CEFPERAZON 2 GR/1 GR IM/IV ENJ. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

CEFPERAZON bir antibiyotiktir. Her flakon 2 gram sefoperazon (sefoperazon sodyum
şeklinde) ve 1 gram sulbaktam (sulbaktam sodyum şeklinde) olmak üzere (2+1) toz
halinde iki etkin madde içermektedir. Yardımcı madde içermez. Bir flakon ve bir
çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba
dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
CEFPERAZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik
hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
1
• Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı
(kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril
nötropeni) nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, CEFPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber
kullanılabilir.

CEFPERAZON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
CEFPERAZON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anafilaktik)
reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı
kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de
böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli
doz ayarlaması yapılacaktır.
• Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa
• Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer,
böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik
fibrozis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını
önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma
zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K
verilecektir.
• İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması
esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu
nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli
tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil,
organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa
yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan
bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CEFPERAZON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
CEFPERAZON ile tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol alan
kişilerde yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı bildirilmiştir. Bundan dolayı
tedavi süresince alkol almayınız.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı
kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar
bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçerse de, süt veren annelerde
CEFPERAZON dikkatli kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
CEFPERAZON kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi
beklenmez.
CEFPERAZON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler:
CEFPERAZON yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon
kullanılmaz.
• İlaç ile laboratuvar testleri arasında etkileşme: Fehling veya Benedict solüsyonları
ile idrarda glikoz için yanıltıcı pozitif reaksiyon görülebilir.
• CEFPERAZON, geniş etki alanı sebebiyle birçok enfeksiyonu tek başına tedavi
edebilir. Ancak CEFPERAZON diğer antibiyotikler ile de eş zamanlı
kullanılabilir. Eğer aminoglikozidler (gentamisin, streptomisin gibi) adı verilen
antibiyotikler ile birlikte kullanılacaksa böbrek fonksiyonları tedavi boyunca
izlenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CEFPERAZON 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlar halinde kullanılmaktadır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki
3
enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir. İlacınız eritilip
sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır. İlaç damar içine
uygulanırken minimum 3 dakikada tatbik edilir. Damar içine enfüzyon yoluyla
uygulanacak ise, 15 ila 60 dakikalık bir sürede damla damla verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı onların ağırlıklarına göre
hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 6-12 saatlik aralıklarla uygulanır.
Ciddi veya inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu yükseltebilir.
Yeni doğan bebeklerde hayatlarının ilk haftasında ilaç 12 saatte bir uygulanmalıdır.
Çocuklarda, sulbaktam etkin maddesinin en yüksek günlük dozu kg başına 80 mg'ı
geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanım:
CEFPERAZON kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar
verecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Eğer CEFPERAZON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFPERAZON kullandıysanız
CEFPERAZON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
CEFPERAZON’u kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası
değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz.
CEFPERAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, CEFPERAZON kullanmaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, CEFPERAZON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
4
CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta
şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFPERAZON’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Ciltte kaşıntı
• Kızarıklık
• Döküntü
• Terleme artışı
• Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFPERAZON’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
• Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)
• Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi
(nötropeni)
• Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif
sonuç
• Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit)
azalma
• Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan
hemoglobinde azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz,
alkalin fosfataz) artış
Yaygın:
• İshal
• Bulantı
5
• Kusma
• Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
• Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış
Yaygın olmayan:
• Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
• Baş ağrısı
• Kaşıntı, kurdeşen
• Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Ateş, titreme
Bilinmeyen:
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak
iltihabı (psödomembranözkolit)
• Kan damarları iltihabı (vaskülit)
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap
(Stevens Johnson sendromu)
• Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
• Sarılık
• Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal
nekroliz)*
• Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki
miktarında azalma (hipoprotrombinemi)
*Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile
ilgilidir.
Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu
durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6

CEFPERAZON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra 2-8˚C de 24 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFPERAZON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4
Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri :
Enjektabl Flakon : İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12
34010 Topkapı/İstanbul
Çözücü Ampul : İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş Davutpaşa Cad. Cebe Ali
Bey Sok. No:20, (34020) Topkapı – İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 21.11.2016 tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Kullanıma hazırlama talimatı:
Sulandırma:
CEFPERAZON 2.0 g ve 3.0 g'lık flakonlar içerisinde sunulmaktadır.
Sefoperazon + Maksimum son
Seyreltici hacmi
Total doz(g) sulbaktam eşdeğer konsantrasyon
(ml)
dozu (g) (mg/ml)
2.0 1.0 + 1.0 10 125+125
3.0 2.0 + 1.0 10 250+125
Yapılan çalışmalarda CEFPERAZON’un ml’de 10 mg sefoperazon ve 5 mg
sulbaktamdan ml’de 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktama kadar olan değişik
konsantrasyonlarında: enjeksiyonluk su; %5 dekstroz; normal salin, %0.225 salin içinde
%5 dekstroz; normal salin içinde %5 dekstroz ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. Steril enjeksiyonluk su ile
sulandırmayı takiben (bkz. yukarıdaki tablo) Laktatlı Ringer solüsyonu ile 5 mg/ml
sulbaktam konsantrasyonuna seyreltilerek yapılan iki basamaklı bir seyreltme gereklidir
(50 ml Laktatlı Ringer çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 2 ml veya 100 ml Laktatlı Ringer
çözeltisi içinde ilk dilüsyondan 4 ml kullanınız).
Lidokain
Sulandırma için steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır. 250 mg/ml veya daha yüksek
sefoperazon konsantrasyonu için, ml'sinde 250 mg sefoperazon ve 125 mg sulbaktam
içeren yaklaşık %0.5'lik lidokain HCl solüsyonu oluşturmak üzere steril enjeksiyonluk
su ile dilüsyonu takiben (bkz. yukarıdaki tablo) %2'lik lidokain ile seyreltilerek yapılan
iki basamaklı bir dilüsyon gereklidir.
Geçimsizlikler:
Aminoglikozidler
Aralarında fiziksel geçimsizlik olduğu için CEFPERAZON ve aminoglikozid
solüsyonları doğrudan karıştırılmamalıdır. Şayet CEFPERAZON ve aminoglikozid
kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa, bu, ikinci ayrı bir intravenöz tüp kullanarak
birbirini takiben aralıklı intravenöz infüzyonla sağlanır, fakat esas intravenöz tüp dozlar
arası uygun bir seyreltici ile yeterli olarak yıkanmalıdır.
8
Gün içinde CEFPERAZON dozları uygulamalarının aminoglikozid uygulamalarından
mümkün olduğu kadar uzak tutulmaları da tavsiye olunur.
Laktatlı Ringer solüsyonu
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için Laktatlı
Ringer solüsyonundan kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı
müteakip Laktatlı Ringer solüsyonu ile tekrar seyreltilecek şekilde iki basamaklı bir
sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir bkz. Bölüm.
Lidokain
Bu karışımın geçimsiz olduğu gösterildiğinden başlangıç sulandırması için %2’lik
lidokain hidroklorürden kaçınılmalıdır. Fakat enjeksiyonluk su ile ilk sulandırmayı
müteakip %2’lik lidokain hidroklorür ile tekrar dilüe edilecek şekilde iki basamaklı
sulandırma tatbik edilir ise elde edilen karışım stabildir.
9