CEFORCE 1G IM ENJEKSIYONLUK COZLETI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

CEFORCE, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, yetişkinlere ve yeni doğan
bebekler de dahil olmak üzere çocuklara da verilebilen bir antibiyotiktir. CEFORCE etkisini
bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol
açmaktadır. Sefalosporinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
• CEFORCE krem renkli akıcı tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda
1 adet flakon ve 3.5 ml’lik %1 lidokain çözeltisi içeren 1 adet ampul bulunmaktadır. Bir
ampul 35 mg lidokain hidroklorür ve steril enjeksiyonluk su içerir.
CEFORCE aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Beyin (menenjit).
• Akciğerler.
• Orta kulak.
• Karın ve karın duvarı (peritonit).
• İdrar yolu ve böbrekler.
1
• Kemikler ve eklemler.
• Cilt veya yumuşak dokular.
• Kan.
• Kalp.
CEFORCE aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:
Spesifik (Gonore ve Sifiliz) cinsel yoldan bulaşan enfeksiyonların tedavisi için,
-
Bakteriyel enfeksiyon nedeniyle ateşi olan beyaz kan hücresi sayısı düşük olan
-
(nötropeni) hastaları tedavi etmek için,
Kronik bronşitli yetişkinlerde göğüs enfeksiyonlarını tedavi etmek için,
-
Yetişkinlerde ve 15 günlük yenidoğan bebekler de dahil olmak üzere çocuklarda kene
-
yoluyla bulaşan bir hastalık olan Lyme borreliosis tedavisinde,
Ameliyat sırasında enfeksiyonları önlemek için.
-

CEFORCE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• CEFORCE’un etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa, CEFORCE’un
da dahil olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler
dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere (sefalasforin, karbepenem ve
monobaktam) karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon
belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes
almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla
gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine alerjiniz varsa (CEFORCE’u kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile
çözündürülür) ve size kas içine enjeksiyon olarak CEFORCE’un enjeksiyonu
yapılacaksa.
CEFORCE aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:
• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),
• Bebek yeni doğmuş ise (28 günlüğe kadar) ve belirli kan sorunları veya sarılığı (deride
veya gözün beyaz kısımlarında sarılaşma) varsa veya damardan kalsiyum içeren bir
ürün alacaksa.
CEFORCE 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
2
• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum
kullanacaksanız
• Yakın bir zamanda antibiyotik kullanımı sonrasında ishaliniz varsa
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi
(bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa (bkz. Bölüm 4)
• Hemolitik anemi (cildinizin soluk sarı görünmesine ve halsizlik veya nefes darlığına
sebep olabilen kırmızı kan hücrelerinizin sayısındaki düşüş) gibi başka hastalıklarınız
varsa
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik
bulgularınız ya da böbrek taşınız varsa
• Düşük sodyum diyetindeyseniz
• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız:
döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklar oluşması, cildin
soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, kan testleri ile gösterilen karaciğer
enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresindeki artış (eozinofili) ve büyümüş lenf
düğümleri (ciddi cilt reaksiyonlarına ilişkin belirtiler, ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan
etkiler”)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa
Uzun zamandır CEFORCE tedavisi görüyorsanız, düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
CEFORCE, şeker açısından idrar testi sonuçlarını ve Coombs testi olarak bilinen kan testi
sonuçlarını etkileyebilir. Eğer testleri yaptırıyorsanız:
• Numuneyi alan kişiye size Seftriakson verildiğini söyleyiniz.
Eğer şeker hastasıysanız veya kan şekeri seviyenizin izlenmesi gerekiyorsa seftriakson alırken
kan şekerini yanlış ölçebilecek bazı kan şekeri izleme sistemlerini kullanmamalısınız. Eğer bu
tip sistemleri kullanıyorsanız kullanma talimatlarını kontrol ediniz ve doktorunuza, eczacınıza
veya hemşirenize söyleyiniz. Eğer gerekli ise, alternatif test yöntemleri kullanılabilir.
Çocuklar
Aşağıdaki durumlarda çocuğunuza CEFORCE verilmeden önce doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşun:
• Yakın zamanda damar yoluyla kalsiyum içeren bir ürün verilmiş veya verilecek ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
CEFORCE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına
uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFORCE’un insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir.
Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce
doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz sizi CEFORCE ile tedavinin yararına karşı bebeğinize
olan riskini değerlendirecektir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, CEFORCE tedavisi sırasında etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFORCE’un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren
annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CEFORCE, baş dönmesine yol açabilir. Eğer sersemlik hissederseniz, hiçbir araç ve makine
kullanmayınız. Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.
CEFORCE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1 gram CEFORCE 3,6 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen
doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel
4
ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEFORCE’un diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu
etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFORCE’un etki gösterme yolunu etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Aminoglikozid olarak isimlendirilen bir çeşit antibiyotik
• Kloramfenikol adı verilen bir antibiyotik (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde
kullanılır)
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

CEFORCE doktor, eczacı veya hemşire tarafından uygulanacaktır. CEFORCE aşağıdaki gibi
uygulanabilir:
• kas içine.
CEFORCE doktor, eczacı veya hemşire tarafından uygulanır ve kalsiyum içeren enjeksiyonlarla
karıştırılmayacak veya size aynı anda verilmeyecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine; başka antibiyotik kullanıp kullanmadığınız; kilonuz
ve yaşınız; böbrekleriniz ve karaciğeriniz ne kadar iyi çalıştığına bağlı olacaktır. Size verilecek
CEFORCE tedavisinin gün veya hafta sayısı, ne tür enfeksiyon kaptığınıza bağlıdır
Uygulama yolu ve metodu:
CEFORCE genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1
gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Vücut ağırlığı 50 kilograma (kg) eşit veya daha fazla olan yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaş ve
üzerindeki çocuklar:
Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak günde bir kez 1 ila 2 gr. Şiddetli bir
enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size daha yüksek bir doz verecektir (günde bir kez 4 g’a
kadar). Günlük dozunuz 2 g’dan yüksekse, günde bir kez tek doz veya iki ayrı doz olarak
alabilirsiniz.
5
Vücut ağırlığı 50 kg’dan az olan yeni doğan bebekler, bebekler ve 15 gün ile 12 yaş
arasındaki çocuklar:
Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, çocuğun vücut ağırlığının her bir kg’ı için
günde bir kez 50-80 mg CEFORCE. Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size vücut
ağırlığınızın her kg’ı için 100 mg’a kadar, günde bir kez maksimum 4 g’a kadar daha yüksek
bir doz verecektir. Günlük dozunuz 2 g’dan yüksekse, günde bir kez tek doz veya iki ayrı doz
olarak alabilirsiniz.
Vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan çocuklara normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.
Yeni doğan bebekler (0-14 gün)
Enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine bağlı olarak, çocuğun vücut ağırlığının her bir kg’ı için
günde bir kez 20 – 50 mg CEFORCE.
Maksimum günlük doz, bebeğin ağırlığının her bir kg’ı için 50 mg’dan fazla olmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda CEFORCE’un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan
dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar
CEFORCE’a ihtiyacınız olacağına karar verecek ve karaciğer ve böbrek hastalığınızın
şiddetine göre sizi yakından takip edecektir.
Eğer CEFORCE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFORCE aldıysanız
CEFORCE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CEFORCE’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer almanız gereken bir CEFORCE dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu
alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
CEFORCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CEFORCE kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili
başka sorularınız var ise doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
6

Tüm ilaçlar gibi CEFORCE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Seftriakson ile tedavi, özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi problemleri olan yaşlı hastalarda
nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor, sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol
açabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
Şiddetli deri reaksiyonları (bilinmiyor, sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor)
Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.
Belirtiler arasında,
• Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklar ile hızla gelişen
şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz
(TEN)).
• Aşağıdaki semptomlardan herhangi biri veya birkaçı: yaygın döküntü, yüksek vücut
ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf
düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonu veya ilaç hipersensitivite
sendromu).
• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri
döküntülerine neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi
spiroketli enfeksiyonlar için CEFORCE tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya
çıkar.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Beyaz kan hücrelerinizdeki (lökositlerin azalması ve eozinofillerin artması gibi) ve
plateletlerde anormallikler (trombositlerin azalması gibi)
• Gevşek dışkılama veya ishal,
7
• Karaciğer fonksiyonları için kan testi sonuçlarındaki değişiklikler
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Mantar enfeksiyonları (örneğin, pamukçuk veya genital mantar enfeksiyonları)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Kanın pıhtılaşması ile ilgili sorunlar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay
morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişlik olabilir.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Mide bulantısı veya kusma
• Pruritis (kaşıntı)
• CEFORCE’un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi. Enjeksiyon bölgesinde
kabarcıklar, yoğun kızarıklık veya döküntü, yanma, ağrı, tahriş, kaşıntı.
• Yüksek sıcaklık (ateş)
• Anormal böbrek fonksiyon testi (kan kreatin değerinin artması).
Seyrek
• Kalın bağırsak (kolon) iltihabı. Belirtiler arasında genellikle kan ve mukuslu ishal, mide
ağrısı ve ateş bulunur.
• Nefes almada zorluk (bronkospazm)
• Vücudunuzun büyük bir bölümünü kaplayabilen, kaşınma ve şişlik hissi veren yumrulu
bir döküntü (kurdeşen)
• İdrarınızda kan veya şeker görülmesi
• Ödem (sıvı birikmesi)
• Titreme
• Ensefalopati (beyin dokusunda genelde dejeneratif değişikliklerin görüldüğü
hastalıklara verilen isim)
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon
Bilinmiyor
• Daha önce reçete edilen antibiyotiğe yanıt vermeyebilecek ikincil bir enfeksiyon
• Kırmızı kan hücrelerinin yok edildiği anemi türü (hemolitik anemi)
• Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz)
• Konvülsiyonlar (havale-nöbet)
• Vertigo (dönme hissi)
• Pankreas iltihabı (pankreatit). Belirtileri arasında, mideden sırtınıza yayılan şiddetli ağrı
bulunmaktadır.
• Ağız mukozasının iltihaplanması (stomatit)
• Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilde şişme, kızarıklık ve ağrı bulunur
• Ağrı, mide bulantısı, kusma, ciltte sararma, kaşıntı, olağandışı koyu renkli idrar ve kil
renkli dışkıya neden olabilen safra keseniz ve/veya karaciğerinizle ilgili sorunlar
• Kemikterus (ciddi sarılığı olan yenidoğanlarda meydana gelebilen bir nörolojik durum)
• Akut karaciğer iltihaplanmanın (akut hepatitin) bir çeşidi olan ve sarılık ve kaşıntı ile
karakterize edilen kolestatik hepatit
• Kalsiyum seftriakson çökeltilerinin neden olduğu böbrek sorunları (idrar atımı
• sırasında ağrı veya idrar miktarında azalma şeklinde ortaya çıkabilir.)
• Coombs testinde yalancı pozitif sonuç (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test)
8
• Galaktozemi için yalancı pozitif sonuç (şeker galaktozunun anormal bir şekilde
birikmesi)
• Seftriakson bazı kan şekeri testlerini etkileyebilir - lütfen doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CEFORCE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFORCE’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İstanbul İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kartal/İSTANBUL
Üretim yeri:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. Ve Tic. A.Ş.
Arifiye/SAKARYA
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9