CELSENTRI 150 MG FILM KAPLI TABLET ,30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, CELSENTRI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Sağlığınızla ilgili en küçük değişiklikleri doktorunuzla paylaşmanız çok önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler (derhal tıbbi yardım gerekir):
5
Asağıdakilerden biri olursa, CELSENTRI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya deri reaksiyonları. CELSENTRI kullanan bazı
hastalarda şiddetli ve yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar
bildirilmiştir. Bu reaksiyonar seyrektir ve CELSENTRI kullanan her 1.000 kişinin
birinden az görülebilir. Belirtileri şunlardır:
- Yüz, dudaklar veya dilde şişlik
- Solunum güçlüğü
- Yaygın deri döküntüsü
- Ateş
- Özellikle ağız, burun, gözler ve genitaller çevresinde deri soyulması ve kabarcıklar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELSENTRI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Karaciğer sorunları
Bunlar seyrek olarak bildirilmiştir ve CELSENTRI kullanan her 1.000 kişinin birinden az
görülebilir. Belirtileri aşağıdakileri içerir:
• İştah kaybı
• Bulantı/Kusma
• Deride ya da gözlerde sararma
• Deride döküntü ya da kaşıntı
• Çok yorgun hissetme
• Mide ağrısı veya hassasiyeti
• Koyu idrar
• Baş dönmesi ve kafa karışıklığı
• Ateş
Eğer bu belirtiler sizde görülürse derhal bir doktora danışınız. CELSENTRI kullanmayı
sonlandırınız.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Diyare, bulantı, mide ağrısı, şişkinlik, hazımsızlık
• Baş ağrısı, uyku sorunları, depresyon
• Döküntü (ayrıca bu bölümün başına bakınız.)
• Kendini zayıf hissetme veya güçsüzlük, anemi (kan tahlileri sonucunda belirlenebilir.)
• İştah kaybı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme. Bunlar kan tahlileri sonucunda belirlenebilir ve
karaciğer fonksiyonlarında bozulma ya da karaciğer hasarının bir belirtisi olabilir
(ayrıca bu bölümdeki “karaciğer sorunları” b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CELSENTRI, sitokrom P450 CYP3A4 ve CYP3A5 tarafından metabolize edilir.
CELSENTRI’nin, CYP3A4’ü indükleyen tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılması
CELSENTRI konsantrasyonlarını düşürebilir ve terapötik etkilerini azaltabilir.
CELSENTRI’nin, CYP3A4’ü inhibe eden tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılması
maravirok plazma konsantrasyonlarını arttırabilir. CELSENTRI, CYP3A4 inhibitörleri ve/veya
indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında CELSENTRI için doz ayarlaması önerilir. Eş zamanlı
kullanılan tıbbi ürünlerle ilişkin ayrıntılı bilgi aşağıda verilmiştir (bkz. Tablo 1).
Maravirok, P-glikoprotein ve OATP1B1 taşıyıcılarının bir substratıdır, ancak bu taşıyıcıların
maraviroka maruziyet üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
In vitro ve klinik çalışma verilerine göre, maravirokun eş zamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin
farmakokinetiğini etkileme potansiyeli düşüktür. In vitro çalışmalar, klinik uygulamalardaki
konsantrasyonlarda CELSENTRI’nin OATP1B1, MRP2 veya herhangi bir majör P450
enzimini inhibe etmediğini göstermiştir (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6 ve CYP3A4). CELSENTRI’nin; midazolam, oral kontraseptifler, etinilestradiol ve
levonorgestrelin farmakokinetiği ya da idrardaki 6β-hidroksikortizol/kortizol oranı üzerinde
klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Bu durum, in vivo olarak CYP3A4 inhibisyonu ya
da indüksiyonu olmadığını düşündürmektedir. Yüksek dozlarda CELSENTRI maruziyetinde,
CYP2D6 inhibisyonu olasılığı göz ardı edilemez.
CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte verilmediğinde, böbrek klerensi CELSENTRI’nin toplam
klerensinin yaklaşık %23’ünü oluşturur. In vitro çalışmalar, maravirokun klinik olarak anlamlı
konsantrasyonlarda majör renal alım taşıyıcılarının herhangi birini inhibe etmediğini
göstermiştir (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ve OCTN2). Bununla birlikte, CELSENTRI’nin
5
tenofovir (böbrek yoluyla eliminasyon substratı) ve kotrimoksazol (bir renal katyon transport
inhibitörü olan trimetoprim içerir) ile birlikte verilmesinin CELSENTRI’nin farmakokinetiği
üzerinde bir etkisi olmamıştır. Ek olarak, lamivudin/zidovudin ile birlikte verildiğinde
CELSENTRI’nin lamivudinin (başlıca böbrek yolu ile atılır) ya da zidovudinin (P450 dı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı