BUVICAINE SPINAL HEAVY %0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

• BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY, her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde
olarak 1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Renksiz, berrak ve gözle görülebilir partikül
içermeyen enjeksiyonluk çözeltidir.
• BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli
kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme
sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.
1/8

BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Bupivakain’e veya BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal (bölgesel)
anestezik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
• Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan
mikrobik hastalık) varsa,
• Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa
(septisemi),
• Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan
bir durumunuz varsa,
• Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan
basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
• Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı)
gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
• Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız
varsa,
• Omurilik dejenerasyonu (yapısının bozulması) ile birlikte pernisiyöz anemisinden (B12
vitamini eksikliği) kaynaklanan problemleriniz varsa,
• Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi
durumlar sizde teşhis edilmişse.
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUVİCAİNE
SPİNAL HEAVY için ayarlama yapması gerekebilir),
• Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
• Akciğerlerinizde sıvı varsa.
• Multipl skleroz (merkezi sinir sistemi hastalığı) veya felç gibi bir sinir probleminiz varsa.
• Sinirlerinizi ve kaslarınızı etkileyen bir sorununuz varsa (nöromüsküler bozukluk).
• Yaşlıysanız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak
gerekli olması halinde size BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
BUVİCAİNE SPINAL HEAVY anne sütüne geçmektedir.
Araç ve makine kullanımı
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını
etkileyebilir. Bu nedenle size BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi güne kadar
araç veya makine kullanmayınız.
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani
esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
• Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka
bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUVİCAİNE SPİNAL
HEAVY’nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde omuriliğinize
uygulanacaktır. BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY size enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını
beyne iletmesini engeller.
3/8
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir. BUVİCAİNE
SPİNAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği
incelenmemiştir. İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel dikkat
gösterilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkinliği
incelenmemiştir. İleri derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Eğer BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin size verilmesi durumunda
oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinin ilk
belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:
• Sersemlik veya göz kararması,
• Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
• Dil uyuşması,
• İşitme problemleri,
• Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
Ciddi yan etki riskinin azalması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUVİCAİNE
SPİNAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise
veya BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı
düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinden
kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini içerir.
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
4/8
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’yi kullanmayı unutursanız:
Olası değildir.
BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
• Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
• Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
• Nefes almada zorluk.
• Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
• Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Bulantı, kalp atımının yavaşlaması, düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz
kararması
5/8
Yaygın:
Baş ağrısı, kusma, idrar yapamama, idrar kaçırma
Yaygın olmayan:
Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), dokunma duyusu
ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi), geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
Seyrek:
Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli hareketlerin
ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu
kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit), ani kalp durması, nefes almada
zorluk
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi
durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz
kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’nin de yol
açabileceği olası yan etkiler:
• Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
• Omurilik sıvısına fazla miktarda BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında
uyuşma meydana gelebilir (anestezi).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.
Doktorunuz veya hastaneniz BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’yi saklayacak olup, açıldığında derhal
kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış BUVİCAİNE SPİNAL
HEAVY’yi doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.
6/8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUVİCAİNE SPİNAL HEAVY’yi
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece / İstanbul
Tel: 0212 481 00 13
Üretim yeri: AROMA İlaç San. Ltd. Şti.
Ergene / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 10/07/2026 tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Spinal enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen enjeksiyon bölgesi L3-L4 intervertebral boşluktur.
Spinal enjeksiyonlar sadece, lomber ponksiyon ile subaraknoid alana girildiği kesinleştikten sonra
yapılmalıdır (berrak serebrospinal sıvı spinal iğne ile sızar veya aspirasyonda görülür).
Anestezinin başarısız olması durumunda ilacı uygulamak için yeni bir deneme, sadece daha az bir
hacimle ve farklı bir düzeyde enjeksiyonla yapılmalıdır.
Etkisizliğin bir nedeni ilacın intratekal alanda kötü dağılımı olabilir ve bu durumun üstesinden hastanın
pozisyonu değiştirilerek gelinebilir.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu
tarayarak ulaşabilirsiniz.
8/8