CEPROTIN 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

CEPROTIN etkin madde olarak insan protein C içermektedir. CEPROTIN kuru toz ve
enjeksiyonluk çözelti için çözücü olarak sunulmaktadır. CEPROTIN kuru toz, beyaz veya krem
rengi kuru toz ya da kolay ufalanabilen katı madde şeklindedir. Sulandırıldıktan sonra oluşan
çözelti renksiz ya da hafif sarı renkli ve berrak ya da hafif bulanık görünümdedir ve esas olarak
gözle görülen partikül içermez.
Her bir ambalaj ayrıca 1 adet transfer iğnesi ve 1 adet filtreli iğne içerir.
1
CEPROTIN antitrombotik olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ilaçtır. Bu ilaç karaciğerde
sentezlenen ve kanınızda bulunan doğal bir protein olan Protein C içerir. Protein C aşırı pıhtı
oluşumunun önlenmesinde önemli bir rol oynar ve böylece damar içi pıhtı oluşumunu
(tromboz) önler ve/veya tedavi eder.
CEPROTIN, ağır kalıtsal protein C eksikliği olan hastalarda görülen pıhtılı (trombotik) ve
kanamalı deri lezyonlarının (purpura fulminans) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Buna
ek olarak kan sulandırıcı ilaçların (kumarin olarak adlandırılan pıhtılaşmayı engelleyici ilaç)
nadir görülen komplikasyonlarından biri olan ve ağır deri lezyonlarıyla sonuçlanabilen (deri
nekrozunun) tedavisi için de kullanılabilir.
Ayrıca, CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır kalıtsal protein C
eksikliği hastalarında pıhtılaşmayı engellemek için de kullanılabilir:
• Yakın zamanda bir girişim ya da ameliyat yapılacaksa
• Kumarin (pıhtılaşmayı engelleyici, kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisine başlarken
• Tek başına kumarin tedavisi yetersiz kaldığında
• Kumarin tedavisi uygun değilse

CEPROTIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,
plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
2
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
CEPROTIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Ürüne veya fare proteinleri ya da heparin dahil ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Buna rağmen yaşamınızı tehdit eden pıhtı oluşumundan kaynaklanan (trombotik)
komplikasyonların olması durumunda doktorunuz CEPROTIN ile tedavinizi sürdürmeye karar
verebilir.
CEPROTIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CEPROTIN kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Eğer sizde alerjik
belirtiler oluşursa, CEPROTIN kullanırken dikkatli olunuz.
Alerjik belirtiler arasında ciltte döküntüler, kurdeşen, nefes almada zorluk, kan basıncı düşmesi,
göğüste sıkışma hissi ve şok gibi belirtiler olabilir. CEPROTIN uygulaması sırasında bu
belirtilerden herhangi biri fark edilirse uygulamaya hemen son verilmelidir. Bu belirtiler ürünün
bileşenlerinden herhangi birine, heparine ve/veya fare proteinlerine karşı alerjik bir tepki
olabilir. Üretim sürecine bağlı olarak ürün eser miktarlarda heparin ve/veya fare proteini
içerebilir. Bu tür tepkiler oluştuğunda doktorunuz en uygun tedaviye karar verecektir.
Eğer ürün ağır kalıtsal protein C eksikliği olan hastalarda kullanılıyorsa, protein C'yi
etkisizleştiren (inhibe eden) antikor gelişimi görülebilir ve bu yüzden ürünün etkisi azalabilir.
Ancak bu durum şimdiye kadar yapılan klinik çalışmalarda görülmemiştir.
İlaçlar insan kanından veya plazmadan yapıldığında, hastalara enfeksiyon bulaşmasını önlemek
için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar, enfeksiyon riski taşıyanların dışlandığından emin
olmak için kan ve plazma donörlerinin özenle seçilmesini ve her bir bağış ve plazma havuzunun
virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içermektedir. Bu ürünlerin üreticileri
ayrıca, virüsleri etkisiz hale getirebilen veya çıkarabilen kan veya plazmanın işlenmesi
adımlarını içermektedir. Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan
ilaçlar uygulandığında, enfeksiyonun geçme olasılığı tamamen dışlanamamaktadır. Bu olasılık
aynı zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de
geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilmektedir.
Alınan önlemler parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı bir değerde olabilir.
Parvovirus B 19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi
baskılanmış veya bazı anemi tiplerine (örneğin orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) sahip
kişiler için ciddi olabilir.
3
Düzenli/tekrarlı olarak insan plazmasından türetilmiş Protein C ürünleri alıyorsanız,
doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı yaptırmayı düşünmenizi önerebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
CEPROTIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CEPROTIN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz
sırasında sizde CEPROTIN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emzirmekteyken
sizde CEPROTIN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
CEPROTIN'in araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
CEPROTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 22.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük
2 g sodyum alımının %1.1'ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer tıbbi ürünler ile bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Yine de reçetesiz alınan ilaçlar,
dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen
doktorunuza bildiriniz.
Tedavinize ağız yolundan kullanılan kan sulandırıcılarla (oral antikoagülanlar) devam
edilecekse, kan sulandırıcılarla sağlanan kan düzeyleri yeterli ve sabit olana kadar CEPROTIN
ile tedaviye devam edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

CEPROTIN, damar içine (intravenöz) uygulanır. İlacınız pıhtılaşma (koagülasyon) faktörleri /
engelleyicileri (inhibitörleri) ile yerine koyma tedavisi konusunda uzman bir hekimin yakın
gözetimi altında, protein C etkinliğinin takibinin mümkün olduğu bir merkezde uygulanacaktır.
Doz hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak değişkenlik gösterecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulanacak doz, uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağı ve tedavi süresi sizdeki protein C
eksikliğinin şiddeti ile klinik durumunuza ve plazmanızdaki protein C miktarına bağlıdır.
Almakta olduğunuz doz klinik etkililiğe ve laboratuvar değerlendirmelerine göre ayarlanır.
Başlangıçta %100'lük bir protein C etkinliği sağlanmalı ve tedavi boyunca bu etkinlik %25'in
üzerinde tutulmalıdır.
60-80 IU/kg'lık bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doktorunuz protein C'nin vücudunuzda ne
kadar süreyle kaldığını belirleyebilmek için birkaç defa kanınızı alacaktır.
CEPROTIN ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında plazma protein C düzeylerinizin
belirlenmesi için protein C etkinliğinin kromojenik substrat yöntemleriyle ölçümü
önerilmektedir.
Uygulanacak doz, protein C aktivitesinin laboratuvar ölçümüne göre belirlenmelidir. Ani
başlangıçlı damar içi pıhtılaşmanın olduğu bir olayda (akut trombotik olay) durumunuz
sabitleşene kadar bu testlerin 6 saatte bir, ondan sonra günde iki defa ve her zaman bir sonraki
enjeksiyondan hemen önce yapılması gerekir. Protein C'nin yarılanma süresinin akut tromboz,
purpura fulminans (ciltte mikrodamar sisteminin tıkanması sonucu kangren oluşumu) ve deri
nekrozu (doku ölümü) gibi belirli klinik durumlarda ciddi bir şekilde azalabileceği akılda
tutulmalıdır.
Eğer sizde ağız yolundan kullanılan kan sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) devamlı
koruma tedavisine geçilmişse, protein C yerine koyma tedaviniz ancak bu ilaçlarla sabit ve
istendiği şekilde bir kan sulandırılması sağlandığında sonlandırılmalıdır (bakınız
“CEPROTIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).
Size koruyucu olarak protein C uygulanıyorsa, pıhtılaşma riskinin artığı bir durumda (örneğin
enfeksiyon, travma veya cerrahi girişim), en düşük plazma düzeyleri daha yüksek tutulabilir.
Sizde pıhtı oluşumu ve bu pıhtının küçük damarları tıkaması (tromboemboli) açısından bir risk
faktörü olan, APC'ye (etkin protein C) karşı bir direnç durumu varsa (bu durum Avrupa'da
%5'lere varan sıklıkta görülebilmektedir) doktorunuzun tedavinizi buna göre ayarlaması
gerekebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CEPROTIN, steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz)
uygulanacaktır.
5
CEPROTIN kuru toz, ambalajı içindeki steril transfer iğnesi kullanılarak, ambalajı içindeki
çözücüsüyle (steril enjeksiyonluk su) sulandırılır ve flakon içindeki bütün toz içerik çözünene
kadar yavaşça çalkalanır.
Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirildikten sonra çözelti steril filtreli iğne kullanılarak
steril tek kullanımlık bir enjektöre çekilir. Her bir CEPROTIN flakonu içindeki çözeltiyi
enjektöre çekmek için daha önce kullanılmamış ayrı bir filtreli iğne kullanılmalıdır. Partikül
(tortu) görülüyorsa çözeltiler imha edilmelidir.
Sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen damar yoluyla kullanılmalıdır.
CEPROTIN dakikada maksimum 2 mL hızında uygulanmalıdır. Vücut ağırlığı 10 kg'dan az
olan çocuklarda maksimum uygulama hızı dakikada vücut ağırlığı başına 0.2 mL (0.2
mL/kg/dakika) olmalıdır.
Tüm kullanılmamış çözeltiler, boş flakonlar, kullanılmış enjektör ve iğneler uygun bir şekilde
imha edilmelidir.
Uygulanacak doz sıklığı ve tedavi süresi sizdeki protein C eksikliğinin şiddeti pıhtılaşmanın
yeri, boyutu ve aynı zamanda plazmanızda ölçülen protein C miktarına bağlıdır.
Ani başlangıçlı damar içi pıhtılaşmanın olduğu bir olayda (akut trombotik olay) CEPROTIN
size 6 saatte bir uygulanabilir. Pıhtılaşma oluşumuna eğiliminiz azaldıkça, uygulama sıklığı
azaltılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda klinik duruma göre erişkinlerdeki aynı doz şeması doktorunuzca belirlenecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel kullanım durumu yoktur; erişkin dozları kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve/veya karaciğer hastalığınız varsa lütfen doktorunuza haber veriniz, tedavinizi bu
durumunuza göre ayarlayabilir.
Eğer CEPROTIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPROTIN kullandıysanız
CEPROTIN'i her zaman için doktorunuzun söylediği doz ve sıklıkta kullanmanız önerilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEPROTIN kullandıysanız, mümkün olan en kısa sürede
doktorunuzu bilgilendiriniz.
CEPROTIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6
CEPROTIN'i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size uzman bir hekimin yakın gözetimi altında, protein C etkinliğinin takibinin mümkün
olduğu bir merkezde uygulanacağı için bu kısım geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEPROTIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan CEPROTIN kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına dair daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi CEPROTIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEPROTIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
CEPROTIN size uygulandıktan sonra aşağıdaki yan etkilerden birini farkedebilirsiniz:
Damar yolundan uygulanan herhangi bir ürüne bağlı olarak aralarında ağır ve yaşamı tehdit
edebilenleri de olabilen alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) görülebilir.
Enjeksiyon uygulanan yerde yanma ve batma hissi, titreme, yüz ve boyunda kızarıklık (al
basması), ciltte döküntü, kurdeşen, soluk alıp vermede zorluk, bulantı, baş ağrısı, uyuşukluk,
düşük kan basıncı ve göğüste sıkışma hissi gibi alerjik tepkilerin erken belirtileri konusunda
dikkatli olmalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEPROTIN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler CEPROTIN kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda görülmüş
yan etkilerdir:
Seyrek:
- Kaşıntı (prurit)
- Cilt döküntüleri
- Baş dönmesi / Sersemlik
7
Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası CEPROTIN uygulanmış hastalarda bildirilmiş yan
etkilerdir:
Bilinmiyor:
- Huzursuzluk / yerinde duramama
- Aşırı terleme
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve kızarıklık
Bunlar CEPROTIN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CEPROTIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında 2 - 8°C’de saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır. Ürün bir
kez oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra yeniden buzdolabında saklanmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra CEPROTIN'i kullanmayınız. Son kullanma
tarihi üzerinde yazan ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent/İSTANBUL
Üretim yeri: Baxter AG, Industriestrasse 67 A-1221 Viyana Avusturya
Bu kullanma talimatı en son ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
8