CEPHIX 400 MG 5 FİLM TABLET Kullanma Talimatı

CEPHİX, beyaz, krem renkli film kaplı oblong tabletler şeklindedir.
CEPHIX, 5-10 film kaplı tablet içeren PVC/Al folyo blister ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
CEPHİX, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler
olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
CEPHİX, hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
CEPHİX’in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
1
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı
durumlarda,
• Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona, Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis adlı bazı bakterilerin yol açtığı
durumlarda,
• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara,
Streptococcus pyogenes adlı bir bakterinin yol açtığı durumlarda,
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerlere hava taşıyan
bronşların iltihabı): Bu enfeksiyona, Streptococcus pneumoniae veya
Haemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda,
• Üriner sistemin komplike olmayan iltihabı (mesane ve idrar yollarının iltihabı),
• Komplike olmayan gonore (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon).

CEPHİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefiksime, penisilin dahil diğer sefalosporin antibiyotiklerine veya bu ilacın
içeriğinde yer alan diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Döküntü, yutma veya nefes alma sorunları,
dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
Eğer yukarıdaki belirtilerden durumlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa,
bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, CEPHİX’i kullanmadan önce doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
CEPHİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz,
• Böbrek yetmezliği sorununuz varsa,
• Penisilin denilen bir antibiyotik grubuna alerjiniz varsa,
• Daha önce hemolitik anemi (burun kanaması, diş eti kanaması, titreme, yorgunluk,
genellikle sarı renkte olmak üzere solgun deri, nefes darlığı gibi belirtilerle seyreden
bir hastalık) geçirmiş iseniz,
Özellikle fazla doz aldıysanız veya böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa, CEPHİX
sizi ensefalopati denilen bir beyin hastalığına karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu
hastalığın belirtileri, nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha
az dikkatli veya olayların daha az farkında olma, olağandışı kas hareketleri ve kas
tutulmasıdır.
2
CEPHİX bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz (derinin katmanlarının
soyulmasıyla vücutta geniş deri alanlarının açıkta kaldığı şiddetli kabarcıklı döküntü ve
genel olarak rahatsızlık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısı), Stevens-Johnson sendromu
(dudaklar, gözler, ağız, burun ve üreme organı çevresinde deride kabarcıklanma veya
kanama ve grip benzeri semptomlar ve ateş), DRESS (başlangıçta grip benzeri
semptomlar ve yüzde bir kızarıklık olarak ortaya çıkan, ardından yüksek vücut ısısı,
kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir tür kan hücresi
olan eozinofil sayısında artış ve büyümüş lenf düğümleri ile beraber uzun süreli bir
döküntü) ve Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstülozis (Ani yaygın deri kızarıklığı,
döküntüsü ve irin dolu kabarcıkla seyreden durum) denilen bazı şiddetli deri
reaksiyonlarına neden olabilir. Şiddetli deri reaksiyonları görüldüğünde, CEPHİX
kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.
CEPHİX, diğer ilaçlara aşırı duyarlılık gösteren hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Oral süspansiyon formunun, tablet formuna göre emilimi daha çok arttığından, tablet
formuna göre etkinliği daha yüksektir. Bu nedenle, akut otitis media (orta kulak
iltihabı) tedavisinde oral süspansiyon formları yerine tablet formları kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
CEPHİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CEPHİX yemeklerden önce ya da yemeklerle birlikte alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında kullanırken tedbirli olunmalıdır.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde CEPHİX saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde
edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da CEPHİX tedavisinin bırakılması
yönünde bir karar verilmelidir.
3
Araç ve makine kullanımı
CEPHİX nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli
veya olayların daha az farkında olma, olağandışı kas hareketleri veya kas tutulması
gibi semptomlara neden olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız, araç veya
makine kullanmayınız.
CEPHİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz
varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar arasında bitkisel ilaçlar da
dahil reçetesiz satın aldığınız ilaçlar da yer alır. Çünkü CEPHİX diğer bazı ilaçların
çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda bazı ilaçlar da CEPHİX’in çalışma şeklini
etkileyebilir.
Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).
CEPHİX kullanırken herhangi bir teste (kan veya idrar testleri gibi) ihtiyacınız
olursa, lütfen doktorunuzun CEPHİX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:
Günlük önerilen doz 400 mg’dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş
olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. CEPHİX aç veya tok olarak
kullanılabilir.
Komplike olmayan gonorede (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg
kullanılmalıdır.
Tonsillofarenjit (boğaz ve bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10 gündür.
Erişkinler için uygun olan doz ve formların kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma
güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve dağılabilir tablet formları kullanılabilir.
4
Uygulama yolu ve metodu:
CEPHİX, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Sefiksimin, 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir uyarı bulunmamaktadır. CEPHİX, yaşlılarda erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer CEPHİX’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPHİX kullandıysanız:
CEPHİX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CEPHİX’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak, bir sonraki dozun
zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEPHİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan CEPHİX’i kullanmayı bırakmayınız. Kendinizi daha iyi
hissettiğinizde CEPHİX’i kullanmayı bırakmamalısınız. Çünkü enfeksiyon nüksedebilir
veya tekrar kötüleşebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa,
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi CEPHİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
5
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEPHİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Belirtileri arasında döküntü, eklem ağrısı, yutma veya nefes alma sorunları,
dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme bulunan alerjik reaksiyonlar (aşırı
duyarlılık reaksiyonları) ve bu reaksiyonların şiddetlenerek ölümle de
sonuçlanabilecek şekilde soluk zorluğu ve şoka doğru ilerlemesi (anaflaktik
reaksiyon).
• Solunum zorluğuna neden olabilen ve hayatı tehdit edebilen yüzde ve/veya
boyunda ani şişme (anjiyoödem), ciltte kaşıntılı kırmızı lekeler (kurdeşen) varsa.
• Derinin herhangi bir yerinde (dudaklar, gözler, ağız, burun, üreme organı, eller
veya ayaklar dahil) kabarcıklanma, soyulma veya kanama ve ateş, üşüme veya
kas ağrısı gibi grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson Sendromu/Toksik
Epidermal Nekroliz) varsa.
• Grip benzeri semptomlar ve yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodlarıyla
birlikte yaygın döküntü (DRESS) varsa. Artmış karaciğer enzim seviyeleri ve beyaz
kan hücreleri tiplerinden birinde artış (eozonofili) gibi anormal kan testi sonuçları
ve büyümüş lenf nodları varsa.
• Ani yaygın deri kızarıklığı, döküntüsü ve irin dolu kabarcıkla seyreden durum
varsa.
Bunlar akut jeneralize ekzantematöz püstülozis “AGEP” olarak adlandırılan bir
hastalığın belirtileri olabilir.
• Pembe/kırmızı bir halkanın ve kaşıntılı, pullu veya sıvı dolu olabilen soluk bir
noktanın görüldüğü deri döküntünüz veya deri lezyonlarınız varsa. Döküntü,
özellikle avuç içlerinde veya ayak tabanlarında görülebilir. Bunlar, "eritema
multiforme" olarak adlandırılan bir hastalığın belirtileri olabilir.
• Her zamankinden daha kolay enfeksiyon kapıyorsanız. Bunun nedeni bir kan
hastalığı (lökopeni, agranülositoz, granülositopeni ve nötropeni denilen bazı tip
beyaz kan hücre sayılarınızın düşmesi) olabilir. Bu genellikle ilacı bıraktıktan sonra
düzelir.
• Her zamankinden daha kolay morarma veya kanama görülürse. Bunun nedeni
bir kan hastalığı (trombosit denilen bir tür kan hücre sayınızın düşmesi) olabilir.
Bu genellikle ilacı bıraktıktan sonra düzelir.
• Burun kanaması, diş eti kanaması, titreme, yorgunluk, genellikle sarı renkte olmak
üzere solgun deri, nefes darlığı gibi belirtileriniz varsa. Bunlar, hemolitik anemi
denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.
6
• Böbreklerinizin çalışma şeklinde değişiklikler ve idrarınızda kan varsa.
• Nöbet (konvülsiyon) geçirdiyseniz.
• Nöbet (konvülsiyon), kafası karışmış hissetme, normalden daha az dikkatli veya
olayların daha az farkında olma, olağandışı kas hareketleri veya kas tutulması
da dahil semptomların görüldüğü bir beyin rahatsızlığınız varsa. Bunlar,
ensefalopati olarak adlandırılan bir hastalığın belirtileri olabilir. Aşırı doz
aldıysanız veya hâlihazırda böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa, bu yan etki
daha olasıdır.
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (genellikle döküntü, eklemlerde ağrı ve
iltihap ile seyreden ve genelde antibiyotik kullanımına bağlı gelişen bir çeşit alerji)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Durdurulamayacak kadar şiddetli sulu ishal varsa, kendinizi halsiz
hissediyorsanız ve ateşiniz varsa. Bunlar, psödomembranöz kolit olarak
adlandırılan bir hastalığın belirtileri olabilir.
• İlaç ateşi (genellikle antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ateş)
• Deride ve gözlerde sararma (sarılık)
• Kanda bilirubin (karaciğer hastalıklarında artan bir madde) artışı
• DRESS sendromu (başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde bir kızarıklık
olarak ortaya çıkan, ardından yüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer
enzim seviyelerinde artış ve bir tür kan hücresi olan eozinofil sayısında artış ve
büyümüş lenf düğümleri ile beraber uzun süreli bir döküntü).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler
çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık ve gaz
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
7
• Yumuşak dışkılama veya ishal (ishal daha çok yüksek dozlarla ilgilidir, belirgin ishal
meydana gelirse CEPHİX kesilmelidir)
• Kanda bazı karaciğer testlerinde (aspartat aminotransferaz, alanin aminotraansferaz) artış
• Cilt döküntüleri
• Kaşıntı
• Yüzde şişlik
• Kanda bazı böbrek fonksiyon testlerinde (üre ve kreatinin) artış
• Genital bölgede kaşıntı
• Vajina iltihabı
• Eklem ağrısı
• Ateş
• Eozinofil denilen bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında artma (eozinofili) veya aşırı
çoğalma (hipereozinofili)
• Trombosit denilen bir çeşit kan hücresi sayısının yüksek olması (trombositoz) Bunlar
CEPHİX’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca
karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEPHİX’i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra
CEPHİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8
Ruhsat sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı
No:31/516 Fatih/İstanbul
Üretim yeri:
PharmaVision San. ve Tic. A.Ş.
Topkapı / Zeytinburnu / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …./…./….. tarihinde onaylanmıştır.
9