CARBOPLATIN-KOCAK 600 MG/60 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

CARBOPLATIN–KOÇAK, 60 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir.
CARBOPLATIN–KOÇAK, etkin madde olarak 600 mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATIN–KOÇAK antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik
(antikanser) ilaçtır.
CARBOPLATIN–KOÇAK tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATIN–KOÇAK aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
Yumurtalık kanseri,
-
Germ hücreli tümörler,
-
Küçük hücreli akciğer kanseri,
-
Diğer kötü huylu kanserler:
-
1
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme
kanseri, baş-boyun kanserleri (gırtlak kanseri, üst yutak kanseri), özofagus (yemek borusu)
kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik
kanserleri, lenf kanserleri, başlangıcı bilinmeyen kötü huylu kanserler, cildin invazif
(cerrahi işlem gerektiren) yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, bazı cilt kanserleri
(melanom), nöroblastom (sinir hücrelerinde meydana gelen bir tümör türü), myelom
(plazma hücrelerinde başlayan kanser), Wilm’s tümörü (çocukluk çağında böbrekte en sık
rastlanan kötü huylu tümör), hepatoblastom (çocukluk çağında görülen kötü huylu
karaciğer tümörü).

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
 Hamileyseniz,
 Bebeğinizi emziriyorsanız,
 Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 mL/dakika),
 Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli
kan hücresi üretmemesi),
 Kanamalı tümörleriniz varsa,
 Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,
 CARBOPLATIN–KOÇAK çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir
onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek
fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARBOPLATIN–KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.
Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda
oluşabilir.
Genellikle, CARBOPLATIN-KOÇAK ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CARBOPLATIN–KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
2
CARBOPLATIN–KOÇAK yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATIN-KOÇAK, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle
CARBOPLATIN-KOÇAK hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Erkek hastalar:
CARBOPLATIN-KOÇAK uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve
tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATIN-
KOÇAK tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye
başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık
hizmeti almaları önerilmektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATIN-KOÇAK’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Bununla birlikte, CARBOPLATIN-KOÇAK bulantı, kusma, görme anormallikleri ve
ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı
üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.
CARBOPLATIN–KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARBOPLATIN-KOÇAK sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.
CARBOPLATIN-KOÇAK’ın canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATIN-KOÇAK’ın fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için
kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATIN-KOÇAK’ın aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar
söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında
hasara yol açabilir.
3
CARBOPLATIN-KOÇAK kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla
birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal olarak CARBOPLATIN-KOÇAK ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARBOPLATIN-KOÇAK, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama
yolu ile verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi
kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda CARBOPLATIN-KOÇAK kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 mL/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik
iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına
ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARBOPLATIN–KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATIN–KOÇAK kullandıysanız :
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım
durumda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi
uygulayacaktır.
CARBOPLATIN-KOÇAK için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç)
yoktur.
CARBOPLATIN–KOÇAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
CARBOPLATIN–KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
CARBOPLATIN–KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CARBOPLATIN-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda
detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CARBOPLATIN–KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATIN-KOÇAK kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle
belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)
• Anemi (kansızlık)
• Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürojenital bozukluk
5
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)
• İkincil habis (kötü huylu) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili
merkezi sinir semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri
reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü.
Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma
[mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik
reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da
dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (Ttaşikardi),
ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkiler iwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.
6
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları
nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATIN–KOÇAK’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARBOPLATIN–KOÇAK’ı
kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314
sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23
Bağcılar/İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CARBOPLATIN-KOÇAK infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün
hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için
kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal
gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için,
enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar,
kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için
önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz
şeklinde uygulanan karboplatin 400mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki
enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-
320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler
filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi
kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri <60 mL/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda
belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit
sayımı ≥100 × 109/L ve lökosit sayımı ≥4 × 109/L olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
Böbrek filtrasyon oranı Trombosit sayım Maksimum doz (mg)
(mL/dak)
> 100 > 200 × 109 L 900
80 – 100 > 200 × 109 L 750
60 – 80 > 200 × 109 L 600
> 50 100 – 200 × 109 L 450
30 – 60 > 200 × 109 L 450
30 – 60 100 – 200 × 109 L 300
< 30 < 0,1 × 109 L Kullanılmamalıdır
8
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları
yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz
azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz,
düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde
kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen
ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından
uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60
dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.
Raf ömrü:
Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay
Çözelti flakondan kullanımdan hemen önce çekilmelidir.
Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Kimyasal ve fiziksel stabilite 0,4 mg/mL ve 2 mg/mL
konsantrasyonlarındaki %5 glukoz çözeltisi içerisinde 2-8ºC’de ve ışıktan koruyarak 25ºC’de
28 gün boyunca gösterilmiştir. Çözelti, ışık koruması olmaksızın 25ºC’de saklanmış ise 24
saat stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması
planlanmıyorsa %5 dekstroz ile hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı
sorumludur ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında
gerçekleşmemiş ise 2-8ºC’de en fazla 24 saat süreyle saklanabilir.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
9