CEFTOP 1,5 G IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

CEFTOP, 1.500 mg sefuroksim (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 15 ml enjeksiyonluk su
içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur. Çözücü
(enjeksiyonluk su çözeltisi); Renksiz, kokusuz, berrak solüsyondur. Uygulama için
hazırlandığında hafif opak süspansiyon halini alır.
CEFTOP, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
1/8
CEFTOP, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni
(zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin
çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı),
erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
• Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması)
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı)
• Gonore (bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde
kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler
ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik gösterebilir.

CEFTOP’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEFTOP’un içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
CEFTOP’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi CEFTOP’un de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan
organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden
olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, CEFTOP bu testlerin
sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza
gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın
2/8
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı CEFTOP’un etkililiğini
azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz
CEFTOP’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer CEFTOP kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu
bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CEFTOP’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer hamileyseniz
veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz CEFTOP ile tedaviye, tedavinizin faydasını
bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefuroksim anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtilmemiştir.
CEFTOP’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz CEFTOP 3,6 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/8
Bazı ilaçlar CEFTOP’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar
asağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. CEFTOP ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
Uygulama yolu ve metodu:
CEFTOP’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve erişkinler:
Günlük 750 mg ila 1.500 mg CEFTOP 2, 3 veya 4 doza bölünerek alınır. Günlük maksimum 6
g alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza
uygulayacaktır.
Yenidoğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg CEFTOP 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg
CEFTOP 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
4/8
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer CEFTOP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFTOP kullandıysanız:
CEFTOP aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
CEFTOP’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CEFTOP’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
CEFTOP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
CEFTOP’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

Tüm ilaçlar gibi CEFTOP’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEFTOP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde, artan
ve kaşıntılı isilik şişme)
• İsilik ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su toplamış
olabilir)
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Steven-Johnson sendromu ya da toksik epidermal
nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak gelişen, derinin
soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir cilt hastalığı)
belirtileri olabilir
• Uzun sureli CEFTOP kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
5/8
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). CEFTOP genellikle kanlı ve mukulu şiddetli ishale,
karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi. Belirtiler
genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihablanması) oluşumu
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma)
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lokosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Bilinmiyor:
• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma
Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dâhil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden bağırsak iltihabı)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Böbrek ve kan damarlarında yangı
6/8
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla
seyreden iltihap)
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden durum
(anjiyonörotik ödem)
• Serum kreatininde artma
• Kanda üre ve azot miktarında artma
• Serum kreatinin seviyesinde azalma
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı:
Menenjit nedeniyle CEFTOP gibi ilaçlarla tedavi görmüş çocuklarda hafif – orta şiddette duyma
kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de, bu durum çok az sayıda meydana gelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEFTOP’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Hazırlanan CEFTOP enjeksiyon süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk
koyulaşması görülebilir.
Hazırlanan süspansiyon ve çözeltiler sadece buzdolabında (2-8ºC) 24 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFTOP’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı
No: 31/516 Fatih/İstanbul
7/8
Üretim Yeri:
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No:18 54580
Arifiye/Sakarya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8/8