BUSACAIN % 0.5 ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BUSACAİN nedir ve ne için kullanılır?
• BUSACAİN bir adet flakon içeren ambalaj içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
• BUSACAİN bir flakonda 20 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1
mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.
• BUSACAİN etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini
engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca
beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.
• BUSACAİN, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı
durdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlamak amacıyla kullanılır.
BUSACAİN, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum
esnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.
1/8
• BUSACAİN bir flakonda 20 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1
mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.
• BUSACAİN etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir
ilaç grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini
engelleyerek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca
beyin ve kalpte uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.
• BUSACAİN, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı
durdurmak ya da ağrıda hafifleme sağlamak amacıyla kullanılır.
BUSACAİN, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum
esnasında ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.
1/8
2. BUSACAİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BUSACAİN’i aşağıdaki
edilmesi gerekenler BUSACAİN’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bupivakain hidroklorüre veya BUSACAİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• BUSACAİN’in dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anesteziklere (örn. lidokain veya
ropivakain) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) varsa,
• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,
• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan
basıncı) durumunuz varsa,
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların
iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş
ağrınız varsa,
• Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa
(septisemi),
• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü
gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
BUSACAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSACAİN
için doz ayarlaması yapması gerekebilir),
• Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,
• Mide tümörünüz varsa,
• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
• Akciğerlerinizde sıvı varsa.
• Anti-aritmik ilaç kullanan hastalar
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BUSACAİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BUSACAİN’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/8
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,
ancak gerekli olması halinde size BUSACAİN verecektir. Avantajların risklerden daha fazla
olduğu düşünülmedikçe erken gebelik döneminde verilmemesi gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size BUSACAİN verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
BUSACAİN uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu
nedenle BUSACAİN uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.
BUSACAİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSACAİN mL’sinde 3,15 mg’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda başka ilaçlar almış veya alacaksanız doktorunuza bildiriniz. Bu, reçetesiz almış
olduğunuz ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsar. Bunun nedeni, BUSACAİN’nin bazı ilaçların
çalışma biçimini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların da BUSACAİN üzerinde etkili olabilmesidir.
Eğer:
• Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışı (aritmi) tedavisinde kullanılan
ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını durdurmak için antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar
kullanıyorsanız, BUSACAİN dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka
bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Bupivakain hidroklorüre veya BUSACAİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• BUSACAİN’in dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anesteziklere (örn. lidokain veya
ropivakain) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,
• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) varsa,
• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,
• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan
basıncı) durumunuz varsa,
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların
iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş
ağrınız varsa,
• Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa
(septisemi),
• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü
gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
BUSACAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kalp, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSACAİN
için doz ayarlaması yapması gerekebilir),
• Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,
• Mide tümörünüz varsa,
• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
• Akciğerlerinizde sıvı varsa.
• Anti-aritmik ilaç kullanan hastalar
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BUSACAİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BUSACAİN’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/8
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,
ancak gerekli olması halinde size BUSACAİN verecektir. Avantajların risklerden daha fazla
olduğu düşünülmedikçe erken gebelik döneminde verilmemesi gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size BUSACAİN verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
BUSACAİN uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu
nedenle BUSACAİN uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.
BUSACAİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSACAİN mL’sinde 3,15 mg’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Yakın zamanda başka ilaçlar almış veya alacaksanız doktorunuza bildiriniz. Bu, reçetesiz almış
olduğunuz ilaçları ve bitkisel ilaçları da kapsar. Bunun nedeni, BUSACAİN’nin bazı ilaçların
çalışma biçimini etkileyebilmesi ve bazı ilaçların da BUSACAİN üzerinde etkili olabilmesidir.
Eğer:
• Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışı (aritmi) tedavisinde kullanılan
ilaçlar kullanıyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını durdurmak için antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) ilaçlar
kullanıyorsanız, BUSACAİN dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka
bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BUSACAİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUSACAİN, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUSACAİN’in size doğru bir şekilde
nasıl uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafifletilmesine ve ilacın
vücudunuzun enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olan
3/8
dozu belirlerken vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır. Genellikle
bir doz yeterli süre etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda daha fazla doz
uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSACAİN, enjeksiyon yoluyla uygulanır. BUSACAİN’in uygulanacağı vücut bölgesi, size
BUSACAİN’in uygulanma nedenine bağlı olacaktır. Doktorunuz aşağıdaki bölgelerden birisine
BUSACAİN uygulayacaktır:
• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,
• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinden uzaktaki bir alana. Bu durum, size epidural
enjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir.
BUSACAİN yukarıda belirtilen uygulama yollarından biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde
sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererken
yavaşça normale dönecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Sadece sınırlı veriler mevcuttur.
BUSACAİN’in 1 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
- Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda eklem içinde sinir iletimini bloke ederek uyuşturmak
için kullanımı belgelendirilmemiştir.
- Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda büyük sinir ağlarının sinir iletimini bloke ederek
uyuşturmak için kullanımı belgelendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara ve genel durumu kötü olan hastalara fiziksel durumlarıyla orantılı olarak azaltılmış
dozlar uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması
amacıyla ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da tehlikeli yan etkilerin azaltması
amacıyla ileri seviye karaciğer hastalığı olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.
Eğer BUSACAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN kullanmanız durumunda ciddi yan etkilerin
oluşması olası değildir. Ancak kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN’in size verilmesi
durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN’in size verilmesinin ilk belirtileri genellikle
aşağıdakiler olmaktadır:
• Sersemlik veya göz kararması,
• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
• Dil uyuşması,
• İşitme problemleri,
• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
Ciddi yan etki riskinin azaltılması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıktığında size
BUSACAİN uygulamasını durduracaktır.
Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSACAİN’den kullanmanız
gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilen
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN’in size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi
yan etkiler şunları kapsamaktadır: Kas seyirmesi, sara (kriz), bilinç kaybı.
BUSACAİN‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BUSACAİN’i kullanmayı unutursanız:
Olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUSACAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
BUSACAİN, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUSACAİN’in size doğru bir şekilde
nasıl uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafifletilmesine ve ilacın
vücudunuzun enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olan
3/8
dozu belirlerken vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır. Genellikle
bir doz yeterli süre etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda daha fazla doz
uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSACAİN, enjeksiyon yoluyla uygulanır. BUSACAİN’in uygulanacağı vücut bölgesi, size
BUSACAİN’in uygulanma nedenine bağlı olacaktır. Doktorunuz aşağıdaki bölgelerden birisine
BUSACAİN uygulayacaktır:
• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,
• Uyuşturulması gereken vücut bölgesinden uzaktaki bir alana. Bu durum, size epidural
enjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir.
BUSACAİN yukarıda belirtilen uygulama yollarından biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde
sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererken
yavaşça normale dönecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Sadece sınırlı veriler mevcuttur.
BUSACAİN’in 1 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
- Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda eklem içinde sinir iletimini bloke ederek uyuşturmak
için kullanımı belgelendirilmemiştir.
- Bupivakainin 1 ila 12 yaş arası çocuklarda büyük sinir ağlarının sinir iletimini bloke ederek
uyuşturmak için kullanımı belgelendirilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara ve genel durumu kötü olan hastalara fiziksel durumlarıyla orantılı olarak azaltılmış
dozlar uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması
amacıyla ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.
Karaciğer yetmezliği:
En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da tehlikeli yan etkilerin azaltması
amacıyla ileri seviye karaciğer hastalığı olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.
Eğer BUSACAİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4/8
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN kullanmanız durumunda ciddi yan etkilerin
oluşması olası değildir. Ancak kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN’in size verilmesi
durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN’in size verilmesinin ilk belirtileri genellikle
aşağıdakiler olmaktadır:
• Sersemlik veya göz kararması,
• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
• Dil uyuşması,
• İşitme problemleri,
• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
Ciddi yan etki riskinin azaltılması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıktığında size
BUSACAİN uygulamasını durduracaktır.
Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSACAİN’den kullanmanız
gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilen
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN’in size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi
yan etkiler şunları kapsamaktadır: Kas seyirmesi, sara (kriz), bilinç kaybı.
BUSACAİN‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BUSACAİN’i kullanmayı unutursanız:
Olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUSACAİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUSACAİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5/8
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, BUSACAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla):
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,
• Nefes almada zorluk,
• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BUSACAİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde)
• Sersemlik veya baş dönmesi hissine sebep olan düşük kan basıncı.
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla)
• Hasta hissetme (kusma).
• Baş dönmesi.
• Karıncalanma.
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon).
• Kalp atımının yavaşlaması
• İdrar yapamama.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)
• Baş dönmesi.
• Nöbetler (kriz).
• Dilde veya ağız çevresinde uyuşma.
• Kulak çınlaması veya sese karşı duyarı olma.
• Konuşmada zorluk.
• Bulanık görme.
• Bilinç kaybı.
• Titreme (tremor).
6/8
• Kas çekilmesi.
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla)
• Çift görme
• Hassasiyete sebep olan sinirlerde zedelenme veya kas zayıflaması (nöropati). Bu vücut
yüzeyinde bulunan (periferik) sinir zedelenmesine sebep olabilir.
• Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit). Belirtileri vücudun belden aşağısında veya
bacaklarda acı veya yanma ile bacaklarda karıncalanma, uyuşma veya zayıflama
• Güçsüz veya felçli bacaklar.
• Düzensiz kalp atışı (aritmi). Hayatı tehdit edici olabilir.
• Nefes almada yavaşlama veya durma ile kalp atışının durması. Hayatı tehdit edici olabilir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUSACAİN’in de yol açabileceği olası
yan etkiler:
• Karaciğer enzimlerinizde görülen problemler. BUSACAİN ile uzun süreli tedavi görmeniz
durumunda meydana gelebilir.
• Hasar görmüş sinirler. Seyrek olarak kalıcı problemlere yol açabilir.
• Kalıcı olmayan körlük veya göz kaslarında uzun süreli problemler. Bu durum göz çevresine
yapılan bazı enjeksiyonlarla meydana gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde
yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne www.titck.gov.tr
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5/8
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, BUSACAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla):
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği,
• Nefes almada zorluk,
• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BUSACAİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde)
• Sersemlik veya baş dönmesi hissine sebep olan düşük kan basıncı.
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla)
• Hasta hissetme (kusma).
• Baş dönmesi.
• Karıncalanma.
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon).
• Kalp atımının yavaşlaması
• İdrar yapamama.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla)
• Baş dönmesi.
• Nöbetler (kriz).
• Dilde veya ağız çevresinde uyuşma.
• Kulak çınlaması veya sese karşı duyarı olma.
• Konuşmada zorluk.
• Bulanık görme.
• Bilinç kaybı.
• Titreme (tremor).
6/8
• Kas çekilmesi.
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla)
• Çift görme
• Hassasiyete sebep olan sinirlerde zedelenme veya kas zayıflaması (nöropati). Bu vücut
yüzeyinde bulunan (periferik) sinir zedelenmesine sebep olabilir.
• Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit). Belirtileri vücudun belden aşağısında veya
bacaklarda acı veya yanma ile bacaklarda karıncalanma, uyuşma veya zayıflama
• Güçsüz veya felçli bacaklar.
• Düzensiz kalp atışı (aritmi). Hayatı tehdit edici olabilir.
• Nefes almada yavaşlama veya durma ile kalp atışının durması. Hayatı tehdit edici olabilir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUSACAİN’in de yol açabileceği olası
yan etkiler:
• Karaciğer enzimlerinizde görülen problemler. BUSACAİN ile uzun süreli tedavi görmeniz
durumunda meydana gelebilir.
• Hasar görmüş sinirler. Seyrek olarak kalıcı problemlere yol açabilir.
• Kalıcı olmayan körlük veya göz kaslarında uzun süreli problemler. Bu durum göz çevresine
yapılan bazı enjeksiyonlarla meydana gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde
yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne www.titck.gov.tr
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. BUSACAİN’in saklanması
BUSACAİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp
kullanmayınız.
BUSACAİN’i doktorunuz veya hastaneniz saklayacaktır. Açıldıktan sonra hemen
kullanılmaması durumunda ürünün kalitesinden doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır.
Aynı zamanda kullanılmamış BUSACAİN’in doğru şekilde imhasından da doktorunuz veya
hastaneniz sorumludur.
7/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSACAİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSACAİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik /İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 29.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
�--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUSACAİN’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulanacak toplam doz yavaş olarak, dakikada 25-50 mg hızında veya aralıklı olarak enjekte
edilmeli, bu arada hasta ile konuşularak durumu kontrol edilmelidir.
Epidural enjeksiyon gibi yüksek dozların kullanılacağı durumlarda, tercihen BUSACAİN
adrenalin içeren 3-5 mL’lik test dozu enjekte edilmelidir.
Yanlışlıkla damar içine enjekte edilmesini önlemek için dikkatli bir aspirasyon işlemi ile
gereken özenin gösterilmesi gerekmektedir.
Yanlışlıkla damar içine enjeksiyon kalp hızında kısa süreli bir artışa yol açabilir ve yanlışlıkla
intratekal enjeksiyon spinal blok belirtilerine neden olabilir.
Toksik belirtiler görülürse enjeksiyona derhal son verilmelidir.
8/8
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp
kullanmayınız.
BUSACAİN’i doktorunuz veya hastaneniz saklayacaktır. Açıldıktan sonra hemen
kullanılmaması durumunda ürünün kalitesinden doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır.
Aynı zamanda kullanılmamış BUSACAİN’in doğru şekilde imhasından da doktorunuz veya
hastaneniz sorumludur.
7/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSACAİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSACAİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
Beykoz/İSTANBUL
Üretim Yeri:
MEFAR İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy-Pendik /İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 29.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
�--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUSACAİN’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulanacak toplam doz yavaş olarak, dakikada 25-50 mg hızında veya aralıklı olarak enjekte
edilmeli, bu arada hasta ile konuşularak durumu kontrol edilmelidir.
Epidural enjeksiyon gibi yüksek dozların kullanılacağı durumlarda, tercihen BUSACAİN
adrenalin içeren 3-5 mL’lik test dozu enjekte edilmelidir.
Yanlışlıkla damar içine enjekte edilmesini önlemek için dikkatli bir aspirasyon işlemi ile
gereken özenin gösterilmesi gerekmektedir.
Yanlışlıkla damar içine enjeksiyon kalp hızında kısa süreli bir artışa yol açabilir ve yanlışlıkla
intratekal enjeksiyon spinal blok belirtilerine neden olabilir.
Toksik belirtiler görülürse enjeksiyona derhal son verilmelidir.
8/8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.05.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.