CEFDIA 400 MG 10 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

CEFDİA, beyaz renkli, çentikli, oblong film kaplı tabletlerdir.
Her ambalajda 10 adet çentikli film tablet içeren PVC/Al blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
CEFDİA, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak
bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
CEFDİA, bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. CEFDİA’nın
kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Akut otitis media (Orta kulak iltihabı)
• Akut sinüzit (Sinüslerin iltihabı)
1/7
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (Bademcik veya boğaz iltihabı)
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Akciğerlere hava taşıyan bronşların
iltihabı)
• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları (Mesane ve idrar yolları iltihabı),
• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlar (Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen
idrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu)

CEFDİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da CEFDİA’daki diğer maddelere alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz.
CEFDİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek
olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.
CEFDİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CEFDİA’yı besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene
kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEFDİA tedavisinin bırakılması yönünde bir karar
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur.
Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak
sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
2/7
CEFDİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEFDİA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); CEFDİA bu ilacın kandaki miktarını
arttırır.
• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç); CEFDİA bu ilacın
kandaki miktarını artırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:
Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz olarak 400 mg bir tablet veya tableti ikiye
bölüp iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanımı önerilir. CEFDİA aç veya tok
olarak kullanılabilir.
Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (gonokok adlı bakterilere bağlı gelişen idrar
yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.
Streptokokkal tonsillofarenjit (streptokok bakterisinin neden olduğu bademcik iltihabı) tedavisi
mutlak 10 gündür.
Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı
gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve şase formları kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CEFDİA, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
6 ay- 12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması
önerilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. CEFDİA yaşlılarda kullanılabilir.
3/7
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde
kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer CEFDİA’nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFDİA kullandıysanız
CEFDİA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CEFDİA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir CEFDİA dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki
dozunda alınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
CEFDİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CEFDİA tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi CEFDİA da içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan
bireylerde yan etkiye yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFDİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları
(örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst
solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka
neden olabilecek kadar düşme).
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap),
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFDİA'ya
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
4/7
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Midede dolgunluk
• Bulantı, kusma
• Gaz
• İştahsızlık
Yaygın
• Yumuşak dışkı veya ishal
Yaygın olmayan
• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (sindirim kanalının içini kaplayan tabaka) iltihabı
Seyrek
• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni,
trombositopeni)
• Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kanda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış.
Çok seyrek
• Kan pıhtılaşma bozuklukları
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama - pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu
nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz kolit)
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde
doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
• Süperenfeksiyon (Antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
• İlaç ateşi
5/7
•Serum hastalığı benzeri reaksiyon (lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık)
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık
• Böbrekte iltihap
• Sarılık, tıkanma sarılığı
• Geçici aşırı aktivite
• Kasılma tipi nöbete eğilim
Sıklığı bilinmeyen
• Genital kaşıntı, vajina iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFDİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra CEFDİA 400 mg
Film Kaplı Tablet’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar/81100 Düzce
6/7
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
7/7