CALGEVAX-BCG 11,25 MG INTRAVEZIKAL ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 4 AMPUL Kullanma Talimatı

CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup, zayıflatılmış canlı bakteri
içeren, ek olarak bağışıklık tedavisinin önerildiği mesane (idrar kesesi) kanseri
tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak kullanılmak üzere özel olarak
geliştirilmiştir. 1 ml steril salin ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe
opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.
Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz ihtiva eden, 4 veya 10 adet kehribar renkli ampul
içerir.
1/10

• Sadece mesane (idrar kesesi ) içine doktorunuz tarafından uygulanır. Kas
veya damar içine uygulanmaz, ağız yoluyla alınmaz.
• Kanserin veya tüberkülozun (verem) önlenmesinde kullanılan bir aşı
değildir.
CALGEVAX-BCG´yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen
duyarlılığınız varsa;
• Doğuştan bağışıklık yetmezliğiniz varsa veya eşzamanlı hastalık veya kanser
tedavisi kaynaklı olarak sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğiniz mevcutsa;
halen bağışıklığı baskılayıcı tedavi alıyorsanız;
• HIV pozitif (AIDS) hastaysanız;
• Ateşli hastalığınız varsa;
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa veya idrarınızda kan görülüyorsa ya da bu
enfeksiyon nedeniyle antibiyotik tedavisi alıyorsanız;
• Aktif tüberküloz (verem) hastasıysanız ve bu aktif tüberküloz hastalığınız
hastalığa özel bir test (Mantoux testi) ile kanıtlanmışsa;
• İdrar keseniz içine doktor tarafından girişimsel bir işlem (biyopsi, rezeksiyon
kataterizasyon) uygulanmasından sonraki 14 gün içinde iseniz;
• Vücuda yayılmış tüberküloz hastalığınız varsa (örneğin, aşağıdaki belirtilerden
birinin işaret ettiği: 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren
ateş ≥ 38,5°C, zatürre, hepatit, biyopside idrar yolları dışında diğer organlarda
aktif tüberküloz hastalığını düşündüren bulguların olması veya bakterinin kana
karışmasına dair belirtiler)
• Daha önce verem hastalığı geçirdiğinize dair bulgular saptanması durumunda
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız.
CALGEVAX-BCG´yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• CALGEVAX-BCG’yi kendi başınıza kullanmayınız, bu ilaç sadece eğitimli sağlık
çalışanı tarafından uygulanabilir.
• CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz (verem) testlerine karşı hassasiyetin
artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların
yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce
tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.
• CALGEVAX-BCG size uygulanmadan önce, doktorunuzun söyleyeceği zaman
aralığında, hiçbir içeceği içmeyiniz. Her tedavi sonrasında ise bol sıvı almaya özen
gösteriniz.
2/10
• CALGEVAX-BCG’nin mesane içine uygulanmasından sonra idrarda kan, ağrılı
idrar yapma, sık idrara çıkma ve 1-2 gün süreli grip benzeri şikâyetleriniz olabilir.
Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer 48 saatten uzun süren grip benzeri şikâyetlerin eşlik ettiği 390 C üzeri ateşiniz
olursa, tüberküloz hastalığı açısından, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
• Eğer AIDS hastası olduğunuza dair bir şüpheniz varsa, bu durumu doktorunuza
bildiriniz.
• Vücudunuzda herhangi bir protez cihazı var ise ya da daha önceden bilinen
damarda genişleme (anevrizma) tanınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
• Bağışıklık sisteminizi baskılama tedavisi gerektirecek bir hastalığınız olması
durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• CALGEVAX-BCG uygulaması sonrası idrarınızda canlı bakteriler olabilir. Bu
nedenle ailenizi korumak için doktorunuzun önerilerine uyunuz. Uygulamadan
sonraki 1 hafta içinde cinsel perhiz uygulayınız veya kondom kullanınız.
• CALGEVAX-BCG kaza ile cildinize bulaşırsa, yutulur veya soluma ile maruz
kalınırsa, bu durum sağlıklı bireylerde sorun yaratmamakla birlikte, kaza anında
ve kazadan 6 hafta sonra tüberküloz testi yaptırmanız önerilir.
• CALGEVAX-BCG ampulü kırılır ve ortama dökülürse, dökülen ortamı %70 etil
alkol çözeltisiyle ve eldiven kullanarak temizleyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CALGEVAX-BCG´nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
CALGEVAX-BCG’nin yiyecek ve içecek ile etkileşimi gözlenmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALGEVAX-BCG’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir,
kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALGEVAX-BCG’nin süte geçmesi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Emzirme döneminde kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
CALGEVAX-BCG’nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisine ilişkin herhangi bir
çalışma olmadığından etkisi bilinmemektedir.
3/10
CALGEVAX-BCG´nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 ml dozunda 1 mmol (23 mg) ‘den daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden
olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında
karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz
tavsiye edilir.
Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) ilaçlar ve tedaviler ile birlikte
kullanmayınız, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
Antibakteriyel ilaçlar
Eğer vücudunuzda enfeksiyon varsa ve bunun için antimikrobiyal bir tedavi alıyorsanız,
bu durum CALGEVAX-BCG’nin etkisini azaltabilir. Böyle bir durumda doktor
tarafından değerlendirilmeden CALGEVAX-BCG tedavisine başlamamanız tavsiye
edilir.
Yapay ortamda gerçekleştirilen testler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin, amikasin,
kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini
göstermiştir.
Antitüberküloz(tüberküloz tedavisinde kullanılan) ilaçlar
CALGEVAX-BCG kullanımından kaynaklanan yan etkilerden korunmak için
antitüberküloz ilaçlar kullanılmamalıdır. Mesane içine BCG uygulanması ile sıkça
görülen üriner (boşaltım) sistemdeki hastalık belirtilerinin BCG enfeksiyonundan
kaynaklandığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Yapay ortamda gerçekleştirilen testler izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, etionamit
gibi antitüberküloz ilaçların BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-
BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir
4/10
Standart tedavi programı mesane içi uygulamada 6 hafta boyunca haftada bir veya en az
6-12 ay boyunca aylık veya 3., 6., 12.,18.,24.,30. ve 36. aylarda 3 haftalık uygulama
şeklindedir.
Uygulama yolu ve metodu:
CALGEVAX-BCG, sadece uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
CALGEVAX-BCG yalnızca mesane (idrar kesesi) içine uygulanan bir ilaçtır.
CALGEVAX-BCG, mutlaka ürünü uygulamaya yönelik eğitim almış uzman bir sağlık
personelince uygulanmalıdır. (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın
sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CALGEVAX-BCG’nin çocuklardaki mesane tümörleri için etkililiği ve güvenliği tespit
edilememiştir, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALGEVAX-BCG kullanımı
önerilmemektedir.
Eğer CALGEVAX-BCG´nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALGEVAX-BCG kullandıysanız:
CALGEVAX-BCG, ancak eğitimli bir uzman sağlık personeli tarafından size
uygulanabilir. İşlem sırasında almanız gerekenden daha fazla dozda bir uygulama
gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol
edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçları verecektir.
CALGEVAX-BCG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacıyla konuşunuz.
CALGEVAX-BCG´yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
5/10

Tüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG´nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:
• 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38,5°C;
• Ateşe eşlik eden bulantı, sersemlik, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü
(sepsis bulguları)
• Pnömoni (öksürük, sırt ağrısı, halsizlik ve/veya ateşin eşlik ettiği zatürre)
• Hepatit (karaciğer İltihabı)
• Üreme-idrar yolları haricinde başka bir organda biyopsi ile tespit edilen tüberküloz
enfeksiyonunu düşündüren bulgular
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inden daha fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
• Lenf bezi iltihabı
• Dizüri (ağrılı idrar yapma)
• Pollaküri (sık idrara çıkma)
• Hematüri (kanlı idrar)
• Ateş
• Halsizlik
• Grip benzeri semptomlar
Yaygın görülen yan etkiler:
• Üriner sistem (idrar yolları) enfeksiyonu
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
6/10
• İshal
• Eklem iltihabı (artrit)
• Kramp/ağrı
• Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
• Ani sıkışma hissi
• Anormal idrar testi sonuçları
• Yorgunluk
• Titreme
• Terleme
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Jeneralize hipersensitivite
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Sistemik BCG enfeksiyonu (verem)
• Kansızlık
• Kan pulcuklarının sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma
• Sistit (idrar kesesi iltihabı)
• Üriner retansiyon
• Üreter tıkanıklığı
• Mesane kasılması
• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
• Karaciğer enzim aktivitesinde bozulma
• Splenomegali
• Kızarıklık
Seyrek görülen yan etkiler:
• Epididimit (sperm biriktirme kanalının iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
• Bölgesel lenf bezlerinde büyüme
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı ve kızarması)
• Üveit (gözün üvea adlı tabakasının iltihabı)
• Orşit (testis iltihabı)
• Prostatit (granülamatöz)
• Sırt ağrısı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
7/10
• Vitiligo (deride renk kaybıyla seyreden bir deri hastalığı)
• Eritema nodosum (hassas ve kırmızı yumrular ile kendini belli eden bir cilt
hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

CALGEVAX-BCG´yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
CALGEVAX-BCG´yi 2°C-8°C 'de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALGEVAX-BCG´yi kullanmayınız.
Üründe renk değişikliği olması durumunda kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız CALGEVAX-BCG´yi şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Turk İlaç ve Serum San. A.Ş.
Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8
06750 Akyurt / ANKARA
Telefon: +90 (312) 837 6767
Fax: +90 (312) 837 6677
Üretim Yeri: BB-NCIPD Ltd.
26 Yanko Sakazov Blvd., 1504
Sofya / BULGARİSTAN
Bu kullanma talimatı 11 / 10 / 2016 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
• Sadece intravezikal kullanım içindir. Subkütan, intradermal, intravenöz
veya oral kullanılmaz.
• Kanserin veya tüberkülozun önlenmesinde kullanılan bir aşı değildir.
CALGEVAX-BCG canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma riski
nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı ve
atılmalıdır.
CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması ve uygulanması sırasında eldiven, gözlük, maske ve
önlük kullanmanız önerilir.
CALGEVAX-BCG’nin hazırlanması sırasında sadece steril salin (serum fizyolojik)
kullanınız.
Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:
İntravezikal kullanım talimatları:
İntravezikal doz dört ampul CALGEVAX-BCG’den oluşur.
1 ml steril salin enjektöre çekilir, 4 ampul CALGEVAX-BCG’nin her bir ampülüne 1 ml
steril salin ekleyerek süspansiyon yapılır. Ampul hafifçe çalkalanır. İyice karıştığından
emin olmak için karışım üç kere enjektöre çekilip tekrar ampul içine verilir. Bu şekilde
karıştırma mikobakterinin kümelenmesini minimize eder. Dört ampulün içeriği 50 ml
enjektöre alınır. Enjektöre ilave steril salin alınarak toplam hacmin 50 ml olması sağlanır.
Süspansiyon haline getirilmiş CALGEVAX-BCG hemen kullanılmalı ve ışıktan
korunmalıdır. CALGEVAX-BCG’nin ışığa maruz kalmasını engellemek için önlemler
alınmalıdır.
CALGEVAX-BCG süspansiyonu, boş mesane içine üretral kateter yardımıyla yavaşça
enjekte edilir. Ürün iki saat boyunca mesanede içinde bekletilir. CALGEVAX-BCG’nin
mesane içinde bekletildiği ilk saat içerisinde, mesane yüzeyinin ürüne maruz kalma
seviyesini arttırmak amacıyla hasta, her 15 dakikada bir pozisyon değiştirmek suretiyle,
şu dört pozisyondan birinde bulunur: yarı-sola dönmüş pozisyonu, yarı sağa dönmüş
pozisyonu, sol taraf pozisyonu, sağ taraf pozisyonu. 2 saatin sonunda hastanın oturarak
idrar yapması ile ürün tahliye edilir.
İdrar yapılan tuvalete sifon çekilmeden önce 2 fincan çamaşır suyu (%5 hipoklorit
solüsyonu) dökülmelidir. Sifon çekilmeden önce idrar ve çamaşır suyu tuvalette 15 dakika
bekletilmelidir.
9/10
CALGEVAX-BCG ampulün kırılması ve ortama dökülmesi durumunda, dökülen ortam
eldiven kullanmaya özen gösterilerek %70 etil alkol çözeltisiyle temizlenmelidir.
Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-
BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir
Kullanılmayan süspansiyon bulaşıcı maddelerin imhasına yönelik kurallar gereğince imha
edilmelidir.
Standart tedavi programı 6 hafta boyunca haftada bir intravezikal instilasyondan oluşur
(indüksiyon tedavisi). Ana tedavi ise her vaka için ayrı ayrı belirlenir.
En az 6-12 ay boyunca aylık instilasyon veya 3., 6., 12., 18., 24., 30. ve 36. aylarda üç haftalık
instilasyonlar (ilk instilasyon tarihinden itibaren belirlenir).
10/10