Camzyos 5 mg Sert Kapsül (98 adet)

Tüm ilaçlar gibi, CAMZYOSTM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, göğüs ağrısı, yorgunluk, çarpıntı (hızlı veya düzensiz
olabilen güçlü bir kalp atışı) veya bacaklarda şişlik. Bunlar, kalp yetmezliğine yol
açabilen ve yaşamı tehdit edebilen sistolik fonksiyon bozukluğunun (kalbin yeterli güçle
kan pompalayamadığı bir durum) belirtileri ve bulguları olabilir. (Yaygın)
CAMZYOSTM kullanımına bağlı olarak aşağıdaki sıralanan yan etkiler de görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
Baş dönmesi
Nefes almada zorluk
Yaygın
Bayılma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Mavakamten alan bir hastada yeni bir negatif inotrop ile tedaviye başlanırsa veya negatif
inotrop dozu artırılırsa, stabil dozlara ve klinik yanıta ulaşılana kadar LVEF'in izlenmesiyle
birlikte yakın tıbbi gözetim sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Farmakokinetik etkileşimler
Diğer tıbbi ürünlerin mavakamten üzerine etkisi
CYP2C19 orta düzey, normal, hızlı ve ultra hızlı metabolize edicilerde, mavakamten ağırlıklı
olarak CYP2C19 ve daha az oranda CYP3A4 tarafından metabolize edilir. CYP2C19 zayıf
metabolize edicilerde, metabolizma çoğunlukla CYP3A4 tarafından gerçekleştirilir (bkz.
Bölüm 5.2). Bu nedenle CYP2C19 inhibitörleri/indükleyicileri ve CYP3A4
inhibitörleri/indükleyicileri mavakamtenin klirensini etkileyebilir ve mavakamtenin plazma
konsantrasyonunu artırabilir/azaltabilir ve bu durum CYP2C19 fenotipine bağlı olacaktır.
Tüm klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmalarına esas olarak CYP2C19 normal metabolize ediciler
dahil edilmiş ve herhangi bir CYP2C19 zayıf metabolize edici ilaç-ilaç etkileşim
değerlendirilmesine dahil edilmemiştir ve bu nedenle CYP2C19 zayıf metabolize edicilerinde
CYP2C19 ve CYP3A4 inhibitörlerinin mavakamten ile birlikte uygulanmasının etkisi tam
olarak belli değildir.
CYP2C19 veya CYP3A4 inhibitörleri veya CYP2C19 veya CYP3A4 indükleyicileri olan eş
zamanlı tıbbi ürünlerle tedaviye başlayan veya tedaviyi kesen veya dozunu değiştiren hastalarda
doz modifikasyonu ve/veya ilave izleme için öneriler Tablo 2'de verilmiştir.
Güçlü CYP2C19 artı güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Mavakamtenin güçlü bir CYP2C19 ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü kombinasyonu ile birlikte
uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
CYP2C19 inhibitörleri
Orta dereceli ve güçlü bir CYP2C19 inhibitörünün mavakamtenin farmakokinetiği üzerindeki
etkisi bir klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında araştırılmamıştır. Güçlü bir CYP2C19
inhibitörünün (örn. tiklopidin) etkisi, CYP2C19 zayıf metabolize edici durumunun etkisine
benzer olacaktır (bkz. Tablo 1). Mavakamtenin zayıf bir CYP2C19 inhibitörü (omeprazol) ile
birlikte uygulanması, CYP2C19 normal metabolize edicilerde mavakamtenin C değeri
maks
üzerinde herhangi bir etki olmaksızın AUC değerinde …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı