Calquence 100 mg Film Kaplı Tablet (50 adet)

Tüm ilaçlar gibi CALQUENCETM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALQUENCETM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yalın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanama. Semptomlar siyah dışkı veya kanlı dışkı, pembe veya kahverengi idrar, burun
kanaması, morarma, beklenmeyen kanama, kanlı kusma veya öksürükle kan gelmesi, baş
dönmesi, halsizlik, kafa karışıklığı olabilir.
• Enfeksiyonlar. Belirtiler arasında ateş, titreme, halsiz hissetme veya kafa karışıklığı,
öksürük, nefes darlığı [Pnömoni, çok yaygın bir yan etki (10 kişide 1’den fazlasını
etkileyebilir) veya yaygın olmayan bir yan etki (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
olan Aspergillus enfeksiyonları yer alabilir].
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALQUENCETM’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın ciddi yan etkiler
• hızlı kalp atışı, nabız atlaması, zayıf veya düzensiz nabız, baş dönmesi, bayılma hissi,
göğüste rahatsızlık veya nefes darlığı (atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntı olarak bilinen
kalp ritmi problemlerinin belirtileri).
Yaygın olmayan ciddi yan etkiler
• ateş, titreme, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nefes darlığı, nöbet, düzensiz kalp atışı, koyu
renkli veya bulanık idrar, olağandışı yorgunluk veya kas veya eklem ağrısı. Bu, kanser
hücrelerinin hızla parçalanmasının neden olduğu bir durum olan tümör lizis sendromunun
(TLS) semptomları olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• kas veya eklem ağrısı
• baş ağrısı
• döküntü
• yorgunluk hissi (bitkinlik), halsizlik veya enerjisizlik
• midenizde rahatsızlık hissi (bulantı), kusma, mide ağrısı, kabızlık (seyrek veya zor
dışkılama), ishal (sık veya gevşek dışkı)
• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısında
azalma veya kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombositler) sayısında azalma
• yüksek kan basıncı
• baş dönmesi
• baş ağrısı, gözler, burun veya yanak bölgesinde ba…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Akalabrutinib ve aktif metaboliti esas olarak sitokrom P450 enzimi 3A4 (CYP3A4) tarafından
metabolize edilir ve her iki madde de P-gp ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) için
substrattır.
Akalabrutinib plazma konsantrasyonlarını artırabilecek etkin maddeler
CYP3A/P-gp inhibitörleri
Güçlü bir CYP3A/P-gp inhibitörü (5 gün boyunca günde bir kez 200 mg itrakonazol) ile birlikte
uygulama, sağlıklı gönüllülerde (N = 17) akalabrutinib C ve EAA değerlerini sırasıyla 3,9
maks
kat ve 5 kat artırmıştır.
Güçlü CYP3A/P-gp inhibitörleri ile eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Güçlü CYP3A/P-
gp inhibitörleri (örneğin, ketokonazol, konivaptan, klaritromisin, indinavir, itrakonazol,
ritonavir, telaprevir, posakonazol, vorikonazol) kısa süreli kullanılacaksa, CALQUENCETM ile
tedaviye ara verilmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Sağlıklı gönüllülerde orta dereceli CYP3A inhibitörleriyle (tek doz olarak 400 mg flukonazol
veya 5 gün boyunca tekrarlanan doz olarak 200 mg isavukonazol) birlikte uygulama,
akalabrutinib Cmaks ve EAA’sını 1,4 kat artırarak 2 kata çıkarırken, aktif metabolit ACP-5862
Cmaks ve EAA, akalabrutinib’in tek başına dozlandığı zamana göre 0,65 kat azalarak 0,88 kata
düşmüştür. Orta derecede CYP3A inhibitörleri ile kombinasyon halinde doz ayarlaması gerekli
değildir. Hastalar advers reaksiyonlar açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2).
Akalabrutinib plazma konsantrasyonlarını azaltabilen etkin maddeler
CYP3A indükleyicileri
Güçlü bir CYP3A indükleyicisinin (9 gün boyunca günde bir kez 600 mg rifampisin) birlikte
uygulanması, sağlıklı gönüllülerde (N = 24) akalabrutinib C ve EAA değerlerini sırasıyla
maks
%68 ve %77 azaltmıştır.
Güçlü CYP3A aktivitesi indükleyicileri (örn. fenitoin, rifampisin, karbamazepin) ile eş zamanlı
kullanımdan kaçınılmalıdır. Akalabrutinib plazma konsantrasyonlarını tahmin edilemeyecek
şekilde düşürebilen St. John’s wort ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır.
Mide asidini azaltan tıbbi ürünler
100 mg akalabrutinib tablet, bir proton pompası inhibitörü (3 gün boyunca günde iki kez 20 mg
rabeprazol) ile birlikte kullanıldığında akalabrutinib farmakokinetiğinde klinik açıdan anlamlı
hiçbir fark gözlenmemiştir. Akalabrutinib tabletler, a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı