BUTINUP 12,5 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi BUTİNUP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BUTİNUP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp Problemleri:
Eğer; kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, kısa aralıklarla nefes alıp veriyorsanız, ayaklarınız
ve ayak bilekleriniz şişiyorsa doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler kalp yetmezliği, kalp kası
problemleri (kardiyomiyopati)’nin de dahil olduğu kalp problemlerinin belirtileri olabilir.
Akciğer veya nefes alma problemleri:
Öksürük, göğüste ağrı, ani nefes darlığı veya öksürükle kan gelmesi durumlarında doktorunuza
bildiriniz. Bunlar kan pıhtılarının akciğerlere ilerlemesinden kaynaklanan pulmoner emboli adı
verilen durumun belirtileri olabilir.
Böbrek bozuklukları:
İdrara çıkma sıklığında değişiklik veya idrara çıkamama gibi böbrek yetmezliği belirtileri
olursa doktorunuza bildiriniz.
Kanama:
BUTİNUP ile tedavi esnasında ciddi kanamanız veya karında ağrı, şişkinlik, kan kusma, siyah,
yapışkan dışkı, kanlı idrar, baş ağrısı veya bilinç durumunuzda değişim, öksürürken kan
gelmesi veya akciğerlerden veya havayollarından gelen kanlı balgam gibi belirtiler olursa
doktorunuza bildiriniz.
Bağırsakta delinmeye yol açan tümör tahribatı:
Karnınızda şiddetli ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak
alışkanlıklarınızda değişiklik olursa doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda, görülme sıklığına göre tüm yan etkiler listelenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
• Ç ok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Y aygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Y aygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• S eyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
• Ç ok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• B ilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Çok yaygın:
• Kırmızı kan hücresi ve/veya nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• Trombositopeni (kan pulcuğu da denilen trombosit sayısında azalma)
• Nefes darlığı
• Yüksek kan basıncı
• Aşırı yorgunluk, güç kaybı
• Deri altında ve göz çevresindeki sıvıdan kaynaklı doku şişmesi, alerjik döküntü
• Ağızda ağrı/tahriş, ağızda yara/iltihap/kuruluk, tat alma bozukluğu, mide rahatsızlığı,
mide bula…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Sunitinib plazma konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar:
CYP3A4 inhibitörlerinin etkisi
Sağlıklı gönüllülerde tek doz sunitinib ile potent CYP3A4 inhibitörü, ketokonazolün eş zamanlı
uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin C ve EAA değerlerini sırasıyla
maks 0-∞
%49 ve %51 artırır.
BUTİNUP’un potent CYP3A4 sınıfından diğer inhibitörler (örn. itrakonazol, ritonavir, greyfurt
suyu, eritromisin, klaritromisin) ile birlikte uygulanması sunitinib konsantrasyonlarını
artırabilir. Bu nedenle, inhibitörlerle birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır veya CYP3A4 inhibe
edici potansiyeli olmayan veya en az potansiyeli olan alternatif bir eş zamanlı ilaç seçimi
7
düşünülmelidir. Bunun mümkün olmadığı durumlarda, tolere edilebilirlik dikkatli şekilde
izlenerek, BUTİNUP dozunun GİST ve mRHK için günde minimum 37,5 mg’a ve pNET için
25 mg’a indirilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinin etkisi
Sunitinib ile BRCP inhibitörleri arasında etkileşim ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve
sunitinib ile diğer BCRP inhibitörleri arasında etkileşim olasılığı göz ardı edilemez (Bkz.
Bölüm 5.2).
Sunitinib plazma konsantrasyonunu azaltabilen ilaçlar:
CYP3A4 indükleyicilerinin etkisi
Sağlıklı gönüllülerde tek doz Sunitinibin CYP3A4 indükleyicisi, rifampisin ile eş zamanlı
uygulanması sunitinib+primer metabolit kompleksinin C ve EAA değerlerini sırasıyla
maks 0-oo
%23 ve %46 azaltmıştır.
BUTİNUP’un potent CYP3A4 indükleyicileri (örn. deksametazon, fenitoin, karbamazepin,
rifampisin, fenobarbital veya sarı kantaron olarak da bilinen Hypericum perforatum/St. John’s
Wort) ile birlikte uygulanması sunitinib konsantrasyonlarını azaltabilir. Bu nedenle,
indükleyicilerle birlikte uygulamasından kaçınılmalıdır veya CYP3A4 indükleyici potansiyeli
olmayan veya en az potansiyeli olan alternatif bir eş zamanlı ilaç seçimi düşünülmelidir. Bunun
mümkün olmadığı durumlarda, tolere edilebilirlik dikkatli şekilde izlenerek, BUTİNUP
dozunun 12,5 mg’lık artışlarla arttırılması gerekebilir (GİST ve mRHK için günde 87,5 mg’a
ya da pNET için günde 62,5 mg’a kadar) (Bkz. Bölüm 4.2).
Özel popülasy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı