CALGEVAX-BCG 11,25 MG INTRAVEZIKAL ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 AMPUL

Tüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG´nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:
• 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38,5°C;
• Ateşe eşlik eden bulantı, sersemlik, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü
(sepsis bulguları)
• Pnömoni (öksürük, sırt ağrısı, halsizlik ve/veya ateşin eşlik ettiği zatürre)
• Hepatit (karaciğer İltihabı)
• Üreme-idrar yolları haricinde başka bir organda biyopsi ile tespit edilen tüberküloz
enfeksiyonunu düşündüren bulgular
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inden daha fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Lenf bezi iltihabı
• Dizüri (ağrılı idrar yapma)
• Pollaküri (sık idrara çıkma)
• Hematüri (kanlı idrar)
• Ateş
• Halsizlik
• Grip benzeri semptomlar
Yaygın görülen yan etkiler:
• Üriner sistem (idrar yolları) enfeksiyonu
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Eklem iltihabı (artrit)
• Kramp/ağrı
• Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
• Ani sıkışma hissi
• Anormal idrar testi sonuçları
• Yorgunluk
• Titreme
• Terleme
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Jeneralize hipersensitivite
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Sistemik BCG enfeksiyonu (verem)
• Kansızlık
• Kan pulcuklarının sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma
• Sistit (idrar kesesi iltihabı)
• Üriner retansiyon
• Üreter tıkanıklığı
• Mesane kasılması
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
• Karaciğer enzim aktivitesinde bozulma
• Splenomegali
• Kızarıklık
Seyrek görülen yan etkiler:
• Epididimit (sperm biriktirme kanalının iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Bölgesel lenf bezlerinde büyüme
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı ve kızarması)
• Ü…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküline karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir.
İleride yapılacak tüberkülin testlerinde cildin tüberküline gösterdiği reaksiyonların
algılanması komplike hale geleceğinden, immünoterapiye başlamadan önce hastanın
tüberkülin reaksiyonunun test edilmesi tavsiye edilmektedir.
Antibakteriyel ilaçlar
Hastada görülen enfeksiyonlar için uygulanan antimikrobiyal tedavi CALGEVAX-
BCG’nin antitümör etkinliğini etkileyebilir. Bu nedenle, antimikrobiyal tedavi gören
hastalar, CALGEVAX-BCG’nin etkinliğinin azalma riskine karşı değerlendirilmelidir.
İn-vitro testlerden elde edilen sınırlı veriler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin,
amikasin, kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini
göstermiştir.
Antitüberküloz ilaçlar
Antitüberküloz ilaçlar, CALGEVAX-BCG kullanımından kaynaklanan lokal ve irritatif
yan etkilere karşı profilaktik amaçla kullanılmamalıdır. İntravezikal BCG kullanımı ile
sıkça görülen; akut, lokal üriner sistem semptomlarının mikobakteriyel enfeksiyondan
kaynaklandığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
İn-vitro testlerden elde edilen sınırlı veriler izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol,
etionamit gibi antitüberküloz ilaçların BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Ürünün çocuklardaki mesane tümörleri için emniyeti ve etkililiği tespit edilmemiştir.
CALGEVAX-BCG çocuklarda kullanılmamalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı