CABATAX 60 MG/1,5 ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI VE COZUCU 1 FLAKON Kullanma Talimatı

Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve
1 / 16
çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı
verilen bir ilaç grubundandır.
CABATAX konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir. Çözücü ise
renksiz, berrak bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü
bulunmaktadır.
CABATAX, yetişkin hastalarda önceki kemoterapi sonrasında ilerlemiş prostat kanserinin
tedavisinde kortikosteroidle (günde 10 mg oral prednizon ya da prednizolona eşdeğer) birlikte
kullanılır. CABATAX, tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir
kortikosteroid ilaç ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Doktorunuzdan kortikosteroid ilaç kullanımı ile ilgili size bilgi vermesini isteyiniz.

CABATAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kabazitaksel, diğer taksanlar veya polisorbat 80 dahil, CABATAX’ın içinde bulunan
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
geçirdiyseniz.
• Beyaz kan hücresi sayınız çok düşük ise (nötrofil sayısı 1500/mm3 veya daha az ise).
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa.
• Size kısa süre önce sarı humma aşısı uygulandıysa veya yakın zamanda uygulanacaksa.
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size CABATAX uygulanmaması gerekir.
Emin değilseniz, CABATAX uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
CABATAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her CABATAX tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek
işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer,
• Ateşiniz varsa
CABATAX tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızın düşme olasılığı vardır. Bu
nedenle doktorunuz kan değerlerinizi ve genel olarak enfeksiyon bulguları açısından
durumunuzu izleyecektir. Kan hücresi sayınızı korumak için başka ilaçlar verebilir. Kan
değerleri düşük hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar gelişebilir. Ateş en erken
enfeksiyon bulgusu olabilir, bu nedenle ateşiniz yükseldiğinde doktorunuzu arayınız.
2 / 16
• Daha önce herhangi bir alerjiniz olduysa
CABATAX ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
• Ciddi ya da sürekli ishal, bulantı ve kusmanız varsa
Bunların hepsi ciddi dehidratasyona (vücudun su kaybetmesine) neden olabilir. Doktor
tedavisine ihtiyacınız olabilir.
• Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma, yanma veya his azalması varsa.
• Bağırsaklarınızda kanama probleminiz ya da dışkınızda renk değişikliği ya da mide
ağrınız varsa. Eğer kanama veya ağrı şiddetli ise doktorunuz CABATAX ile tedavinizi
durduracaktır. Bunun nedeni, CABATAX’ın kanama ve bağırsak kanalında delikler
meydana gelme riskinizi artırabileceğidir.
• Böbrek sorunlarınız varsa.
• Derinizde ve gözlerinizde sararma, idrarınızın koyulaşma, şiddetli mide bulantısı
(hastalık hissi) veya kusma varsa, bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri
olabilir.Günlük idrar miktarınızda anlamlı düzeyde artış veya azalma olursa.
• İdrarınızda kan varsa
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz CABATAX dozunu azaltabilir ya da
tedaviyi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CABATAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABATAX gebe kadınlarda ya da korunmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABATAX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği
Eşiniz gebe ise veya gebe olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız.
3 / 16
CABATAX sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir.
Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm
saklanması konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü CABATAX erkeklerde üremeyi
etkileyebilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya
çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
CABATAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç 14 mL bira ya da 6 mL şaraba eşdeğer olmak üzere %15 a/a etanol (alkol)
içermektedir. Bu ilaç alkolizm sorunu olanlar için zararlı olabilir.
Karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda
dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar CABATAX etkisini ya da CABATAX diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu
ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
• Ketokonazol, rifampisin, rifabutin, rifapentin, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, vorikonazol – çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Nefazodon adı verilen depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç.
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• St. John’s Wort (Sarı kantaron) – depresyon ve benzeri durumlarda kullanılan bitkisel
bir ürün.
• Statinler (simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin veya pravastatin gibi
kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar),
• Valsartan (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Repaglinid (kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olan bir ilaç),
• CABATAX ile tedavi olduğunuz dönemde, aşı olacaksanız doktorunuza başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
4 / 16
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulanacak doz vücut yüzey alanınıza bağlıdır. Doktorunuz almanız gereken dozu
saptamak için vücut yüzey alanınızı metrekare (m2) cinsinden hesaplayacak ve
alacağınız doza karar verecektir.
• Size genellikle her 3 haftada bir infüzyon (damar içine damla damla gidecek şekilde)
uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, CABATAX uygulanmadan önce antialerjik
ilaçlar verilecektir.
• CABATAX size bir doktor veya bir hemşire tarafından uygulanacaktır.
• Uygulama öncesinde CABATAX’ın hazırlanması (seyreltilmesi) gerekmektedir.
CABATAX’ın doktor, hemşire ve eczacılar tarafından hazırlanması ve uygulanması
için gerekli bilgiler bu talimatın sonunda yer almaktadır.
• CABATAX toplardamarlarınızdan birine (intravenöz olarak) serum yolu ile (infüzyon)
uygulanacaktır. İnfüzyon hastanede yaklaşık 1 saat boyunca uygulanacaktır.
• CABATAX tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir
kortikosteroid ilaç ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik infüzyon şeklinde verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: CABATAX’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki
güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda CABATAX için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Önlem olarak CABATAX karaciğer yetmezliği olan hastalara
uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta
ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi
sırasında yakından izlenmelidir.
Eğer CABATAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CABATAX kullandıysanız:
5 / 16
CABATAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden
daha fazla CABATAX uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
CABATAX’ı kullanmayı unutursanız:
CABATAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CABATAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CABATAX size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi, CABATAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size
açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş. Bu durum çok yaygın görülür (10 hastanın 1’inden fazla).
• Vücuttan ciddi sıvı kaybı (dehidratasyon). Bu durum yaygın görülür (10 hastanın
1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla). Sizde şiddetli veya uzun süren ishal veya
ateş veya kusma olması halinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli ya da geçmeyen mide ağrısı. Mide, yemek borusu, ince veya kalın
bağırsaklarınızda delinme (gastrointestinal perforasyon) varsa meydana gelebilir. Bu
ölüme neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
6 / 16
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın:
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık) ya da beyaz kan hücresi (enfeksiyonlarla
mücadele eden hücreler) sayısında azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (kanama riskinde artışa neden olur)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Bulantı, kusma, ishal ve kabızlığı içeren sindirim sistemi sorunları
• Sırt ağrısı
• İdrarda kan
• Halsizlik, yorgunluk, zayıf veya enerji eksikliği hissetmek
Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu, iltihabı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit eden enfeksiyon tipi)
• Grip
• Eklem ağrısı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Zona hastalığı
• Mantar enfeksiyonu (kandidiyazis)
• Ateşle seyreden nötrofil sayısında azalma
• Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık
• Ateş ve enfeksiyona yol açan, beyaz kan hücresi sayısında azalma.
• El ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ya da duyu kaybı.
• Karın ağrısı
• Kısa süreli saç kaybı (olguların çoğunda saç uzaması normale döner)
• Baş dönmesi.
• Baş ağrısı.
• Kan basıncında azalma veya artma.
• Hazımsızlık, midede rahatsızlık, mide yanması veya geğirme.
7 / 16
• Ağız kuruluğu
• Karında şişlik
• Karın ağrısı
• Hemoroit (basur)
• Gastroözofageal reflü
• Kas spazmları (kramp).
• Kas-iskelet kaynaklı göğüs ağrısı, böğür ağrısı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• İdrar yaparken ağrı veya sık idrara çıkma.
• İdrar kaçırma.
• Böbrek hastalığı veya böbrekle ilgili sorunlar.
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği
• Ağızda veya dudaklarda yara.
• Enfeksiyonlar veya enfeksiyon riski.
• Vücut sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Yüksek kan şekeri.
• Uykusuzluk hastalığı
• Zihin bulanıklığı.
• Kaygılı hissetme.
• Ellerde ve ayaklarda anormal his, his kaybı veya ağrı.
• Denge bozukluğu.
• Göz akını örten şeffaf dokunun ve göz kapaklarının içinin iltihaplanması (konjonktivit)
• Göz yaşı artışı
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
• Kalp çarpıntısı
• Bacaklarda veya akciğerde pıhtı oluşumu.
• Sıcak ve al basması.
• Ağız veya boğaz ağrısı.
•
• Rektal kanama.
• Kas rahatsızlığı, ağrıları, zayıflığı veya ağrısı
• Bacaklarda veya ayaklarda şişme
8 / 16
• Göğüs ağrısı
• Mukoza iltihabı
• Üşüme, titreme,
• Kilo kaybı, bazı enzimlerde (aspartat aminotransferaz, transaminaz) artış
• Tırnak bozukluğu (tırnaklarınızın renginde değişiklik, tırnaklar ayrılabilir)
Yaygın olmayan:
• Kandaki potasyum miktarının düşmesi
• Kulak çınlaması
• Selülit (derinin ve altındaki yağ dokusunun enfeksiyonu)
• Citte sıcaklık hissi
• Ciltte kızarıklık
• Bağırsak tıkanması
• Gastrit (mide mukozası ittihabı )
• Daha önce mesane bölgesinde radyasyon (ışın) tedavisi uygulanmış olması durumunda
meydana gelebilecek mesane iltihabı (radyasyon recall fenomenine bağlı sistit)
• Septik şok
Bilinmiyor
• İnterstisyel akciğer hastalığı (öksürük ve nefes almada zorluğa neden olan akciğerlerin
iltihaplanması).
• Mide veya bağırsak kanaması ve delinmesi
• Nötropenik enterokolit (beyaz kan hücrelerinde düşüşün eşlik ettiği ince ve kalın bağırsak
iltihaplanması).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
9 / 16
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CABATAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için
saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi “Hazırlama
Talimatı” bölümünde yer almaktadır.
İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda
çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABATAX’ı kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar / İstanbul
Telefon : 0 212 410 39 50
Faks : 0 212 447 61 65
Üretim Yeri:
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,
Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5
10 / 16
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
11 / 16
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
CABATAX 60 mg / 1,5 mL İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ
HAZIRLAMA KILAVUZU
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’teki bilgileri desteklemektedir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler
CABATAX 60 mg konsantre çözelti ve çözücü ambalajı için:
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra:
Konsantre ve çözücü flakonları tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında
yapılmalıdır (bkz. “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).
CABATAX 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında 1 saattir.
İnfüzyon poşetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:
İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (25ºC’nin altında) 8
saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullarında 48 saat
devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı
takdirde, saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi
kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2ºC–8ºC’de
24 saati aşmamalıdır.
Hazırlama ve uygulama önlemleri
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, CABATAX çözeltisinin hazırlanması sırasında
koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu ekipman (eldiven v.b.) ve hazırlama işlemleri
dikkate alınmalıdır.
12 / 16
Hazırlama sırasında CABATAX deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice
yıkanmalıdır. Mukoza membranlarına teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.
CABATAX yalnızca sitotoksik ilaçların hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından
hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personel tarafından hazırlanmamalıdır.
Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz.
CABATAX uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama
talimatlarına uyunuz. DİKKAT: Hem CABATAX hem de çözücü flakonu, karışımın
hazırlanması sırasında oluşan sıvı kaybını telafi etmek amacıyla fazladan eklenmiş bir miktar
çözelti içermektedir. Bu fazladan eklenen miktar, çözücü içeriğinin TAMAMI İLE seyreltme
sonrasında, 10 mg/mL konsantrasyonunda kabazitaksel içeren bir ön karışımı garantilemek
içindir.
İnfüzyonluk konsantre çözeltiyi infüzyon çözeltisine eklemeden önce, her zaman ambalajda
tedarik edilen çözücü ile seyreltiniz.
Hazırlama Adımları
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki adımlı seyreltme işlemi aseptik
koşullarda yürütülmelidir.
Adım 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilmesi işlemi
Adım 1.1
CABATAX konsantre flakonu ve çözücüsü
incelenir. Konsantre çözelti flakonu içindeki
çözelti berrak olmalıdır.
Konsantre flakon Çözücü flakon
(60 mg – 1,5 mL)
Adım 1.2
Bir enjektör ile çözücü içeriğinin tümü,
flakon kısmen ters çevrilerek çekilir.
Çözücü flakon
13 / 16
Adım 1.3
Tüm içerik CABATAX konsantre flakonuna
enjekte edilir.
Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi
önlemek için iğne konsantre flakonunun
duvarına doğru tutularak yavaşça enjekte
edilir.
Konsantre – çözücü Çözücü flakon
Elde edilen konsantre–çözücü karışımı karışımı 10 mg/mL
10 mg/mL kabazitaksel içerir.
Adım 1.4
Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça,
birkaç kez ters çevrilerek ve berrak/homojen
bir çözelti elde edilinceye dek karıştırılır. Bu
işlem yaklaşık 45 saniye sürmelidir. Konsantre – çözücü
karışımı 10 mg/mL
Adım 1.5
Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve
tekrar berrak/homojen olup olmadığı kontrol
edilir.
Bu sürenin sonunda köpüğün olması Konsantre – çözücü
karışımı 10 mg/mL
normaldir.
Elde edilen konsantre–çözücü karışımı 10 mg/mL kabazitaksel içermektedir (en az 6 mL
çekilebilir hacimli). Ardından hemen (1 saat içinde) ikinci basamaktaki seyreltme işlemine
geçilir.
Reçete edilen dozu uygulamak için birden fazla konsantre–çözücü flakon gerekebilir.
14 / 16
Adım 2: İnfüzyonluk (final) çözeltinin hazırlanması
Adım 2.1
Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde
ve 10 mg/mL konsantrasyonundaki
konsantre–çözücü karışımı dereceli bir
enjektör ile aseptik olarak çekilir. Örneğin,
45 mg CABATAX için Adım 1’i takiben
hazırlanmış 4,5 mL konsantre–çözücü
karışımı gerekmektedir.
Konsantre – çözücü
Bu çözelti flakonunun duvarında köpük karışımı 10 mg/mL
olabileceğinden enjektör iğnesinin çekilirken
ortadan yerleştirilmesi tercih edilir.
Adım 2.2
PVC içermeyen infüzyon torbası kullanılır ve
çekilen miktar %5 glukoz çözeltisi veya
%0,9 (9 mg/mL) sodyum klorür çözeltisi
içine alınır. İnfüzyonluk çözeltinin İnfüzyon için %5 glukoz
Konsantre – çözelti
çözeltisi veya 9 mg/mL
konsantrasyonu 0,1–0,26 mg/mL olmalıdır. karışımının gerekli
(%0,9) sodyum klorür
miktarı
çözeltisi
Adım 2.3
Enjektör çıkarılır ve infüzyon poşeti/torbası
içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.
Adım 2.4
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde
edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan
önce görsel olarak incelenmelidir.
İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan
zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda
çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
15 / 16
CABATAX infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki
saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özel
koşullarda daha uzun olabilir.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce
görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde
kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Uygulama Yolu
CABATAX 1 saatlik infüzyon olarak uygulanır.
Uygulama sırasında 0,22 mikrometre’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir. CABATAX
uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti kullanmayınız.
16 / 16