CALSIPAR 5 MCG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

• CALSİPAR 5 mcg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
• Her 1 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin
D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki
birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. CALSİPAR
1 / 8
enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir
kaynak sağlar.
• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük
aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon
seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

CALSİPAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)
iseniz.
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
CALSİPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum
kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması
gerekebilir.
- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini
arttırmaya neden olabilir.
- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
- Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun
CALSİPAR dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
CALSİPAR’ın bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CALSİPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2 / 8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALSİPAR için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalısmalar yoktur. İnsanlardaki
kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı CALSİPAR kesinlikle gerekli
olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALSİPAR’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip
kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
CALSİPAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CALSİPAR, %20 (h/h) etil alkol içermektedir. Her bir doz 1.3 grama kadar etil alkol içerebilir.
Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve
karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate
alınmalıdır.
CALSİPAR propilen glikol içermektedir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer asağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı
riskinde yükselme bulunur.
- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
3 / 8
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. CALSİPAR ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız CALSİPAR dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
CALSİPAR’ı herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık
kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
CALSİPAR diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. CALSİPAR sizi
makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. CALSİPAR direkt olarak tedaviniz için
kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri
bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat
yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya da
güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi
incelenmemiştir.
4 / 8
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyaliz işleminin CALSİPAR atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı
bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan
temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer CALSİPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CALSİPAR kullandıysanız:
CALSİPAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile
konuşunuz.
CALSİPAR’ın doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat
seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale
gerektirir. CALSİPAR diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla
temasa geçiniz.
CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır.
Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen
glikol vücuttan atılmaktadır.
CALSİPAR’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CALSİPAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CALSİPAR diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, CALSİPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CALSİPAR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme
5 / 8
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALSİPAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (kasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin
bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri
daha kırılgan yapabilir)
- Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın en az birinde görülebilir):
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi- yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde
artış(kan çabuk pıhtılaşmaz)
- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan
basıncı
- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes
almada güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma ve uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece
terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
6 / 8
- Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide
yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin ayakların ve bacakların genel şişmesi
veya bölgesel şişme sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum
seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri
Bilinmeyen yan etkiler
- Yutma ve nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;
kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar CALSİPAR’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CALSİPAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CALSİPAR’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALSİPAR’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALSİPAR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7 / 8
Ruhsat sahibi : Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21
Tandoğan / Çankaya – Ankara
Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı 07 / 09 / 2017 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8