CARDOFIX PLUS 5/160/25 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi CARDOFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Herhangi üç aktif madde içeren bir kombinasyon için, her bir bileşenle ilişkili yan etkilerin
dışlanamayacağı belirtilmiştir. CARDOFİX PLUS veya üç aktif maddesinden biriyle (amlodipin,
valsartan ve hidroklorotiyazid) bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve CARDOFİX PLUS
kullanımıyla meydana gelebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Kan basıncında düşme (bayılma hissi, sersemlik, ani bilinç kaybı)
Yaygın olmayan:
• İdrara çıkmada ciddi azalma (böbrek fonksiyonlarında azalma)
Seyrek:
• Spontan kanama
• Düzensiz kalp atışı
• Karaciğer bozukluğu
Çok seyrek:
• Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük
• Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme
• Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme
• Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte
soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson
Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt
reaksiyonları
• Kalp krizi
• Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan
pankreas iltihabı
• Halsizlik, berelenme, ateş ve sık enfeksiyonlar
• Sertlik
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin
karışıklığı bulunmaktadır).
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya
çıkan bağırsakta şişme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,
• Kan lipid düzeylerinde yükselme
Yaygın:
• Kızarma
• Eklemlerde (ayak bileği) şişme (ödem)
• Baş dönmesi
• Yemekten sonra midede rahatsızlık
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Çarpıntı (kalp atışınızın farkındalığı)
• Karnın üst bölgesinde şiddetli ağrı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile diğer tıbbi ürünlerin kullanıldığı hiçbir
resmi çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu bölümde yalnızca münferit etkin maddeler için
bilinen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimlere ilişkin bilgiler sunulmaktadır.
Bununla birlikte, amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun diğer antihipertansif
ajanların hipotansif etkisini arttırabildiğinin göz önünde bulundurulması önemlidir.
Önerilmeyen eşzamanlı kullanımlar:
Valsartan ve hidroklortiyazid ile ilişkili:
Lityum:
Lityumun ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya tiyazitlerle eşzamanlı
kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlarda geri dönüşümlü artışlar ve toksisite
bildirilmiştir. Lityum klerensi tiyazitlerle azaldığından, amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid
kombinasyonu ile lityum toksisitesi riskinin artabileceği düşünülmektedir. Bu nedenle, eşzamanlı
kullanım sırasında lityum konsantrasyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).
Potasyum destekleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum
düzeylerini artırabilecek diğer tıbbi ürünler:
Eğer potasyum düzeylerini etkileyen bir tıbbi ürünün valsartan ile kombine halde kullanımı
gerekli kabul edilirse, potasyum plazma düzeyleri sıklıkla takip edilmelidir.
Amlodipin ile ilişkili:
Greyfurt ve greyfurt suyu:
Bazı hastalarda biyoyararlanımın artması sonucu kan basıncını düşürücü etkide artış olması
nedeniyle, amlodipinin greyfurt ve greyfurt suyuyla birlikte alınması önerilmez.
Eşzamanlı kullanımda dikkatli olunması gerekenler:
Amlodipin ile ilişkili:
CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir):
Amlodipinin güçlü veya orta dereceli CYP3A4 inhibitörleriyle (proteaz inhibitörleri, azol
antifungalleri, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) birlikte
kullanılması amlodipin maruziyetinde önemli bir artışa neden olabilir. Bu farmakokinetik
varyasyonların klinik çevirisi yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik izleme ve doz
ayarlaması gerekli olabilir.
CYP3A4 indükleyicileri (antikonvülsan ajanlar [örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,
fosfenitoin, primidon], rifampisi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı