CELACT 500 MG DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı

CELACT, kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir tabletlerdir. Her bir
dağılabilir tablet 500 mg deferasiroks içerir.
CELACT tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
CELACT kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır.
Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.
CELACT, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir
bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). CELACT demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan
atılmasını sağlar.
1
Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri
bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin
tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir
bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir
yola sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi
hastaları):
CELACT, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan
hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve
üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan
hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin
emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan
nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri
hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak
adlandırılan ilaçlar kullanılır.
CELACT’ın nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda
sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

CELACT’ın aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ
• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile
karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemiş kanser hastalığınız
varsa, CELACT kullanımı önerilmemektedir.
CELACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Deferasiroksa veya CELACT’ın içeriğinde bulunan diğer yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa (Kreatinin klerensi <60
mL/dakika olan hastalarda).
Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
CELACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,
• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,
• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve
boğazda olmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri)
2
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış
ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer
hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte
veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya
böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri,
ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya CELACT’ı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı
yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız,
• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,
• Bulanık görme şikayetiniz varsa,
• İşitmede sorun yaşıyorsanız,
• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.
• 65 yaş ve üzerindeyseniz (ishal gibi yan etkilerin görülme sıklığı nedeniyle),
• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim
sistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve
enfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri veya ateş, deri döküntüsü ve iç
organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı duyarlılık yaşıyorsanız (Stevens
Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik
semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil, hayati risk taşıyabilecek ya da
ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar)),
• Çocuklarda gelişim ve büyüme duraklaması varsa.
CELACT tedavinizin takibi:
Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. CELACT’ın ne derecede iyi
etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer
ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin
düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz düzeyi)
izlenir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı da
ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun CELACT dozunu belirlerken ve CELACT tedavinizin
ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.
Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CELACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CELACT, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır.
Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir. Suda dağılabilen tablet bir bardak
su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı
içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.
Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi
dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. CELACT suda dağılabilen tabletleri alüminyum
içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, CELACT’ın hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer
hamileiseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz sizi hamilelik süresince CELACT kullanıp kullanamayacağınız konusunda
yönlendirecektir.
Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri
kullanıyorsanız, CELACT hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için,
ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Üreme Yeteneği/Doğurganlık
Hayvanlarda, dişi ve erkek üreme yeteneği üzerinde yan etki bulunmamıştır. İnsanlar için veri
mevcut değildir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deferasiroksun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CELACT kullanan annelerin,
bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer CELACT kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene
kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.
CELACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CELACT, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum içeriği:
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:
• CELACT ile günün aynı saati birlikte alınmaması gereken alüminyum içeren antiasitler
(mide ekşimesi tedavisi için kullanılır)
• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve
romatizmal eklem iltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik
dermatit gibi diğer durumları önlemek için kullanılır)
• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)
• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin,
ibuprofen, kortikosteroidler)
• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde
kullanılır)
• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar
• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)
• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren
4
tipi başağrısı tedavisinde kullanılır)
• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
• Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır)
• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliği
nakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).
• Midazolam (kaygıyı ve/veya uyku bozukluğunu gidermek için kullanılır.)
Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CELACT’ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• CELACT dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır.
Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız
gerektiğini söyleyecektir.
• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle
vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse
genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksek
bir başlangıç dozu önerebilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradan
yükseltebilir veya azaltabilir.
• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan
nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli
almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan
nakli almayan çocuk ve ergenler içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
• CELACT’ı her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (CELACT’ı hep
aynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızı
kolaylaştıracaktır).
• CELACT’ aç karnına alınız.
• CELACT aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.
Doktorunuz söylediği sürece CELACT’ı her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir
tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin
istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
5
CELACT’ı ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza
danışınız. Deferasiroksun film kaplı tablet formülasyonu da bulunmaktadır. Eğer film kaplı
tabletten suda dağılabilen tablete geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakal
suyu içerisine atınız. (100-200 ml)
• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar
karıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir
görünüme sahip olacaktır.
• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardından
bardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz su veya
meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlı
içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.
• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.
• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CELACT, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde
ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde
kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama ya pacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
CELACT yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve
üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar
doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından
izlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu, tüm hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavi başlatıldıktan veya
modifiye edildikten sonraki ilk bir ay haftada bir ve sonrasında ayda bir olacak şekilde
izlenmelidir. Orta ve ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda doz, önemli ölçüde azaltılmalı ve bunu takiben,
%50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda
kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2
haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer CELACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CELACT kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla CELACT kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla
tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz.
Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide
bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri
yaşayabilirsiniz.
CELACT etkin maddesi deferasiroks için belirlenmiş bir panzehir bulunmamaktadır. Doz
aşımına yönelik standart yöntemler ve hastada doz aşımı sebebiyle ortaya çıkan belirtilerin
tedavisine yönelik uygun tedavi metotları uygulanabilir
CELACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CELACT’ı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız.
Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CELACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
CELACT tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer
kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafından
7
belirtilmedikçe CELACT kullanmayı bırakmayınız.
CELACT’ın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CELACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, CELACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve
boğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon
belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı
deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip
benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride
ve gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını
bir arada yaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az
tetikte veya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda
karaciğer veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin
fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek yüksek amonyak düzeylerinin
belirtileri),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı
yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil
tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
8
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden
fazla) sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.
Yaygın
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi
gastrointestinal bozukluklar,
• Döküntü,
• Baş ağrısı
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.
• Kaşıntı.
• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).
Yaygın olmayan
• Sersemlik
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme,ödem
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endişe (anksiyete)
• Uyku bozukluğu
• Yorgunluk
• Göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi (Katarakt)
• Sarı nokta hastalığı (Makülopati)
• Sağırlık
• Gırtlak ağrısı
• Mide-bağırsak sisteminde kanama
• Mide ülseri (çoklu ülserler dahil)
• İnce bağırsak ülseri
• Mide zarının iltihabı (Gastrit)
• Karaciğerin iltihabı (Hepatit)
• Safra taşı
• Renal tübüler bozukluk (Edinsel Fanconi sendromu) (böbrek fonksiyonunun bozulma
ile birlikte seyreden bir hastalık)
• İdrarda şeker (Glikozüri)
Seyrek
• Görme sinirinin iltihabı (Optik nörit)
• Yemek borusunun iltihabı (Özofajit)
9
• Ateş, deri döküntüsü ve iç organ tutulumuyla karakterize olan ilaca karşı aşırı
duyarlılık reaksiyonu (DRESS)
Bilinmiyor
• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin
sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni) veya tüm tiplerden
kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bağışıklık sisteminin alerjiye neden olan bir maddeye karşı
aşırı tepki vermesi [anafilaktik reaksiyon] ve deride ve iç organlarda şişlik [anjiyoödem]
dahil)
• Saç dökülmesi
• Böbrek taşları
• İdrar atılımında azalma
• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma
• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)
• Sindirim sisteminde delinme
• Kanda anormal asit düzeyi
• Karaciğer yetersizliği
• Kırmızı-mor renk döküntüler, içi su dolu kabarcıklar, göz, ağız, burun, tüm sindirim
sistemi, idrar yollarındaki sorunlarla birlikte seyreden, hayatı tehdit eden kanama ve
enfeksiyonların olduğu bazı cilt ve mukoza şikayetleri (Stevens-Johnson Sendromu, toksik
epidermal nekroliz [TEN]), başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik kırmızı yaralar
ve kabarcıklarla belirgin, ani gelişen, sınırları olan, iltihaplı bir deri hastalığı (eritema
multiforme)
• Aşırı duyarlılık sonucu gelişen damar iltihabı (Hipersensitif vaskülit)
• Kurdeşen (Ürtiker)
• Ani gelişen böbrek yetersizliği
• Böbrek fonksiyonunu bozan bazı hastalıklar (Tübülointerstisyel nefrit, Renal tübüler
nekroz)
• Böbrek taşı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

CELACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
10
◦
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için CELACT’ı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CELACT’ı
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CELACT’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Adı : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul
Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul
Tel : 0 212 746 52 52
Faks : 0 212 746 53 94
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
11