CARBOPLATIN TEVA 450 MG/45 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

CARBOPLATİN-TEVA, 45 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir.
CARBOPLATİN-TEVA, etkin madde olarak 450 mg karboplatin içermektedir.
CARBOPLATİN-TEVA antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal
kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) bir ilaçtır. CARBOPLATİN-
TEVA tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.
CARBOPLATİN-TEVA aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Yumurtalık kanseri
• Testis germ hücre tümörleri
• Küçük hücreli akciğer kanseri
• Diğer kötü huylu kanserler:
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme
kanseri, baş-boyun kanserleri, özofagus (yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri,
idrar kesesi kanseri, yumuşak doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri.
1/8

CARBOPLATİN-TEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Hamileyseniz
• Bebeğinizi emziriyorsanız
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi < 30 mL/dk)
• Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli kan
hücresi üretmemesi)
• Kanamalı tümörleriniz varsa
• Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız
• CARBOPLATİN-TEVA çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile
konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.
Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir
onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.
Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek
fonksiyonunuz da izlenecektir.
CARBOPLATİN-TEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.
Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.
Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.
Genellikle, CARBOPLATİN-TEVA ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CARBOPLATİN-TEVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARBOPLATİN-TEVA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATİN-TEVA, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARBOPLATİN-
TEVA hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Erkek hastalar:
CARBOPLATİN-TEVA uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve
tedaviden sonra altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATİN-
2/8
TEVA tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle, tedaviye başlamadan
önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları
önerilmektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARBOPLATİN-TEVA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Bununla birlikte, CARBOPLATİN-TEVA bulantı, kusma, görme anormallikleri ve
ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki
potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.
CARBOPLATİN-TEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
CARBOPLATİN-TEVA sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.
CARBOPLATİN-TEVA’nın canlı (ateüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATİN-TEVA’nın fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için
kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.
CARBOPLATİN-TEVA’nın aminoglikozidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar
söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında
hasara yol açabilir.
CARBOPLATİN-TEVA’nın kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla
birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Normal olarak CARBOPLATİN-TEVA ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
CARBOPLATİN-TEVA, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile
verilecektir.
3/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda CARBOPLATİN-TEVA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi
kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Kreatinin klerens değerleri <60 mL/dk. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin
baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.
Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin
tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.
Eğer CARBOPLATİN-TEVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATİN-TEVA kullandıysanız:
Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım
durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi
uygulayacaktır.
CARBOPLATİN-TEVA için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.
CARBOPLATİN-TEVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CARBOPLATİN-TEVA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARBOPLATİN-TEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CARBOPLATİN-TEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı
bilgi için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, CARBOPLATİN-TEVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATİN-TEVA kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli
önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
4/8
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)
• Anemi (kansızlık)
• Böbreklerdeki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı
• Anormal karaciğer enzim düzeyleri
• Karın ağrısı
• Kandaki tuz düzeylerinde azalma
• Bulantı ve kusma
Yaygın:
• Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)
• Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı
• Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)
• İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)
• Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar
• Kulaklarda çınlama (tinnitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı
• İğnelenme (periferik nöropati)
• Tat değişiklikleri
• Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar
• Kalp sorunları
• Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması
• Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar
• Ürogenital bozukluk
• Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi
• Vücut dayanıklılığında kayıp veya olmaması
• Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde inflamasyon (optik nörit)
Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:
• Kısmi duyma kaybı
• Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)
• İkincil habis (köyü huylu ) tümörler
• Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili
merkezi sinir sistemi semptomları
• Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler
• Enjeksiyon yeri çevresinde kızarıklık, şişme ve ağrı veya ölü deri (enjeksiyon yeri
reaksiyonu)
• Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)
• Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama
• İştah kaybı (anoreksi)
• Karaciğer fonksiyonunda ciddi bozukluk, hasar veya karaciğer hücrelerinin ölümü.
Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.
• Hemolitik-üremik sendrom (akut böbrek yetmezliği, kırmızı kan hücreleri sayısında azalma
[Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir hastalık)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksis/anafilaktoid reaksiyonlar). Şiddetli alerjik
5/8
reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da
dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), çarpıntı (taşikardi),
ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.
• Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı
• İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CARBOPLATİN-TEVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi atınız.
İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları
nasıl atacağınızı eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATİN-TEVA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3
Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 656 67 00
Faks : (0216) 290 27 52
Üretim yeri:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem, Hollanda
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
CARBOPLATİN-TEVA infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem
de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan
standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz
önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan
ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının
Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Geçimsizlikler
Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için,
enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar,
kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen
karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde
uygulanan karboplatin 400 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki enjeksiyonluk
karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-
320 mg/m2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler
filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.
65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi
kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.
Kreatinin klerens değerleri < 60 mL/dk. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda
belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit
sayımı ≥100 × 109/L ve lökosit sayımı ≥4 × 109/L olduğu zaman başlatılabilir.
Karboplatin doz tayini:
Böbrek filtrasyon oranı (mL/dk) Trombosit sayım Maksimum doz (mg)
> 100 > 200 × 10 9 L 900
80 – 100 > 200 × 10 9 L 750
60 – 80 > 200 × 109 L 600
> 50 100 – 200 × 10 9 L 450
30 – 60 > 200 × 10 9 L 450
30 – 60 100 – 200 × 10 9 L 300
< 30 < 0.1 × 10 9 L Kullanılmamalıdır
7/8
Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları
yapılmalıdır. Lökosit ve/veya trombosit sayımları normal düzeylere gelmemiş ise doz
azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz,
düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.
Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı
zaman kontrol edilmelidir.
Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.
Karboplatin tedavisi, tümörün tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen
ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.
Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika)
intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.
Çözelti % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.
Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti:
CARBOPLATIN-TEVA aseptik koşullar altında enjeksiyonluk % 5 glukoz veya enjeksiyonluk
% 0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir.
Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen çözelti derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılması
planlanmıyorsa, hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı sorumludur ve 2-
8ºC’de en fazla 24 saate kadar saklanabilir.
Formülünde antibakteriyel koruyucu bulunmadığından, arta kalan çözelti bu süre zarfından sonra
atılmalıdır.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.
8/8