BUTORAST 30 MMOL/30 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

• BUTORAST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar
içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin
normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
• 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.
1
• BUTORAST, 30 mL çözelti içeren 30 mL’lik renksiz cam flakonda kullanıma
sunulmuştur.
• BUTORAST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

BUTORAST’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BUTORAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kullanılmamalıdır.
BUTORAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini artırabilir ya da
kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir),
• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
• Şu anda veya eskiden alerjiniz (ör saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız
varsa,
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
• Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
BUTORAST’ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı
vardır.
BUTORAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik
malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
BUTORAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol
açabilen, alerji benzeri veya diğer reaksiyon türleri meydana getirebilir. Ciddi alerjik
reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan
bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme
2
riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana
gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler,
hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir BUTORAST enjeksiyonu
uygulamadan önce BUTORAST’ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.
BUTORAST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği
varsa, doktorunuz size BUTORAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip
gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolün böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda
bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması
özellikle önemlidir.
BUTORAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden
laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda
bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis
(NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde
olan hastalarda BUTORAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi
gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik
fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem
hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı
tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum
içeren (BUTORAST’ın de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile
ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepatorenal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan
hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın
zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan
hastalarda gadolinyum içeren (BUTORAST’ın de aralarında bulunduğu) bazı kontrast
ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa,
doktorunuz BUTORAST’ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. Bölüm “4.
Olası yan etkiler nelerdir?”)
3
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu
olgunlaşmamış olduğu için, BUTORAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme
yapıldıktan sonra kullanılabilir.
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz BUTORAST’ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl
çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan
hastalarda özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BUTORAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
BUTORAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BUTORAST içeren bir tetkike
ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. BUTORAST önerilen dozda
kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, gadobutrol
uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini
göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BUTORAST uygulamasından 24
4
saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne
tarafından verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
İlişkili değildir.
BUTORAST’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUTORAST her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. BUTORAST uygulamasının hemen ardından MR
görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
BUTORAST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz BUTORAST’ı uygun şekilde
uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için
0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL BUTORAST/kg vücut ağırlığına eş değer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya
etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde
yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının
5
gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz,
böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde
atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca
BUTORAST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer BUTORAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTORAST kullandıysanız:
BUTORAST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz
gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını
kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda,
BUTORAST hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
BUTORAST’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BUTORAST’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUTORAST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BUTORAST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi BUTORAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu reaksiyonların çoğu BUTORAST uygulandıktan sonraki yarım saat içinde
ortaya çıkar. Nadir durumlarda BUTORAST aldıktan saatler ila birkaç gün sonra ortaya çıkan
6
gecikmiş alerji benzeri veya diğer türde yan etkiler gözlemlenmiştir. Eğer bu durum başınıza
gelirse, derhal doktorunuza veya radyoloğunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BUTORAST’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
- Aşırı duyarlılık/ alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon
(anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner
ödem)c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve
boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon
(hipotansiyon), kan basıncında artışc, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem),
mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c,
gözde iltihap (konjonktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme
(hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUTORAST’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın olmayan
Alerji benzeri reaksiyonlar, ör.,
- Düşük kan basıncı
- Kurdeşen
7
- Yüzde şişme (ödem)
- Göz kapağında (ödem) şişme
- Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir:
- Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
- Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
- Respiratuvar arrest (solunum durması)
- Solunum sorunları (bronkospazm)
- Dudaklarda morluk
- Ağız ve boğazda şişme
- Gırtlakta şişme
- Kan basıncının artması
- Göğüs ağrısı
- Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
- Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
- Aşırı terleme
- Öksürük
- Hapşırma
- Cilt ve ağız içinde yanma
- Ciltte solgunluk
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Nefes darlığıa (dispne)
• Kusma
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı
lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonlarıd (kızarıklık, ağrı, vb.)
• Sıcaklık hissi
8
Seyrek
• Bilinç kaybıa
• Havale (konvülsiyon)
• Koku alma bozukluğu (parozmi)
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik
• Üşüme
Bilinmiyor
• Kalp durmasıa
• Şiddetli akciğer hastalığı (akut solunum sıkıntısı sendromu)a
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)a
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik
sistemik fibroz (NSF- Nefrojenik Sistemik Fibroz)
a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan
raporlar mevcuttur.
b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin
hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar
(sıklığı bilinmiyor)
d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır:
Enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon),
uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama
yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı,
uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık
gelişir.
Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir.
9
Gadobutrol uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere
böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BUTORAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra BUTORAST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra
atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUTORAST’ı kullanmayınız.
Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse BUTORAST
kullanılmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUTORAST’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
10
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.s
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
BUTORAST yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans
görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın
vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz
aşılmamalıdır.
Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre
enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı,
kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da
dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak BUTORAST enjeksiyonunu takip eden
yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir.
T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur.
Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların
çıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.
Uygulama şekli:
BUTORAST uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli
tarafından yapılmalıdır.
11
Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir.
Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir.
BUTORAST şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut
olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.
BUTORAST sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir.
Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir.
Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.
Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.
Yetişkinler:
Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL BUTORAST
/kg vücut ağırlığına eş değer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla
toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL BUTORAST/kg vücut ağırlığına eş
değer) miktarı uygulanabilir.
Tüm vücut MRG’si (MRA hariç)
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1mL BUTORAST uygulanması klinik soruyu
cevaplamak için yeterlidir.
Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler
Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde
ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi
veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak
uygulanan 0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg BUTORAST çözelti, diagnostik tetkikin veriminde
artışa neden olabilir.
Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg BUTORAST çözelti
enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenliliğini artırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf
ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1-ağırlığı nispeten düşük olan tarama
sekansları uygulandığında geçerlidir.
Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn)
BUTORAST
12
CE-MRA
Bir alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL
Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL
(vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eş değer)
Birden çok alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL
Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL
(vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eş değer)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için
0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 ml BUTORAST/kg vücut ağırlığına eş değer).
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya
etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde
yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz
ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına
gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği:
BUTORAST sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m2),
perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve
diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG’nin uygun olmadığı durumlarda
kullanılmalıdır. Eğer BUTORAST kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut
ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle,
enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça BUTORAST enjeksiyonları
tekrarlanmamalıdır.
13
Kontrendikasyonlar
BUTORAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde
kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları
Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini artırabilir veya kontrast
maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.
Hipersensitivite
Özellikle BUTORAST’a karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar
değerlendirmesi gereklidir.
Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi BUTORAST kullanımı,
anafilaktoid/hipersensitivite reaksiyonları veya kardiyovasküler, respiratuvar veya kütanöz
manifestasyonlar ile karakterize olan, şok da dahil şiddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla
ilişkilendirilebilir. Genelde kardiyovasküler hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir:
- Kontrast maddeye karşı daha önceki reaksiyon
- Bronşiyal astım öyküsü
- Alerjik hastalık öyküsü
Alerjik yatkınlığı olan hastalarda BUTORAST kullanılması kararı risk-yarar oranı dikkatli bir
biçimde değerlendirildikten sonra verilmelidir.
Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan yarım saat sonra ortaya çıkar.
Bu nedenle hastanın prosedür sonrası gözlenmesi tavsiye edilmektedir.
Hipersensitivite reaksiyonlarının tıbbi tedavisinin yanı sıra acil durum tedbirlerinin
oluşturulması için hazırlık gereklidir. Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat ile birkaç gün)
nadiren gözlenmiştir.
Bu gibi reaksiyonlar gösteren, beta blokör kullanan hastalar beta agonistlerle tedaviye karşı
dirençli olabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Şimdiye kadar hiçbir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir.
BUTORAST uygulaması öncesinde tüm hastalar, öykü alınarak ve/veya laboratuvar testleri
14
ile böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranmalıdır.
Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu
gecikeceğinden, bu durumlarda incelemenin yararları, karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle
tartılmalıdır.
Gadobutrol böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrar
uygulama öncesinde, kontrast maddenin vücuttan eliminasyonu için yeterli zaman
verilmelidir. Hafif ila orta düzeyli böbrek yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat
içinde gözlenir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en az %80’i
idrarla 5 gün içinde itrah edilir.
BUTORAST vücuttan hemodiyaliz ile atılabilir. 3 diyaliz seansından sonra maddenin
yaklaşık %98’i vücuttan atılır. BUTORAST uygulaması sırasında hemodiyaliz alan
hastalarda, kontrast madde eliminasyonunu artırmak için BUTORAST uygulaması sonrası
hemen hemodiyaliz başlatılması düşünülmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda
nefrojenik sistemik fibrozu (NSF) önleme ve tedavi etmek için hemodiyaliz başlatılmasını
destekleyecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
BUTORAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu
yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda
bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis
(NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde
olan hastalarda BUTORAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi
gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda
nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 ml/dk/1,73 m2), hepatorenal
sendroma bağlı veya peri operatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir
derecede akut böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma
riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
15
Yaşlı hastalar
Gadobutrolun renal klirensi yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların
renal disfonksiyon açısından taranması özellikle önemlidir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda
özel tedbir gereklidir.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi BUTORAST kontrastsız MRG’de
görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle BUTORAST MRG taramaları,
eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
Sodyum:
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan
araştırmalar tekrarlanan yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
BUTORAST belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
BUTORAST’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Klinik dışı çalışmalarda
gadobutrolün anne sütüne çok düşük miktarlarda (intravenöz yoldan uygulanan dozun
%0,1’inden azı) itrah edildiğini ve gastrointestinal sistem tarafından emilimin zayıf olduğunu
(ağızdan uygulanan dozun yaklaşık %5’i idrarda itrah edilmiştir) gösteren kanıtlar mevcuttur.
Klinik dozlarda, bebek üzerinde hiçbir etki beklenmez ve BUTORAST emzirme döneminde
kullanılabilir.
BUTORAST uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirmeye devam edilip edilmemesi
yönündeki karar doktor veya emziren anne tarafından verilmelidir.
Doz aşımı ve tedavisi
Vücut ağırlığı başına 1,5 mmol gadobutrol kadar yüksek tek dozlar test edilmiş ve iyi tolere
edilmiştir.
16
Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi bildirilmemiştir.
İstenmeden doz aşımı durumunda, tedbir olarak kardiyovasküler izleme (EKG dahil) ve
böbrek fonksiyonu kontrolü tavsiye edilir.
BUTORAST hemodiyaliz ile giderilebilir.
Renal yetmezlik görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, BUTORAST hemodiyaliz ile
uzaklaştırılabilir. Üç diyaliz seansından sonra bu maddenin yaklaşık %98’i vücuttan atılır.
Ancak hemodiyalizin, nefrojenik sistemik fibrozisi (NSF) önlemek için uygun olduğunu ileri
süren kanıtlar bulunmamaktadır.
Açıldıktan sonra BUTORAST 24 saat 20°C - 25°C’de stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra
atılmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi BUTORAST, kontrastsız MRG’de
görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle BUTORAST MRG taramaları,
eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
17