CEFAKS 250 MG/5 ML 100 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN GRANÜL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. CEFAKS nedir ve ne için kullanılır?
CEFAKS, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her
5 ml’sinde etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir.
1 / 10
CEFAKS, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon veren ve kuru granül içeren, çocuk kilidi olan
cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 1.25 ml ve 2.5 ml’ ye işaretli 5 ml’ lik bir ölçü kaşığı
ve 35 ml’ye işaretli ölçü kabı bulunmaktadır.
CEFAKS bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre
duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,
sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve
pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek
iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma),
bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu
iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin
yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme
hastalığının önlenmesinde.
CEFAKS 'a duyarlılık coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu
durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.
5 ml’sinde etkin madde olarak 250 mg sefuroksim içerir.
1 / 10
CEFAKS, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon veren ve kuru granül içeren, çocuk kilidi olan
cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 1.25 ml ve 2.5 ml’ ye işaretli 5 ml’ lik bir ölçü kaşığı
ve 35 ml’ye işaretli ölçü kabı bulunmaktadır.
CEFAKS bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre
duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,
sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve
pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek
iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma),
bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu
iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin
yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme
hastalığının önlenmesinde.
CEFAKS 'a duyarlılık coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu
durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.
2. CEFAKS’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CEFAKS’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın bileşenlerinden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
•
Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa
2 / 10
CEFAKS’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun sureli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden
olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da
ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.
• CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu
nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,
titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle
Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
• Eğer şeker testi için idrar verecekseniz, CEFAKS bu testin sonucunu etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CEFAKS’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CEFAKS baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS aldıktan sonra araç ve makine
kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.
3 / 10
CEFAKS’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEFAKS aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
CEFAKS sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere
edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS 'ın etkisi azalabilir.
CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın
pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS 'ın etkililiğini değiştirebilir.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi)
doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testlerin yanlış
sonuçlanmasına yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFAKS’ın bileşenlerinden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
•
Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa
2 / 10
CEFAKS’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFAKS’ın da uzun sureli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden
olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır. Eğer uzun süreli ya da
ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı durdurunuz.
• CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu
nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının CEFAKS ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,
titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle
Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
• Eğer şeker testi için idrar verecekseniz, CEFAKS bu testin sonucunu etkileyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CEFAKS’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, CEFAKS yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFAKS ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFAKS anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CEFAKS baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer CEFAKS aldıktan sonra araç ve makine
kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.
3 / 10
CEFAKS’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEFAKS aspartam içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
CEFAKS sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere
edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında CEFAKS 'ın etkisi azalabilir.
CEFAKS doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın
pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar CEFAKS 'ın etkililiğini değiştirebilir.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi)
doktorunuza CEFAKS kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CEFAKS bu testlerin yanlış
sonuçlanmasına yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. CEFAKS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak
doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak
doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya
azaltabilir.
Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık
ölçüleri (5ml'lik bir ölçek 250 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.
4 / 10
Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.
Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Ölçek (5 ml’lik kaşık
(kg) Günde 2 kez = 250 mg)
2 yaş - 12 yaş 12 - > 20 125 1
Otitis media (orta kulak iltihabı) ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg’ dır.
Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Ölçek (5 ml’lik kaşık
(kg) Günde 2 kez = 125 mg)
6 ay - 2 yaş 6 - 12 90 - 180 ½
2 yaş - 12 yaş 12 - > 20 180 - 250 ½- 1
Uygulama yolu ve metodu:
CEFAKS ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
CEFAKS süspansiyon her kullanımdan önce süspansiyonun şişenin içinde hareket ettiği
görülene kadar kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır.
Arzu edilirse CEFAKS sulandırıldıktan sonra, soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere
karıştırılabilir, ancak bu karışım çok bekletilmeden hemen alınmalıdır.
CEFAKS’ı sıcak içeceklerle karıştırmayınız.
CEFAKS süspansiyon, size kuru granüller halinde sunulmuştur. Bu sebeple kullanılmadan önce
sulandırılması gerekmektedir.
1. Şişe içindeki kuru granülleri, kapağı açmadan birkaç defa sallayınız.
2. Ölçekteki 35 ml işaretine kadar kaynatılıp soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave
ediniz ve kapağını kapatınız.
5 / 10
3. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa ve sola kuvvetlice çalkalayınız.
4. Hazırlanmış olan süspansiyonu ilk dozdan önce bir süre bekletiniz.
5. İlacınız şimdi kullanıma hazırdır.
6. Süspansiyon ölçü kaşığı ile uygulanabilir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalamayı unutmayınız.
6 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda CEFAKS kullanımı ile ilgili yeterli
güvenlilik ve etkililik deneyimi olmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın
dozunda değişiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer CEFAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:
CEFAKS aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
CEFAKS’ı doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak
doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak
doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya
azaltabilir.
Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık
ölçüleri (5ml'lik bir ölçek 250 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.
4 / 10
Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.
Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Ölçek (5 ml’lik kaşık
(kg) Günde 2 kez = 250 mg)
2 yaş - 12 yaş 12 - > 20 125 1
Otitis media (orta kulak iltihabı) ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg’ dır.
Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Ölçek (5 ml’lik kaşık
(kg) Günde 2 kez = 125 mg)
6 ay - 2 yaş 6 - 12 90 - 180 ½
2 yaş - 12 yaş 12 - > 20 180 - 250 ½- 1
Uygulama yolu ve metodu:
CEFAKS ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
CEFAKS süspansiyon her kullanımdan önce süspansiyonun şişenin içinde hareket ettiği
görülene kadar kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır.
Arzu edilirse CEFAKS sulandırıldıktan sonra, soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere
karıştırılabilir, ancak bu karışım çok bekletilmeden hemen alınmalıdır.
CEFAKS’ı sıcak içeceklerle karıştırmayınız.
CEFAKS süspansiyon, size kuru granüller halinde sunulmuştur. Bu sebeple kullanılmadan önce
sulandırılması gerekmektedir.
1. Şişe içindeki kuru granülleri, kapağı açmadan birkaç defa sallayınız.
2. Ölçekteki 35 ml işaretine kadar kaynatılıp soğutulmuş su koyup şişe muhteviyatına ilave
ediniz ve kapağını kapatınız.
5 / 10
3. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa ve sola kuvvetlice çalkalayınız.
4. Hazırlanmış olan süspansiyonu ilk dozdan önce bir süre bekletiniz.
5. İlacınız şimdi kullanıma hazırdır.
6. Süspansiyon ölçü kaşığı ile uygulanabilir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalamayı unutmayınız.
6 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda CEFAKS kullanımı ile ilgili yeterli
güvenlilik ve etkililik deneyimi olmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın
dozunda değişiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer CEFAKS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAKS kullandıysanız:
CEFAKS aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
CEFAKS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CEFAKS’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFAKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CEFAKS tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CEFAKS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve
kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış
olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal
nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin
soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri
olabilir)
7 / 10
• Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukulu şiddetli ishale,
karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda
yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle
birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
− Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
− Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
− Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,
kanda lökosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Bilinmiyor:
- Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
8 / 10
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı
parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer
reaksiyonu)
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden
barsak iltihabı)
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer
iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum
(anjiyonörotik ödem)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere gore ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek
fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEFAKS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan ve
kaşıntılı isilik, şişme)
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış
olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal
nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin
soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı) belirtileri
olabilir)
7 / 10
• Uzun süreli CEFAKS kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFAKS genellikle kanlı ve mukulu şiddetli ishale,
karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı hastalarda
yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler genellikle
birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
− Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
− Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
− Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
− Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma,
kanda lökosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Bilinmiyor:
- Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
8 / 10
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık
reaksiyonları
- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen, mikroorganizmaların hızlı
parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer
reaksiyonu)
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden
barsak iltihabı)
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer
iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum
(anjiyonörotik ödem)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere gore ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek
fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CEFAKS’ ın Saklanması
CEFAKS’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
9 / 10
CEFAKS toz halde iken 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığı ve ısıdan korunarak
saklanmalıdır.
İlacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 - 8ºC arasında saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 - 8ºC arasında 10 güne kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .....tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
9 / 10
CEFAKS toz halde iken 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, güneş ışığı ve ısıdan korunarak
saklanmalıdır.
İlacınızı sulandırdıktan sonra buzdolabında 2 - 8ºC arasında saklayınız.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 2 - 8ºC arasında 10 güne kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAKS’ ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
İmal yeri:
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi ,
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .....tarihinde onaylanmıştır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 19.01.2015). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.