Cablivi 10 mg/1 mL Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 1 ADET
Cablivi 10 mg/1 mL Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 1 ADET, caplacizumab etkin maddesini içerir ve enjeksiyonluk formunda sunulur. ATC kodu B01AX07 olan ürün, kan ve kan yapıcı organlar grubunda sınıflandırılır. Ruhsat sahibi Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.'dir. Beyaz reçete grubundadır ve kullanımı hekim kontrolüne bağlıdır.
En az 40 kilo olan 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde edinilmiş trombotik trombositopenik purpura (aTTP) atağını tedavi etmek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | caplacizumab |
|---|---|
| İlaç firması | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | B01AX07 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699809799219 |
| Ruhsat sahibi | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2024/252 |
| Ruhsat tarihi | 01.08.2024 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
caplacizumab hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer antitrombotik ajanlar
Etki mekanizması Caplacizumab, von Willebrand faktörünün A1 domainini hedefleyen ve von Willebrand faktörü ile trombositler arasındaki etkileşimi inhibe eden, üç alanin bağlayıcı ile genetik olarak bağlanan iki aynı hümanize yapı taşından (PMP12A2hum1) oluşan bir hümanize bivalent Nanokor'dur. Bu şekilde caplacizumab, aTTP'nin özelliği olan aşırı büyük von Willebrand faktör aracılı trombosit yapışmasını önlemektedir. Aynı zamanda von Willebrand faktörünün dağılımını da etkileyerek toplam von Willebrand faktör antijen seviyelerinde geçici düşüşlere ve tedavi sırasında faktör VIII:C seviyelerinde eş zamanlı azalmaya yol açar.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
görülmeyebilir.
9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Uzun veya aşırı kanama.
Doktorunuz sizi daha yakın gözlem altında tutmaya veya tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
Yan etkiler klinik bir çalışmada aşağıdaki sıklıklarda bildirilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın
en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Diş eti kanaması
• Ateş
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Kurdeşen
Yaygın:
• Gözde kanama
• Kan kusmak
• Dışkıda kan
• Siyah, katranlı dışkı
• Mide kanaması
• Kanamalı hemoroid (basur)
• Rektal (makattan) kanama
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: döküntü, kaşıntı ve kanama
• Ani başlanyan şiddetli baş ağrısı, kusma, bilinç düzeyinde azalma, ateş, bazen nöbetler
ve boyun sertliği veya boyun ağrısı ile kendini gösteren beyin kanaması
• Kas ağrısı
• Felç
• İdrarda kan
• Adet dönemlerinde aşırı kanama
• Vajinal kanama
• Kanlı öksürük
• Nefes darlığı
• Morluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
faktör Xa inhibitörleri gibi direkt oral antikoagülanlar [DOAC]), anti-trombosit ajanlar,
ürokinaz gibi trombolitik ilaçlar, t-PA (örn. alteplaz) veya yüksek doz heparin ile kullanımını
değerlendiren hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4, Oral
antikoagülanların, anti-trombosit ajanların, trombolitik ilaçların veya heparinin eş zamanlı
kullanımı durumunda).
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 1
caplacizumab etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.