CARDOGREL 75 MG FİLM TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. CARDOGREL nedir ve ne için kullanılır?
• CARDOGREL 75 mg, 28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur. Film tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bir tarafında ‘SZ’ 75 yazısı
bulunan, diğer tarafı düz tabletlerdir.
• CARDOGREL tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı
verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden
daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer
ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan
pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• CARDOGREL, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs)
oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak
adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol
açabilmektedir.
• Doktorunuz size CARDOGREL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla
reçetelemiş olabilir:
Sayfa 1/10
− Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
− Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir
hastalık geçirdiyseniz,
− “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard
enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz
kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent
takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (birçok
ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını
önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir.
− Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı
verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut
pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K
vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral
antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya CARDOGREL + asetilsalisilik
asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz
CARDOGREL+asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanları’
kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete
edecektir.
sunulmuştur. Film tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bir tarafında ‘SZ’ 75 yazısı
bulunan, diğer tarafı düz tabletlerdir.
• CARDOGREL tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı
verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden
daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer
ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan
pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• CARDOGREL, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs)
oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak
adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol
açabilmektedir.
• Doktorunuz size CARDOGREL’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla
reçetelemiş olabilir:
Sayfa 1/10
− Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
− Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir
hastalık geçirdiyseniz,
− “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard
enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumun tedavisi için, doktorunuz
kan akışını düzeltmek amacıyla daralmış veya tıkanmış atardamarınıza stent
takmış olabilir. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de (birçok
ilaçta bulunan, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını
önleyen bir madde) reçetelemiş olması gerekir.
− Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı
verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut
pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K
vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral
antikoagülanların asetilsalisilik asitten veya CARDOGREL + asetilsalisilik
asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz
CARDOGREL+asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanları’
kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete
edecektir.
2. CARDOGREL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARDOGREL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Klopidogrele veya CARDOGREL’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı
alerjiniz varsa
• Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz
varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
CARDOGREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
− İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
− İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir
yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
− Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
− Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil
olmak üzere)
− 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de
dahil olmak üzere)
• Mide hastalıkları tedavisi için proton pompa inhibitörü ilaç grubuna ait herhangi bir
ilaç kullanıyorsanız (“CARDOGREL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne
bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla
belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor
denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, CARDOGREL ile tedaviniz
Sayfa 2/10
durdurulmalıdır.
• Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek,
yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hastalarda, aspirin ve
klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösterilmiştir. Bu
yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, bu iki ilacın birlikte
kullanılmasında tedbirli olunmalıdır.
• Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme)
• Daha önce aynı gruptan bir başka ilaca (örneğin klopidogrel veya prasugrel) karşı
alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, CARDOGREL’e karşı da alerjik reaksiyon
gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcuklarının veya beyaz
kan hücrelerinin sayısında azalma).
CARDOGREL kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu
bilgilendiriniz:
• Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa
• Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen ve ateş, deri altında
kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin
karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse
• Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa
CARDOGREL, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CARDOGREL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler CARDOGREL’in emilmesini etkilemez. CARDOGREL yemekle beraber veya
yemek aralarında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARDOGREL’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARDOGREL’i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, CARDOGREL’i almadan önce
doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
CARDOGREL’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol
açması beklenmez.
Sayfa 3/10
CARDOGREL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar CARDOGREL’in kullanımını etkileyebilir veya CARDOGREL bazı ilaçların
kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya
son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
− Kanama riskini arttırabilecek;
Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla
o
kullanılan ilaçlar)
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin
o
ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan diğer bazı
o
ilaçlar
Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)
o
Fluvoksamin veya fluoksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri
o
(depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompa inhibitörleri ilaç sınıfına dahil olan
o
ilaçlar (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
Vorikonazol, flukonazol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
o
ilaçlar)
Efavirenz (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Karbamazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
o
Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Repaglinid (Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Paklitaksel (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Bu tip ilaçların CARDOGREL ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size
CARDOGREL’i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı
kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa
süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir
soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda,
doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte CARDOGREL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu
durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Sayfa 4/10
Eğer:
• Klopidogrele veya CARDOGREL’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı
alerjiniz varsa
• Mide ülseri veya beyin kanaması gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz
varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
CARDOGREL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
− İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
− İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir
yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
− Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
− Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil
olmak üzere)
− 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de
dahil olmak üzere)
• Mide hastalıkları tedavisi için proton pompa inhibitörü ilaç grubuna ait herhangi bir
ilaç kullanıyorsanız (“CARDOGREL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne
bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla
belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor
denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, CARDOGREL ile tedaviniz
Sayfa 2/10
durdurulmalıdır.
• Pıhtı oluşumu sonucu gelişen dolaşım bozukluğuna bağlı felç geçirme riski yüksek,
yakın zamanda böyle bir bozukluk ya da felç geçirmiş hastalarda, aspirin ve
klopidogrelin birlikte kullanılmasının büyük kanamaları artırdığı gösterilmiştir. Bu
yüzden, yararının kanıtlandığı durumlar dışında, bu iki ilacın birlikte
kullanılmasında tedbirli olunmalıdır.
• Son 7 gün içinde beyninizdeki bir damarda pıhtı oluşmuş ise (iskemik inme)
• Daha önce aynı gruptan bir başka ilaca (örneğin klopidogrel veya prasugrel) karşı
alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, CARDOGREL’e karşı da alerjik reaksiyon
gösterebilirsiniz (döküntü, dudaklarda boğazda şişme, kan pulcuklarının veya beyaz
kan hücrelerinin sayısında azalma).
CARDOGREL kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinde doktorunuzu
bilgilendiriniz:
• Diş işlemleri dahil olmak üzere herhangi bir ameliyat planlanıyorsa
• Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen ve ateş, deri altında
kanamaya bağlı deride küçük kırmızı noktalar ve/veya aşırı yorgunluk, zihin
karışıklığı, deri ve göz akında sararma ile seyreden tıbbi durum gelişirse
• Bir yerinizi kestiğinizde normalden daha uzun sürede kanama duruyorsa
CARDOGREL, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CARDOGREL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler CARDOGREL’in emilmesini etkilemez. CARDOGREL yemekle beraber veya
yemek aralarında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARDOGREL’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARDOGREL’i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, CARDOGREL’i almadan önce
doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
CARDOGREL’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol
açması beklenmez.
Sayfa 3/10
CARDOGREL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar CARDOGREL’in kullanımını etkileyebilir veya CARDOGREL bazı ilaçların
kullanımını etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya
son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
− Kanama riskini arttırabilecek;
Varfarin gibi oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla
o
kullanılan ilaçlar)
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin
o
ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan diğer bazı
o
ilaçlar
Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)
o
Fluvoksamin veya fluoksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri
o
(depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Omeprazol, esomeprazol gibi proton pompa inhibitörleri ilaç sınıfına dahil olan
o
ilaçlar (mide bozuklukları için kullanılan ilaçlar)
Vorikonazol, flukonazol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
o
ilaçlar)
Efavirenz (AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Karbamazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
o
Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Repaglinid (Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Paklitaksel (Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
o
Bu tip ilaçların CARDOGREL ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size
CARDOGREL’i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı
kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa
süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir
soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda,
doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte CARDOGREL tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu
durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Sayfa 4/10
3. CARDOGREL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
CARDOGREL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı) adı verilen durum dahil olmak üzere önerilen doz
günde 75 mg CARDOGREL tablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte
alınır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa (kararsız anjina ya da kalp krizi), doktorunuz tedavinin
başlangıcında size 300 mg klopidogrel (300 mg’lık bir tablet ya da 75 mg’lık 4 tablet) reçete
edebilir. Daha sonra önerilen doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg CARDOGREL
tablettir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız
üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman
alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak
üzere), doktorunuza CARDOGREL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
CARDOGREL’i doktorunuz reçetelediği sürece almaya devam etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli
miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CARDOGREL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut
miyokard enfarktüsü) geçiren 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine
yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Alerjik çapraz reaktivite:
Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer
yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Sayfa 5/10
Eğer CARDOGREL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOGREL kullandıysanız:
Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla
tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil
merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da
yanınıza alınız.
CARDOGREL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
CARDOGREL’i kullanmayı unutursanız
CARDOGREL’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız,
hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu
zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz
almayınız.
CARDOGREL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CARDOGREL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde
kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi
aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
CARDOGREL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Atriyal fibrilasyon (düzensiz kalp atımı) adı verilen durum dahil olmak üzere önerilen doz
günde 75 mg CARDOGREL tablet olup ağızdan, aç ya da tok karnına ve her gün aynı saatte
alınır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa (kararsız anjina ya da kalp krizi), doktorunuz tedavinin
başlangıcında size 300 mg klopidogrel (300 mg’lık bir tablet ya da 75 mg’lık 4 tablet) reçete
edebilir. Daha sonra önerilen doz yukarıda belirtildiği gibi günde 75 mg CARDOGREL
tablettir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız
üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman
alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak
üzere), doktorunuza CARDOGREL kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
CARDOGREL’i doktorunuz reçetelediği sürece almaya devam etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli
miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CARDOGREL, 18 yaşın altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Belli tipte kalp krizi (ST elevasyonlu akut
miyokard enfarktüsü) geçiren 75 yaşın üzerindeki hastalarda klopidogrel tedavisine
yükleme dozu verilmeden başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Alerjik çapraz reaktivite:
Antitrombosit ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer
yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Sayfa 5/10
Eğer CARDOGREL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOGREL kullandıysanız:
Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla
tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil
merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da
yanınıza alınız.
CARDOGREL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
CARDOGREL’i kullanmayı unutursanız
CARDOGREL’in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız,
hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu
zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz
almayınız.
CARDOGREL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CARDOGREL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde
kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi
aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CARDOGREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Sayfa 6/10
Aşağıdakilerden biri olursa, CARDOGREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş,
-
enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde
-
sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar.
-
Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik
Burun kanaması
Mide veya bağırsaklarda kanama
İshal
Karın ağrısı
Hazımsızlık veya mide ekşimesi
Ciltte ezik
Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama
Yaygın olmayan
Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir),
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Gözde kanama
Mide mukozasında yara (mide ülseri)
Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser)
Mide mukozası iltihabı
Kusma
Bulantı
Kabızlık
Şişkinlik
Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
İdrarın kanlı olması
Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan
pulcuklarının trombosit sayısında azalma
Seyrek
Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
Sayfa 7/10
Çok seyrek
Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin
sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP)
Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık
türü (aplastik anemi)
Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni)
Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz
ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz)
Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni)
Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
Kansızlık (anemi)
Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık
(serum hastalığı)
Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar)
Zihin karışıklığı
Tat duyusunda bozulma veya tat alamama
Ciddi kanama
Ameliyat yarasında kanama
Damar iltihabı
Tansiyon düşüklüğü
Solunum yollarında kanama (hemoptizi)
Bronşlarda daralma
Zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)
Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı)
Mide veya bağırsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama,
Pankreas iltihabı
Kalınbağırsak iltihabı
Ağız iltihabı
Akut karaciğer yetmezliği
Sarılık
Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik
epidermal nekroliz v.b.)
Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
Kurdeşen
İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte
görülen DRESS sendromu
Çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema)
Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz
püstülozis)
Deride kızarıklık veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü
Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis),
Eklem iltihabı
Eklem ağrısı
Kas ağrısı
Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı
Sayfa 8/10
(glomerülonefrit)
Kan kreatinin düzeyinde artış
Ateş
Bilinmiyor
CARDOGREL ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile
alerjik olayların görülmesi
Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)
İnatçı kan şekeri düşüklüğü belirtileri
CARDOGREL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde
Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre
alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda
(örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber,
herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Sayfa 6/10
Aşağıdakilerden biri olursa, CARDOGREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş,
-
enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde
-
sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar.
-
Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın
Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik
Burun kanaması
Mide veya bağırsaklarda kanama
İshal
Karın ağrısı
Hazımsızlık veya mide ekşimesi
Ciltte ezik
Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama
Yaygın olmayan
Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir),
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Gözde kanama
Mide mukozasında yara (mide ülseri)
Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser)
Mide mukozası iltihabı
Kusma
Bulantı
Kabızlık
Şişkinlik
Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
İdrarın kanlı olması
Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan
pulcuklarının trombosit sayısında azalma
Seyrek
Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
Sayfa 7/10
Çok seyrek
Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin
sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP)
Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık
türü (aplastik anemi)
Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni)
Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz
ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz)
Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni)
Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
Kansızlık (anemi)
Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık
(serum hastalığı)
Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar)
Zihin karışıklığı
Tat duyusunda bozulma veya tat alamama
Ciddi kanama
Ameliyat yarasında kanama
Damar iltihabı
Tansiyon düşüklüğü
Solunum yollarında kanama (hemoptizi)
Bronşlarda daralma
Zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)
Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı)
Mide veya bağırsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama,
Pankreas iltihabı
Kalınbağırsak iltihabı
Ağız iltihabı
Akut karaciğer yetmezliği
Sarılık
Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik
epidermal nekroliz v.b.)
Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
Kurdeşen
İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte
görülen DRESS sendromu
Çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema)
Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz
püstülozis)
Deride kızarıklık veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü
Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis),
Eklem iltihabı
Eklem ağrısı
Kas ağrısı
Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı
Sayfa 8/10
(glomerülonefrit)
Kan kreatinin düzeyinde artış
Ateş
Bilinmiyor
CARDOGREL ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile
alerjik olayların görülmesi
Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)
İnatçı kan şekeri düşüklüğü belirtileri
CARDOGREL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde
Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre
alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda
(örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber,
herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. CARDOGREL’in Saklanması
CARDOGREL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOGREL’i kullanmayınız.
Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, CARDOGREL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sayfa 9/10
Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Sandoz International Holzkirchen/ALMANYA adına
Sandoz Private Limited, (Kalwe Block),
Navi Mumbai /Hindistan
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 10/10
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOGREL’i kullanmayınız.
Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, CARDOGREL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sayfa 9/10
Ruhsat Sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Sandoz International Holzkirchen/ALMANYA adına
Sandoz Private Limited, (Kalwe Block),
Navi Mumbai /Hindistan
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.09.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.