CEFAMED 1 GR IM/IV ENJ. COZ. HAZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

CEFAMED, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı
verilen ilaç grubuna dahildir. CEFAMED etkisini bakterilerin tam olarak geli(cid:1)imini
durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.
CEFAMED beyaz ila sarımsı renkli, kristalimsi tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir.
Her bir karton kutuda “1 adet flakon ve 3,5 ml’lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi
içeren 1 adet ampul” ve “3 adet flakon ve 3,5 ml’lik %1 lidokain hidroklorür çözeltisi
içeren 3 adet ampul” bulunmaktadır. Bir ampul 35 mg susuz lidokain hidroklorüre
e(cid:1)de(cid:2)er 37.3 mg lidokain hidroklorür monohidrat ve steril enjeksiyonluk su içerir.
1
• CEFAMED bakterilerin yol açtı(cid:2)ı ve vücudun çe(cid:1)itli kısımlarındaki çe(cid:1)itli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• CEFAMED a(cid:1)a(cid:2)ıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.
- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ate(cid:1) ve titremeye neden olan hastalık)
- Beyin zarı iltihabı (menenjit),
- Kene yoluyla bula(cid:1)an bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç
evrelerinde
- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak
sistemi enfeksiyonları)
- Kemik, eklem, yumu(cid:1)ak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- Ba(cid:2)ı(cid:1)ıklık sistemi bozuklu(cid:2)una ba(cid:2)lı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,
- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akci(cid:2)er enfeksiyonu),
kulak- burun-bo(cid:2)az enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media
(orta kulak iltihabı)
- Cinsel yoldan bula(cid:1)an bir enfeksiyon olan gonore (bel so(cid:2)uklu(cid:2)u) dahil olmak
üzere genital enfeksiyonlar,
- Enfeksiyonların olu(cid:1)masını önlemek için, ameliyatlardan önce

CEFAMED’i a(cid:2)a(cid:3)ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
E(cid:2)er,
• CEFAMED’in etkin maddesi olan seftriaksona a(cid:1)ırı duyarlılı(cid:2)ınız varsa,
CEFAMED’in de dahi oldu(cid:2)u ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere kar(cid:1)ı a(cid:1)ırı
duyarlılı(cid:2)ınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi
etkin maddeler dahildir.
• Geçmi(cid:1)inizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere kar(cid:1)ı ani ve (cid:1)iddetli alerjik
reaksiyon göstermi(cid:1)seniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında bo(cid:2)azın veya yüzün
aniden (cid:1)i(cid:1)mesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin,
ayakların ve bileklerin aniden (cid:1)i(cid:1)mesi ve hızla geli(cid:1)en (cid:1)iddetli döküntü bulunmaktadır.
2
• Lidokaine alerjiniz varsa (CEFAMED’i kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile
çözündürülür)
CEFAMED a(cid:2)a(cid:3)ıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:
• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri
kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni do(cid:2)an bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce do(cid:2)mu(cid:1) bebekler).
• Yeni do(cid:2)anlarda sarılık mevcut ise
CEFAMED 'i a(cid:2)a(cid:3)ıdaki durumlarda D(cid:1)KKATL(cid:1) KULLANINIZ
E(cid:2)er,
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmı(cid:1)sanız veya kalsiyum
kullanacaksanız
• Mide ve ba(cid:2)ırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi
(ba(cid:2)ırsak iltihabı)
• Karaci(cid:2)er veya böbrek rahatsızlı(cid:2)ınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi ba(cid:1)ka bir rahatsızlı(cid:2)ınız varsa.
• Safra kesesi hastalı(cid:2)ı veya safra ta(cid:1)ını dü(cid:1)ündüren gölge (cid:1)eklindeki ultrasonografik
bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebe(cid:2)inizi emziriyorsanız.
Bu uyarılar, geçmi(cid:1)teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danı(cid:1)ınız.
CEFAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkile(cid:1)memektedir. Aç veya tok karnına
uygulanabilir.
Hamilelik
(cid:1)lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı(cid:2)ınız.
CEFAMED’in insanda gebelikte kullanımının güvenilirli(cid:2)i henüz kesinle(cid:1)memi(cid:1)tir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı dü(cid:1)ünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan
önce doktorunuzla konu(cid:1)unuz.
3
Tedaviniz sırasında hamile oldu(cid:3)unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danı(cid:2)ınız.
Emzirme
(cid:1)lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı(cid:2)ınız.
CEFAMED’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçti(cid:2)i için,
emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
E(cid:2)er emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danı(cid:1)ınız.
Araç ve makine kullanımı
CEFAMED’in motorlu ta(cid:1)ıt ve makine kullanma yetene(cid:2)i üzerinde olumsuz etkisi
oldu(cid:2)una dair bir veri bulunmamaktadır. Ba(cid:1) dönmesine yol açabilece(cid:2)inden araç ve
makine kullanmadan ve CEFAMED’i almadan önce doktorunuzla konu(cid:1)unuz.
CEFAMED'in içeri(cid:3)inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41.47 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Di(cid:3)er ilaçlar ile birlikte kullanımı
(cid:4)u anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldı(cid:2)ınız ilaçlar ve
bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEFAMED’in di(cid:2)er ilaçların etkisini
gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, di(cid:2)er ilaçlar da, CEFAMED’in etki
gösterme yolunu etkileyebilir.
A(cid:1)a(cid:2)ıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Oral kontraseptifler (do(cid:2)um kontrol hapları) CEFAMED, do(cid:2)um kontrol haplarının
çalı(cid:1)masını durdurabilir, bu yüzden CEFAMED kullanırken ve bıraktıktan bir ay
sonrasına kadar ilave do(cid:2)um kontrol yöntemleri (örne(cid:2)in kondomlar)
kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (ba(cid:1)ta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
4
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalı(cid:2)ının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya di(cid:2)er antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
E(cid:3)er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı (cid:2)u anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklı(cid:3)ı için talimatlar:
Doktorunuz hastalı(cid:2)ınıza ba(cid:2)lı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
• CEFAMED’in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun (cid:1)iddetine ve
tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar
artırılabilir).
E(cid:2)er bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine ba(cid:2)lı olarak operasyondan 30-90
dakika önce 1-2 g'lık tek doz CEFAMED uygulaması önerilir.
Tedavi süresi hastalı(cid:2)ın seyrine göre de(cid:2)i(cid:1)ir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde
oldu(cid:2)u gibi, hastanın ate(cid:1)i dü(cid:1)tükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel
eradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEFAMED tedavisine devam edilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
CEFAMED genellikle bir doktor veya hem(cid:1)ire tarafından kas içine uygulanır. Bir
bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
De(cid:3)i(cid:2)ik ya(cid:2) grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocu(cid:2)unuzun vücut a(cid:2)ırlı(cid:2)ına ba(cid:2)lı olarak uygulanacak doza karar
verecektir.
Yenido(cid:2)an, bebek ve 12 ya(cid:1)ından küçük çocuklarda a(cid:1)a(cid:2)ıda belirtilen doz (cid:1)eması
günde tek dozda uygulanır.
Yenido(cid:2)anlar (14 günlü(cid:2)e kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut a(cid:2)ırlı(cid:2)ı; günlük
doz 50 mg/kg’ı a(cid:1)mamalıdır.
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 ya(cid:1)ına kadar):Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut a(cid:2)ırlı(cid:2)ı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yeti(cid:1)kin dozu
5
kullanılmalıdır.
Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50
mg/kg dozunda (1g'ı a(cid:1)mamak ko(cid:1)uluyla) tek uygulama önerilmektedir.
Ya(cid:1)lılarda kullanımı: Ya(cid:1)lı hastalarda CEFAMED’in yeti(cid:1)kinler için önerilen dozları
kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaci(cid:3)er yetmezli(cid:3)i:
Karaci(cid:2)er ve böbrek rahatsızlı(cid:2)ınız varsa, daha dü(cid:1)ük doz kullanabilirsiniz.
(cid:3)htiyacınız olan dozu aldı(cid:2)ınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
E(cid:2)er CEFAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu(cid:2)una dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konu(cid:1)unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMED aldıysanız
CEFAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı(cid:1)sanız bir doktor veya
eczacı ile konu(cid:1)unuz.
CEFAMED’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
E(cid:2)er almanız gereken bir CEFAMED dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz
dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmi(cid:1)se, unutulan dozu
atlayınız.
CEFAMED ile tedavi sonlandırıldı(cid:3)ındaki olu(cid:2)abilecek etkiler
CEFAMED kullanmayı doktorunuza danı(cid:1)madan bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi CEFAMED'in içeri(cid:2)inde bulunan maddelere duyarlı olan ki(cid:1)ilerde yan
etkiler olabilir.
A(cid:2)a(cid:3)ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba(cid:2)vurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 ki(cid:1)ide 1’den az ki(cid:1)iyi etkiler)
Yüz, boyun, dudak ve a(cid:2)zın aniden (cid:1)i(cid:1)mesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorlu(cid:2)a yol
açabilir.
6
- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden (cid:1)i(cid:1)mesi
• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 ki(cid:1)ide 1 ki(cid:1)iden az ki(cid:1)iyi etkiler)
E(cid:2)er (cid:1)iddetli deri döküntüsü ya(cid:1)arsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,
kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla geli(cid:1)en (cid:1)iddetli döküntü, a(cid:2)ız
kısmında kabarcıklar olu(cid:1)ması da olasıdır.
Olası di(cid:3)er yan etkiler
Yaygın (her 10 ki(cid:2)ide 1 ki(cid:2)iyi etkiler)
• Gev(cid:1)ek dı(cid:1)kılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.
Yaygın olmayan (her 100 ki(cid:1)ide 1’den az ki(cid:1)iyi etkiler)
• Di(cid:2)er cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü
döküntü (ürtiker), ka(cid:1)ıntı ve (cid:1)i(cid:1)kinlik dahildir.
Seyrek (her 1000 ki(cid:2)ide 1’den az ki(cid:2)iyi etkiler):
• Mantar ve maya sebebiyle görülen di(cid:2)er enfeksiyon türleri (örne(cid:2)in pamukçuk).
• Kan ile ili(cid:1)kili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay
morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Ba(cid:1) a(cid:2)rısı
• Ba(cid:1) dönmesi hissi
• A(cid:2)ızda yara olu(cid:1)ması
• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin (cid:1)i(cid:1)mesi, kızarması ve iltihaplanması
bulunmaktadır
• Karaci(cid:2)er problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde a(cid:2)rı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek
rahatsızlıklar
• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı ki(cid:1)iler normalde
daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, ki(cid:1)iler idrara çıkmamaya ba(cid:1)layabilir.
• (cid:3)drarınızda kan ve (cid:1)eker olması
• CEFAMED’in verildi(cid:2)i damarda a(cid:2)rı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldı(cid:2)ı yerde a(cid:2)rı.
• Yüksek ate(cid:1) veya titreme.
Çok seyrek (her 10000 ki(cid:2)ide 1’den az ki(cid:2)iyi etkiler)
• Coombs’ testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir
test).
• Kanınızın pıhtıla(cid:1)ması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay
7
morarması ve eklemlerinizde a(cid:2)rı ve (cid:1)i(cid:1)kinlik.
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında de(cid:2)i(cid:1)iklikler. Belirtiler arasında ate(cid:1)in aniden
yükselmesi, titreme ve bo(cid:2)az a(cid:2)rısı bulunmaktadır.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza do(cid:2)ru yayılan
midede (cid:1)iddetli a(cid:2)rı bulunmaktadır.
• Kalın ba(cid:2)ırsa(cid:2)ın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve
sümüksü ishal, mide a(cid:2)rısı ve ate(cid:1) bulunmaktadır.
E(cid:3)er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar(cid:2)ıla(cid:2)ırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem(cid:1)ireniz ile konu(cid:1)unuz. Ayrıca kar(cid:1)ıla(cid:1)tı(cid:2)ınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “(cid:3)laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta oldu(cid:2)unuz ilacın güvenlili(cid:2)i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sa(cid:2)lamı(cid:1) olacaksınız.

CEFAMED’i çocukların göremeyece(cid:3)i, eri(cid:2)emeyece(cid:3)i yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Sulandırılmadan önce 25ºC’nin altındaki oda sıcaklı(cid:2)ında, ı(cid:1)ıktan koruyarak saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra 25ºC’nin altındaki oda sıcaklı(cid:2)ında 6 saat, buzdolabında 24 saat
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFAMED' i kullanmayınız
Ruhsat Sahibi:
World Medicine (cid:3)laçları Ltd. (cid:4)ti.
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34192,
Güne(cid:1)li-Ba(cid:2)cılar, (cid:3)stanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
8
Üretim Yeri:
Pharmavision Sanayi ve Tic. A.(cid:4).
Davutpa(cid:1)a Cad. No:145 34010
Topkapı-(cid:3)stanbul
Tel: +90 212 482 00 00
Faks: +90 212 482 00 86
Çözücü Üretim Yeri:
Pharmavision Sanayi ve Tic. A.(cid:4).
Davutpa(cid:1)a Cad. No:145 34010
Topkapı-(cid:3)stanbul
Tel: +90 212 482 00 00
Faks: +90 212 482 00 86
Bu kullanma talimatı………………….. tarihinde onaylanmı(cid:1)tır.
(gün ay yıl)
9