CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN FLAKON, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi, CERVARIX’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan
kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Klinik çalışmalar
Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük (egzersiz kaynaklı olmayan)
• Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik
• Yorgunluk
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal ve karında ağrı dahil mide ve bağırsakla ilgili belirtiler
• Kaşıntı, deride döküntü, kurdeşen (ürtiker)
• Eklemlerde ağrı
• 38o C veya daha yüksek ateş
Yaygın olmayan:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hali
• Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma ve karıncalanma
Pazarlama sonrası izlem verileri
Bilinmiyor:
• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyon belirtileri, el ve ayaklarda kaşıntılı deri döküntüsü,
yüz ve gözlerin şişmesi, nefes alma ve yutkunmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ile
bilinç kaybı şeklinde görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle aşı olduğunuz sağlık
kuruluşundan ayrılmadan önce gerçekleşecektir. Ancak, eğer çocuğunuz bu belirtilerden
herhangi birini gösterirse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Boyun, koltukaltı veya kasıkta şiş beze oluşumu (lenfadenopati)
• Titreme ve kasılma ile seyreden baygınlık
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tüm klinik çalışmalarda, ilk aşı dozunun uygulanmasından önceki 3 ay içinde
immunoglobülin veya kan ürünleri almış olan bireyler çalışmadan çıkarılmıştır.
Diğer aşılarla birlikte kullanım:
CERVARIX, aşağıdaki aşı bileşenlerinden herhangi birine karşı klinik olarak anlamlı antikor
yanıtı etkileşimi olmaksızın inaktive poliomiyelit (IPV) ile veya bu olmaksızın kombine rapel
difteri (d), tetanoz (T) ve pertussis [asellüler] (pa) (dTpa, dTpa-IPV aşıları) ile eş zamanlı
olarak uygulanabilir. Kombine dTpa-IPV aşısının bir ay sonra CERVARIX ile ardışık
uygulanması tek başına CERVARIX’e kıyasla daha düşük anti-HPV-16 ve anti-HPV-18
GMT (Geometrik Ortalama Titreleri) meydana getirme eğilimindedir. Bu bulgunun klinik
anlamlılığı bilinmemektedir.
CERVARIX ayrıca, meningokok serogrup A, C, W-135, Y tetanoz toksoidi konjuge aşıyla
(MenACWY-TT), karma hepatit A (inaktive) ve hepatit B (rDNA) aşısıyla (TWINRIX) veya
hepatit B (rDNA) aşısıyla (ENGERIX B) aynı anda uygulanabilir.
CERVARIX’in eş zamanlı olarak TWINRIX ile birlikte uygulanması HPV ve hepatit A
antijenlerine karşı klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşim sergilememiştir. Anti-HBs’nin
geometrik ortalama antikor konsantrasyonları eş zamanlı uygulamada önemli ölçüde
düşüktür; ancak koruyucu antikor oranları etkilenmeden kaldığı için bu gözlemin klinik
anlamlılığı bilinmemektedir. ≥ 10mIU/ml anti-HBs’ye erişen kişilerin oranı eş zamanlı
aşılamada %98,3 ve tek başına TWINRIX ile %100’dür. CERVARIX Engerix B ile eş
zamanlı olarak uygulandığında benzer sonuçlar gözlenmiştir; ≥ 10mIU/ml anti-HBs’ye erişen
kişilerin oranı eş zamanlı aşılamada %97,9 ve tek başına ENGERIX B ile %100’dür.
Eğer CERVARIX başka bir aşı ile eşzamanlı verilecek ise aşılar her zaman farklı enjeksiyon
4
bölgelerine uygulanmalıdır.
Hormonal kontraseptifler ile birlikte kullanım:
Klinik çalışmalarda, CERVARIX alan kadınların yaklaşık %60’ı hormonal kontraseptif
kullanmıştır. Hormonal kontraseptif kullanımının CERVARIX etkililiği üzerine bir etkisi
olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Sistemik immünosupresif ilaçlar ile birlikte kullanım:
Bkz. Bölüm 4.4.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin ayrı bir etkileşim çalı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı