CHAMPIX 0,5 MG 11 + 1 MG 42 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi CHAMPİX de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste
görüleceği anlamına gelmez.
İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar
psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı),
uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya
kilo alımıdır.
CHAMPİX ile veya CHAMPİX’siz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon,
depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomların
oluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veya
eczacı ile iletişime geçmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, CHAMPİX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net
düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler
(saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca Eritema Multiforme (bir çeşit
döküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme
organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları ve
anjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHAMPİX’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın
• Burun ve boğaz iltihabı, anormal rüyalar, uyumada güçlük baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın
• Akciğer enfeksiyonu, sinüs iltihabı
• Kilo artışı, iştah azalması, iştah artışı
• Uyku hali, baş dönmesi, tat almada değişiklik, dikkat dağınıklığı
• Nefes darlığı, öksürük, solunum bozuklukları
• Göğüste yanma, kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı,
hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu, mide içeriğinin yemek
borusuna geri kaçması
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı, yorgunluk
• Karaciğe…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vareniklinin özelliklerine ve şimdiye kadar olan klinik deneyime göre, CHAMPİX klinik
olarak anlamlı bir ilaç etkileşimine sahip değildir. Vareniklin ya da eş zamanlı olarak
kullanılan aşağıdaki ilaçlar için doz ayarlaması gerekmez.
In vitro çalışmalar, vareniklinin başlıca sitokrom P450 enzimleri ile metabolize olan
bileşiklerin farmakokinetiğini değiştirmediğini göstermiştir.
Vareniklin metabolizması klerensinin %10’undan daha az olduğundan, sitokrom P450
sistemini etkileyen etkin maddeler, vareniklin farmakokinetiğini etkilemez (bkz. bölüm
5.2) ve bu sebeple CHAMPİX kullanımında doz ayarlamasına gerek yoktur.
In vitro çalışmalar, vareniklinin, insan renal transport proteinlerini terapötik
konsantrasyonlarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle renal sekresyon yoluyla
vücuttan atılan aktif maddelerin (örn. metformin - bkz. aşağıdaki bölüm) vareniklinden
etkilenme olasılığı düşüktür.
Metformin: Vareniklin metforminin farmakokinetiğini etkilememiştir. Metforminin
vareniklinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.
Simetidin: Simetidinin vareniklin ile birlikte uygulanması vareniklinin renal klerensindeki
azalma nedeniyle, vareniklinin sistemik maruziyetini %29 arttırmıştır. Eş zamanlı
simetidin kullanımı sırasında böbrek fonksiyonları normal olan bireylerde ya da hafif-orta
şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Ancak ciddi
böbrek yetmezliği olan hastalarda simetidin ve vareniklinin eş zamanlı kullanımından
kaçınılmalıdır.
Digoksin: Vareniklin digoksinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Varfarin: Vareniklin varfarinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Vareniklin protrombin
zamanını (INR) etkilemez. Kendi başına sigaranın bırakılması, varfarinin
farmakokinetiğinde değişikliklere yol açabilir (bkz. bölüm 4.4).
Alkol: Alkol ve vareniklinin potansiyel etkileşimlerine dair klinik veriler sınırlıdır.
Pazarlama sonrasındaki dönemde vareniklin kullanmakta olan kişilerde alkolün
intoksikasyon etkilerinin arttığına dair vakalar raporlanmıştır. Bu olaylarla vareniklin
kullanımı arasında nedensel bir ilişki saptanamamıştır.
Sigaranın bırakılmasında kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulama:
Bupropion: v…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı