CENTBUMIN %20, 50 ML INFUZYONLUK ÇOZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

CENTBUMİN, insan protein albumini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Damar içine uygulanır.
CENTBUMİN 100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak, hafif akışkan bir
sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.
İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve bir replasman tedavisi (yerine
koyma tedavisi) için verildiğinde vücudunuzda bulunan albumin gibi davranır. Albumin
vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve
toksinler için taşıyıcı görevi görür.
1
CENTBUMİN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde
aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Assit varlığında “karın içindeki zarın bakterilere bağlı kendiliğinden gelişen iltihabı
(spontan bakteriyel peritonit)”, gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez (kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi) ve plazma değişimi (kan
sıvısının değiştirilmesi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden
olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda
ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi
durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (assit) ve
akciğerlerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan
hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iyatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs
boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine
neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati)
sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin
artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda
hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı
olarak kısa süreli kullanılabilir.

CENTBUMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer albumin preparatlarına veya CENTBUMİN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı
duyarlıysanız,
- Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa CENTBUMİN
kullanmayınız.
CENTBUMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
CENTBUMİN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin
olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan
bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile
2
enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın
ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya
da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen
ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler
(AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı
(Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle CENTBUMİN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık
yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.)
yaptırmanızı önerebilir.
CENTBUMİN’in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları
görülebilir. Alerjik veya anafilaktik şok şüphesi, tedavinin derhal durdurulmasını gerektirir.
Kardiyovasküler aşırı yüklenme (hipervolemi) belirtisi olarak aşağıdaki durumlardan herhangi
birinin görülmesi durumunda tedavi durdurulmalı ve derhal şok tedavisine geçilmelidir
- Baş ağrısı
- Nefes almada zorluk (dispne)
- Boyun toplar damarında sıvı birikmesi (juguler venöz dolgunluk)
- Kan basıncının artması
- Toplar damarlarda basınç artması (venöz basınç)
- Akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem)
Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır:
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
- Yemek borusunun etrafındaki toplar damarların şişkin ve dolgun hale gelmesi (özofagus
varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli
eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kanamaya yatkınlık
- Şiddetli anemi (kansızlık)
- Anüri (böbrek yetmezliğine bağlı olarak idrara çıkamama)
- Bağışıklık yetmezliği
- Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle
izlenmenizi sağlayacaktır.
3
CENTBUMİN verildiğinde kanınızda bulunan sodyum,potasyum gibi maddelerin düzeyleri
izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma durumu ve kanınızın içindeki alyuvarların
yüzdesinin kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri,
sodyum,potasyum gibi maddeler ,kan pulcukları ve alyuvarlar ) uygun miktarlarda olmasına
dikkat edilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
CENTBUMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CENTBUMİN’in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında,
ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı
kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CENTBUMİN’in emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında,
ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı
kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı:
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.
CENTBUMİN’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, 100 mL’lik çözeltisinde 330 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
İnsan albuminin diğer tıbbi ürünlerle bilinen özel bir etkileşimi yoktur.
CENTBUMİN diğer ilaçlarla, tam kan veya alyuvarlar süspansiyonları ile karıştırılmamalıdır.
% 5 glukoz çözeltisi dışında diğer ilaçlarla karışık enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.
Bununla birlikte, diğer ilaçların CENTBUMİN infüzyonluk çözelti ile yapılan tedavinizi etkileyip
etkilemediği bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
4
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
CENTBUMİN, infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir. Doktorunuz veya hemşireniz
çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza
göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Gereken doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza,
hastalığınızın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
CENTBUMİN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözelti
içinde seyreltilerek kullanılabilir (%5 glukoz). Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize
neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
Seyreltme için %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
İnfüzyon hızı hastanın durumuna (yaşı, vücut ağırlığı) ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım
CENTBUMİN’in çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım
CENTBUMİN’in yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer CENTBUMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CENTBUMİN kullandıysanız:
Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana
gelebilir. Belirtiler örn. baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse
sağlık personeline, doktora söylenmeli ve infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının
uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.
CENTBUMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CENTBUMİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CENTBUMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Mevcut veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, CENTBUMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
5
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CENTBUMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar
görülebilir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Nefes
darlığı, hışıltı, göğüs ağrısı, hipotansiyon, dudaklarda morarma gibi belirtiler gözlenirse uygun
önlemler alınmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
CENTBUMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek
• Mide bulantısı,
• Yüzde kızarma,
• Ürtiker,
• Ateş
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyon,
• Aşırı duyarlılığa bağlı şok geçirme
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle
hemen kaybolur.
Bunlar CENTBUMİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CENTBUMİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Bu durumda infüzyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
6
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CENTBUMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan koruyunuz.
İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CENTBUMİN’i kullanmayınız.
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz CENTBUMİN’i kullanmayınız. Bu durum
albuminin bozulduğunu veya çözeltiye yabancı bir madeninin bulaştığını gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ARVATERA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
SK Plasma Co., Ltd.
Gyeongsangbuk-do/Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 04/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre
düzenlenmelidir.
Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein
kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri
değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacim miktarı esas alınmalıdır.
İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu izleme
şunları içerebilir:
- Arteriyal kan basıncı ve nabız
- Santral venöz basıncı
- Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı
- İdrar çıkışı
- Elektrolit
- Hematokrit/ hemoglobin
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir
Uygulama şekli:
CENTBUMİN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözeltiyle
seyreltilmek suretiyle kullanılabilir (%5 glukoz).
Seyreltme için %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile
seyreltilmemelidir.
Eğer yüksek hacimlerde albumin uygulanacaksa, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya
vücut sıcaklığına getirilmelidir.
İnfüzyon hızı bireysel olarak vakaya ve endikasyona göre uyarlanmalıdır.
Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır.
Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının
veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir
Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık
materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
8