CARBOPLATIN DEM 150 MG/15 ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

CARBOPLATİN-DEM 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir.
CARBOPLATİN-DEM, etkin madde olarak 150 mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATİN-DEM antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır.
CARBOPLATİN-DEM tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATİN-DEM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Yumurtalık kanseri,
- Testis germ hücre tümörleri,
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (Mezotelyoma), meme
kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (Yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas
kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt
kanserleri.
1/9

CARBOPLATİN-DEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dakika),
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli kan
hücresi üretmemesi),
• Kanamalı tümörleriniz varsa,
• Eş zamanlı olarak sarıhumma aşısı olmuşsanız,
• CARBOPLATİN-DEM çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir
onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek
fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARBOPLATİN-DEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.
Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda
oluşabilir.
Genellikle, CARBOPLATİN-DEM ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CARBOPLATİN-DEM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARBOPLATİN-DEM yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATİN-DEM, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle
CARBOPLATİN-DEM hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Erkek hastalar:
CARBOPLATİN-DEM uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve
tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATİN-
DEM tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye
başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık
hizmeti almaları önerilmektedir.
2/9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATİN-DEM’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Bununla birlikte, CARBOPLATİN-DEM bulantı, kusma, görme anormallikleri ve
ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç ve makine kullanımı üzerindeki
potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.
CARBOPLATİN-DEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARBOPLATİN-DEM sarıhumma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.
CARBOPLATİN-DEM’in canlı (Atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATİN-DEM’in fenitoin (Çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için
kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATİN-DEM’in aminoglikosidler (Antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (İdrar
söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında
hasara yol açabilir.
CARBOPLATİN-DEM’in kemik iliğinde kan hürce oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla
birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal olarak CARBOPLATİN-DEM ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARBOPLATİN-DEM, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu
ile verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi
kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda CARBOPLATİN-DEM kullanımı önerilmemektedir.
3/9
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik
iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.
Kreatinin klerensi dakikada 15 ml veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına
ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARBOPLATİN-DEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATİN-DEM kullandıysanız:
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım
durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi
uygulayacaktır.
CARBOPLATİN-DEM için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.
CARBOPLATİN-DEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CARBOPLATİN-DEM’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARBOPLATİN-DEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CARBOPLATİN-DEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı
bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CARBOPLATİN-DEM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATİN-DEM kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle
belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)
• Anemi (Kansızlık)
4/9
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (Tinnitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (Periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)
• İkincil habis (Kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili
merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (Enjeksiyon yeri
reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril
nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (Anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü.
Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (Akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında
azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir
hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anafilaksis/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik
reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya
da dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı
(Taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
5/9
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CARBOPLATİN-DEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Flakon açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 14 gün stabildir.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları
nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATİN-DEM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755
Ataşehir-İSTANBUL
Tel: 0216 428 4029
Faks: 0216 428 4086
Üretim yeri:
S.C. Actavis S.R.L adına
S.C. Sindan Pharma S.R.L
11. Ion Mihalache Blvd,011171
Bükreş-Romanya
Bu kullanma talimatı ... /... /... tarihinde onaylanmıştır.
6/9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CARBOPLATİN-DEM infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem
de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan
standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler
göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmış
olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve
Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için,
enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar,
kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz
şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki
enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-
320 mg/m2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler
filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi
kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri < 60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda
belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit
sayımı 100 x 109/l ve lökosit sayımı 4 x 109/l olduğu zaman başlatılabilir.
Karbop≥latin doz tayini: ≥
Böbrek filtrasyon oranı Trombosit Sayım Maksimum doz (mg)
(ml/dak)
> 100 > 200 x 109 l 900
80 -100 > 200 x 109 l 750
60 – 80 > 200 x 109 l 600
> 50 100 - 200 x 109 l 450
30 - 60 > 200 x 109 l 450
30 - 60 100 - 200 x 109 l 300
< 30 < 0.1 x 109 l Kullanılmamalıdır
7/9
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları
yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz
azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığından ve nefrotoksik olduğundan, uygun
doz, düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verinin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen
ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından
uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60
dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:
CARBOPLATIN seyreltilmeden kullanılmamalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması
planlanmıyorsa çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur (seyreltme
kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece % 5 glukoz çözeltisinde
25°C’de 8 saat, 2°-8°C’de 24 saat, % 0.9 sodyum klorür çözeltisinde 2°-8°C’de 24 saat
süreyle saklanmalıdır).
Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel veya kimyasal)
seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:
Karboplatin Stabilite
Taşıyıcı Çözelti Koşullar
Konsantrasyonu (mg/ml) Süresi (saat)
% 5 glukoz çözeltisi 0.4-2 25°C 8
% 0.9 sodyum klorür
2 25°C 1
çözeltisi
Bununla birlikte % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin
seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.
Flakon açıldıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 14 gün stabildir.
8/9
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60
dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri,
enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmalıdır. Kullanıldığı taktirde çökelmeye neden
olduğundan anti neoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.
9/9