CANDISEPT 200MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

CANDİSEPT berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir.
Berrak, renksiz cam şişelerde olmalıdır.
CANDİSEPT, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
CANDİSEPT, mayalar dahil mantarlardan kaynaklanan enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılır. Ayrıca, mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek için de kullanılabilir. Mantar
enfeksiyonlarının en yaygın nedeni Candida adı verilen bir mayadır.
1
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için
verilebilir.
 Mukozal pamukçuk, ağızda veya boğazda enfeksiyon. Normal veya bağışıklık
fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
 Deri enfeksiyonları – örn. ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.
 Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:
- Kan dolaşımı, vücut organları (örn. kalp, akciğerler), karın zarı, kalbin içini örten bir
sıra yassı epitel dokudan oluşan zar, göz veya idrar yolunda bulunan Candida
- Cryptococcus, örn. menenjit, akciğer ve deri gibi diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar
 Bağışıklık sistemi yeterli hastalarda, gelişen sistemik mantar hastalıklarında
Aşağıdakiler için de size CANDİSEPT verilebilir.
 Bir mantar enfeksiyonu kapmanızı önlemek (bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa).
Habis hastalık sebebiyle hücre öldürücü kanserde ilaç tedavisi veya kanserde ışın tedavisi
uygulaması sonucu mantar enfeksiyonlara zemin hazırlayan hastalarda mantar
enfeksiyonlarının önlenmesinde.
 Cryptococcus’dan kaynaklanan bir enfeksiyonun geri gelmesini önlemek (AİDS
hastalarında)
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize
başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından
düzenlenecektir.

CANDİSEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Aşağıdakilere aşırı duyarlılığınız olduysa:
- CANDİSEPT’in herhangi bir bileşenine
- Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.
Aşırı duyarlılık belirtileri; kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız
 Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız
 Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız
2
 Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
CANDİSEPT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
 Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse,
 Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi hastalığınız varsa,
 Potansiyel olarak birden fazla eş zamanlı karaciğeri zedeleyen veya tahriş eden ilaç
alıyorsanız ve karaciğer dokularınızı öldürecek (hepatik nekroz) altta yatan hastalık
oluşursa. Flukonazol ile karaciğerinizin zedelenmesi veya tahriş olması durumu geri
dönüşümlüdür. Tedavi sırasında ciddi karaciğer hasarı oluşması durumuna karşı
doktorunuz sizi takip edecektir, gerekirse ilacınızı kesebilir.
 Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları
gelişirse. Ciltte sıvı dolu kabarcık özelliği gösteren bozukluk veya genelde kendiliğinden
geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu
oluşursa doktorunuz tedavinizi kesebilir.
 Günde 400 mg’dan az terfenadin (alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin bir ilaç)
kullanıyorsanız
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
gelişirse,
 Kanda herhangi bir elektrolit (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü
mineraller) bozukluğunuz varsa
 Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız
 Karaciğerde bir enzim olan CYP3A4 tarafından yıkılmayan fakat EKG kaydında QT
aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız,
 Flukonazol dahil bazı azol grubu ilaçlar ile kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG)
QT aralığının uzadığı gözlenmiştir.
 Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa,
 Doğuştan veya belgelenmiş kalpte ciddi aritmilere (ritm bozukluğu) ve ani ölümlere yol
açabilen bir durum varsa
 Özellikle kalp yetmezliği olduğunda kalp adalenizde akut (ciddi), subakut (akut ve kronik
arası, yarı şiddette) veya kronik (uzun süredir devam eden) hastalığınız varsa
 Kalbiniz dakikada 60’dan az atıyorsa (sinüs bradikardisi) varsa
3
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CANDİSEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme esnasında CANDİSEPT kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesi veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate
alınmalıdır.
CANDİSEPT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 15 mmol (350 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CANDİSEPT ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.
 Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız,
 Mide bozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız,
 Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid alıyorsanız,
 Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız.
CANDİSEPT ile bir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
4
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. CANDİSEPT ile
etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve
doz ayarlaması gerektirir:
 Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil
 Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin
 Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan Amfotersin B
 Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar)
 Bir antibiyotik olan azitromisin
 Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi
benzodiazepinler
 Kan basıncını düşürücü olan ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin,
amlodipin ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokerleri
 Eklem kireçlenmesi tedavisinde kullanılan selekoksib
 Kanser tedavisinde kullanılan siklofosfamid
 Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
 Atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin gibi CYP2C9 ile metabolize
edilen, lipid bozuklukları için kullanılan HMG-Co A redüktaz inhibitörleri
 Kan basıncını düşürücü bir ilaç olan losartan
 Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon
 Naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar
 Doğum kontrol ilacı olan oral (ağız yolu ile kullanılan) kontraseptifler
 Endojen steroidler (vücut tarafından doğal olarak üretilebilen hormonlar)
 Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon
 AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan sakinavir
 Çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri
 A Vitamini
 Klorpropamid, glibenklamid, glipizid veya tolbutamid gibi şeker hastalığı ilaçları
 Sıvı retansiyonu ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiazid gibi
idrar söktürücü tabletler
 Sara hastalığını kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin
 Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin
 Nakil reddini önlemek için siklosporin veya takrolimus
5
 Astımı kontrol etmek için kullanılan teofilin
 AİDS’li hastalarda kullanılan AZT olarak da bilinen zidovudin
 Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Flukonazolün günlük dozu mantar enfeksiyonun cinsi ve ciddiyetine bağlı olmalıdır.
Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya
laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir.
Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur. Tekrarlamasını
önlemek için; AİDS'li ve kriptokoksik menenjit veya nükseden orofarenjeal kandidiyazis
denilen ağız ve yutakta bir tür mantar hastalığı olan hastalarda sıklıkla idame tedavi gerekir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanabilir:
Mukozal pamukçuk – doz, 7-14 veya 14-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg.
enfeksiyonun bulunduğu Dozlar bazen 100 mg’a artırılır. AİDS’li iseniz, nüksü önlemek
bölgeye bağlıdır için tam primer kürden sonra haftada tek doz 150 mg verilebilir.
Protez kullanımına bağlı atrofik oral mantar hastalığı için mutat
flukonazol dozu, proteze uygulanan lokal antiseptik önlemlerle
birlikte 14 gün süreyle günde bir defa 50 mg’dır.
Mantar deri enfeksiyonları 2-4 hafta boyunca günde bir kez 50 mg (Atlet ayağı için 6
haftaya kadar verilebilir).
Sistemik mantar enfeksiyonlar Birinci günde 400 mg, daha sonra 6-8 hafta boyunca günde bir
kez 200-400 mg veya gerekirse daha uzun süre. AİDS’li iseniz,
doktorunuz nüksü önlemek için tam primer kürden sonra ilacı
günde 200 mg olarak süresiz kullanabilir.
Mantar enfeksiyonu kapmanızı Enfeksiyon kapma riskiniz olduğunda, günde bir kez
önlemek için 50-400 mg. Sistemik enfeksiyon riskiniz yüksekse, günde bir
kez 400 mg’dır. Flukonazol uygulaması, önceden tahmin edilen
kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) olan
hastalarda başlangıcından bir kaç gün önce başlamalı ve nötrofil
6
sayısı 1000/mm3 'ün üzerine çıktıktan sonra 7 gün daha devam
etmelidir.
Cryptococcus’dan (bir tür Süresiz olarak günde bir kez 100-200 mg.
mantar enfeksiyonu)
kaynaklanan bir enfeksiyonun
geri gelmesini önlemek
Bağışıklık sistemi yeterli Koksidioidomikozda 11-24 ay, parakoksidioidomikozda 2-17
hastalarda, gelişen sistemik ay, sporotrikozda 1- 16 ay ve histoplazmozda 3-17 ay arasında
mantar hastalıklarında olmakla birlikte, her hasta için uygun süre seçilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından yaklaşık 30 dakika boyunca damarınıza
yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
CANDİSEPT, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç,
infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
4 haftalık ila 15 yaş Mukozal Günde bir kez 3 mg/kg. İlk günde 6 mg/ kg.
enfeksiyonlar
Sistemik fungal Günde bir kez 6-12 mg/kg.
enfeksiyonlar
Fungal Enfeksiyon kapma riski bulunduğunda
enfeksiyonları günde bir kez 3-12 mg/kg.
önleme
3-4 haftalık Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 2 günde bir verilir.
2 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
2 haftalıktan küçük Yukarıda belirtilenle aynı doz, fakat 3 günde bir verilir.
3 günde bir maksimum 12 mg/kg dozu.
Çocuklarda günde maksimum 400 mg dozajı aşılmamalıdır.
7
Yaşlılarda kullanımı:
Normal yetişkin dozu, böbrek sorunlarınız yoksa verilecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir doz gerektiren tedavide doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur. Çoklu dozlu tedavilerde çocuklar da dahil olmak üzere doktorunuz verilecek
dozu düzenleyecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Eğer CANDİSEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CANDİSEPT kullandıysanız:
CANDİSEPT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CANDİSEPT’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine
de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
CANDİSEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece CANDİSEPT almayı durdurmayınız. CANDİSEPT
almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir.
CANDİSEPT kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CANDİSEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CANDİSEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltılı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,
8
 Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
 Tüm vücutta kaşıntı ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,
 Deri döküntüsü,
 Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de
etkileyebilir) (AİDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı
yüksektir),
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
gibi belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Karın ağrısı
 Bulantı
 Kusma
 Midede rahatsızlık
 İshal
 Gaz
 Döküntü
 Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri
 Aspartat aminotransferazda (AST) artış
 Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
 Uykusuzluk
 Uykululuk hali
9
 Sara nöbetleri
 Sersemlik
 Uyuşma
 Tat bozukluğu
 Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
 Gaz ve ağız kuruluğu
 Safra akışının yavaşlaması veya durması
 Sarılık
 Bilirubinde artış
 Kaşıntı
 Kurdeşen
 Terlemede artış
 Kas ağrısı
 Yorgunluk
 Keyifsizlik
 Güçten düşme
 Ateş
Seyrek:
 Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
 Akyuvar sayısında azalma
 Kanda parçalı hücre sayısında azalma
 Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
 Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık
(alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olmak üzere)
 Yüksek kolesterol
 Yüksek trigliserit
 Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
 Titreme
 QT uzaması
 Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)
10
 Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
 Karaciğer yetmezliği
 Karaciğer iltihabı
 Sarılık
 Karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokularının hasarı ve
ölümü
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
 Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları
içeren döküntülü deri hastalıkları
 Yüzde ödem
 Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuvar
anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile benzerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CANDİSEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
11
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANDİSEPT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANDİSEPT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Flukonazol hem oral hem de, dakikada 10 ml aşmayacak hızda, intravenöz infüzyon şeklinde
verilir. Verilme yolu hastanın klinik durumuna bağlıdır. İntravenöz yoldan oral yola geçerken
veya bunun aksini yaparken günlük dozu değiştirmeye gerek yoktur. CANDİSEPT enjektabl
formu % 0,9 sodyum klorür solüsyonu içinde formüle edilmiştir ve her 200 mg'ı (100 ml şişe)
15 mmol Na+ ve aynı miktar Cl- ihtiva eder. CANDİSEPT dilüe bir tuz solüsyonu
içerdiğinden, sodyum veya su kısıtlaması gereken hastalarda, mayi uygulama hızına dikkat
gösterilmelidir. CANDİSEPT intravenöz infüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile
uyumludur.
a) % 20 dekstroz
b) Ringer çözeltisi
c) Hartmann çözeltisi
d) Dekstrozda potasyum klorür
12
e) % 4,2 sodyum bikarbonat
f) Fizyolojik tuzlu su
CANDİSEPT mevcut bir İ.V. setinden yukarıdaki mayilerden birisi içinde infüzyon halinde
verilebilir. Her ne kadar spesifik bir geçimsizlik gözlenmemişse de, infüzyondan önce her
hangi diğer bir ilaç ile karıştırılması tavsiye edilmez.
13