BUVASIN 5 MG/ML ENJ.COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

 BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.
 BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde
etkin madde olarak 1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Berrak, renksiz
enjeksiyonluk çözeltidir.
1
 BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
 BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun
belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
 BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi,
erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.

BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Bupivakaine veya BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
 BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal
(bölgesel) anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
 Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) varsa,
 Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa
(septisemi),
 Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak
adlandırılan bir durumunuz varsa,
 Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan
basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
 Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
 Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların
iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
 Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş
ağrınız varsa,
 Omurilik dejenerasyonu (yapısının bozulması) ile birlikte pernisiyöz anemisinden (B12
vitamin eksikliği) kaynaklanan problemleriniz varsa,
 Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü
gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
2
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUVASİN 5
mg/ml SPİNAL HEAVY için doz ayarlaması yapması gerekebilir)
 Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi)
 Akciğerlerinizde sıvı varsa
 Multipl skleroz (merkezi sinir sistemi hastalığı) veya felç gibi bir sinir probleminiz varsa
 Sinirlerinizi ve kaslarınızı etkileyen bir sorununuz varsa (nöromüsküler bozukluk)
 Yaşlıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,
ancak gerekli olması halinde size BUVASİN SPİNAL HEAVY verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza
söyleyiniz. BUVASİN SPİNAL HEAVY anne sütüne geçmektedir.
Araç ve makine kullanımı
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını
etkileyebilir. Bu nedenle size BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi
güne kadar araç veya makine kullanmayınız.
3
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva
eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer;
 Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
 Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu
mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUVASİN 5
mg/ml SPİNAL HEAVY’nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz
karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde
omuriliğinize uygulanacaktır. BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY size enjekte edildiğinde
sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve
etkililiği incelenmemiştir. İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel dikkat
gösterilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve
etkililiği incelenmemiştir. İleri derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel
dikkat gösterilmelidir.
Eğer BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin size verilmesi
durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinin
ilk belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:
 Sersemlik veya göz kararması,
 Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
 Dil uyuşması,
 İşitme problemleri,
 Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
5
Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden
birisi sizde mevcut ise veya BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden
fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin size
verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini
içerir.
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi kullanmayı unutursanız
Olası değildir.
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
 Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
 Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
 Nefes almada zorluk.
 Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
 Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Bulantı
 Kalp atımının yavaşlaması
 Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Kusma
 İdrar yapamama, idrar kaçırma
Yaygın olmayan:
 Uyuşma (parestezi)
 Belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi)
 Dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)
 Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
7
Seyrek:
 Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji),
 İstemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz),
 Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati),
 Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit)
 Ani kalp durması
 Nefes almada zorluk
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi
durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz
kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL
HEAVY’nin de yol açabileceği olası yan etkiler:
 Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
 Omurilik sıvısına fazla miktarda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun
tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
8
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Doktorunuz veya hastaneniz BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi saklayacak olup,
açıldığında derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış
BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’yi
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL
HEAVY’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’Yİ UYGULAYACAK
SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Spinal enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen enjeksiyon bölgesi L -L intervertebral boşluktur.
3 4
9
Spinal enjeksiyonlar sadece, lumbar ponksiyon ile subaraknoid alana girildiği kesinleştikten
sonra yapılmalıdır (berrak serebrospinal sıvı spinal iğne ile sızar veya aspirasyonda görülür).
Anestezinin başarısız olması durumunda ilacı uygulamak için yeni bir deneme, sadece daha az bir
hacimle ve farklı bir düzeyde enjeksiyonla yapılmalıdır.
Etkisizliğin bir nedeni ilacın intratekal alanda kötü dağılımı olabilir ve bu durumun üstesinden
hastanın pozisyonu değiştirilerek gelinebilir.
10