CADUET 5MG/10MG 30 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi CADUET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CADUET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olabilecek yüz, dil ve nefes borusunda şişme
• Açıklanamayan kas zayıflığınız, kas hassasiyetiniz, kaslarınızda ağrı veya yırtılma
varsa veya idrarda kırmızı-kahverengi renk değişimi varsa ve herhangi bir zamanda
kendinizi rahatsız hissederseniz veya yüksek ateşiniz varsa (Çok nadir olarak bu
etkilerin birlikte görülmesi rabdomiyoliz denilen hayatı tehdit eden ciddi bir duruma
dönüştüğünün işaretidir.)
7
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki
etkileri dahil)
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda
cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,
muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal
nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Çok yaygın
• Kol, el, bacak, eklem veya ayaklarda şişme
Yaygın
• Alerjik reaksiyon
• Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), sersemlik, yorgun hissetme, uyku hali
• Düzensiz kalp atışı, yüzün kızarması (sıcak basması)
• Çarpıntı (kalp atışında anormallik farketme), nefes darlığı
• Burun ile yutak arası bölgenin iltihabı, yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı
(faringolaringeal ağrı), burun kanaması
• Hasta hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık, değişmiş barsak durumu (ishal, kabızlık
ve gazı içeren)
• Kas ve eklem ağrısı, kas krampları ve spazmları, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı,
kas yorgunluğu
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizin
dikkatle izlenmesi gerekir), kan kreatin kinaz seviyesinde artış, karaciğer
fonksiyonunuzun no…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kombinasyon ilacı ile ilgili etkileşimler
Sağlıklı gönüllülerde 10 mg amlodipin ve 80 mg atorvastatinle yürütülen ilaç etkileşim
çalışmasının verileri, ilaçlar birlikte kullanıldığında amlodipinin farmakokinetiğinin
değişmediğini ortaya koymaktadır. Amlodipinin atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki
etkisi, Cmaks üzerinde herhangi bir fark göstermezken, atorvastatinin EAA’sı amlodipin
varlığında %18 (%90 GA: %109-127) oranında artmıştır.
Aşağıda açıklandığı gibi, amlodipin ve atorvastatin bileşenleri üzerinde ayrı ayrı çalışmalar
yapıldığı halde, CADUET ve diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi ile ilgili herhangi bir çalışma
gerçekleştirilmemiştir.
Amlodipin’e bağlı etkileşimler:
Tavsiye edilmeyen kombinasyon
Dantrolen (infüzyon)
Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolenin verilmesinden sonra hiperkalemi ile
bağlantılı ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps görülmektedir.
Hiperkalemi riski nedeniyle, malign hipertermiye yatkınlığı olan hastalarda ve malign
hipertermi tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından
kaçınılması önerilmektedir.
Ekstrapolasyon ile amlodipin ve dantrolen kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar
Baklofen
Antihipertansif etki artmaktadır. Gerekirse arteriyel basıncın izlenmesi ve antihipertansif ilaç
dozunun ayarlanması gerekir.
CYP3A4 inhibitörleri
6
Amlodipinin güçlü veya orta derecede güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (proteaz inhibitörleri,
azol antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler verapamil veya diltiazem)
birlikte kullanımı, amlodipin maruziyetinde anlamlı bir artışa yol açarak hipotansiyon riskinin
artmasına neden olabilmektedir. Bu farmakokinetik varyasyonların klinik yansıması yaşlılarda
daha belirgin olabilmektedir. Bu nedenle, klinik izlem ve doz ayarlaması gerekebilmektedir.
CYP3A4 indükleyicileri
CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma
konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn.
rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının
izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı