Caprelsa 300 mg Film Kaplı Tablet (30 adet)

Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri ağız yoluyla kullanınız.
Tableti yutmada sıkıntı yaşarsanız, tableti aşağıdaki gibi suyla karıştırabilirsiniz:
• Yarım bardak su alınız. Sadece su kullanınız, başka sıvı kullanmayınız.
• Tableti suya atınız.
• Tableti, su içinde çözünene kadar karıştırınız. Bu işlem yaklaşık 10 dakika sürebilir.
• Ardından hemen içiniz.
Geriye ilaç kalmaması için bardağı yarısına kadar suyla tekrar doldurup içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CAPRELSA, 5 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Doktorunuz, çocuğunuza kaç tablet CAPRELSA verileceğini söyleyecektir. Verilen
CAPRELSA miktarı, çocuğunuzun kilosu ve boyuna bağlı olacaktır. Çocuklardaki toplam
günlük doz, 300 mg’ı aşmamalıdır. Tedavi çocuğunuza, doktorunuzun size verdiği doz
rehberinde belirtildiği üzere günde bir doz, iki günde bir doz veya tekrar eden 7 günlük bir
program şeklinde verilebilir. Bu doz rehberini saklamanız ve bakıcınıza göstermeniz
önemlidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için başlangıç dozunda ayarlama gerekli değildir.
5
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan çocuk ve yetişkin hastalardaki veriler sınırlı
olduğu için kullanılması önerilmemektedir.
Eğer CAPRELSA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CAPRELSA kullandıysanız:
Size reçete edilenden daha fazla CAPRELSA kullanırsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz
ya da hastaneye gidiniz.
CAPRELSA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CAPRELSA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir tableti almayı unutursanız yapmanız gerekenler, bir sonraki dozunuza ne kadar kaldığına
bağlıdır.
• Bir sonraki dozunuza 12 saat veya daha fazla kaldıysa: Unutulan tableti, hatırladığınız
zaman hemen alınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
• Bir sonraki dozunuza 12 saatten az kaldıysa: Unutulan dozu atlayınız. Sonraki
dozunuzu normal zamanında alınız.
CAPRELSA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size almayı bırakmanızı söylemedikçe CAPRELSA almayı bırakmayınız. Bu
ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CAPRELSA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz size CAPRELSA’yı daha düşük bir dozda
almanızı söyleyebilir. Doktorunuz ayrıca yan etkilerinizi …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
Vandetanibin diğer tıbbi ürünleri üzerindeki etkileri
Sağlıklı gönüllülerde 800 mg tek doz vandetanib ile birlikte verildiğinde midazolam (CYP3A4
substratı) maruziyeti etkilenmemiştir.
Vandetanib organik katyon 2 (OCT2) taşıyıcısının bir inhibitörüdür. OCT2’e yönelik vahşi tipe
sahip sağlıklı gönüllülerde, vandetanib ile birlikte verildiğinde metformin (OCT2 substratı) için
EAA ve C değerleri, sırasıyla %74 ve %50 artmış ve metforminin CLR değeri %52
(0-t) maks
azalmıştır. Metformin ve vandetanibi birlikte alan hastalar için uygun klinik ve/veya
laboratuvar takibi önerilir ve bu hastalarda daha düşük bir metformin dozu gerekebilir.
Sağlıklı gönüllülerde, vandetanibin P-gp inhibisyonu nedeniyle, vandetanib ile birlikte
verildiğinde digoksin (P-gp substratı) için EAA ve C değerleri sırasıyla %23 ve %29
(0-t) maks
artmıştır. Ayrıca digoksinin bradikardiyak etkisi, vandetanib için QTc aralığı uzama ve
Torsades de Pointes riskini artırabilir. Bu nedenle digoksin ve vandetanibi eş zamanlı alan
hastalar için uygun klinik (örn. ECG) ve/veya laboratuvar takibi tavsiye edilir ve bu hastalarda
daha düşük bir digoksin dozu gerekebilir (Vandetanib izlemi için bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Dabigatran gibi diğer P-gp substratları bakımından, vandetanib ile birlikte kullanılması
durumunda klinik izlem önerilir.
Diğer tıbbi ürünlerin vandetanib üzerindeki etkisi
Sağlıklı gönüllülerde vandetanib (300 mg’lık tek bir doz) ve potent CYP3A4 inhibitörü
itrakonazol (günde bir kez 200 mg’lık tekrarlayan dozlar) arasında klinik olarak anlamlı
etkileşim gösterilmemiştir. Sağlıklı erkek gönüllülerde, potent CYP3A4 indükleyici rifampisin
ile birlikte verildiğinde vandetanib maruziyeti %40 azalmıştır. Vandetanibin potent CYP3A4
indükleyicileriyle birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol ile birlikte verildiğinde vandetanib için C %15 azalırken
maks
EAA etkilenmemiştir. Ranitidin ile birlikte verildiğinde vandetanib için C ya da EAA
(0-t) maks (0-
etkilenmemiştir. Bu nedenle omeprazol veya ranitidin ile birlikte verildiğinde vandetanib
t)
dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Farmakodinamik etkileşimler
Değişmemiş vandetanibin saf…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı