STERİ-NEB® size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından
tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına
vermeyiniz.
BUDECORT STERİ-NEB®’in insandaki uzun süreli bölgesel ve tüm vücuda yönelik etkileri tam
olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda
tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini
yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası
baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.
BUDECORT STERİ-NEB® özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği
kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde
yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid
özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü
bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral
yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha
seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma
durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu
(saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere
yol açabilir.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis (ağızda ve boğazda pamukçuk)
görülebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı
hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.
3
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, akciğer iltihaplanmasında artış
gözlemlenmiştir.
Solunum yoluyla alınan steroidin birlikte kullanıldığı, Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı
olan ileri yaşlı hastalarda zatürre riski artabilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli
olmalısınız. BUDECORT STERİ-NEB®’in hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında
anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. Yine de, BUDECORT STERİ-NEB®
kullanırken hamile kalırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDECORT STERİ-NEB®’in terapötik dozlarında
emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. BUDECORT STERİ-NEB® laktasyon
döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
BUDECORT STERİ-NEB® araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
BUDECORT STERİ-NEB®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Yardımcı maddeler ile ilgili herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Steroid ilaçları (astım krizi ve tedavisi dahil hızlı cevap alınmak istenen pek çok
hastalıkta kullanılırlar).
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (itrakonazol ve
ketokonazol).
• HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve kobistat içeren ürünler; AIDS tedavisinde
kullanılan ilaçlar)
4
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUDECORT STERİ-NEB® dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun
tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.
BUDECORT STERİ-NEB® sadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya
başlamadan önce nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.
Tüm nebülizatörler BUDECORT STERİ-NEB®’in kullanımı için uygun değildir. BUDECORT
STERİ-NEB® ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.
BUDECORT STERİ-NEB®’i ilk kez kullanmadan önce, “KULLANMA TALİMATI”nı
okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız.
Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi
kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız.
Astım tedavisi:
Önerilen Başlangıç Dozu:
6 aylık ve daha büyük çocuklar: Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg’dır. Eğer çocuğunuz
kortizon kullanıyorsa daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuz
dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg’a kadar doz verilebilir.
Erişkinler ve yaşlılar: Günlük toplam doz 1-2 mg’dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu
düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg’a kadar doz verilebilir.
Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir.
İdame (Devam) Tedavisi:
6 aylık ve daha büyük çocuklar: Toplam günlük doz 0.25 – 2 mg’dır.
Erişkinler ve yaşlılar: Toplam günlük doz 0.5-4 mg’dır. Çok ağır vakalarda doz artırılabilir.
Krup tedavisi:
Bebekler ve çocuklar için önerilen doz günde 2 mg’dır. Bu bir kerede tam olarak verilebilir ya
da önce bir 1 mg; 30 dakika sonra diğer 1 mg olacak şekilde verilebilir.
BUDECORT STERİ-NEB® kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi
daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2-4 hafta
sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile BUDECORT STERİ-NEB® dozlarınızı
almayı bırakmayınız.
Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size BUDECORT STERİ-NEB® reçete
5
edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu
azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten BUDECORT STERİ-NEB®’e değişmişse geçici
olarak, sizi daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı
gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş
ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• Kullanım için nebülizatörü, üretici talimatları uyarınca hazırlayınız.
• Steril plastik ampulü etiketli kılıftan çevirip çekerek çıkarınız (Şekil A).
• Ampulü hafifçe çalkalayınız.
• Ampulü dik tutunuz ve kapağını çevirerek çıkarınız (Şekil B).
• Nebülizatörün haznesine içeriği boşaltınız (şekil C).
• Nebülizatörü üretici talimatlarına uygun kullanınız.
6
Tek dozluk ünite bir çizgi ile işaretlidir. Bu çizgi ünite baş aşağı tutulduğunda 1 mL’lik hacmi
gösterir.
Sadece 1 mL kullanılacaksa, sıvı yüzey işaret çizgisine ulaşana kadar içeriği boşaltınız.
Açılmış tek dozluk üniteyi ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Açılmış tek dozluk ünite 12
saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını
lütfen göz önüne alınız.
Sıvının geri kalanını kullanmadan önce tek doz ünitesindeki içeriği nazik bir döndürme
hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.
NOT:
1. Her dozdan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız.
2. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, inhalasyon sırasında maskenin sıkıca oturduğundan
emin olunuz. Uygulama sonrasında yüzünüzü yıkayınız.
Temizleme
Nebülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi her kullanımdan sonra temizlenmelidir.
Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile yıkayınız. İyice
durulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlanarak kuruması sağlanmalıdır.
Eğer BUDECORT STERİ-NEB®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDECORT STERİ-NEB® kullandıysanız:
BUDECORT STERİ-NEB®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer BUDECORT STERİ-NEB® bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması
beklenmez. Eğer çok fazla BUDECORT STERİ-NEB® uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar
boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini
düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer BUDECORT STERİ-NEB®’i dozunu almayı unutursanız:
7
Eğer almanız gereken rutin bir BUDECORT STERİ-NEB® dozunu almayı unutursanız
unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği
şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUDECORT STERİ-NEB® ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler:
Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BUDECORT STERİ-NEB®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
BUDECORT STERİ-NEB® kullanırken genellikle yan etki hissetmezsiniz. Ancak aşağıdaki
yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz BUDECORT STERİ-NEB® kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, özellikle dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker
• Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDECORT STERİ-NEB®’e karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi
yan etkilerin hepsi seyrek olarak (1,000 hastanın 1’inden azında) görülür.
• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000
hastada 1’inden azını etkiler.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). BUDECORT STERİ-NEB® ‘i
kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Öksürük
• Ses boğuklaşması
8
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
BUDECORT STERİ-NEB® kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize
bildiriniz.
Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek
• Depresyon
• Titreme
• Katarakt (göze perde inmesi).
• Kas krampları
• Bulanık görme
Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
• Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını yüz maskesi
kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.
• Uyku sorunları, depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da
tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.
• Deride morarma
• Ses kısıklığı
• Ses boğuklaşması (çocuklarda)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek
dozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını
etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:
• Kemik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin incelmesi),
• Glokom (göz içi basıncının artması)
9
• Çocuklar ve ergenlerde büyüme hızının yavaşlaması (seyrek) Uzun yıllar boyunca
yüksek dozlar verilmişse, nihai boyda yaklaşık 1 cm düşüş görülebilir.
• Adrenal bezi üzerine bir etki (böbreğinize bitişik küçük bir bez) (seyrek)
Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin görülmesi kortikosteroid tabletlere
nazaran daha az ihtimal dahilindedir.
Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine ve
bireysel duyarlılığa bağlıdır.
Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz derisinde tahriş görülmüştür.
Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ile
yıkayınız.
Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir.
Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BUDECORT STERİ-NEB®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Plastik ampuller, folyo zarfları içinde saklanarak ışıktan korunmalıdır.
Eğer her doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanı ışıktan koruyunuz.
Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılması
durumunda geri kalan içeriğin steril kalmayacağına lütfen dikkat ediniz.
Dik olarak muhafaza ediniz.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
10
Folyo zarfta ve dış kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra BUDECORT STERİ-
NEB®’i kullanmayınız.
Folyo zarfın ilk açıldığı tarihi not ediniz. 3 ay veya daha uzun süre açık kalan folyo zarftan ürün
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye / İstanbul
Üretim Yeri:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd./İsrail adına
Ivax Pharmaceuticals UK
Runcorn/İngiltere
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
11