CARMUCNU 100 MG INFUZYONLUK CÖZELTİ HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

CARMUCNU intravenöz infüzyon (toplardamar içine yavaşça zerk) için 1 adet toz içeren
flakon ve 1 adet çözücü flakon şeklinde piyasaya sunulmaktadır. Etkin madde olarak 100 mg
karmustin içeren bir ilaçtır. Karmustin kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatmaya yarayan
antikanser maddeler grubuna aittir.
CARMUCNU, aşağıdaki gibi belirli kanser tiplerinde, tek ajan olarak veya diğer onaylı
antikanser maddelerle belirlenmiş kombinasyon tedavisi (birlikte uygulama) şeklinde palyatif
tedavi (hastaların çektiği acıyı rahatlatma ve önleme amaçlı) olarak kullanılmaktadır:
• Beyin tümörleri (glioblastom, medulloblastoma, astrositom, metastatik beyin tümörleri)
• Multipl myelom (kemik iliğinden kötü huylu tümör geliştirme)
• Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
• Non-Hodgkin hastalığı (lenfoid tümör)
Karmustin, lenf sisteminin kötü huylu tümörleri (Hodgkin lenfoma ve non-Hodgkin lenfoma)
için otolog kök hücre nakli (kişiye herhangi bir kan hücresi türünü üreten kan kök hücrelerinin
verildiği bir işlem) yapılmadan önce hazırlık tedavisi olarak da kullanılır.

CARMUCNU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Karmustin, diğer nitrozüre adı verilen alkilleyici kanser ilaçlarına veya bu ilacın herhangi
bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).
• Kemoterapi sonucunda ya da başka herhangi bir nedenden ötürü düşük trombosit (kanın
pıhtılaşmasından sorumlu kan pulcuğu denen hücre), akyuvar (lökosit, beyaz küre), ya da
alyuvar (eritrosit) sayısına sahipseniz.
• Yüksek derecede böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.
• Çocuk veya ergen iseniz.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.
CARMUCNU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tümörlere karşı hareket eden diğer ajanlar gibi bu ilacın kullanımına yönelik riskler ve faydalar
dikkatli bir şekilde ele alınmalıdır.
Bu ilacın en önemli yan etkisi geç dönemde ortaya çıkan kemik iliği baskılanması olduğundan,
doktorunuz bir dozdan sonra en az 6 hafta için haftalık olarak kan sayımınızı izleyecektir.
Önerilen dozajlarda, CARMUCNU kürü 6 haftada birden daha fazla sıklıkla verilmemelidir.
Dozaj kan sayımıyla doğrulanacaktır.
Tedaviden önce karaciğer, akciğer ve böbrek fonksiyonunuz test edilecek ve tedavi süresince
düzenli olarak izlenecektir.
CARMUCNU kullanımı akciğer hasarına neden olabileceğinden tedaviye başlamadan önce
göğüs bölgesinin röntgen çekimi ve akciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilecektir (Bkz. Bölüm
4).
Karmustin ile yüksek doz tedavi (600 mg/m2’ye kadar) yalnızca sonraki kök hücre nakliyle
birlikte verilir. Böyle yüksek bir doz akciğerler, böbrekler, karaciğer, kalp ve gastrointestinal
sistemde toksisitelerin sıklığını ve şiddetini arttırabilir ve aynı zamanda enfeksiyonlara ve
elektrolit dengesizliklerine (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat düzeyleri) zemin
hazırlayabilir.
Karın ağrısı (nötropenik enterokolit) kemoterapi ajanlarıyla tedavi sırasında tedaviyle ilişkili
bir yan etki olarak ortaya çıkabilir.
Birden fazla, eş zamanlı sağlık sorunları olan ve hastalık durumu daha kötü olan hastalar yan
etkiler açısından daha yüksek risk taşırlar. Yaşlı hastalar için bu özellikle önemlidir.
Doktorunuz sizi CARMUCNU’nun olası akciğer hasarı etkilerinin yanı sıra alerjik reaksiyonlar
ve bunların belirtileri hakkında bilgilendirecektir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, derhal
doktorunuzla iletişime geçmelisiniz (Bkz. bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CARMUCNU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
CARMUCNU’nun yiyecek ve içeceklerle kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARMUCNU’yu hamilelik sırasında kullanmayınız. Doğmamış bebeğe zarar verebilir.
Dolayısıyla, normal koşullarda bu ilaç hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Hamilelik
döneminde kullanılırsa hasta, doğmamış bebeğe yönelik potansiyel risk konusunda
bilgilendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara bu ilaçla tedavi edilirken
hamileliği önlemeleri önerilir.
CARMUCNU tedavi sırasında erkek hastalar eşlerinin gebe kalmasını önlemek için tedavi
sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay boyunca güvenli bir doğum kontrol yöntemi
uygulamalıdırlar.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CARMUCNU’yu kullanırken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bu ilaç içerisinde bulunan alkol
miktarı araç ve makine kullanımı kabiliyetinize zarar verebileceğinden herhangi bir makineyi
ya da aracı kullanmadan ya da dikkat gerektiren bir iş yapmadan önce doktorunuzla birlikte
kontrol etmelisiniz.
CARMUCNU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %0,57’si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda 7,68 g’a kadar,
her dozda 11,32 mL biraya eşdeğer veya 4,72 mL şaraba eşdeğer gibi.
Alkol bağımlılığı, karaciğer hastalığı ve epilepsisi olanlar için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CARMUCNU diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların
etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız.
• Fenitoin (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Simetidin (ülser hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Digoksin (kalp yetersizliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Melfalan (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Bu tıbbi ürün içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CARMUCNU anti-kanser ajanların kullanımı konusunda deneyim sahibi doktorlar tarafından
reçete edilmelidir. Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla
verilmektedir.
Dozaj:
Dozaj sizin tıbbi durumunuza, vücut ölçünüze ve tedaviye verdiğiniz yanıta dayanarak
belirlenir. İlaç genellikle 6 haftada bir ya da doktor tarafından önerildiği şekilde verilir. Daha
önce tedavi görmemiş hastalarda CARMUCNU’nun tek ajan olarak önerilen dozu 6 haftada bir
toplardamar içine 150-200 mg/m2'dir. Bu tek doz olarak verilebileceği gibi ardışık iki günde
75-100 mg/m2 enjeksiyon olarak ikiye bölünebilir.
Takip eden dozlar, tek başına tedavinin yanı sıra diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon tedavisinin
her ikisinde de ilk doz sonrası kan yanıtınıza göre düzenlenmelidir
Hematopoetik progenitör hücre naklinden önce diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon
halinde verilen önerilen karmustin dozu intravenöz olarak 300 – 600 mg/m2'dir.
Kemik iliğinizde toksisiteyi önlemek için kan sayımınız sık sık izlenecek ve gerekirse doz
ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç bir sağlık uzmanı tarafından toplardamar içine enjeksiyonla verilmektedir.
CARMUCNU intravenöz yolla (toplardamar içine) bir ila iki saatlik sürede damla damla zerk
edilecektir. Enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrıdan kaçınmak için infüzyon (yavaşça
toplardamar içine zerk etme) süresi bir saatten daha az olmamalıdır. Enjeksiyon bölgesi
uygulama esnasında izlenecektir.
Tedavi süresi doktor tarafından belirlenecektir ve her hasta için farklılık gösterebilir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları dikkatli
bir şekilde izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, yüksek doz karmustin verildiğinde ağız mukozasında iltihaplanma (oral
mukozit) oluşumu daha yüksektir.
Eğer CARMUCNU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Tedaviye başlamadan önce, karaciğer ve böbrek fonksiyonları test edilmeli ve tedavi sırasında
fonksiyon testleri düzenli olarak izlenmelidir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARMUCNU kullandıysanız:
CARMUCNU size doktorunuz tarafından uygulanacaktır; dolayısıyla gereğinden fazla alma
olasılığınız yoktur. Aldığınız ilacın dozu konusunda endişelerinizi varsa doktorunuza veya
hemşirenize söyleyiniz.
CARMUCNU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CARMUCNU’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CARMUCNU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi CARMUCNU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CARMUCNU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Ani gelişen hırıltılı solunum,
• Solunum güçlüğü,
• Göz kapaklarında şişme,
• Yüzde, dudaklarda şişme,
• Döküntü ve kaşıntı (özellikle tüm vücutta olursa),
• Bayılma hissi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARMUCNU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Gecikmiş başlangıçlı kemik iliği baskılaması-Miyelosüpresyon (kemik iliğinde kan hücresi
azalması)
• Ataksi (istemli kas hareketinde düzensizlik)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Gözde geçici kızarıklık, bulanık görme, retina kanaması (gözün ağ tabakasında kanamalar)
• Yüksek doz tedavide hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Flebit (toplardamar iltihabı)
• Nefes alma sorunlarının eşlik ettiği solunum bozuklukları (akciğerle ilgili bozukluklar)
• Şiddetli bulantı ve kusma (uygulamadan sonra 2-4 saat içinde başlayan ve 4-6 saat devam
eden)
• Deride kullanılırsa deri iltihabı (dermatit)
• Kazara ciltle temas etmesi sonucunda deri veya tırnakların renginde geçici koyulaşma
(hiperpigmentasyon)
Yaygın
• Uzun süreli kullanımın ardından akut lösemiler ve kemik iliği displazileri (kemik iliğinin
anormal gelişimi) Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: diş eti kanaması, kemik ağrısı, ateş,
sık enfeksiyonlar, sık veya şiddetli burun kanaması, boyun, önkol, karın veya kasıkta şişmiş
lenf düğümlerine bağlı topaklar, soluk cilt, nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk veya genel
enerji eksikliği
• Anemi (kanda kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma)
• Yüksek doz tedavide ensefalopati (beyin hastalığı)
• Anoreksi (yeme bozukluğu)
• Kabızlık
• İshal
• Ağız ve dudaklarda iltihap
• Yüksek doz tedavide geri dönüşlü karaciğer toksisitesi (uygulamadan sonra 60 gün içinde
görülebilir). Bu durum karaciğer enzimlerini ve bilirübin düzeyini yükseltebilir. Bu artışlar
kan testleri ile saptanabilir.
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Cilt kızarıklığı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
Seyrek
• Yüksek doz tedavide veno-oklüzif hastalık (toplardamarların tıkanması, ilerleyici bir şekilde
seyreder). Karaciğerdeki çok küçük damarların tıkandığı durum. Aşağıdaki belirtiler
mümkündür: karında sıvı birikmesi, dalak büyümesi, yemek borusunda şiddetli kanama,
cildin sararması ve göz aklarında sarı renklenme
• Dokunun skarlı olduğu (interstisyel fibrozis) bir tür akciğer hastalığına bağlı solunum
problemleri (daha düşük dozlarda)
• Böbrek sorunları
• Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
• Gözde optik sinir ve komşu retina iltihabı
• Gastrointestinal sistemde kanama
Çok seyrek
•
Tromboz ile ilişkili damar duvarı iltihabı (tromboflebit)
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar
• Kas ağrısı
• İkincil tümörler (radyasyon veya kemoterapinin neden olduğu kanserler)
• Nöbetler/havaleler (status epileptikus dahil)
• İlacın enjeksiyon yerinden sızmasına bağlı doku hasarı
• Kısırlık
• Karmustinin anne karnındaki bebeğin gelişimini olumsuz etkilediği gösterilmiştir.
• Herhangi bir enfeksiyon bulgusu
• Hızlı kalp atışı, göğüs ağrısı
• Elektrolit dengesindeki bozukluklar (kanda düşük potasyum, magnezyum, fosfat seviyeleri)
• Karın ağrısı (nötropenik enterokolit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CARMUCNU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Orijinal ambalajı ışıktan koruyunuz.
Önerildiği gibi sulandırıldıktan sonra, CARMUCNU cam flakon içinde buzdolabında (2°C-
8°C) 24 saat saklanabilir.
Hazırlanmış çözelti cam veya propilen kaplar içerisinde enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorür
çözeltisinde ya da %5 dekstroz çözeltisinde seyreltildikten sonra ışıktan korunmalı ve oda
sıcaklığında 3 saat içinde kullanılmalıdır. Bu çözeltilerde seyreltilmiş ürün buzdolabında (2°C-
8°C) 24 saat saklanabilir ve oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ilave bir 3 saat boyunca
stabildir.
Bu ilaç doktorunuz ya da sağlık çalışanı tarafından saklanacaktır.
Flakonun altında bir yağlı film görüntüsünün belirmesi bozunmanın bir göstergesidir. Bu ilaç
daha fazla kullanılmamalıdır. Ürünün yeterince soğuduğu gerçeğinden emin olmadığınızda
hemen kartonda bulunan her bir flakonun tamamını kontrol edin. Emin olmak için, flakonu
parlak ışığa doğru tutun. Karmustin küçük miktarda kuru pullar ve kuru sert kütle halinde
gözükecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARMUCNU’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARMUCNU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İntravenöz çözeltilerin hazırlanması:
Verilen 3 mL steril seyrelticiyle CARMUCNU’yu çözündürün ve daha sonra 27 mL
enjeksiyonluk steril suyu aseptik olarak alkol çözeltisine ekleyin. Bu çözeltinin her bir mL’si
%10 etanol içinde 3,3 mg CARMUCNU içermektedir ve pH'ı 4,0 ila 6.8’dir.
Önerilen şekilde sulandırma enjeksiyonluk 500 mL sodyum klorürle ya da enjeksiyonluk %5
glukozla daha fazla seyreltilebilen renksiz ila açık sarı bir çözeltiyle sonuçlanır. Seyreltme
sonrası pH 4,0 ila 6.8’dir. Sulandırılmış çözelti intravenöz yolla verilmeli ve bir ila iki saatlik
periyotla intravenöz yoldan damla olarak uygulanmalıdır. CARMUCNU’nun daha kısa süreli
infüzyonu, enjeksiyon bölgesinde yoğun bir ağrı ve yanmaya yol açabilir.
NOT: Soğutucuda saklanan sulandırılmış flakonlar her kullanımdan önce kristal oluşumu
açısından incelenmelidir. Kristal gözlemlenirse, flakonun çalkalanarak oda sıcaklığına
ısıtılmasıyla yeniden çözündürülebilir.
Karmustinin düşük bir erime noktası vardır (yaklaşık 30,5-32°C ya da 86,9-89,6°F). Bu ilacın
bu sıcaklığa ya da daha üstüne maruziyeti ürünün sıvılaşmasına ve flakonun altında bir yağlı
film görünümüne neden olacaktır. Bu bir bozulma belirtisidir ve flakonlar atılmalıdır.
NOT: Önceden hazırlanmış ve buzdolabında tutularak saklanmış flakonlar kristal oluşumu
yönünden incelenmelidir. Eğer kristaller gözlenirse flakon oda sıcaklığına kadar ısıtılarak
yeniden çözündürülebilir.