CABOMETYX 60 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler
yaşarsanız, doktorunuz CABOMETYX’i daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz
yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CABOMETYX 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karın ağrısı, bulantı (hasta hissetmek), kusma, kabızlık veya ateş dahil belirtiler. Bunlar
gastrointestinal perforasyon, yani mide veya bağırsaklarınızda ölümcül olabilen bir
delinmenin belirtisi olabilir. Gastrointestinal perforasyon yaygındır (her 10 kişiden 1'ini
etkileyebilir).
• Aşağıdaki belirtilerle birlikte ciddi veya kontrol edilemez kanama: kan kusma, siyah
dışkı, idrarda kan, baş ağrısı, kanlı öksürük. Bunlar yaygın yan etkilerdir (her 10 kişiden
1'ini etkileyebilir).
• Uyuşukluk, şaşkınlık veya bilinç kaybı. Bunlar, yaygın bir yan etki olan karaciğer
problemlerine bağlı olabilir (her 10 kişiden 1’ini etkileyebilir).
• Şişme veya nefes darlığı
• İyileşmeyen yara. Bu, yaygın olmayan bir yan etkidir (her 100 kişiden 1’ini
etkileyebilir).
• Nöbetler, baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya konsantrasyon güçlüğü. Bunlar posterior
reversibl ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
PRES yaygın olmayan bir yan etkidir (her 100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
• Ağızda, dişlerde ve / veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çenede uyuşma
veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz)
belirtileri olabilir. Bunlar yaygın olmayan yan etkilerdir (her 100 kişiden 1’ini
etkileyebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Tek başına CABOMETYX ile görülen diğer yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda
listelenmektedir:
Çok yaygın
• Kansızlık (azalmış sayıda oksijen taşıyan kırmızı kan hücresi), azalmış sayıda
trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler)
• Azalan tiroid …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin kabozantinib üzerindeki etkileri
CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri
Güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazolün (27 gün boyunca her gün 400 mg) sağlıklı gönüllülere
uygulanması kabozantinibin klirensini azaltmış (%29 oranında) ve tek doz plazma kabozantinib
maruziyetini (EAA) %38 arttırmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin
ritonavir, itrakonazol, eritromisin, klaritromisin, greyfurt suyu) kabozantinib ile birlikte
uygulanmasına dikkatle yaklaşılmalıdır.
Güçlü CYP3A4 indükleyici rifampisinin (31 gün boyunca her gün 600 mg) sağlıklı gönüllülere
uygulanması kabozantinibin klirensini arttırmış (4,3 kat) ve tek doz plazma kabozantinib
maruziyetini (EAA) %77 azaltmıştır. Bu nedenle, güçlü CYP3A4 indükleyicilerin (örneğin
fenitoin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital veya sarı kantaron [Hypericum perforatum]
içeren bitkisel preparatlar) kabozantinib ile birlikte kronik kullanımından kaçınılmalıdır.
Gastrik pH’ı değiştiren ilaçlar
Sağlıklı gönüllülere proton pompası inhibitörü (PPI) esomeprazolün (6 gün süresince günde 40
mg) 100 mg tek doz kabozantinib ile birlikte uygulanması, plazma kabozantinib maruziyeti
(EAA) üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etki ortaya çıkarmamıştır. Gastrik pH’ı
değiştiren ajanlar (yani PPI’lar, H2 reseptörü antagonistleri ve antasitler) kabozantinib ile
birlikte uygulanırken herhangi bir dozaj ayarlaması endike değildir.
MRP2 inhibitörleri
In vitro veriler kabozantinibin bir MRP2 substratı olduğunu göstermektedir. Bu nedenle MRP2
inhibitörlerinin uygulanması, kabozantinibin plazma konsantrasyonlarında artışlara yol
açabilir.
Safra tuzu sekestranları
Kolestiramin ve kolestagel gibi safra tuzu sekestranları kabozantinible etkileşime girebilir ve
emilimi (veya yeniden emilimi) etkileyerek potansiyel olarak azalmış maruziyet ortaya
çıkarabilir (bkz. Bölüm 5.2). Bu potansiyel etkileşimlerin klinik anlamlılığı bilinmemektedir.
Kabozantinibin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Kabozantinibin kontraseptif steroidlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Kontraseptif etkinin değişmeyeceği garanti edilemeyeceğinden bariyer yöntemi gibi ilave bir
kontraseptif yöntem kullanılması…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı